第一節 醫療器械管理的發展歷史與背景

醫療器械管理是指在醫療環境下，根據一定的程序、原則、方法，對醫療器械在整個生命周期中加以計劃、指導、協調、控制和監督，使之有效地利用人力、財力、物力和信息等，促進醫療質量的提高，保障安全、有效地為廣大患者服務，從而達到良好的社會效益與經濟效益。目前，醫療器械管理的理論與方法都在不斷地發展和完善。

一、國內外管理的發展歷史

早在20世紀70年代初，英國的丹·派克斯（Dennis Parkes）就提出了設備綜合管理學（Terotechnology）的概念：把設備看作一個完整的體系來進行管理，研究設備整個生命周期的全面管理工作；主張把相關的技術、經濟和管理等因素綜合起來，建立一種橫向的管理體系。這種理論在醫療器械管理中得到廣泛的認可。

之后，歐美一些發達國家，如美國、法國、瑞典和荷蘭等，相繼建立起醫學技術評估制度和相應的機構，從安全性、有效性、經濟性（成本—效益/效果分析）和社會適應性（社會、倫理、道德、法律問題）四個方面對醫學技術進行評估，對其開發、應用、推廣與淘汰實行政策干預。醫學技術評估的范圍包括醫療保健藥物、醫療器械、臨床診療程序及相關的組織管理系統和后勤支持系統。醫療器械按其物理特性，屬于醫學技術的一個類別。

目前，許多國家都要求醫療機構建立醫療器械管理部門，并制定相應的管理標準，對使用的醫療器械加強管理。20世紀70年代中期，歐美生物醫學工程技術發展迅猛，醫院不同程度地開展了醫療器械臨床使用中的質量控制工作，積累了大量的成功經驗，建立了完善的法規制度和質量控制體系。美國衛生管理機構積極推動在大型醫療中心和具有超過300張床位的醫院成立臨床工程部門，臨床工程師作為社會認可的一種正式職業進入醫院，主要從事醫療器械的資產管理、質量控制、臨床培訓和基礎醫療器械的維修保障等工作，并承擔醫療器械不良事件的分析和報告，對高風險醫療器械的關鍵指標進行定期監測。行業學會相繼推出了一系列與醫療器械相關的《質量控制指南》《臨床工程質量保證和風險管理程序設計指南》《醫療器械檢查維護規范》，為醫院質量管理和醫療器械應用質量控制提供了大量的方法和依據，促進了美國醫院臨床工程水平的全面提升。

20世紀90年代，歐美國家在醫療器械管理中引入了風險管理的概念。當時，他們將風險定義為“在規定的使用條件下，醫療技術用于解決特定的醫療問題時對相關人員造成傷害的可能性”；并將風險歸納為三種類型，即物理風險（如電擊、機械損傷、易燃易爆物失控等造成的損傷）、臨床風險（如操作錯誤或不合理操作、技術上應用不當等造成的損傷）和技術風險（如設備檢測誤差或性能指標下降等造成的不良后果），這些風險的表現形式反映出設備發生故障的信息，因此，對風險進行量化評估可抓住設備維修和管理工作的主要矛盾。風險管理包括一套應對風險的策略，也包括對風險進行分析、評估和控制的操作程序，這給醫療器械管理工作提供了理論依據。目前，已經有約1/3的美國醫院采用了基于風險評估的醫療器械管理辦法，并開發了相應的管理信息系統。

1994年5月，加拿大醫學與生物學工程學會（CMBES）第二十次年會建議編寫加拿大臨床工程專業行為準則（Clinical Engineering Standards of Practice for Canada，簡稱CESOP），以規范醫療器械管理部門的管理要求和服務范圍。1998年完成第一版Clinical Engineering Standards of Practice for Canada,2007年完成第二版修訂，2008年被澳大利亞生物醫學工程師協會采用，此外，也被很多組織和機構采納參考；2013年2月成立“CESOP修訂委員會”對內容進行修改和更新，2013年5月根據修訂委員會反饋意見形成了第三版。

