前言

2004年“浙江省醫(yī)療機構(gòu)管理與診療技術(shù)規(guī)范”叢書中的《醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范》分冊，在我省醫(yī)療器械管理規(guī)范化方面起到了良好的促進作用。由于近幾年來，在國家新的“醫(yī)療改革”形勢下，新的政策法規(guī)相繼出臺，醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展及管理理念的較大變化，使得2004年版《醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范》中的很多內(nèi)容已經(jīng)不能滿足當(dāng)前管理的要求；尤其是當(dāng)2010年衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號）、衛(wèi)生部《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕33號）、浙江省衛(wèi)生廳《浙江省綜合醫(yī)院等級評審標(biāo)準(zhǔn)》2010年版、《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府令238號）等法規(guī)出臺后，以及2014年2月12日國務(wù)院審議通過對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，并于2014年3月7日以國務(wù)院令第650號公布，自2014年6月1日起施行，新的法規(guī)對醫(yī)療器械管理提出了新的要求、新的理念。為了配合貫徹落實新的法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展及新的管理理念，我們組織省內(nèi)主要醫(yī)院的專家重新編寫2016版《規(guī)范》。

考慮到國務(wù)院最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)提出了新的具體要求，2016年版《規(guī)范》內(nèi)容要適應(yīng)新的變化。同時，也咨詢了國家衛(wèi)計委標(biāo)準(zhǔn)化委員會專家，我們認為，書名也應(yīng)與最新的法規(guī)保持一致，決定在2016年版中將《醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范》的書名改為《醫(yī)療器械管理與技術(shù)規(guī)范》。此外，本書在內(nèi)容上除部分參考2004年版《醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范》外，很多重要章節(jié)重新編寫，包括安全與質(zhì)量、考核與評價、信息化管理等章節(jié)，以求盡量標(biāo)準(zhǔn)。

我們希望，2016年新版《規(guī)范》能進一步促進我省醫(yī)療器械管理的規(guī)范化，提高醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，為推動醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程學(xué)的學(xué)科發(fā)展起到積極的作用。

本書的編寫工作在浙江省衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處的統(tǒng)一部署和指導(dǎo)下進行，在編寫過程中，得到了浙江省各市醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控中心、浙江省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程分會、浙江省醫(yī)院協(xié)會、浙江省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、浙江省市各級醫(yī)院及有關(guān)行政管理部門的大力支持，在此表示衷心的感謝。由于時間匆促，本書可能會有很多方面考慮不周，希望醫(yī)療器械管理的同行和專家給予指正。

《醫(yī)療器械管理與技術(shù)規(guī)范》編寫組

2016年2月