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第七節(jié) 食品生產(chǎn)許可審查

《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定,食品生產(chǎn)許可審查主要包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

一、食品生產(chǎn)許可文件審查

材料審查主要是對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查。完整性是指申請人按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等要求提交相應(yīng)材料的種類齊全、內(nèi)容完整、份數(shù)符合地方管理部門規(guī)定。規(guī)范性是指申請人填寫的內(nèi)容、格式符合國家規(guī)定的內(nèi)容、格式要求。符合性審查是審查申請材料中的有關(guān)內(nèi)容如身份證、營業(yè)執(zhí)照等與原件是否保持一致。《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定,申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印,字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整,修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章;申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致,所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi),且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可分類目錄》填寫。

審查申請資料主要內(nèi)容如下:

(1)審查食品安全管理制度。審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定,審查申請人制定的組織生產(chǎn)食品的各項質(zhì)量安全管理制度是否完備,文本內(nèi)容是否符合要求。

(2)審查崗位責(zé)任制度。審查申請人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應(yīng),崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說明等對相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確。

(3)必要時審查申請材料可以與現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。

二、實施現(xiàn)場核查的內(nèi)容

現(xiàn)場核查主要是對申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性進(jìn)行核查。一致性主要指申請人提交的材料與現(xiàn)場一致。合規(guī)性主要指生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況,以及按規(guī)定需要查驗的試制產(chǎn)品檢驗合格報告符合有關(guān)規(guī)定和要求。

由食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)委派審核人員對食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查,一般核查的時間為1d,按照現(xiàn)場核查評分表,對照企業(yè)的實際情況進(jìn)行評價。現(xiàn)場核查主要核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實際具備的條件與申請材料的一致性,以及與申請生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細(xì)則要求的合規(guī)性。

核查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量,確定核查組長、成員及觀察員。新修訂的《食品生產(chǎn)許可審查通則》中增加了食品安全監(jiān)管部門派監(jiān)管人員作為觀察員參與現(xiàn)場核查工作的規(guī)定。目前,核查人員可能不是各級食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)管人員,因此有必要派觀察員參與現(xiàn)場核查工作,以便于了解和掌握申請人的基本情況和核查情況,為日后對獲證企業(yè)監(jiān)管提供支持。同時,觀察員參與現(xiàn)場核查,也是對現(xiàn)場核查實行監(jiān)控、規(guī)范核查工作、提高核查質(zhì)量、降低核查風(fēng)險的重要手段。

核查組擬訂開展核查的時間,熟悉需要核查的申請材料,與申請人溝通,形成核查計劃,報告審查組織部門確定。核查組織部門通知申請人,告知需要配合的事項。現(xiàn)場核查的內(nèi)容如下:

(1)在生產(chǎn)場所方面,核查申請人提交的材料內(nèi)容是否與現(xiàn)場一致,其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

(2)在設(shè)備設(shè)施方面,核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單內(nèi)容是否與現(xiàn)場一致,生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要;申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗的,是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗設(shè)備設(shè)施,性能和精度是否滿足檢驗需要。

(3)在設(shè)備布局與工藝流程方面,核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致,設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求,并能防止交叉污染。實施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時,核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定,根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn),核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

(4)在人員管理方面,核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員;是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度;從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

(5)在管理制度方面,核查申請人的進(jìn)貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全,內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

(6)在試制產(chǎn)品檢驗合格報告方面,根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則規(guī)定,核查試制食品檢驗項目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。

食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查項目、核查內(nèi)容、評分標(biāo)準(zhǔn)詳見表3-1。食品生產(chǎn)企業(yè)可以對照此表進(jìn)行自查,以找出企業(yè)的不足,提前做好準(zhǔn)備。

表3-1 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分表

續(xù)表

續(xù)表

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