蘇聯實行醫療器械預防性維修制度，即JI.JI.P．制度；第一個JI．的含意為計劃，第二個JI．的含意為預防性的，P．的含意為維護。JI.JI.P．制度的定義為：“為防止意外損壞而按照預定的計劃進行一系列預防性修理、維護和管理的組織措施和技術措施，即計劃預修制度。”該制度的建立主要是延長設備維修間隔期，降低維修成本與提高維修質量。

美國國際聯合委員會（Joint Commission International，簡稱JCI）是美國醫療衛生機構認證聯合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，簡稱JCAHO）的附屬機構。該委員會于1998年成立，是目前世界上唯一的在醫療服務領域建立國際統一的考核標準，并依據該標準對世界各地醫療機構進行評審的機構；專門對美國本土以外的其他醫療機構進行評估認證，是全球評估醫院質量的權威機構。JCI標準是全世界公認的醫療質量和醫療服務標準，代表了醫療服務和醫院管理的最高水平。JCI認證的目的在于鼓勵醫院的領導層、管理層及專業技術人員通力合作，不斷提高醫院的醫療質量和服務水平。JCI對醫療器械管理的相關要求在JCI標準中的第十一章“設施管理與安全（FMS）”中的第8節有詳細評述。

JCI和ISO不同，兩者都屬于國際認證標準，區別在于ISO國際通用標準更適用于生產廠家、銷售企業，而JCI是專門用于醫療機構認證的國際醫療行業的標準，且每三年對被認證的單位進行復檢。目前，JCI已經給世界100多個國家的公立、私立醫療機構和政府進行了指導及評審。浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院是國內首家連續三次通過JCI認證的公立醫院，全國有很多醫院也已經通過了JCI認證。近幾年，浙江省多家醫院已經通過JCI認證，還有很多醫院在準備JCI認證工作。JCI認證能夠幫助醫院建立統一的、可以按標準實現的組織管理架構、政策和工作流程。JCI標準也是國家衛生計生委醫院評審標準制定工作的主要參考，“安全”“質量”“服務”將成為評審的核心內容；這意味著所有醫院都將把醫院管理的重點放到醫療質量和服務質量的不斷提高以及病人安全上來。

2010年，針對醫療器械集成應用與網絡環境下使用的挑戰，國際上推出了國際標準ISO 80001“集成醫療器械IT網絡的風險管理應用———第1部分：角色、責任與活動”，其核心是針對網絡環境下醫療器械的安全性、有效性、數據、系統保障等方面進行風險控制。

世界衛生組織（World Health Organization，簡稱WHO）執委會于2003年第113屆會議通過的113/37文件，對醫療器械使用管理提出了醫療技術管理（Healthcare Technology Management，簡稱HTM）理念，明確醫療器械使用過程管理屬于醫療技術管理。其中，第十一條提出“敦促會員國在醫療器材和設備方面確保患者、衛生工作者和社區安全，應在以下領域大力開展活動：政策和計劃、質量與安全、規范與標準、技術管理及能力建設”；強調以醫療質量與風險為核心、患者安全為目的的理念。

我國在醫療器械管理范疇內的醫學技術評估方面的研究始于1988年上海醫科大學開展的“中國醫療儀器設備發展的政策研究”課題，這是國內對醫學技術評估和政策研究進行的初步嘗試。他們提出了如下觀點：第一，在購置或引進醫療器械時應根據成本—效益原則進行充分論證；第二，在國內建立醫療器械資料信息庫，以提供可靠的信息，指導基層醫療機構合理購置；第三，配備醫療器械應根據區域衛生規劃中衛生方面的需求，合理分配器械的種類和數量，逐步建立和完善器械標準；第四，醫療服務價格的制定應建立在設備利用的成本核算基礎上，服務價格應基本符合服務成本；第五，我國應積極開展醫學技術評估工作，以促進衛生保健事業向著“低成本—適宜技術—高效益”的符合我國實際情況的方向發展。

