第三節 醫療器械管理相關法律法規

目前，我國的法律法規與醫療器械管理相關的有很多，歸口的管理部門也很多，主要涉及衛生管理部門、藥品食品管理監督部門、財政商務部門、計量部門、勞動部門、進出口檢驗檢疫部門、工商部門、環保部門、物價管理部門、審計部門、公安司法部門、海關等。因此，醫療機構的醫療器械管理人員應熟悉相關法律法規，嚴格依法管理。其中，法律層面的主要有《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國招標投標法》《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國審計法》《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國刑法》等，政府部門相關的管理條例主要有《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《大型醫用設備配置與使用管理辦法》《放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法》《特種設備安全監察條例》《中華人民共和國海關進出口貨物減免稅管理辦法》《中華人民共和國計算機信息系統安全保護條例》《醫院管理評價指南》《醫療服務價格》《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》等。

1．各類法律法規與醫療器械管理重點相關部分

醫療器械管理應該是貫穿于醫療器械整個生命周期的全過程管理，包括計劃論證、采購、安裝驗收、臨床使用、維護維修、應用質量管理、報廢等各個階段。上述各項法律法規自始至終貫穿于醫療器械使用生命周期的全過程，下面就其與醫療器械管理各階段重點相關部分展開論述。

（1）計劃論證和采購階段

作為醫療器械管理者，在計劃論證階段必須熟知《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，明確大型醫用設備含義；大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫療器械，以及雖尚未列入管理品目，但在省級區域內首次配置且整套單價在500萬元人民幣以上的醫療器械。應明確甲、乙類大型醫用設備品目、配置審批程序。應充分了解《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》《醫院管理評價指南》和其他相關法律法規，以科學、合理、經濟為原則，協助臨床部門和領導做好醫療器械引進的計劃論證關。

在采購階段，我們要意識到醫療器械采購過程中隱藏著許多風險因素，把好采購關是確保進入醫院使用的醫療器械質量的重要工作，意義深遠。采購人員除了要有豐富的產品、商務操作經驗和技術底蘊外，還要熟知與醫療器械采購過程相關的各類法規。

①2003年起實行的《中華人民共和國政府采購法》，是國家用來規范各級國家機關、事業單位和團體組織使用財政性資金，采購依法制定的集中采購目錄以內的或者采購限額標準以上的貨物、工程和服務的法律文件。醫療機構依據《中華人民共和國政府采購法》的規定，參照財政部門制定的政府集中采購目錄，進行貨物、工程和服務的政府采購。首先要明確政府采購的含義，即各級國家機關、事業單位和團體組織使用財政性資金，采購依法制定的集中采購目錄以內的或者采購限額標準以上的貨物、工程和服務的行為。政府采購實行集中采購和分散采購相結合的方式，屬于中央預算的政府采購項目，其集中采購目錄由國務院確定并公布；屬于地方預算的政府采購項目，其集中采購目錄由省、自治區、直轄市人民政府或其授權的機構確定并公布。納入集中采購目錄的政府采購項目，應當實行集中采購。政府采購采用公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價以及國務院政府采購監督管理部門認定的其他采購方式；其中，公開招標是政府采購的主要方式。采購人不得將應當以公開招標方式采購的貨物或服務化整為零，或者以其他任何方式規避公開招標采購。

②2000年起實行的《中華人民共和國招標投標法》，是國家用來規范招標投標活動、調整在招標投標過程中產生的各種關系的法律規范。按照法律效力的不同，招標投標法的法律規范分為三個層次：第一層次是由全國人大及其常委會頒布的招標投標法；第二層次是由國務院頒發的招標投標行政法規，以及有立法權的地方人大頒發的地方性招標投標法；第三層次是由國務院有關部門頒發的招標投標的部門規章，以及有立法權的地方人民政府頒發的地方性招標投標規章。《中華人民共和國招標投標法》是屬于第一層次上的，即是由全國人民代表大會常務委員會制定和頒布的法律。《中華人民共和國招標投標法》是社會主義市場經濟法律體系中非常重要的一部法律，是整個招標投標領域的基本法，一切有關招標投標的法規、規章和規范性文件都必須與《中華人民共和國招標投標法》一致。

