第二節 人員崗位職責

醫學工程部（處、科、室）是管理職能部門，有全面負責管理的部門主任、負責專項工作的副主任、臨床工程師和相關技術人員，還有在購置、驗收保管、會計、技術維修、計量等崗位的專職或兼職人員。醫療器械（含教學、科研）管理的相關人員職責如下。

一、醫院分管領導的主要職責

醫療機構應確定一位院領導分管醫療器械（含教學、科研）工作（職能管理部門），其主要職責如下：

（1）貫徹、執行國家與地方的有關法律、法規、政策和制度；

（2）按照醫療器械管理制度，結合實際情況，領導醫療器械管理工作，協調各有關部門之間的關系；

（3）初步審定器械規劃與年度購置計劃，同意報批醫療器械的緊急采購，審批儀器設備的調劑、報廢等工作；

（4）了解本單位醫療器械的分布和使用情況，指導技術和經濟管理的考核工作；

（5）加強醫療器械管理隊伍和醫學工程學科的建設，創造必要的工作條件，抓好醫學工程技術人才培養、考評等工作。

二、醫學工程部（處、科、室）主任

醫學工程部（處、科、室）主任要在分管院長領導下全面負責醫學工程部（處、科、室）工作，實施《醫學工程工作制度》中所規定的各項內容。

（1）在分管院長的領導下，根據相關法律、法規、政策和制度，結合實際情況制定相應的管理制度并組織實施，保證醫療器械使用的安全和有效。

（2）根據醫院制定的發展規劃、目標和年度工作計劃，結合本部門學科建設和發展，組織制定年度工作計劃。

（3）主持編制醫療器械（含教學、科研）、醫用耗材購置的年度計劃，組織論證、采購、招標相關工作。

（4）組織醫療器械（含教學、科研）的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

（5）制定和落實儀器設備的預防性維護、檢測等質量控制及醫學計量等方面的工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

（6）組織收集醫療器械使用過程中的安全（不良）事件和醫療器械的各種臨床應用信息反饋，做好技術咨詢和服務工作；保障設備使用安全及所獲臨床醫學信息（數據、圖形、圖像）的有效性。

（7）組織本部門各級醫學工程管理與技術人員的相關繼續教育和在職培訓，使其取得相應崗位資質。

（8）創造條件組織開展科研與教學工作，積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險的評估。

三、醫學工程部（處、科、室）副主任

醫學工程部（處、科、室）副主任的主要職責是：配合主任負責所分配的專項工作，在主任的領導下完成工作任務。

（1）協助主任制定學科發展規劃、目標和年度工作計劃。

（2）在主任的領導下負責所分管的工作，落實年度計劃，實施醫療器械（含教學、科研）的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔、調配、處置等資產物流管理。

（3）協助主任制定和落實醫療器械的預防性維護、檢測等質量控制及醫學計量等方面的工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。

（4）在主任的指導下，完成所負責的專業技術、科研與教學工作。

（5）實施并完成除正常業務工作以外的專項工作。

四、醫學工程科工程技術人員職責

1．教授級高級工程師工作職責

（1）在科主任的領導下，負責指導本部門各項業務技術工作和制定各項技術操作規程。

（2）掌握所分管的臨床部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握制作招標文件要求和招標操作程序。

（3）熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

（4）指導和參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作；掌握醫院各類醫療器械的原理、預防性維護、維修和質量控制等技能。

（5）指導和參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目，并負責審核相關的技術評估報告。

（6）負責收集整理國內外醫療器械的情報資料和了解掌握醫學工程發展前沿技術動態，參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

（7）申請相關科研課題，組織開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習，負責研究生培養和學科建設工作。

（8）負責指導和檢查下級工程技術人員的工作，指導開展醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價工作。

2．高級工程師工作職責

（1）在上級領導下，負責指導本部門某專業業務技術工作和制定相關技術操作規程。

（2）掌握分管部門的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，組織對設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。

（3）熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。

（4）參與復雜的安裝、維修和應用質量控制等方面的技術工作，掌握醫院某類醫療器械儀器的原理、維修和質量保證技能。

（5）參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題和實施相關工程項目，并負責審核相關的技術評估報告。

（6）收集整理國內外醫療器械情報資料和了解掌握醫學工程發展動態；參加各級學會學術活動，撰寫和發表相關論文。

（7）申請相關科研課題，開展專題研究，承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習，完成研究生培養和學科建設工作。