1984年，美國Hope基金會（Project Hope）生物醫學工程協作項目在我國浙江醫科大學、上海第二醫科大學開展醫學工程培訓與教育合作，對培養我國生物醫學工程人才起了很大的促進作用；同時，在大學教學醫院推廣建立臨床工程部門，培訓醫院醫學工程人員，開展醫療器械質量控制工作，首次在醫院設備管理上推出預防性維護（Preventive Maintenance，簡稱PM）的工作理念，并在相關大學附屬醫院推廣與實踐。

自2010年起，國內有關省市和部隊醫院醫療器械應用質量控制工作已經開始，部隊醫院以醫學計量作為醫療器械質量管理的重要組成部分和基礎性內容。2006年5月，總后衛生部正式批準解放軍總醫院、北京軍區總醫院、南京軍區總醫院和成都軍區昆明總醫院四家醫院作為醫療器械質量控制工作試點單位，批準了其實施方案，確定以應用面廣、數量大、臨床風險高、與患者生命安全關系密切的呼吸機、麻醉機、多功能監護儀、除顫器、高頻電刀、輸液泵、醫用X線機、高壓消毒鍋、醫療器械電氣安全控制設施、體外起搏器等11種設備或項目作為首批試點質量控制對象。目前，已經逐步建立了《軍隊醫療設備質量控制目錄》《軍隊醫療設備質量控制實施規范》《軍隊醫療設備質量控制評價指標體系》，為向全軍推廣醫療器械應用安全質量控制工作奠定了基礎；但作為地方性醫療系統，有關醫療器械應用質量安全和風險評估的研究仍鮮有報道。

2010年，衛生部發布了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，規定二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，以指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

浙江省醫療器械管理在全國處于先進行列。1985年，浙江醫院、浙江省醫科大學附屬第二醫院、附屬兒童醫院等相繼成立了醫療器械科。1989年，浙江省衛生廳在衛生部世界銀行區域衛生發展項目（衛Ⅲ項目）的子項目實施中成立了浙江省醫療設備管理質控中心，掛靠浙江醫院。在省衛生廳的領導下，“中心”承擔一定的行政管理職能及保障醫療安全質量、落實國家醫療器械質量管理相關法律法規的任務。27年來，“中心”在醫療器械管理與質量控制方面做了大量工作。如根據衛生部43號令《大型醫用設備配置與應用管理辦法》及浙江省衛生廳《關于開展大型醫用設備質量控制工作的通知》，從1997年開始，開展兩輪全省CT的質量檢測工作；從2004年開始，舉辦了七期全省醫療設備管理崗位培訓班，累計培訓600多人次；2010年，與中國醫院協會、浙江省醫學會醫學工程學會合作，分別在杭州、無錫舉辦了七期臨床工程師系列高級培訓班，累計參加人數1000多人。培訓涉及血液透析、X線機、CR/DR/DSA放射影像設備、呼吸機、麻醉機、監護儀、除顫儀、超聲、檢驗等各種醫療器械，旨在通過培訓使廣大醫院的醫學工程技術人員掌握這些設備的基本工作原理、系統結構、維護保養、安全性能檢測、質量控制等技術；在浙江省衛生廳的統一安排下，開展浙江省醫療器械質控檢查等工作。這為浙江省各級醫院培訓了大量醫療器械管理人才，推動了醫療器械質量控制工作的常態化和規范化，并進一步促進了醫院醫療質量的提高。目前，醫療器械管理與質量控制工作已經引起了廣泛的關注，“中心”的工作方式也得到了國內很多省市的認可；全國已經有浙江、上海、內蒙古、湖北等九個省市相繼成立了醫療設備管理質控中心。浙江省還成立了醫療質量控制與評價辦公室，對各個質控中心進行統籌管理、統一指揮，在協調配合下開展工作，把醫療器械質量控制的工作內容納入醫療質量控制的范疇。

