第二節 采購規范與流程

對于已形成采購計劃的醫療設備和醫用耗材，根據醫療機構的資金情況和臨床業務發展的輕重緩急，排出年度或季度采購計劃，同時，按照有關的政策法規，進行采購分類處理。目前，采購的主要類型有政府集中采購、部門集中采購、分散采購和自行采購；要經政府采購辦確認采購方式，再執行采購的工作流程。

一、政府集中采購

適用范圍：屬于縣市級及以上人民政府制定的政府采購目錄中的項目。

目的：為了規范醫院采購行為，提高資金的使用效益，維護國家利益和社會公共利益，促進廉政建設。

要求：政府采購應遵循公開透明、公平競爭、公正和誠實信用等原則。按照縣市級及以上人民政府制定的政府采購目錄，醫療衛生機構每年應上報醫療器械政府采購預算執行建議書（見附表3.5）。經當地政府采購辦確認采購方式后，委托政府采購中心或集中采購機構或具備資格的中介機構進行招標。醫療衛生機構需要采購進口設備的，按照財政部門的規定，需由一定數量的專家簽署意見。根據《中華人民共和國政府采購法》，政府采購有以下幾種方式：

（1）公開招標；

（2）邀請招標；

（3）競爭性談判；

（4）單一來源采購；

（5）詢價采購。

1．選擇采購方式的原則

（1）公開招標應作為政府采購的主要方式。因特殊情況需要采用公開招標以外的其他采購方式時，應當在采購活動開始前獲得屬地人民政府采購監督管理部門的批準。不得將應當選用公開招標方式的采購項目化整為零或以其他方式采購。

（2）符合下列情況之一的，可選用邀請招標方式：①具有特殊性，只能從有限范圍的供應商處采購；②采用公開招標方式的費用占政府采購項目總價值的比例過大。

（3）可采用競爭性談判方式采購：招標后沒有供應商投標或者沒有合格的標以及重新招標未能成立；技術復雜或性質特殊，不能確定詳細規格或具體要求；采用招標所需時間不能滿足緊急需要；不能事先計算價格總額。

（4）以下幾種情況可采用單一來源方式采購：只能從唯一供應商處采購；因緊急情況不能從其他供應商處采購；必須保證原有采購項目一致性或者服務配套要求，需要繼續從原供應商處添購。

（5）所采購貨物的規格標準統一、現貨貨源充足且價格變化幅度小的項目，可以采用詢價方式采購。

2．競爭性談判方式采購應遵循的程序

（1）成立談判小組：由三人以上的單數個成員組成，其中專家（非當事人）的人數不得少于成員總數的2/3。

（2）制訂談判文件：談判文件應當明確談判程序、談判內容、合同草案條款以及評定成交標準等事項。

（3）確定要邀請參加談判的投標供應商名單：談判小組從符合相應資格條件的投標供應商名單中確定不少于三家參加談判，并向其提供談判文件。

（4）談判：談判小組所有成員集中與各投標供應商分別單獨進行談判。在談判中，談判的任何一方不得透露與談判有關的其他投標供應商的技術資料、價格等信息。談判文件若有實質性變動，談判小組應以書面形式通知所有參加談判的投標供應商。

（5）確定成交供應商：談判結束后，談判小組應當要求所有參加談判的投標供應商在規定時間內進行最后報價，采購人從談判小組提出的成交候選人中根據符合采購需求、質量和服務相等且報價最低的原則確定成交供應商，并將結果通知所有參加談判的未成交的投標供應商。

3．單一來源采購方式的采購人與供應商應遵循的原則

在保證采購項目質量和雙方商定合理價格的基礎上進行采購。

4．采取詢價采購方式應遵循的程序

（1）成立詢價小組：由三人以上的單數個成員組成，其中專家的人數不得少于成員總數的2/3。詢價小組應當對采購項目的價格構成和評定成交標準等事項做出規定。

（2）確定被詢價的投標供應商名單：詢價小組根據采購需求，從符合相應資格條件的投標供應商名單中確定不少于三家的投標供應商，并向其發出詢價通知書讓其報價。

（3）詢價：詢價小組要求被詢價的投標供應商一次性報出不得更改的成交價格。

（4）確定成交供應商：采購人根據符合采購需求、質量和服務相等且報價最低的原則確定成交供應商，并將結果通知所有被詢價的未成交的投標供應商。

5．文件處理

與政府采購的每項采購活動有關的文件均應存檔；不得偽造、變造、隱匿或銷毀文件，并應將保存期限約定在采購結束后15年。

采購文件應包括采購活動記錄、采購預算、預算執行確認書、招標文件、投標文件、評標方法、評標報告、中標文件、合同文本、驗收證明、答疑答復、投訴處理決定及其他有關文件資料。其中，采購活動記錄至少應當包括下列內容：

