第一節 計劃論證

計劃部分工作規范分為申請、論證、計劃生成三個層次。圖3.1為醫療器械計劃采購工作流程圖。

一、申請

衛生部《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》規定：單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫療器械，均應當納入年度計劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由醫療衛生機構根據本機構實際情況確定管理方式。對列入購置計劃的醫療器械，應在計劃采購的上一年度年末，由醫療機構各部門根據本部門臨床醫療、教學和科研發展的需要，向醫療器械管理部門提交需購置設備的“醫療器械購置申請論證表”（見附表3.3），并匯總成“××××年度××部門醫療器械購置申請匯總表”（見附表3.1）；單價50萬元以上的醫療器械，還應填寫“設備可行性分析報告”，具體在下文中有詳細介紹。醫療器械管理部門根據各部門提交的年度醫療器械購置申請匯總表，匯總形成“××××年度醫療器械請購計劃統計表”（見附表3.2）；經醫院醫學裝備管理委員會討論、院領導批準，并上報同級行政和財政管理部門，批準后形成部門政府采購預算。

二、論證

衛生部《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》規定：單價在50萬元及以上的醫療器械計劃，應當進行可行性論證，論證內容應當包括配置必要性、社會和經濟效益、預期使用情況、人員資格等；單價為50萬元以下的，由醫療機構根據本機構實際情況確定論證方式。為了確保所購置的醫療器械安全、可靠，在生成計劃前應組織有關人員和專家進行可行性論證與評估，必要時要進行實地考察，以便為正確決策提供科學依據。可行性論證包括兩方面內容：項目論證和技術評估。

（一）項目可行性論證

項目可行性論證，是醫療器械申請采購前、編制計劃過程中的主要環節，是對設備的需求必要性、技術可行性、社會效益、成本效益等進行討論。此時，一般不涉及設備具體型號、技術指標的深入研究。在設備采購立項前所做的項目論證工作，是申請報告的組成部分。

1．需求必要性分析

需求必要性是需要購置的理由。各科室上報的購置醫療器械的需求分析應包括下列項目之一或數項：

（1）提供醫療所需要的服務；

（2）為改善服務效率；

（3）為改善臨床效果；

（4）為增加成本效益或成本效用；

（5）符合最低的規范、標準要求；

（6）降低臨床風險；

（7）前瞻性與預測性的需求；

（8）科研需求。

2．技術可行性分析

技術可行性（feasibility）是指該技術（設備）實際上能夠達到其所宣稱之目的或目標的能力。臨床的技術可行性評估包括：性能是否能達到臨床要求；項目是否符合上級衛生行政部門規定的醫療技術準入要求；使用科室人員配備是否達到要求，對于大型醫用設備是否根據規定配有足夠數量的取得大型醫用設備上崗人員技術上崗證的員工；通過技術培訓能否使員工掌握設備的操作等。醫學工程的技術可行性評估包括：設備技術的可靠性、安全性；與現有系統的相容性（compatibility）；售后服務及維修支持的能力與品質；可維護性（maintainability），因為必須保證院方技術人員能進行現場維護，才能保證設備正常工作；醫院是否具備維修技術力量，所需的維修培訓能否保證醫院自己具有維修能力；環境與設施是否具備設備到貨后的安裝條件，如安裝場地面積、層高、承重能力、電磁屏蔽及特殊的防護要求等；使用環境能否達到設備技術要求的配套條件，如水、電、氣供應等，防潮等條件是否具備，有無排污、輻射、電磁兼容性等環保問題及如何解決等。

3．社會效益分析

社會效益分析應包括本單位和本地區現有同類醫療器械的運行情況，如申購醫療器械對醫院現有的診斷和治療水平有何實質性的提高，在醫療、教學和科研工作中對提高診療水平、完成科研任務將發揮哪些作用。應避免重復和低水平投資。

4．成本效益分析

醫療器械的成本效益可根據使用效率分析，預測其檢查人次，評價購置后的收入與能否充分使用并發揮其應有作用，以及對運行成本進行分析，評估幾年內可以回收成本。計算公式為：設備的毛收入=標準收費×年人次數，設備的年收益=設備的毛收入-運行成本。

運行成本包括：在規劃與決策中所投入的成本，購置投入成本，人力資源成本（包括采購完成前與運作的人力），使用壽命期間供應物與耗材成本（包括水電和房屋等），使用壽命期間維護保養與維修成本，設備的折舊費用成本。