國家衛生計生委醫院管理研究所于2014年8月29日在杭州組織召開了醫療器械使用管理與質量控制研究工作會議，討論籌備“全國醫療器械使用管理與質量控制研究協作組”相關事項，期望通過創建質控協作網絡平臺，能更好地規范和開展醫療器械使用管理與質量控制工作。醫院在開展醫療器械使用管理與質量控制工作方面已經形成廣泛共識。

在理論研究方面，2000年，浙江省衛生廳組織開展“以質量保證為核心的醫療設備管理信息系統的研究”課題，探討醫院醫療器械質量保證的規范與流程；以國家及有關政府機關的法律法規為依據，通過廣泛調研各級各類醫院及衛生行政管理部門對醫療器械管理，尤其是對質量管理的需求和現有醫院醫療器械管理的方法、流程，借鑒國內外相關的先進理論、研究成果和成功經驗，采用信息管理系統需求分析的手段，研究制訂醫療器械質量管理的方法和規范，提出醫療器械信息化管理的方案，建立一種以質量保證為核心的醫療器械管理新模式。2004年，浙江省衛生廳組織編寫了《醫療設備管理與技術規范》，作為“浙江省醫療機構管理與診療技術規范叢書”之一，從理論上為醫療器械管理規范化提供了科學依據。

2009年3月，衛生部醫院管理研究所在全國六個省市成立第一批臨床醫學工程技術研究基地，包括北京、上海、浙江、湖北、內蒙古等地，開始組織“在用醫療設備應用質量檢測和風險評估”課題研究。選擇醫院在用的應用面廣、數量大、臨床風險高、與患者生命安全關系密切的六類生命支持和急救用醫療器械開展調研，包括呼吸機、除顫器、監護儀、輸注泵、嬰兒培養箱和高頻電刀等。2011年11月，完成六省市“生命支持與急救用醫療設備臨床使用狀況”調查分析報告。

2013年12月，由衛生部醫院管理研究所委托中華醫學會醫學工程學分會承擔，全國臨床醫學工程技術研究基地、部分國內外醫療器械企業參與的《中國臨床工程發展研究報告》（白皮書）項目啟動；白皮書內容涵蓋中國臨床工程發展的現狀、存在的問題、建議及趨勢預測。希望能通過研究制定一份中國臨床工程發展的報告，整體把握關于我國醫療器械管理部門的學科———臨床工程學的發展，以指引今后的發展方向。白皮書于2015年正式發布。

二、醫療器械監督管理體系

世界各國，尤其是發達國家，對醫療器械均采取法制化監督管理，一方面監督產品，另一方面監督生產制造企業。監督產品旨在驗證產品的安全性和有效性，大體上反映在以下多個環節：①植入或插入使用的治療性、生物材料性醫療器械樣品，需履行臨床試用許可；②產品首次進入市場時的批準；③已準許上市產品的定期再評價、不良事件報告等；④產品結構、使用方法及適應證變更前的審查標準。監督生產制造企業旨在保證產品的穩定安全和有效期，具體體現在審核并定期復查生產制造企業的質量管理體系。各國復查醫療器械生產制造企業的質量管理體系標準，基本上等同于采用ISO的相關標準ISO 9000和ISO 13485。

（一）美國的醫療器械管理體系

美國于1938年開始，將醫療器械納入美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）的管理范圍，1968年發布《旨在保健和安全的輻射性控制》法案（Radiation Control for Health and Safety Act）。嚴格地說，對醫療器械的系統管理，應從1976年發布《醫療器械修正案》（The Medical Device Amendments，簡稱MDA）算起，美國國會授權FDA進行相關管理。由于管理運行歷史較長，管理體系又比較健全，其在國際上有一定權威性和標桿作用。