需特別注意的是，《中華人民共和國招標投標法》第十八條：招標人可以根據招標項目本身的要求，在招標公告或者投標邀請書中，要求潛在投標人提供有關資質證明文件和業績情況，并對潛在投標人進行資格審查；國家對投標人的資格條件有規定的，依照其規定。招標人不得以不合理的條件限制或者排斥潛在投標人，不得對潛在投標人實行歧視待遇。第十九條：招標人應當根據招標項目的特點和需要編制招標文件。招標文件應當包括招標項目的技術要求、對投標人資格審查的標準、投標報價要求和評標標準等所有實質性要求和條件以及擬簽訂合同的主要條款。第二十條：招標文件不得要求或標明特定的生產供應者，以及含有傾向或者排斥潛在投標人的其他內容。

此外，在中華人民共和國境內，凡列入商務部機電產品國際招標范圍的部分醫療器械，必須進行國際招標，嚴格執行《機電產品國際招標投標實施辦法》。

③《醫療器械監督管理條例》于2000年1月4日以中華人民共和國國務院令第276號公布。2014年2月12日國務院第39次常務會議通過修訂，2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公布。修訂后的《條例》分總則、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任、附則，共8章80條，自2014年6月1日起施行。

適用于在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人的內容主要包括醫療器械的管理、醫療器械生產經營及使用的管理、醫療器械的監督、罰則等；這些內容涉及醫院醫療器械管理的每個環節，包括采購、驗收、使用及不良事件報告與召回等。

《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》于2007年12月1日起施行，第24～33條專門討論醫療器械的使用管理，主要內容有：醫療機構應當按照使用說明書的要求使用醫療器械。醫療機構應當建立醫療器械、設備安全使用管理制度，制定相應的操作規程，并督促使用的技術人員嚴格按照操作規程操作；醫療機構應當建立醫療器械、設備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結果應當形成記錄，并存檔備查；列入國家強制計量范圍的醫療器械應按照《計量法》有關管理規定執行；醫療機構應當按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定，指定專門人員負責監測和報告工作。

④《中華人民共和國海關進出口貨物減免稅管理辦法》。首先要了解《國內投資項目不予免稅的進口商品目錄》，對于可享受減免稅優惠政策的單位，采購醫療器械要了解減免稅審批手續，了解到貨使用后減免稅設備的管理和處置規定。

⑤《合同法》。商務購銷合同是醫院利益的重要保障，在與醫療器械供應商簽訂購銷合同時，應對購銷合同進行仔細的研究，對其中不恰當的商務條款進行修改，注意避免某些供應廠商的合同陷阱，以保證醫院的利益不受損失。可根據醫院具體情況使用標準形式商務購銷合同，這樣不僅規范了醫院的醫療器械采購工作，同時，也使醫院的利益得到了更好的保證。需要強調的幾點是：一是要在簽訂商務購銷合同時注意供應廠商的交貨日期，盡量要求其在醫院規定的期限內到貨；如果未能在購銷合同規定期限內到貨，醫院應及時按照雙方協定的索賠條款索賠。二是要注意付款方式及付款日期；一般情況下，國內貿易的商務購銷合同應以到貨驗收合格后付款為宜。這種付款方式能使醫院的采購風險有效降低，既保證了醫院的利益，又可節省醫院的流動資金，甚至可以避免一些諸如供貨方攜款潛逃等特殊事件的發生。三是要重視索賠條款。在簽訂商務合同時，索賠條款常常被院方忽視；如果沒有合理的索賠條款，那么在供應商違反商務購銷合同條款的情況下，醫院的切身利益就可能受到損害。索賠條款的簽訂一般是由醫院設備采購部門與供應廠商協商完成，采購人員應在簽訂索賠條款時為院方爭取盡可能大的權益。