（1）采購項目類別和名稱；

（2）采購項目預算、資金構成和合同價格；

（3）采購方式。采用公開招標以外采購方式的項目，還應當載明原因；

（4）邀請和選擇投標供應商的條件及原因；

（5）評標標準及確定中標人的原因；

（6）廢標的原因；

（7）采用招標以外采購方式的相應記載。

二、部門集中采購

部門集中采購是政府采購的一種補充形式，是經市級及以上政府采購監管部門批準、由衛生行政主管部門組織、各醫療機構聯合的一種采購方式；一般適用于專業性較強的醫療器械或使用量較大的特種消耗性材料等，具體操作規范應參照政府采購方式執行。

三、自行采購

適用范圍：屬于政府采購及部門集中采購目錄以外的或限額以下的項目。

對于列入自行采購的醫療器械（包括衛生器材耗材），應優先選用招標方式采購。具體組織工作應由醫療器械管理部門負責，醫療器械管理（咨詢）委員會組織評標，并邀請相關部門進行監督。評標專家應從相關部門認定的專家庫（非本單位）中隨機抽取。若采用招標以外的其他方式采購，應說明理由，由分管領導批準，并成文存檔。

自行采購的招標工作流程如圖3.2所示。

（1）編制“招標公告”，以適當形式在媒體公布招標的項目，具體包括下列內容：

①采購項目類別、名稱、規格和數量；

②主要功能和技術參數及配置要求；

③付款方式、售后服務條款、到貨時間等；

④采用公開招標以外的方式采購，應當載明采購方式；

⑤評標方式、評標原則。

（2）根據國家的醫療器械管理條例，及時對愿意投標的廠商進行資格審查。若符合條件，即發出正式招標文件并做記錄。

供應商參加招投標采購活動應當具備下列條件：

①具有獨立承擔民事責任的能力；

②銷售商應是取得“醫療器械生產企業許可證”的生產企業，或者是具有生產企業有效授權且具有“醫療器械經營企業許可證”的經營者；

③具有“醫療器械經營企業許可證”的經營者，投標產品應包含在生產經營許可證目錄范圍以內；

④具有良好的商業信譽、履行合同所必需的設備以及售后服務專業技術能力；

⑤在經營活動中沒有重大違法記錄。

醫療機構可以根據采購項目的特殊要求，規定投標供應商的特定條件，但不得以不合理的條件對投標供應商實行差別待遇或者歧視待遇。

（3）在規定的期限內，收回投標文件。

（4）組織評標專家組，評標小組的專業技術人員比例不能少于2/3。

（5）標書到齊后按規程進行拆標，并做好拆標記錄。

（6）根據各投標廠商的投標響應（包括投標價格、功能和技術參數），形成比較表，由專家進行評定，最后由評標小組決定中標廠商并形成書面記錄。

（7）向中標廠商發出通知，在規定的期限內與招標單位簽訂合同。

四、展覽會統一采購

浙江省每年都舉辦醫療儀器設備技術交流展覽會。為充分利用醫療展覽會平臺，簡化政府采購工作流程，提高工作效率，浙江省財政廳、衛計委在每年醫療儀器設備技術交流展覽會期間，開展相關醫療器械統一采購、集中評審活動，醫療機構可以根據相關文件規定，在展覽會期間統一采購，相關流程如下。

1．統一采購的項目產品范圍

符合下列條件的各醫療衛生單位的相關醫療器械采購項目，可以逐級匯總上報至浙江省衛計委，參加展覽會期間所進行的統一匯總采購活動。

（1）納入各地政府采購目錄且預算金額在政府采購公開招標限額標準（省級為100萬元）以下的產品；

（2）項目已列入本單位年度政府采購預算，并已向同級財政部門辦理政府采購預算執行確認書（或采購計劃審批手續）；

（3）相關醫療器械已由浙江政府采購網上的注冊供應商建立商品庫進行展示；

（4）同級財政部門認為應當具備的其他條件。

2．統一采購工作程序

各醫療衛生單位需在展覽會上采購醫療器械的，應按當年浙江省財政廳、衛計委的通知要求逐級匯總上報采購計劃，具體報送程序如下。

（1）各醫療衛生單位依據本單位年度政府采購預算（預算未批復的暫以“二上”數為準，未編制政府采購預算的可直接編報采購計劃），結合展覽會展示產品目錄（在展覽會網站www.iaie-expo.com上發布），編制《××××年浙江省醫療器械展覽會采購計劃申報表》（見附表3.19），報送同級衛生主管部門。