按相關管理法規，法定概念范圍內的醫療器械產品在美國市場銷售時，都應獲得FDA的認可或批準；同時，美國海關有責任對進入美國市場的醫療器械商品進行檢查，如有無FDA認可的文件等。但美國出口的醫療器械產品既不受FDA認可或批準的制約，也不受美國海關的檢查制約；由于無認可或批準進入市場的標志，一些美國境內企業生產的出口醫療器械產品并不能保證及時接受監督。此外，從美國進口的醫療器械產品未必已通過FDA的認可。

FDA對于使用管理則強調應用質量的反饋，實行醫療器械不良事件報告制度。如合格上市的醫療器械，在使用中出現對患者和使用人員造成傷害的事故，應按有關規定進行上報；FDA對不良事件進行調查、分析、評價，責令生產企業改進或停止生產、銷售、使用，必要時召回已上市產品，并不定期地通報不良事件情況，公布再評價結果。

美國針對醫療器械安全與質量的標準很多，大多由非官方機構制定。比較有代表性的有美國醫療器械發展協會（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，簡稱AAMI）制定的標準，主要應用ISO 13489和ISO 13488指南，內容包括從生產到使用的各種標準。要求建立醫療器械質量管理體系，規定目標規范要求，如2013-3 EQ 56:Guidance for the use of medical equipment maintenance strategies and procedures（醫療器械維護策略和程序使用指南），該指南明確了方案的結構、文件要求、人員配備，以及分配給那些負責醫療器械維護的人員所需的資源。2015-2 EQ 89:Guidance for the use of medical equipment maintenance strategies and procedures（醫療器械維護策略和程序使用指南），目的是通過確定和描述各種維護策略和方法，為醫療技術管理人員提供一些基本信息，對醫療器械的維護提出詳細的要求。

在醫療機構層面，美國JCI對醫療器械的應用管理有一整套標準體系，其核心是醫療機構應基于風險分析制定醫療器械管理計劃并實施，主要包括制定醫療器械技術服務的策略和方法，制定突發事件和與醫療器械相關的應急方案，上報、收集、監測并應用與醫療器械相關的不良事件及召回信息，收集醫療器械管理程序的監測數據并應用于新設備的引進或更新，強調醫療器械管理的持續質量改進，并且要求相關從業人員應具有相應資質。

（二）歐盟的醫療器械管理體系

歐盟（EU）各國的醫療器械監督管理，基本上已采用歐盟各國協調一致的標準，改國家認證為歐盟認證（CE認證）。目前，相關安全與質量標準主要來源于：國際電工委員會（IEC）和ISO，前面帶有EN符號的標準，如EN-IEC 60601-1。IEC標準中的IEC 60601為醫療器械標準，IEC 61010為實驗室設備標準。

目前，歐盟發布的醫療器械指令已陸續轉化為歐盟成員國的政府法規。另外，在醫療器械領域內，除已準許臨床試用的、自制的醫療器械外，所有醫療器械都需有CE認證標志才能在歐盟市場流通并實行分類管理。不同類別的醫療器械獲取CE標志的條件不同：Ⅰ類產品的制造商應按規定履行質量保證聲明程序，才能使用CE標志；Ⅱa類產品的制造商應按相應規定履行質量保證聲明程序和相關的質量認證程序，才能取得CE標志；Ⅱb類產品的制造商應按相應規定履行質量保證聲明程序和相關的樣品審查程序及相關的質量認證程序，才能取得CE標志；Ⅲ類醫療器械一般是植入人體、用于支持維護生命的產品，制造商應按更為嚴格的規定履行質量保證聲明程序和相關的樣品審查程序及相關的質量認證程序，才能取得CE標志。Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類醫療器械的CE標志，由政府管理部門認可的第三方機構認證后獲取，標志下方的編號為認證機構的代號。