⑥《反商業賄賂法》。商業賄賂的界定：商業賄賂是指經營者為爭取交易機會，給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的行為。其行為要點是：主體是經營者和受經營者指使的人（包括其職工），目的是爭取市場交易機會，有私下給予他人財物和其他好處的行為，且達到一定數額；該行為由行賄與受賄兩方面構成。在商業賄賂面前，醫院醫療器械管理的相關工作人員和醫務人員要時刻提高警惕、潔身自好、警鐘長鳴。

（2）安裝驗收階段

在安裝驗收階段，應由醫療器械管理部門、使用科室、廠家三方共同對醫療器械的數量和質量進行驗收。大型醫用設備還需省醫療設備管理質量控制中心或相應管理部門認可的檢測機構進行檢測并出具報告。對于列入《強制檢驗進出口商品目錄》的醫療器械，必須依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》進行強制檢驗，凡列入《檢驗檢疫機構商品目錄》的進口醫療器械必須經檢驗檢疫，未經檢驗檢疫的，不得投入使用。2005年8月10日，國務院第101次常務會議通過《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》，并自2005年12月1日起施行。由商檢機構實施檢驗并出具證明；對于未列入法定檢驗目錄的進口醫療器械，發現質量不合格或者殘損短缺且需要由商檢機構出證索賠的，也應當向商檢機構申請檢驗出證。另外，根據《中華人民共和國環境保護法》和《放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法》，對于放射類設備，放射機房必須經環境保護行政主管部門環評驗收合格后，方可投入使用。此外，醫院使用的壓力容器設備，如供應室滅菌設備、高壓氧設備等，根據《特種設備安全監察條例》規定，必須向當地鍋爐壓力容器安全監察機構登記并取得使用證。可見，醫療器械驗收涉及方方面面，要嚴謹審慎。如果說采購環節的制度依法、流程規范，是在醫療器械入院前源頭上的第一道關卡，那么依法驗收、嚴格驗收就是設備投入使用后減小風險的第二道屏障。

（3）使用階段

醫療器械投入使用后，為保障使用安全、有效，減小使用風險，應用質量管理非常重要。從依法管理角度來講，計量管理是重要的組成部分。《中華人民共和國計量法》適用于在中華人民共和國境內對計量基準器具、計量標準器具進行制造、修理、銷售和使用的單位或個人，主要包括計量基準器具和計量標準器具及計量檢定、計量器具管理、計量監督、法律責任等內容。《中華人民共和國計量法》涉及醫用計量器具管理的每個環節，包括采購、驗收、檢定、使用、報廢等。經國務院批準，1987年1月19日國家計量局發布了《中華人民共和國計量法實施細則》，并于1987年2月1日起施行。

醫院在認真貫徹執行《中華人民共和國強制檢定的工作器具檢定管理辦法》的同時，應建立健全的計量管理組織，在醫院成立計量管理小組，設專職計量員，同時，選拔使用器具的科室工作人員作為兼職計量員，組織建立計算機網絡、計量臺賬，積極協助計量檢測部門做好相關醫療器械的計量檢定工作，杜絕計量檢定不合格產品的臨床應用，以客觀、準確的計量數據服務于醫療、教學、科研活動，維護醫療器械的合法性。計量管理的內容有：①為計量器具建賬建卡；②依法定期送檢計量器具；③定期自檢；④儀器維修后自檢或送檢；⑤建立完整的計量技術檔案。對計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，對陳舊老化、超過使用年限、經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限但計量技術指標仍然合格的設備，應縮短計量檢定周期，以確保使用設備的良好運行。

在醫療器械使用過程中，必須重視安全（不良）事件監測和報告。根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，首先要明確不良事件的含義。應建立相應的工作制度。發現或知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在地省/自治區/直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告；在向所在地省/自治區/直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

