序

醫療器械作為醫院開展醫療工作的物質基礎和醫療新技術的支撐平臺，已從過去作為疾病診治的輔助工具，逐漸變為醫療的主要技術手段。臨床醫生對醫療器械的依賴性越來越強，醫療器械在疾病的診治上發揮著舉足輕重的作用。隨著各級醫療機構醫療器械總量的快速增長和醫療器械在疾病診治中地位的日益重要，醫療器械使用安全和應用質量管理問題日顯突出，醫療器械管理已經是醫院醫療質量管理中保障醫療安全和質量的一個重要方面。發達國家的醫院已將醫療器械質量管理列為醫療質量管理的主要內容之一，建立了嚴格的質量標準和質量控制體系。

近幾年，由于管理理念發生很大變化，使得關注重點不僅是醫療器械本身的質量，還更加關注其臨床使用的安全與質量，涉及臨床使用人員因素和環境因素。醫療器械管理已經是人、機、環境組合的與整個醫療過程安全密切相關的一個管理體系。同時，由于醫療器械的相關技術發展十分迅速，醫療器械已經不是單一的醫療器械，而是多種設備集成組合及數字化網絡環境下使用的系統；很多新的管理理論，如人因工程、可用性工程、可靠性工程、安全風險理論及PDCA方法，被引入醫療器械管理中，形成了新的管理理論和方法。由此，醫療器械的管理規范也必須適應形勢發展。

我們組織新編的《醫療器械管理與技術規范》盡量做到與時俱進，以促進醫療器械管理水平的提高，滿足現代醫院管理的需要。

浙江醫院 院長

浙江省醫療設備管理質控中心 主任

2014年4月