歐盟成員國生產的醫療器械產品、境外生產而在歐盟成員國內流通的醫療器械產品以及歐盟成員國生產的出口到其他國家的醫療器械產品，都一律要求標有CE標志。

歐盟各成員國政府主管部門需認定第三方機構，來承擔產品檢測、產品認證、質量體系認證和CE標志的發放。認定的第三方機構需在各成員國通告。

在醫療器械的使用管理方面，相關標準有：NFS99-171—2006，醫療器械維護———醫療器械安全、質量和維護體系的建立和管理模式及定義（Maintenance of medical devices—Model and definition for establishment and management of the medical device security, quality and maintenance register，簡稱RSQM）；NFS 99-170—2013，醫療器械維護———醫療器械的維護及與使用相關的風險管理的質量管理體系（Maintenance of medical devices—Quality management system for the maintenance of medical devices and the management of risks associated with their use）。

（三）日本的醫療器械管理體系

日本對醫療器械的管理采用中央集權方式，負責醫療器械管理的機構是厚生省（相當于國家衛生計生委）。

日本對醫療器械管理的基本法規是《藥事法》，《藥事法》的有關條文對醫療器械管理做了相關規定，如：對生產和經營企業的管理，《藥事法》第12、13條；產品的審查制度，見《藥事法》第14條；對經營企業的流通管理，見《藥事法》第39條；產品說明和廣告規則，見《藥事法》第63、66條；對偽劣或未經許可的醫療器械的監督，見《藥事法》第75條；上市后的安全性、有效性的再評價，見《藥事法》第14條。

日本有自己的工業標準體系，即日本工業標準（Japanese industrial standard，簡稱JIS）。醫療器械的JIS體系中，安全標準原則上等同于國際標準（IEC，ISO），如醫用電氣設備的安全通用要求是IEC 60601（2000年改版為IEC 2000）。《醫療器械生產管理和質量管理規則》（即GMP）也在向國際標準ISO 9000接軌。

在日本，醫療器械產品標準的制定歸口通商產業省工業技術院。通商產業省工業技術院委托民間組織（如日本標準化協會，醫療器械行業協會、學會等）起草，初稿由厚生省和通商產業省送日本工業標準調查會組織審議，最后由通商產業省發布公告公示。

日本于2008年（平成19年3月30日）發布關于“為確立高質量醫療保障制度醫療法修正法案”的部分實施細則，在醫療安全相關事項中，將院內感染預防管理、藥品安全管理和醫療器械保養點檢（維護和PM計劃）、安全使用作為重點管理內容。

（四）我國的醫療器械管理體系

我國對醫療器械的管理主要由國家食品藥品監督管理總局（CFDA）直接負責。其他相關行政管理部門的法規也涉及醫療器械管理的內容，與醫療器械使用管理相關的法律法規主要有如下幾個。

（1）《醫療器械監督管理條例》

為加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家制定了《醫療器械監督管理條例》，并于2000年4月1日開始施行；在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人，應當遵守本條例（詳見“附錄一”）。對上市的醫療器械實行注冊證管理制度，包括進口醫療器械的市場準入。

2014年3月7日國務院650號令發布了修訂的《醫療器械監督管理條例》，對2000年版《醫療器械監督管理條例》做了全面修改，共8章80條；其有利于完善食品藥品監管法律體系，保證醫療器械使用安全、有效，維護公民健康和生命安全。修訂草案主要在以下幾方面做了增補和完善：①調整了醫療器械的定義和分類規則；②進一步完善了產品注冊、生產、經營審批或備案權限；③新增了對醫療器械生產環節質量監管和風險監控的措施；④新增了對醫療器械不良事件的監測、追溯、召回等制度；⑤進一步強化了銷售環節臺賬、檢查驗收制度和索證義務；⑥新增了在用醫療器械監管的相關規定；⑦加大了對違法行為的懲處力度等。新修訂的《條例》于2014年6月1日起施行。

同時，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）也配套出臺了相應的管理辦法，如《醫療器械使用質量監督管理辦法》（總局令第18號）。

