第四節 醫療器械管理的規范化

由于歷史與發展的原因，國家對醫療器械的管理在很多方面還沒有統一，如管理模式、部門歸口以及名稱、代碼等，這對實現醫療器械的規范化管理造成一定難度。但是從醫療衛生行業管理角度，實現的“規范化”是可行的。

一、名稱規范說明

長期以來，用于臨床的醫療器械的名稱有很多，如醫療器械、醫療儀器、醫用設備、醫學裝備、醫療裝備等。在國外也沒有公認、統一的名稱，如美國管理法規中稱之為“medical device”（醫療設備），英國管理法規中稱之為“health equipment”（衛生設備）等。我國2014年國務院650號令頒布的《醫療器械監督管理條例》中稱之為“醫療器械”。所稱的醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與，但是它們只起輔助作用。醫療器械的其使用旨在達到如下預期目的：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或功能補償；

（3）生理結構或生理過程的檢驗、替代、調節或支持；

（4）生命的支持或維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或診斷提供信息。

衛生部2011年發布的《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》中，醫療器械的定義是：醫療衛生機構中用于醫療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛生專業技術特征的儀器設備、器械、耗材和醫學信息系統等的總稱。衛生部2010年發布的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》中使用“醫療器械”的名稱，從內涵上綜合分析，現有各種名稱的含義基本一致，即指用于醫學領域中的有顯著專業技術特征的物資與器械的總稱，包括器械、設備、軟件、器具、材料和其他物品。考慮到國務院2014年最新發布的《醫療器械監督管理條例》是目前我國唯一的醫療器械管理法規，本書作為行業管理的規范，應該與目前國家的《醫療器械監督管理條例》中的名稱保持一致，所以本書改名為“醫療器械管理與技術規范”。但本書中一些部門的制度等使用了不同稱謂，引用相關部門文件時也部分保留了不同稱謂，特此說明。在使用中應注意理解不同政策、法規與行業管理在名稱上的差異。

二、歸口管理要求

在醫療器械管理部門的歸口問題上，早期的醫院管理將醫療器械管理歸口于后勤保障系統。如郭子恒主編的《醫院管理學》，將醫院醫療器械管理劃分為對醫療器械和醫院后勤設備（水、電、熱、冷設施及運輸通訊等）兩部分的管理；彭俊茅主編的《實用醫院管理學》，將對醫療器械和后勤設備兩部分的管理統一歸入醫院后勤保障管理。但是醫學科學的發展、新技術的應用大大促進了醫學技術的發展，醫學與工程的結合越來越密切，醫療器械對整個醫學技術的支持越來越大，甚至成為醫學技術發展的推動力與重要支柱，醫學工程作為一門新學科已經得到認可。2003年出版的《醫院管理學》（曹榮柱主編）已將“醫療器械管理”單獨列出，從管理理論、管理技術與管理方法上對其做了新的論述，提出醫療器械管理部門應列入醫院管理的職能部門。實際上，醫療器械管理理念已從“后勤支持”轉變成“技術支持”。2011年衛生部發布的《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》規定：“二級及以上醫療機構和縣級及以上其他衛生機構應當設置專門的醫學裝備管理部門，由主管領導直接負責。”在《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》（衛醫管發〔2011〕33號）中，也將醫療器械管理與后勤保障管理單列，分別為醫院管理的不同職能部門。

三、分類與代碼規范

醫療器械管理規范化的重要前提之一是統一的設備分類與代碼。原衛生部于1999年頒布并實施了《全國衛生行業醫療器械、儀器設備（商品、物資）分類代碼（WS/T118—1999）》。它是依據國家標準局統一的分類與代碼擴展而來，并經過國家標準局認可；按物品的基本屬性和使用方法分類，適當兼顧部門管理的需要，并滿足相應管理水平和生產流通領域的實際需求。

2000年國務院發布的《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械實行分類管理；即：第一類，是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類，是指用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格加以控制的醫療器械。

2014年國務院新修訂的《醫療器械監督管理條例》重新定義了分類管理：“第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。”“評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。”

對于醫療器械的分類規則和分類目錄，新《醫療器械監督管理條例》規定：由國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械的生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。由于醫療器械分類目錄是動態的、不斷更新的，所以，食品藥品監督管理部門公布的醫療器械產品注冊分類目錄與原衛生部標準WS/T118—1999規定的代碼有較大差異。其原因是：醫學技術飛速發展，出現了很多新技術、新設備，而原衛生部的分類代碼中沒有包括這些新的項目，所以在編寫本書時，我們綜合考慮各種因素后，進行了適當的處理。

四、“規范”在醫院管理信息化中的作用

在醫院的數字化建設中，采用信息化的手段和方法是醫療器械管理的又一特點，是醫院信息化的重要組成部分。傳統的醫療器械人工管理方法已不能適應目前管理理念的發展與實際工作的需要，尤其是醫療器械的安全質量管理，必須要實行信息化管理。2010年年初浙江省醫學會醫學工程學分會及浙江省醫療器械管理和質控中心的一項涉及全省近200家醫院的關于醫療器械管理的基線調查結果顯示：雖然醫療器械管理信息化已實現或部分實現的醫院共163家（約占83.5%），但是醫療器械質量管理信息化已實現或部分實現的醫院僅92家（約占47%），這與發達國家和地區相比還有很大差距。因此，在管理規范中應考慮今后醫院信息化發展的趨向，實現衛生和信息資源的院內院外共享。信息化管理也是現代醫院管理的重要標志，所以，醫療器械管理規范必須考慮今后實現信息化管理的要求。“規范化”是信息化的前提和必要保證。除了上面講到的設備分類與代碼的統一外，信息共享也是管理的目標；衛生行政部門的宏觀管理，醫療衛生機構的決策層管理、財務管理等都需要做到信息共享，只有實現醫療器械管理的信息化，才能實現信息共享。《醫療器械監督管理規范》中對信息采集、處理、結構和流程進行規定，以滿足信息化管理的要求。

本章編寫：謝松城 鄭焜 吳秀杰