5．購置資金落實問題

包括醫院資金落實是屬于撥款還是自籌資金，財務付款的能力等。對于貸款和分期付款購置的醫療器械，應論證其資金來源落實情況和償還辦法。

（二）預算審批與計劃生成

科室上報的年度采購預算需要進行預算初審、預算次審、院務會議審批等逐級審批。臨時采購預算申請要根據醫院規定的要求進行逐級審批。審批流程可以根據醫院管理的實際情況進行調整。支持審批同意、審批不同意、返回二次修改等功能，對于審批不同意的報告，要求提交具體理由并反饋給申請部門。

醫療器械管理部門匯總各部門申請表，生成“××××年度醫療器械請購計劃統計表”（見附表3.2）；醫學裝備管理委員會根據各部門的工作計劃、申請理由及單位財政狀況，進行綜合評價論證與平衡，最后制定出“××××年度醫療器械采購計劃表”（見附表3.4），報院長批準執行。醫院生成的計劃應上報上級衛生行政管理部門和政府采購部門批準。

一份完整的醫療器械購置計劃，不僅要具備項目名稱、購置數量等內容，還要有計劃目的及執行的時間和要求，其內容應包括以下幾方面。

1．計劃目的

通過編制醫療器械采購計劃，加強宏觀管理，有效的利用醫院資金，以適合本單位發展規劃和年度目標、任務，從而提高醫療器械的社會效益和經濟效益。

2．計劃內容

計劃內容應包括申請部門、項目名稱、購置數量、資金預算、要求到貨時間等。

3．計劃預算

計劃預算是指對采購計劃的具體項目提出估計支付的金額要求，包括各項目的總數、總金額，以供財務部門做出資金預算。另外，預算金額還應包括配套條件所需要的費用。上報的采購計劃預算金額要求相對準確，留有余地。政府采購招標要求采購項目實際成交價格必須在預算金額以內，預算過低可能造成流標，預算過高會造成預算資金額度的浪費。

4．計劃實施

計劃實施是指在實施購置計劃中具體采取的方法。如采購方式包括政府采購、國際招標、自行采購等；落實完成的時限、實施途徑等，也就是制定完成計劃的具體措施。具體采用什么采購方式，在實施前要報政府采購部門批準。

（三）技術考察與評估

在計劃批準以后、購置前，醫學工程部門要會同使用科室進行考察調研，對同類設備的型號、主要品牌、性能、配置和參考價格等內容進行調研，并收集各種產品的樣本、技術資料，進行比較分析后做出技術評估；根據調研結果對能提供相應產品的各家廠商的醫療器械進行評價，通過對不同廠商的同類產品性能進行比較，包括其產品在其他單位的使用狀況、功能利用情況、運行成本、技術先進性和適用性、市場占有率等，提出設備選型建議。選型時，至少應有三家以上廠商的產品（特殊情況除外）滿足采購招標的要求；同時，選型建議的醫療器械廠商必須具備《醫療器械監督管理條例》規定的注冊證、生產許可證和相應的經營許可證等有效證件，以為采購招標標書技術指標的編寫提供依據。技術評估應包括如下內容。

1．技術先進性

技術先進性是指對計劃購置的醫療器械的原理、各項功能、參數指標的先進程度的評價，例如，是國際先進還是國際一般水平，是國內先進水平還是一般水平，短期內該技術是否有被淘汰或被替代的風險。

2．設備可靠性

設備可靠性主要是指設備的各項功能技術指標和安全指標是否符合國際、國內相關標準要求。使用壽命，即在設備的規定使用時間內能否保證正常使用，是否有安全（不良）事件的報告，是否通過了國際、國內的質量認證許可，有關證件是否齊全和有效等。

3．可維護性

可維護性主要是指廠方能否保障售后服務，是否提供維修資料并承諾長期提供技術服務、零配件及消耗品供應，國內或本地區是否設有維修站點，能否做出及時的維修響應，本單位是否具有技術力量可以承擔維修工作等。

4．節能性

節能性主要是考察可選醫療器械在運行時的能耗，即節能性，如水、電能、燃料、制冷劑等各種介質的消耗水平，并做出比較評價。

5．配套性

對于可選設備的配套問題有兩個方面。一方面，考慮可選設備的配套要求是否與醫院的可能達到的具體條件匹配，如場地面積、供電容量、水壓流量等是否符合配套要求。另外，要考慮主機及其附屬設備的配套問題（包括第三方提供的配套設備），與已購的同類設備的兼容性和軟件的共享性，主機的使用和系統效能的發揮等。