（2）《中華人民共和國計量法》

1985年9月6日通過的《中華人民共和國計量法》，對列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的醫療器械實行計量監督和計量認證。

（3）《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

對列入強制性《檢驗檢疫機構商品目錄》的進口醫療器械產品實行商檢。

（4）衛生行政部門的有關行業管理法規

1995年，衛生部發布《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》（43號部長令）及《實施細則》，對大型醫用設備實行“三證”管理。

1996年，衛生部發布《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》（衛計發〔1996〕第180號）。

2004年12月，衛生部、國家發展和改革委員會、財政部發布新的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕第474號）；同時，1995年衛生部43號部長令發布的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》廢止。

2010年1月18日，衛生部醫管司頒布《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發〔2010〕第4號）。其對醫療器械的臨床使用安全問題進行了系統、全面的規范，這將進一步保證醫療器械發揮應有的作用，充分保證患者的用械安全。該《規范》要求在醫療機構建立醫療器械安全管理體系和涵蓋醫療器械采購、驗收、評價、檢測、考核、維護等使用全過程的一系列管理制度，以實現對醫療器械使用風險的全程控制。

2011年，衛生部發布《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》（衛規財發〔2011〕第24號），同時，1996年衛生部發布的《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》廢止。

（5）地方政府法規

浙江省人民政府于2007年9月頒布了《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（省政府令第238號），自2007年12月1日起施行；作為浙江省的地方法規，其對醫療器械的臨床使用管理做出了明確規定。

注：相關法律法規每年都有一定的修訂、更新，應注意其動態的變化。

三、醫院醫療器械使用的管理體制

由于醫院醫療器械管理涉及醫療衛生機構的各個業務部門，所以醫療器械管理必須具有完備的管理體制，尤其是在技術管理上，歐美各國早在20世紀70年代初就陸續建立了比較合理的管理體制。醫院臨床工程部的主要任務是確保臨床上使用的醫療器械具有很高的安全性和可靠性，具體設備管理業務包括購前的評估和考察，購后的檢查、驗收，日常醫療器械的質量控制管理、保養、維修、操作培訓等，并負責儀器報廢的論證與審定工作；另外，還要做與工程學有關的臨床研究開發和教育培訓等工作。由于美國的國土面積廣大，醫療器械制造公司的售后服務網不可能覆蓋全國的每一個角落，設備發生故障時的維修不能都保證及時，而且讓廠商維修所要支付的維修費又奇高，所以，美國醫院臨床工程師的主要任務包括排除醫療器械的故障，以及在院長的領導下，把好在用醫療器械的質量控制關（安全性和可靠性）。

美國很多醫院都成立了醫院安全質量委員會和臨床工程部。醫院安全質量委員會職責之一就是負責全院醫療器械的安全性和可靠性計劃的審定、實行與監督工作。該委員會的成員由醫院管理部、護理部、醫療部、供應部、營養部和臨床工程部的代表組成，它是醫院有關安全問題的最高權力部門。FDA于1984年開始建立醫療器械不良事件報告制度，規定各醫療機構必須及時報告與醫療器械有關的全部醫療事故。有關醫療器械的很多具體安全問題，由臨床工程部負責管理。

《加拿大臨床工程專業行為準則》（Clinical Engineering Standards of Practice for Canada，簡稱CESOP）2013年第三版規定了臨床工程管理的要求應包括管理層職責、資源管理、文檔管理要求、服務的實現和管理狀態分析與改進；服務范圍應包括技術評估研究、場地和設施規劃、設備計劃采購和試運行、用戶培訓和教育、設備維護、風險管理、臨床數據和系統的管理及處理和調配。

日本醫院的醫療器械管理體制與歐美有很大不同，設立獨立臨床工程部或醫學工程部（Medical Engineering Department）的醫院不是很多。這與日本的國情有關。日本國土面積較小，并且各醫療器械公司的售后服務較好，所以，對在用醫療器械的質量控制工作和日常維修工作都依靠生產廠家來做。日本醫院臨床工程師的主要任務是做醫療器械的使用操作、功能開發研究，以及少量的維修、保養工作。

