第三章 生物安全管理體系建設

1．生物安全管理體系主要包括哪些內容？

答：生物安全管理體系主要包括組織和管理、管理責任、個人責任、安全管理體系文件、文件控制、安全計劃、安全檢查、不符合項的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續改進、內部審核、管理評審、實驗室人員管理、實驗室材料管理、實驗室活動管理、實驗室內部管理、實驗室設施設備管理、廢物處置、危險材料運輸、應急措施、消防安全、事故報告。

2．實驗室生物安全體系建設參照什么標準建立的？

答：實驗室生物安全體系建設主要是參照《實驗室生物安全通用要求》GB 19489 －2008標準體系。

3．當實驗室發現有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應采取哪些措施？

答：實驗室管理層將解決問題的責任落實到個人；明確規定應采取的措施；如可能造成感染事件或其他事件或其他損害，立即終止實驗活動；立即開展風險評估并采取應急措施；分析產生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時采取補救措施；進行新的風險評估；采取糾正措施并驗證有效；明確規定恢復工作的授權人及責任；所有處理的過程應加以記錄等。

4．實驗室內部審核周期一般為多長時間？

答：實驗室內部審核一般不超過12個月，且對所有要素所有部門在周期內要進行至少1次審核。

5．實驗室內審人員可否為同一部門人員？

答：盡量安排非本部門人員進行審核，如人員較少，則審核工作交叉進行，即員工不審核自己的崗位工作。

6．需要輸入實驗室管理評審的信息包括哪些？

答：實驗室管理評審主要包括以下內容：

（1）前次管理評審輸出的落實情況；

（2）所采取糾正措施的狀態和所需的糾正措施，管理或監督人員的報告；

（3）近期內部審核的結果；

（4）安全檢查報告；

（5）變化及變更情況；

（6）設施設備的狀態報告；

（7）管理職責的落實情況；

（8）人員狀態、培訓、能力評估報告；

（9）員工健康狀況報告；

（10）不符合項、事件、事故及其調查報告；

（11）實驗室工作報告；

（12）風險評估報告；

（13）持續改進情況報告；

（14）對服務供應商的評價報告；

（15）對技術標準的更新與維持情況；

（16）安全管理方針及目標；

（17）管理體系的更新與維持；

（18）安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。

7．每個實驗室按照生物安全管理體系要求建設，需要文件化的管理體系文件嗎？

答：是的。實驗室生物安全體系需按照實驗室管理系統文件要求，編制適合本部門使用、符合管理體系運行的生物安全管理體系文件。

8．實驗室生物安全管理體系初步建立后試運行需要多長時間？

答：實驗室生物安全管理體系試運行需要半年左右時間。

9．生物安全管理體系完成構建后是否需要持續改進？

答：是的。生物安全管理體系建成后，通過自查、監督、內部審核、外部審核、不符合項糾正等形式在運行過程中不斷地持續改進。

10．從事同樣檢測任務的實驗室之間是否可以照搬照抄生物安全管理體系？

答：不可以。從事同樣檢測任務的實驗室，單位組織機構和運行流程不完全一樣，一定要建立符合自身實驗室實際要求的生物安全管理體系。

11．實驗室安全管理體系文件屬于生物安全管理體系建設范疇嗎？

答：是的。安全管理體系文件屬于生物安全管理體系的一部分，作為管理體系的文件化，在生物安全管理體系建設運行中發揮了重要的作用。

12．實驗室安全計劃由實驗室生物安全管理部門制訂，其他部門遵照執行，計劃需要審核嗎？

答：實驗室安全計劃需要經過實驗室管理層審批后執行。

13．發現不符合工作，采取了糾正活動，并制定了糾正措施是否算是完成了對不符合工作的整改？

答：發現了不符合工作，采取了糾正活動，并制定了糾正措施，實驗室應對糾正措施的實施結果進行跟蹤驗證和監控，以確保糾正措施的有效性。主要通過跟蹤有沒有類似問題再發生。在糾正措施實施過程中，可能會發現一些其他的潛在風險，如果發生的可能性大，應采取預防措施。