應根據《醫療器械監督管理條例》《醫院管理評價指南》《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等，建立在用醫療器械質量控制制度，主動進行技術干預，以確保醫療器械的正常運轉。

醫療器械在醫院臨床診療中的作用越來越突出。衛生部醫管司于2010年1月18日頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》對醫療器械的臨床使用進行了系統、全面的規范，以進一步保證醫療器械發揮其應有的作用，充分保證患者的用械安全。《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》要求在醫療機構建立醫療器械安全管理體系和涵蓋醫療器械采購、驗收、評價、檢測、考核、維護等使用全過程的一系列管理制度，以實現對醫療器械使用風險的全程控制。

醫療器械使用的全過程監管要點：醫療機構應建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床；醫療機構應對在用設備類醫療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證醫療器械處于完好與待用狀態；醫療機構應按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一標識，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性：醫療機構應當定期對本機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

此外，目前我國大多數醫院是差額撥款的事業單位。根據《中華人民共和國審計法》，審計部門有權對醫院進行審計，如審計醫院預算執行情況，審計醫院資產賬務相符情況；醫療器械管理部門要配合財務部門做好年度預算并嚴格按預算執行，同時，做好設備資產在用和報廢管理。

醫療器械管理的各個環節都是有法可依、有章可循的。任何一個環節的違規都可能為日后埋下隱患，給患者和醫院的利益帶來損失；許多看似偶然的與醫療器械相關的醫患糾紛或合同糾紛，背后都存在著某個環節管理缺位或違規操作所導致的必然性。作為醫療器械管理部門，在堅持依法管理和規范管理的同時，有時可能存在著程序和效率無法兼顧的困惑。但無論如何，我們必須清醒地認識到，管理是運行在法制化軌道上的，效率必須建立在符合規范的基礎上。

2．引用法規

（1）《特種設備安全監察條例》，國家勞動總局發布，2003年6月1日起施行。

（2）《中華人民共和國計量法》，中華人民共和國主席令第28號，1986年7月1日起施行。

（3）《中華人民共和國招標投標法》，中華人民共和國主席令第21號，2000年1月1日起施行。

（4）《醫療器械監督管理條例》于2000年1月4日以中華人民共和國國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院第39次常務會議通過《條例》修訂，新版《條例》于2014年3月7日以中華人民共和國國務院令第650號公布，自2014年6月1日起施行。

（5）《放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法》，衛生部令第18號，2002年7月1日起施行。

（6）《中華人民共和國進出口商品檢驗法》,1989年2月21日第七屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過，依據2002年4月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十七次會議《關于修改〈中華人民共和國進出口商品檢驗法〉的決定》進行了修訂，2013年根據全國人民代表大會常務委員會建議又重新修訂，于2013年6月29日起施行。

（7）《中華人民共和國政府采購法》，中華人民共和國主席令第68號，2003年1月1日起施行。

（8）《機電產品國際招標投標實施辦法》，中華人民共和國商務部令第13號，2004年12月1日起施行。

（9）《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，衛生部、國家發展和改革委員會、財政部發布，2005年3月1日起施行。

（10）《中華人民共和國審計法》，中華人民共和國主席令第48號，2006年6月1日起施行。

（11）《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，省政府令第238號，浙江省人民政府第103次常務會議審議通過，2007年12月1日起施行。

（12）《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，SFDA、衛生部發布，2008年12月29日起施行。

（13）《中華人民共和國海關進出口貨物減免稅管理辦法》，海關總署令第179號，2009年2月1日起施行。

（14）《關于印發國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）的通知》，國食藥監械〔2009〕395號，2009年8月10日起施行。

（15）《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，衛生部發布，2010年1月21日起施行。

（16）《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》，衛生部發布，2011年3月24日起施行。

（17）《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》，衛生部、國務院糾風辦、國家發改委、監察部、工商總局、食品藥品監管局發布，2012年12月17日起施行。

（18）《醫療器械使用質量監督管理辦法》，國家食品藥品監督總局第（18號令）于2016年2月起施行。