一些歐美國家和日本都先后建立了臨床工程師資格認證制度。在美國是由一些非官方的、非營利性的學術組織對臨床工程技術人員進行上崗資格考核認證，如美國臨床工程師學會（ACCE）和美國醫療器械促進協會（AAMI），由它們負責對各醫療機構的臨床工程師和生物醫學工程師進行上崗資格認證。在從業人員資格認證方面，美國目前仍基本采用自愿性資格認證，在醫院臨床工程方面主要有臨床工程師認證和醫療器械技術員認證等。美國現有臨床工程師約3000人，已獲得資格認證的約有500人；有醫療器械技術員數萬人，其中約有3000人獲得資格認證。

日本政府于1987年頒布、1988年實施了《臨床工學技士法》，并建立了《臨床工學技士》國家考試制度。《臨床工學技士法》嚴格規定了臨床工學技士的崗位職責、業務范圍和內容，并實行職業準入制度。該法規同時強調，只有通過臨床工學技士國家考試，取得臨床工學技士準許證，才能在醫院擔任臨床工學技士（臨床工程師），否則就是違法。1988年日本舉行了首次臨床工學技士國家考試，隨后每年舉行一次。截至2013年，日本通過臨床工學技士國家考試的人員有30000多名（80%以上通過率），他們取得了臨床工學技士資格證書，主要對生命支持設備進行維護和操作。對醫療機構與醫療器械相關的臨床工程技術人員的資格認證，日本是世界上較少的以法規形式要求的國家。

在我國，自20世紀70年代中期開始，衛生行政部門開始重視醫療器械的管理工作，由各醫療衛生機構根據工作需要自發相繼成立具有管理職能的醫學工程部門；但該部門的名稱各醫院很不一致，如醫學工程科（部）、醫療器械科、器材科、設備處（科）、后勤保障部、維修科（組）等。其工作任務對不同醫院也有所不同，一般主要任務是，購置醫療設備和耗材，負責日常在用儀器的故障維修和保養。大多數醫學工程部門還負責全院醫療器械的質量控制管理，提高設備利用率，以及計量管理和報廢處理等業務；還有部分醫院的醫學工程部門與醫生合作開展臨床應用研究和教學工作。目前，各級醫院醫學工程部門的技術力量和發揮的作用差別很大，所處地位也有所不同；我國醫院的醫學工程技術人員的整體業務水平偏低，知識更新不快，不能適應新技術發展的需要。從數量上來說，醫學工程技術人員也偏少，不能與醫院醫療器械應用的飛速發展相適應。

目前，我國醫院醫療器械的管理體制正在逐步完善，已引起行政主管部門的高度重視，開始要求管理人員進行上崗和考核認證等。2011年，衛生部發布的《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》第六條規定：醫療衛生機構應當加強醫學工程學科建設，注重醫療器械管理人才培養，建設專業化、職業化人才隊伍，提高醫療器械管理能力和應用技術水平。為適應現代臨床醫學技術發展的需要，培養與國際接軌的臨床工程師，自2005年以來，中華醫學會醫學工程學分會牽頭，已舉辦了八屆國際臨床工程師技術資質培訓與技術水平考試；截至2016年，已有273位業內人士通過了CE認證水平考試。國家衛計委發布的《醫藥衛生中長期人才發展規劃（2011—2020年）》“二、主要任務五”提出統籌推進其他各類醫藥衛生人才隊伍建設……大力推進口腔醫學、臨床醫學工程和醫學康復等各類臨床人才培養，提升專業技術水平。2014年9月26日，中國醫師協會臨床工程師專業委員會成立大會在無錫召開，客觀上確立了臨床工程師在醫院的地位，并開始啟動臨床醫學工程注冊工程師認證考試制度。