（2）各級衛生主管部門按照醫療器械分類（具體分為超聲、檢驗、放射、內窺鏡、呼吸麻醉監護、手術室供應室消殺、其他等七類）匯總形成本地區《××××年浙江省醫療器械展覽會采購計劃匯總表》（見附表3.20）。經同級財政部門審核同意后，于指定日期前逐級上報至浙江省衛計委。省級醫療機構的采購計劃直接上報浙江省衛計委。

3．采購計劃的評審

浙江省衛計委根據各地匯總上報的采購計劃和采購需求，按照分檔分類管理和政府采購管理相關規定，組織專家進行集中評審和審核。

（1）醫療器械單價在8萬元以上、政府采購公開招標限額標準（省級為100萬元）以下的產品，按照集中委托、集中評審、分散簽約、集中審核、確認成交的程序辦理采購手續，具體如下。

①浙江省衛計委根據各地上報的采購計劃和采購需求，匯總形成展覽會采購需求及采購數量，分別于展覽會舉辦前的適當時間（一般為1月份和7月份），集中委托相關代理機構組織采購。

②相關集中采購機構或采購代理機構按照統一標準、分類采購、資格入圍、結果延續共享的原則，組織公開招標或競爭性談判，集中評審出入圍產品的品牌、型號、價格及售后服務等內容。

③各醫療衛生單位在每年3月或9月展覽會期間，可根據集中評審入圍的產品名錄直接與相關產品的供應商簽訂《政府采購意向書》（當年9月展覽會集中評審入圍的產品簽約資格延續至第二年3月展覽會的相關簽約截止日期，以此類推）。

④浙江省衛計委組織相關專家對各醫療衛生單位與供應商簽訂的《政府采購意向書》進行集中審核，審核通過的生成《成交確認書》，由相關集中采購機構或采購代理機構進行核對后確認蓋章，并由展覽會組委會蓋章。

⑤各醫療衛生單位憑集中審核通過且經采購代理機構、展覽會組委會蓋章確認的《成交確認書》，與供應商簽訂政府采購合同。

（2）醫療器械單價在8萬元（含）以下的產品，采用詢價采購方式，按照展會洽談、網上詢價、集中報價、集中審核、確認成交的程序辦理采購手續，具體如下：

①各醫療衛生單位憑當地財政部門批準下達的《政府采購預算執行確認書》（或采購計劃），在展覽會上擇優選取有意向的品牌（不少于兩個品牌）進行詢價洽談；

②各醫療衛生單位根據洽談情況填寫《政府采購意向書》（單價在8萬元以下的設備），遞交展覽會組委會錄入浙江政府采購網“在線詢價系統”（省級醫療衛生單位可自行錄入），并在線向注冊供應商發起網上詢價；

③各注冊供應商在規定時間內，在浙江政府采購網上進行報價響應，采購單位自行或委托展覽會組委會按照“報價孰低或優惠孰大”的原則確定擬成交供應商；

④浙江省衛計委組織相關專家對擬成交結果進行集中審核，審核通過的生成《成交確認書》，并由展覽會組委會蓋章確認，其中，指定單一品牌或者僅有一家供應商報價、拆分報價、高于歷史成交記錄的報價均為無效；

⑤各醫療衛生單位憑集中審核通過并由展覽會組委會蓋章確認的《成交確認書》，與供應商簽訂政府采購合同。

各醫療衛生單位按規定組織合同驗收與履行，并將政府采購合同副本報展覽會組委會及同級財政部門備案；因故未簽訂政府采購合同或者合同簽訂后未履行的，應向展覽會組委會說明情況。

