第二節 醫療器械管理的特點與內容

醫療器械的管理是一項系統工程，在管理實施過程中，實際上存在兩種運動狀態。一是價值運動狀態，包括設備購置的資金籌集、預算與計劃的論證、招標采購、運行和維護成本、資產管理、成本效益分析和效果評價，管理內容一般為經濟管理，也包括目前比較流行的醫療物流管理；目的是合理組織人力、物力、財力，充分利用有限的資源為衛生事業服務。二是物質運動狀態，包括驗收、安裝、調試、使用、預防性維護、檢測、校準、維修直至報廢的整個生命周期，管理內容一般為技術管理；目的是保證使用的安全性和質量控制的有效性，促進醫療技術水平的提高。所以，醫療器械管理應該是兩種狀態的全面動態管理過程，應采用經濟與技術相結合的管理方式；在管理過程中，兩者又是一個統一體。

在管理理念上，近幾年已經從早期僅僅以資產管理為主發展到提出以“質量保證為核心”的管理模式，開展醫療器械使用質量控制與安全風險管理；從局限于醫療器械本身發展到“人因工程”理論的應用，包括使用人員、使用環境的全方位管理。此外，還提出了醫療器械管理應該屬于“針對服務于臨床過程的醫療器械使用和質量評價技術系列”的醫療技術管理理念。國家相關法律法規的逐步完善，對醫療器械管理提出了新的課題和更高的要求。

目前，從管理的內容上，醫療器械管理具體可分為以下幾個方面。

1．制度管理

醫療器械管理制度包括管理機構、職能、職責、人員，以及各項規章制度和操作規程的規范化，以做到有章可循。這是實施規范化管理的制度保證，目的是要做到機構落實、職責明確、分級管理、責任到人、管理與服務相結合。同時，管理制度應該在實踐中體現持續改進、定期修訂。

2．資產與物流管理

包括設備計劃、采購、合同簽訂、驗收出入庫、資產管理、物流管理等各個流程的程序化。要嚴格執行國家相關法律法規，如政府采購法、招投標法、合同法等，以及醫用設備（尤其是大型醫用設備）的招標采購管理、醫用耗材（尤其是高值、植入性耗材，體外診斷試劑）的采購與物流管理的特殊要求。

3．使用質量安全管理

臨床使用質量安全管理是指從設備采購到貨物安裝、調試、驗收，使用的操作培訓，安全性能檢測、計量、校準，預防性維護、維修，安全（不良）事件監測和報告及報廢處置等整個生命周期管理，在整個使用生命周期中確保醫療器械質量安全是技術管理的重要內容。同時，臨床使用的質量與安全，不僅是設備本身，還涉及設備的臨床使用人員、使用環境等因素。醫療器械管理已經是人、機、環境組合的、體現在醫療器械服務于臨床每一個環節的使用安全和質量評價管理，是與醫療機構醫療質量安全密切相關的一個管理體系。

4．信息化管理

信息化管理是醫療器械規范化管理的一種重要手段。為了達到信息資源的共享與合理利用，實現信息化（計算機化）管理以提高管理水平是必由之路。具體包括設備名稱的統一、代碼的規范化、信息采集的完整性、操作流程的標準化、物流信息化管理和醫療器械安全與質量控制信息化管理等。另外，在多種醫療器械集成組合及數字化網絡環境使用的條件下，信息的可靠性、安全性也是管理的重要內容。在目前的“互聯網+”時代，有的醫院已經開始通過互聯網和云服務平臺，實現物流和醫療器械使用質量管理的網絡化環境。

5．考核、評價與持續改進

考核與評價是檢查實施管理規范化程度的一種必要手段，包括管理體系和制度、質量保證體系、經濟成本效益的考核與評估等。醫院等級評審是考核與評估的重要方法，衛生部發布了《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》，其評審標準與醫療器械管理直接相關內容在第六章“醫院管理”中的“九、醫學裝備管理”。《浙江省綜合醫院等級評審標準（2010版）》中，醫療器械管理的三類指標在第五章“綜合管理”中的“（七）醫學裝備管理”。通過醫院等級評審工作達到考核管理的成效，發現問題、提出控制方案，尤其是通過PDCA方法，進一步優化管理體系并實現持續改進。