第五節 管理制度

醫療器械管理部門在明確管理職責的前提下，應根據國家相關法律、法規和政策，制定適合本單位醫療器械管理的各項規章制度，明確各科室的職責，實施醫療器械管理規范化。管理制度的制訂應該考慮：

（1）制度的可操作性。切實可行的規章制度是實現有效管理的基礎。

（2）明確制度的目的、定義、適用范圍、執行人、相關法規文件依據。

（3）持續改進，在管理制度的執行檢查和考核過程中發現問題；不能只重結果，缺乏對過程的適度監控、指導；需要在實踐中不斷完善更新。

（4）定期修訂。在相關法律法規發生變化時，管理制度要及時修訂，更好地適應對管理工作的新要求。

管理制度依適用范圍可分為全院性制度和科室內部管理制度。全院性管理制度包括醫學裝備管理委員會工作制度、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作與監測制度、醫療器械計劃購置審批制度等。有關醫學工程科室的內部管理規章制度包括：驗收管理制度、操作使用管理制度、PM工作制度，維修工作制度、報廢報損制度、調劑管理制度和計量管理制度等。

表2.1是“醫療器械臨床使用安全管理委員會工作與監測制度”范本，本書末的“附錄二”中包括各種制度的參考范例。各級醫院應根據實際情況制定本院相關的工作制度。

各種管理制度要落實執行，首先要求相關臨床、醫技使用部門與醫療器械管理部門的人員均能知曉；可以統一培訓落實，并且要有考核機制，建立完整的考核記錄。考核結果通過分析后，需要對存在的問題提出修訂意見與改進措施，并得到落實。各種醫療器械管理制度要統一編號，納入醫院管理制度匯編進行統一管理。管理制度修訂后，要以不同版本方式與原制度區分開。

表2.1 醫療器械臨床使用安全管理委員會工作與監測制度

本章編寫：謝松城 鄭焜 王志康