第三章 計劃與采購

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械的計劃與采購應當根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、制度，以及本機構(gòu)的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學制定醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃；優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的器械，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。

醫(yī)療器械管理部門應當根據(jù)本機構(gòu)醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和年度計劃預算，結(jié)合各使用部門器械配置和保障需求，編制年度器械計劃和采購實施計劃。醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃、年度器械計劃和采購實施計劃，應當由機構(gòu)領導集體研究批準后方可執(zhí)行。設立醫(yī)學裝備管理委員會的醫(yī)院，機構(gòu)領導集體研究前還需經(jīng)醫(yī)療器械管理委員會討論同意。入國家規(guī)定的管理品目錄的大型醫(yī)用設備，需主管部門審批的，應當獲得批準后執(zhí)行。經(jīng)批準的醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃、年度器械計劃和采購實施計劃，不得隨意更改。

采購工作應根據(jù)國家和各級政府（上級主管部門）的各項法規(guī)以及政策規(guī)定的方式進行；按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫(yī)療器械采購管理。納入集中采購目錄或采購限額標準以上的醫(yī)療器械，應當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。采取公開招標以外的其他方式進行采購的，應當經(jīng)過嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定報批。應當加強預算管理，嚴格執(zhí)行年度器械計劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應當嚴格論證審批。因突發(fā)公共事件等應急情況需要緊急采購的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制定的本地區(qū)應急采購預案執(zhí)行。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材采購應當建立準入管理制度。屬于集中采購目錄內(nèi)的，醫(yī)療器械管理部門應當按照有關(guān)規(guī)定組織采購；不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)療器械管理部門應當組織專家經(jīng)嚴格論證后，按照有關(guān)規(guī)定進行采購。

同時，采購工作應符合國家規(guī)定的有關(guān)市場準入條件，有合法的制造商授權(quán)，有質(zhì)量保證和正常的售后服務，以保證所采購器械的質(zhì)量。杜絕假冒偽劣和非法渠道產(chǎn)品進入臨床，以保證醫(yī)療安全。