注意：浙江省展覽會采購政策每年會有微調，以當年浙江省財政廳、衛計委發布文件為準。

五、分散采購———國際招標

根據我國的有關政策和法規，部分醫療器械應進行國際招標采購。進口醫療器械國際招標的有關規定如下：

（1）以國家和地方的建設資金、財政撥款、銀行貸款為主要資金來源；

（2）機電設備金額400萬元人民幣以上、用匯50萬美元以上；

（3）單臺機電設備金額100萬元人民幣以上、用匯12萬美元以上；

（4）按國家規定列入招標范圍的特定產品；

（5）利用國外貸款的項目。

只有符合前三項全部條件的，或最后兩項單項條件的，才必須進行國際招標。

1．招標流程圖（見圖3.3）

2．招標委托

對依法必須進行招標的項目，尤其是國際招標項目，按《機電產品國際招標投標實施辦法》中規定，委托具有國際招標資格的招標代理機構進行招標。

委托招標應填寫《國際招標委托招標協議書》，格式見第七節附表3.11。委托書應包括委托表、授權書、招標設備清單、委托方推薦的供貨商名單（三家以上）。在委托招標時，除技術規格、配置選擇必須由用戶方負責編寫外，其他工作均由委托代理的招標機構完成。

3．編制招標文件

國際招標的招標文件有統一的格式，內容主要包括：

（1）投標邀請；

（2）投標人須知（投標資料表及有關特別補充條款）；

（3）招標產品的名稱、數量、技術規格；

（4）合同條款；

（5）合同格式；

（6）附件（按投標文件的要求提供投標文件清單），包括投標書、開標一覽表、投標分項報價表、貨物說明一覽表、規格偏離表、商務條款偏離表、投標保證金保函電報底單、法人代表授權書、資格聲明（附：銀行資信證明）、制造廠家資質聲明、貿易公司（代理）資質聲明、制造商出具的授權函、證書、售后服務承諾、維修機構資質證明、備品備件清單、專用工具清單、選配件清單、醫療器械注冊證、對于特定產品提供的相關證件、樣本說明書（含原版DATA技術參數）。

招標文件的編制（如委托招標），除技術規格的配置要求、商務條款外，均由招標代理機構完成。

4．技術規格和配置要求的編寫規范

招標文件中設備的技術規格和配置要求、商務條款，無論是委托招標還是自行招標，都應由用戶單位自行提出具體要求，應按以下幾個步驟進行。

（1）市場產品調研

設備管理部門要會同使用科室，對滿足使用要求的同類產品的生產廠家、型號、技術性能、國內用戶與廠商的信譽、技術服務支持等信息事先進行調研、考察，并收集各種樣本、技術參數資料，為編寫標書技術規格配置要求做好準備。根據招標法規定，必須有三家或三家以上的廠商或投標商參加投標，投標才有效。因此，調研中至少要了解、對比三家以上廠商的產品。如果發現少于三家廠商的產品滿足用戶要求，則應采用其他方式采購，而不采用公開招標方式。根據不同廠商的技術資料匯總后，應生成技術性能對比表。對比表中的技術指標應包括招標文件中的各項技術規格指標。

（2）標書技術規格的確定

①技術規格指標是招標中評標的主要依據。醫療器械技術性能指標十分多樣，要選擇合適的設備，技術指標的確定十分關鍵。招標文件中技術規格指標分為“關鍵指標”和“一般指標”。關鍵指標在標書相應技術規格條目中標注“*”號。對這些關鍵技術指標的任何一項偏離將導致廢標。因此，標書編寫要求標注“*”號的技術指標的確定，應保證至少有三家廠商能滿足要求。