14．何時需要調整實驗室生物安全管理體系？

答：在單位發生組織機構重大調整時，在實驗室生物安全國家法律、法規及標準發生重大變化時，需要對實驗室生物安全管理體系進行調整。單位的生物安全管理手冊和相關文件應適時進行修訂。

15．實驗室生物安全管理體系文件主要指哪些？

答：實驗室生物安全管理體系文件主要包括實驗室內部制定的，如安全管理手冊、管理性程序文件、技術性程序文件、作業指導書、工作計劃、記錄表格、標識等；也包括來自外部的，如法律、法規、規章、標準、規范、檢測方法、圖紙、軟件參考數據手冊等。

16．作廢的文件是否需要保留？

答：作廢文件應評估后確定是否需要保留，如果在開展方法變更確認時需要保留原標準進行對照，但對于作廢的文件應予以明顯標注，以防發生誤用。

17．文件只需要建立清單嗎？

答：文件需要建立清單，也需要定期開展文件有效性審核，及時更新文件。

18．文件如何做到受控？

答：實驗室管理體系文件的標識應具備唯一性，即每份文件的編號都是唯一的，分發和回收均需進行登記記錄。

19．實驗室安全管理手冊中需要明確實驗室安全管理的方針和目標嗎？

答：實驗室安全管理手冊中的實驗室安全管理的方針和目標應簡明扼要，包括實驗室應遵守國家一級地方相關法規和標準的承諾；實驗室遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾；實驗室安全管理的宗旨。實驗室安全管理方針和目標適當與否直接關系實驗室安全管理工作的成效高低。

20．程序文件包括哪些內容？

答：程序文件主要內容包括目的、使用范圍、職責、工作程序、相關聯的作業指導書等文件。

21．程序文件如何編制？

答：程序文件的編制遵循5W1H原則，即通常描述做什么，為什么做，誰來做，何時做，何地做，如何做等。

22．安全手冊內容是否要非常詳細？

答：安全手冊是快速閱讀文件，供所有員工快速閱讀并在工作區隨時可供使用。安全手冊應簡明、易懂、易讀，盡可能使用直觀的圖示，使讀者一目了然，可在短時間內得到正確的指導。

23．體系應該在什么時候采取預防措施？

答：在識別出技術上或者是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制訂行動計劃，并監督實施效果，減少類似不符合項發生的可能性，借機改進體系。

24．實驗室生物安全日常管理的基本要求有哪些？

答：實驗室生物安全日常管理的基本要求如下：

（1）試驗項目的申請和審批制度；

（2）病原微生物實驗室的使用管理制度；

（3）上崗前培訓制度；

（4）實驗室設施和安全防護設備的檢查、維護和檢測校準制度；

（5）實驗室準入制度；

（6）試驗操作技術規程的論證和審批制度；

（7）菌毒種使用及保管制度。

25．建立生物安全管理應遵循的原則是什么？

答：建立生物安全管理應遵循以下原則：

（1）堅持安全首要，預防為主的原則；

（2）依法建章立制；

（3）應緊密聯系本單位實際，務求實用；

（4）生物安全管理制度應涵蓋生物安全的全部要素；

（5）文件要便于管理和使用；

（6）管理制度應不斷完善；

（7）應由有實際經驗的技術和管理人員編制文件。

26．生物安全實驗室人員主要包括哪幾類？

答：生物安全實驗室人員主要包括管理人員、實驗室工作人員、后勤保障人員等。

27．實驗室的受控標準是否不用特意管理？

答：不是的。實驗室的受控標準應指定人員對在用的受控標準定期進行跟蹤，要有多渠道得到最新標準發布的信息，定期查詢國家標準網站。

28．內部文件是否需要定期審核？

答：是的。內部文件要定期審查，如每年組織一次會審，并且將會審意見提交質量管理部門和質量管理層。

29．什么叫文件控制？

答：文件控制是指對各類文件的編制、評審、批準、發放、使用、更改、標識、回收和作廢等過程活動的管理。

30．受控文件必須是紙質的嗎？

答：不必。受控文件可保存在任何適當的媒體上，須定期有專人備份存檔，并規定保存期限。

（虞曉珍）