（8）指導和檢查下級工程技術人員的工作，開展醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價。

3．工程師工作職責

（1）在醫學工程部（處、科、室）主任和高級工程師的領導和指導下開展各項工作。

（2）掌握所分管醫療器械的專業知識和技術性能，對設備項目進行可行性研究，對產品進行綜合調研比較，并掌握招標文件編寫要求。

（3）貫徹國家有關醫療器械的管理辦法和法規，組織對醫院設備進行全方位動態管理工作，對設備經濟效益分析、新技術項目的開展提出意見。

（4）掌握醫院醫療器械維護、檢測、維修的業務知識和基本操作技能，能獨立開展維護、檢測、維修工作，并具有某類設備的業務專長。

（5）參與科研工作，能獨立解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目；開展在用醫療器械質量監督控制工作，發現問題要及時處理并向主任或上級工程師匯報。

（6）負責醫療器械故障維修情況的分析報告，用于指導器械的規范使用。

（7）參加各級學會學術活動，不斷提高業務水平，協助指導進修生、實習生的學習。

（8）指導和檢查下級工程技術人員的工作，開展醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價工作。

4．初級（助理）工程技術人員工作職責

（1）了解所分管專業的醫療業務知識以及所需設備的用途和技術性能，對所屬部門的設備進行可行性研究，對采購設備進行產品綜合調研比較，并了解招標文件要求和基本招標操作程序。

（2）了解國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能對分管的設備進行全方位動態管理工作，對引進設備的經濟效益和社會效益進行調研。

（3）了解所分管范圍內各項醫療器械維護、檢測、維修的業務知識和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設備的維修專長。

（4）參與解決技術上的疑難問題和實施相關工程項目，協助開展在用醫療器械安全質量監控工作，發現使用安全（不良）事件時及時處理并向主任或上級工程師匯報。

（5）熟悉分管設備的臺賬管理，實施年度設備的復核清點，做好所分管設備的管理工作。

五、采購（設備、耗材）人員的主要職責

（1）在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。

（2）根據政府采購法及相關的政策和制度規定，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正和公開。

（3）嚴格遵守財務制度，按照已批準的計劃進行采購，做到采購及時、賬目清楚、手續齊全。

（4）采購員應將采購情況及時反饋給物資管理和使用人員，對于一時無法采購到的物品應采取借調或代用措施；做好到貨物資的接貨、提貨與確定安裝場地等準備工作。

（5）采購中堅持質量第一，急需的搶救物品優先，但要及時辦理有關手續；采購的數量應合理，避免浪費，同時，在保證正常使用的情況下留有一定的余量。

（6）根據合同及發票、送貨單等，與保管人員對采購物資進行入庫驗收；若發現與合同條款不符，應及時處理。

六、驗收、保管人員的主要職責

（1）在科主任的領導下，負責醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作。

（2）購進各種醫療器械、醫用耗材必須嚴格按照驗收手續和程序進行，嚴格把關；驗收合格以后方可入庫，不符合要求或質量有問題的應及時進行退貨或換貨索賠；一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。

（3）醫療器械驗收應有使用科室、醫學工程部門及廠商代表參加，如要申請進口商檢，還必須有當地商檢部門的商檢人員參加；驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。

（4）質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收；對大型醫用設備的技術質量驗收，應由浙江省衛計委授權的機構進行。

（5）對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同約定的品名、規格、型號、數量逐項驗收；對所有與合同或發票不符的情況，應做記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

（6）到貨時，與采購人員依據合同以及發票、送貨單，進行及時驗收和入賬；若發現賬物不符、質量問題等，有權拒收并及時報告。

（7）負責編制一般器械、消耗品的月采購計劃；急需、搶救物品應隨時提出采購申請；經常深入臨床第一線，了解需求，解決供應和使用中存在的問題。

（8）負責定期做好庫存盤點工作，防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發現問題及時報告并及時處理；做到賬物相符，賬賬相符。

（9）負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火、防爆、防盜工作。

七、檔案信息人員的主要職責

（1）在科主任的領導下，建立醫療器械檔案管理制度，及時收集、整理和匯總有關醫療器械（含教學、科研）的信息，建立檔案目錄與保存完整的檔案資料。

（2）在醫院信息部門的指導下，協調本部門網絡計算機的管理和信息安全工作。

（3）對于計算機管理的資料，定期做好備份保存。

（4）保證醫療器械（含教學、科研）信息的查詢、處理及上報數據準確無誤。

（5）負責檔案外借與歸還的管理，保證檔案的安全和完整。

八、臨床工程技術人員分工職責

根據具體工作分工負責的科室的不同，臨床工程技術人員的分工職責可以不同。

1．影像設備技術主管

（1）在主任、分管副主任領導下開展影像設備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備計劃、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等；參與大型醫用設備使用、功能開發，社會效益、成本效益分析評價等工作。