②招標文件中的一般技術指標，在評標中可評價其性能—價格關系。應選擇幾家可選產品中性能較高的技術指標，以充分體現性價比。

③招標文件中技術指標的確定不能有明顯的傾向性，或完全照抄某一家廠商的技術指標作為招標文件的技術指標。

④標書中同一技術指標不能多次出現，或同一技術指標的描述不能相互矛盾。

⑤技術指標，尤其是可量化的技術指標，應考慮可驗證性和可測量性。技術指標應注明或要求廠商提供測試方法、工具與測試條件，以便在驗收中可以操作。

（3）配置要求選擇

①招標文件的設備配置應當先滿足應用要求，不能缺少必要的配置，以免造成招標設備到貨后不能正常開展工作。

②對可選擇的幾家廠商中某一家獨有的功能配置，可采用選購件配置要求單獨報價方式表述，而不列入評標價中，以利于正常評標，或作為配置要求單獨報價。

③對于功能性配置（尤其是軟件功能）的名稱表達，要避免采用某一廠商采用的商品名稱，應采用功能性描述。

④對于不能全部表達的配置要求，可以增加一條“在滿足標書技術要求的條件下廠方必須提供的其他配置”。

此外，招標文件中最終確定的技術規格與配置要求及評標原則，用戶方應確認。

六、緊急采購

對于年度計劃外突發性需要或臨床急需的醫療器械，包括配件，可填寫《醫療器械臨時請購申請表》（見附表3.10），按程序批準后，進行緊急采購。同時，也應辦理好相關的手續，若是進口設備，至少應有機電申請表等；可以免稅的設備，可先進關后補辦免稅手續。對于需要政府采購的設備，為了加快采購速度，應與政府采購部門協商，建議采取較快的采購方式，或由政府采購、監管部門批準后執行自行采購。對一時不了解價格的設備，可以通過不同廠商通信詢價方式，或同類產品近期的銷售價進行比較。所采購設備必須提供相應的完備證件，以符合國家法律規定。

七、直接進口醫療器械的采購

（一）辦理相關進口手續

對于直接進口醫療器械，在完成政府采購或國際招標后，必須按國家規定辦理相關進口手續：

（1）辦理必要的進口批件，如填寫《機電產品進口申請表》（見附表3.14）。如屬國產鼓勵引進項目，則辦理技改和免稅批文。

（2）委托有進口資質和與進口設備相對應醫療器械經營許可證資質的外貿公司，應具有進口醫療器械的業務經驗和相應的進口能力。

（3）在簽訂外貿合同時，條款應完備、明確和可操作。

（4）在執行合同過程中，應與外貿公司和外商保持聯系，并做好必要的配合工作（包括報關、到貨商檢等），如需索賠的外貿合同，應及時邀請商檢部門一同處理。

（二）進口醫療器械機電產品進口申請表的填寫

醫療機構直接通過外貿進口醫療器械，須辦理機電產品進口申請手續。申請步驟如下。

1．網上注冊

進口用戶首先需要進行網上注冊。登錄網址http://import.chinabidding.com或進入中國國際招標網首頁http://chinabidding.com后，點擊[進口申報注冊]。按要求逐項填寫用戶注冊表的內容。填寫完畢后，系統會自動生成用戶名和口令，要妥善保管。注冊表需打印下來，加蓋本單位及所屬機電辦的公章并郵寄至網站的用戶服務部。同時，按照每年申報單證數量的不同，需繳納一定數量的費用。

2．單證申報

賬戶開通后，即可進行進口產品申報。登錄上述網址，輸入相應的用戶名和口令，進入進口申報。填寫機電產品進口申請表的各項內容以及其他需向審批部門說明的信息，如果是招標采購的產品，還需填寫招標項目的編號。

3．查詢及修改

憑用戶名和口令可隨時查詢申報的單證當前在各級審批部門的審批狀況，并根據審批部門提出的意見做出及時的修改。如果是招標采購，在網上送審進口申請表后，將招標的評標報告、評標結果公示表、項目批文等相關書面材料送至省機電辦。

4．領取單證

如果機電產品管理部門已經審批同意了申報，則此時單證的狀態為“已批”，用戶即可打印出該申請表，由申請單位蓋章，再攜帶工作證、介紹信以及批復的申請表上要求的其他材料，如衛計委批復文件或蓋章，到相應的出證部門（省機電辦）領取進口單證《中華人民共和國自動進口許可證》。

對于委托招標公司代理招標的用戶，可由招標公司協助辦理用戶注冊以及進口單證的申報、領取工作。

在填寫機電產品進口申請表時，其中各項內容規范如下。

（1）貿易方式：指貨物進出口的交易方式，主要反映以各種貿易方式進出口機電產品的構成情況。

①一般貿易是指按正常方式成交的進出口貨物。醫療器械進口通常是一般貿易方式。

②國家間、國際組織無償援助和贈送的物資（國際援助、贈送）。

③華僑、港澳臺同胞、外籍華人捐贈物資（捐贈）。

（2）外匯來源如下。

①銀行購匯：主要指進口機電產品用匯構成。指持相應的購匯憑證，到外匯指定銀行購匯。

②不支付外匯：包括無償援助、捐贈、補償貿易。

③國內貸款外匯：指國內金融機構提供的貸款外匯。

④國外貸款外匯：指外國政府或金融機構提供的貸款外匯。

⑤其他外匯：指上述外匯來源以外的外匯。

（3）產品用途：表示進口機電產品的實際用途。

（4）用匯金額：指進出口機電產品的用匯額，如果進出口機電產品中包含軟件費而又不易與設備費分開時，則以全部用匯額作為用匯金額，單位為萬美元。

（5）銷售國別（地區）及原產地國別（地區）：銷售國別（地區）以與我國境內的企業單位簽訂合同（協議）的國家或成交廠商所在地的國家（地區）確定。原產地國別（地區）指進口貨物的生產或加工制造的國家（地區）。

