第四章 風險評估與風險控制

1．什么叫風險？

答：危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。

2．什么叫風險評估？

答：評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。

3．什么叫風險控制？

答：為降低風險而采取的綜合措施。

4．什么樣的情況下需進行風險評估？

答：當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。

5．風險評估需要考慮哪些因素？

答：風險評估應考慮（但不限于）下列內容：

（1）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量－效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等；

（2）適用時，實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析；

（3）實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；

（4）設施、設備等相關的風險；

（5）適用時，實驗動物相關的風險；

（6）人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；

（7）意外事件、事故帶來的風險；

（8）被誤用和惡意使用的風險；

（9）風險的范圍、性質和時限性；

（10）危險發生的概率評估；

（11）可能產生的危害及后果分析；

（12）確定可接受的風險；

（13）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；

（14）適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；

（15）適用時，應急措施及預期效果評估；

（16）適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；

（17）適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；

（18）對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

6．風險評估應涵蓋哪些方面？

答：應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。

7．風險評估應由什么人員進行？

答：風險評估應由具有經驗的專業人員（不限于本機構內部的人員）進行。

8．風險評估報告應包括哪些內容？

答：風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。

9．風險評估報告是否應定期評估？周期應該如何確定？

答：應定期進行風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據實驗室活動和風險特征而確定。

10．什么情況下需重新進行風險評估？

答：開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估；當發生事件、事故等時應重新進行風險評估；當相關政策、法規、標準等發生改變時應重新進行風險評估。

11．操作超常規量或從事特殊活動是否需要風險評估？

答：操作超常規量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經過相關主管部門的批準。

12．采取風險控制措施一般順序如何？

答：采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。

13．危險識別、風險評估和風險控制的過程適用于哪些方面？

答：危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規運行，而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。

14．實驗室應考慮外部的哪些風險？

答：除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。

15．實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度取決于什么？

答：實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度取決于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。

16．風險評估報告是實驗室哪些活動的依據？

答：風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規程的依據。

17．風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規程等應以什么為依據？

答：風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規程等應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。

18．風險評估報告應得到哪些部門的批準？

答：風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關主管部門發布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。

19．常見的風險評估技術有哪些？

答：（1）頭腦風暴法；（2）檢查表法；（3）德爾菲法；（4）故障樹分析法；（5）層次分析法等。

20．風險評估的過程主要分哪幾個步驟？

答：（1）風險識別；（2）風險分析；（3）風險評價；（4）風險應對。

21．風險管理與控制策略有哪些？

答：（1）消除；（2）減少；（3）隔離；（4）保留；（5）轉移；（6）控制。

22．一個生物安全實驗室風險評估的主要內容應包括哪些方面？

答：（1）病原微生物的風險評估；（2）實驗硬件設施的風險評估；（3）檢測設備的風險評估；（4）實驗人員的風險評估；（5）自然災害的風險評估；（6）實驗方法的風險評估；（7）危險材料的風險評估；（8）實驗器材的風險評估。

23．病原微生物的風險評估需包括哪些方面？

答：（1）一般生物學特性；（2）致病性；（3）感染途徑和傳播方式；（4）環境中的穩定性；（5）自然宿主和易感人群；（6）感染劑量；（7）預防措施和治療手段。

24．風險評估報告的一般格式是怎樣的？

答：風險評估報告一般包含以下3方面的內容：

（1）封面，包括標題“XX病原微生物實驗活動風險評估報告”、編制人、審核人、批準人、實驗室所在單位、報告編制日期等。

（2）報告正文；

（3）風險評估結論。

25．風險評估結論應包含哪些方面內容？

答：（1）病原微生物的分類分級；（2）防護等級；（3）人員素質符合性；（4）設施設備符合性；（5）實驗活動的管理；（6）感染源的控制；（7）去污染措施；（8）自然災害；（9）預防和質量措施；（10）應急預案。

（李嬋）