第一章 概述

隨著科學技術的進步、醫院現代化建設的飛速發展，尤其在我國“新醫改”的形勢下，各級醫療機構大量引進先進的醫療器械，包括CT、MRI等大型醫用設備已經普及到基層醫療機構。同時，各種新的醫療技術應用普及，介入和植入性耗材使用越來越廣泛。醫療器械作為醫院開展醫療工作的物質基礎和醫療新技術的支撐平臺，已從過去作為疾病診治的輔助工具逐漸轉變為主要手段。臨床醫生對醫療器械的依賴性越來越強，其在疾病診治上發揮著舉足輕重的作用，正是由于各種先進的醫療器械在醫療臨床、護理中使用，促進了醫療技術的發展和醫療質量的提高。但是，醫院對醫療器械管理的觀念和機制并沒有隨之予以更新和發展，特別是醫療器械的質量控制和風險評估規范沒有建立，給臨床醫療留下了極大的安全隱患，其使用安全和應用質量問題日顯突出。近幾年來，在醫院發生的與醫療器械應用相關的安全（不良）事件引發的醫療糾紛、安全事故也呈明顯上升的趨勢，對這些問題的處理也浪費了醫院大量的精力、物力，造成醫患關系緊張，給醫院帶來困擾。這也暴露了醫院在醫療器械管理方面存在的問題，且已經引起社會的關注。出現問題的一個重要原因是“管理缺位”，體現在設備的使用、維護和技術管理等諸多環節。如何管理好這些先進的醫療器械，充分發揮醫療器械應有的效能，并確保其使用中的安全與質量，是目前普遍關注的問題。人們逐步認識到，在現代化醫院中需要一個可靠的、規范化的醫療器械安全與質量管理體系，來保障醫院的正常運行和發展。所以，醫療器械管理是目前醫院管理的一個非常重要的內容。目前，我國在醫療器械臨床應用安全與質量管理方面還缺少經驗，仍然落后于醫療質量管理和現代臨床醫學技術的需求與發展。

醫院醫療器械管理屬于臨床醫學工程學科范疇，是自然科學與社會科學密切融合、醫學與工程相結合的邊緣學科，其內容應包括醫療器械整個生命周期的動態質量管理，涉及臨床使用，設備的預防性維護、保養、修理、檢測和校正等各個環節；也與應用環境因素有關，涉及醫院各個職能部門，醫院要有統一協調管理機構，這是一項系統工程。隨著我國法制化建設進程的加快、醫療器械管理相關法律法規的相繼出臺，加強醫院醫療器械管理的規范化已是我們工作的當務之急。