（6）報關口岸：為機電產品進（出）口時進（出）口商報關的口岸海關名稱，必須確定進口口岸。

（7）商品編號：“機電產品目錄”“配額產品實用代碼表”“特定產品實用代碼表”的商品編號采用海關商品編碼，可以在海關商品編碼（H.S）目錄中查到。

（8）進口類別：指進口機電產品是以單機方式進口或是以項目方式進口。

（9）項目所屬行業：反映引進項目的行業構成，如醫療衛生。

（10）項目類別：主要反映不同投資性質的項目構成情況。

①基本建設項目：指以擴大生產能力（或新增工程效益）為主要目的的新、擴建工程項目。

②技術改造項目：指對原有設施進行技術改造（包括固定資產更新）的項目。

③其他項目：指除上述項目以外的其他項目（注：單機進口，此項可不填）。

（11）設備狀態：指進口時機電產品設備的新舊。

注：“機電產品進口申請表”手續一般可以委托國際招標代理機構或外貿代理機構辦理。

八、醫療器械采購的證件管理

按照國家《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械有“三證”管理的要求，即《醫療器械注冊證》《醫療器械生產企業許可證》《醫療器械經營企業許可證》。醫療機構不得使用未經注冊、沒有合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械，不得從沒有《醫療器械生產企業許可證》《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械。因此，該項工作的重要一部分是沒有醫療器械產品無論采用什么采購方式，都必須索取產品完備和有效的證件，具體規定如下。

1．醫療器械產品注冊與備案管理

2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》中的注冊管理與2000年《醫療器械監督管理條例》有不同要求，前者實行分類注冊與備案管理時規定：第一類醫療器械實行產品備案管理，不辦理產品注冊管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

境內生產第一類醫療器械產品的備案管理，應由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案。境外從事生產第一類醫療器械，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。境內從事生產第二類醫療器械的企業，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發放醫療器械注冊證書。境內從事生產第三類醫療器械的企業，由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發放醫療器械注冊證書。境外從事生產二、三類醫療器械的企業，由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發放醫療器械注冊證書。中國臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊管理，除本辦法的規定外，參照境外生產醫療器械管理辦理。醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的食品藥品監督管理部門填寫。每一件產品的醫療器械注冊證編號是唯一的。

2014年10月以前發布的醫療器械注冊證編號的編排方式：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中各項表意如下：

（1）×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內生產的第三類醫療器械和境外生產的醫療器械以及中國臺灣、香港、澳門地區生產的醫療器械為“國”字；境內生產的第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱，如京、浙、蘇等。

（2）×2為注冊形式（準、進、許）:“準”字適用于境內生產的醫療器械；“進”字適用于境外生產的醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區生產的醫療器械。

（3）××××3為批準注冊年份。

（4）×4為產品管理類別（二類、三類）。

（5）××5為醫療器械產品品種編碼。

（6）××××6為注冊流水號（4位）。

例如，注冊證號為“國食藥監械（進）2002第2571149號”REG.NO:SFDA（I）20022571149號 表明該產品為2002年注冊的進口醫療器械產品，屬Ⅱ類醫療器械，分類為消毒供應室設備器械。

醫療器械注冊證有效期為4年。醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》或《附表》，應與醫療器械注冊證書同時使用。醫療器械注冊產品名稱應使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

2014年10月1日，新版《醫療器械注冊管理辦法》開始施行，2004年8月9日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）同時廢止。新版《醫療器械注冊管理辦法》對證號編號方式重新進行制定。

新版注冊證編號的編排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中包含6種信息，分別如下：

（1）×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類和第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱。

（2）×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。

（3）××××3為首次注冊年份。

（4）×4為產品管理類別；分為2類、3類。

（5）××5為產品分類編碼。

（6）××××6為首次注冊流水號。

例如，注冊證編號為“國械注準20153401261”，表明該產品為2015年國家局注冊的國產醫療器械產品，屬3類醫療器械，分類為臨床檢驗分析儀器（分類代碼40）。