（2）負責影像設備的使用安全質量管理，制定PM計劃、質量檢測計劃和使用培訓計劃，并落實實施。

（3）對影像設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議。

（4）負責影像設備應用質量、不良事件的監測及報告；對不良事件報告進行分析，提出改進措施并落實。

2．急救器械技術主管

（1）在主任、分管副主任領導下開展急救器械技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓等，保證急救器械安全、質量可靠并經濟地運行。

（2）參加急救器械的安裝、調試、驗收工作，負責維修、預防性維護、質量檢測和質量控制、技術指導和報廢申報等工作。

（3）負責制定急救器械PM計劃、安全質量檢測計劃和使用培訓計劃，并落實實施。

（4）參與制定急救類、生命支持類醫療器械應急預案，保障緊急救援工作需要。

（5）保證各科室急救類、生命支持類器械時刻保持待用狀態。

（6）負責急救器械應用安全質量控制、安全（不良）事件的監測及報告，對不良事件報告進行分析，提出改進措施并落實。

3．實驗室設備技術主管

（1）在主任、分管副主任的領導下負責實驗室設備技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證實驗室器械安全、質量可靠和經濟地運行。

（2）負責實驗室設備的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維護、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。

（3）負責制定實驗室設備PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。

（4）對實驗室設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議。

（5）負責實驗室設備應用質量控制、不良事件的監測及報告，對不良事件報告進行分析，提出改進措施并落實。

（6）參加學術活動，保障案例討論、技術革新和科研工作。

4．專科醫療器械主管

（1）在主任、分管副主任的領導下負責相應技術保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證專科器械安全、質量可靠和經濟地運行。

（2）負責專科技術設備的安裝、調試、驗收、維修、預防性維護、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。

（3）負責制定專科技術設備PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。

（4）對專科技術設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議。

（5）負責專科技術設備應用安全質量、不良事件的監測及報告，對不良事件報告進行分析，提出改進措施并落實。

5．綜合醫用設施工程技術主管

（1）在主任、分管副主任的領導下開展綜合醫用設施保障工作，提供專業技術和管理服務，包括設備引進、技術論證、技術驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證醫用設施器械安全、質量可靠和經濟地運行。

（2）負責綜合醫用設施的安裝、調試、驗收、應急維修、預防性維護、質量檢測和控制、技術指導、保養和報廢等工作。

（3）負責綜合醫用設施臺賬的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質量檢測計劃和培訓計劃。

（4）對綜合醫用設施的需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議。

（5）負責綜合醫用設施應用質量、不良事件的監測及報告，運行成本評估和保障成本控制等。

（6）參加學術活動，保障案例討論、技術革新和科研工作。

九、質量控制與計量管理人員的主要職責

（1）在科主任的領導下，負責在用醫療器械的質量控制工作，按廠家使用說明要求定期開展電氣安全和性能質量檢測工作，保存原始記錄，建立醫療器械質量檔案。

（2）貫徹國家有關計量法規，負責醫用計量器具的管理工作，包括計量器具建檔、建賬、建卡和周期檢定；保管計量器具的檔案和鑒定合格證書等材料。

（3）組織對兼職計量人員的培訓，監督指導各科室開展計量工作。

（4）監督指導本單位標準計量器具的使用、保養，若發現未經鑒定或不合格的計量器具應及時停止使用。

（5）對失準和發生故障的標準計量器具要及時申報，并送有關部門進行維修及再鑒定，以確保計量器具的準確性；對無法修復達標的計量器具，負責提出報廢申請。

十、使用科室的醫療器械管理人員主要職責

（1）對科室使用的醫療器械（含教學、科研），制定相應的管理制度、操作規程，做到專人負責，具體落實，定期檢查。

（2）根據工作需要，制定科室醫療器械（含教學、科研）、消耗品備件的購置申請。

（3）負責與醫院設備管理部門聯系，配合進行本科室使用的設備的安裝、調試、驗收及保管等工作；定期做好日常維護，保證醫療器械處于良好、安全的運行狀態。

（4）掌握設備性能和使用操作方法，負責科室新員工的基本培訓，進行可能的應用功能開發。

（5）負責醫療器械使用中的故障報修工作。

（6）負責醫療器械安全（不良）事件的登記與報告工作。

（7）做好醫療器械的零配件及消耗品二級庫使用管理、使用登記工作。