2014年國務院修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊證有效期更改為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

除有本條三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前做出準予延續的決定。逾期未做決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（1）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（2）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；

（3）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，若其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿6個月前應當申請延續注冊。醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。新版醫療器械注冊證已經沒有《醫療器械注冊登記表》。

第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式：

×1械備××××2××××3號。其中各項內容表意如下。

（1）×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。

（2）××××2為備案年份。

（3）××××3為備案流水號。

2．醫療器械生產企業許可證

國內從事第一類醫療器械生產的生產企業，應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

國內從事第二類、第三類醫療器械生產的生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交其符合《條例》規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。對符合規定條件的，發放醫療器械生產許可證。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

3．醫療器械經營許可證

2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》規定：開放第一類醫療器械經營許可，不要求醫療器械經營許可證；對從事第二類醫療器械經營的企業，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；從事第三類醫療器械經營的企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，對符合規定條件的，食品藥品監督管理部門準予許可并發放醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

醫療機構采購醫療器械應必須是已注冊或者已備案的醫療器械，即按上述規定從已經取得醫療器械生產企業許可證的生產企業或者已經取得醫療器械經營許可證的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明相關產品合格證明。醫療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》還有后續的細則出臺，具體按相關規定執行。

4．特殊醫療器械產品的相關管理規定

（1）根據商檢法規定，凡列入《檢驗檢疫機構商品目錄》內的進口醫療器械，出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗。

（2）2013年以前有8種《強制性產品認證的產品目錄》醫療器械需要強制性產品認證管理（3C認證）,2013年5月2日國家質量監督檢驗檢疫總局《質檢總局、食品藥品監管總局、認監委關于對部分醫療器械產品不再實施強制性產品認證管理的公告》（2013年第52號聯合公告）指定認證機構已經不再實施8種醫療器械產品的強制性產品認證，注銷已出具的上述產品的強制性產品認證證書，其中醫療器械產品包括：

①《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（心電圖機）CNCA-08C-032:2001；

②《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（血液透析裝置）CNCA-08C-033:2001；

③《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（血液凈化裝置的體外循環管道）CNCA-08C-034:2001；

④《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（空心纖維透析器）CNCA-08C-035:2001；

⑤《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（植入式心臟起搏器）CNCA-08C-036:2001；

⑥《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（醫用X射線診斷設備）CNCA-08C-037:2001；

⑦《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（滾壓式血泵）CNCA-08C-038:2001；

⑧《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（滾壓式搏動血泵）CNCA-08C-039:2001。

（3）國產醫用消毒產品，應按《消毒法》規定提供衛生部批準的衛生許可證或衛生許可批件。

（4）《中華人民共和國計量法》規定國產醫用計量產品需要查驗制造計量器具許可證。對進口計量器具，凡列入《中華人民共和國計量器具型式審查目錄》的進口計量器具必須向國家技術監督管理局申辦，并取得“中華人民共和國計量器具型式批準證書”才能辦理進口手續和銷售。

進口計量器具和包裝上使用中華人民共和國進口計量器具型式批準的CPA專用標志和編號99-F166見圖3.5。

CPA標志由兩部分組成，前半部分的前兩位數字為取得此證書時的批準年份；后半部分中第三位符號表示計量器具的類別編號，第四、五、六位數字表示批準的順序編號（從101開始）。如：國家質量檢驗檢疫總局1999年頒發的第166號力學計量器具型式批準證書的標志和批準編號為CPA 99-F166。

5．證件的確認

醫療機構購置醫療器械須由生產或經銷單位提供相關證件并存檔。以上所提供的證件復印件應由生產或經銷單位加蓋提供單位的公章，還要注明日期。并承諾，因證件問題引起的法律糾紛應由生產或經銷單位承擔全部法律責任。必要時，醫療衛生機構應通過其他渠道，如國家食品藥品監督管理總局（CFDA）網站、省市食品藥品監督管理局網站、醫療器械制造廠商的網站以及國外醫療器械監督相關網站，對其真實性進行驗證。證件的確認應在查驗投標商資格和實物驗收時進行，并作為合同附件一起歸檔保存。若發現偽造、擅自修改證件，應上報當地食品藥品監督管理部門。