- 醫療器械管理與技術規范
- 謝松城
- 2469字
- 2020-02-20 20:19:58
第二章 管理機構、職責與制度
第一節 組織機構的設置與職能
一、管理機構要求
衛生部《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》規定:“醫療衛生機構醫學裝備管理應當遵循統一領導、歸口管理、分級負責、權責一致的原則,應用信息技術等現代化管理方法,提高管理效能”;“醫療衛生機構的醫學裝備管理實行機構領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度”;“二級及以上醫療機構和縣級及以上其他衛生機構應當設置專門的醫學裝備管理部門,由主管領導直接負責,并依據機構規模、管理任務配備數量適宜的專業技術人員。規模小、不宜設置專門醫學裝備管理部門的機構,應當配備專人管理”。機構的設置應根據效能和規范有機結合。對于管理的機構,三級醫院應該建設專業化、職業化人才隊伍,提高醫療器械管理能力和應用技術水平;對于規模較小的二級以下醫院,也需要達到相關管理的要求。
二、管理機構設置
衛生部《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》第十一條規定:二級及以上醫療機構、有條件的其他衛生機構應當成立裝備管理委員會。該委員會由機構領導、醫學裝備管理部門及有關部門人員和專家組成,負責對本機構醫學裝備發展規劃、年度器械計劃、采購活動等重大事項進行評估、論證和咨詢,以確??茖W決策和民主決策。
衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》規定:醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度,建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會,該委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成,指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
二級及以上醫療機構和縣級及以上其他衛生機構應當設置專門的醫療器械管理部門,作為職能科室由主管領導直接負責,并依據醫療機構規模、管理任務配備數量適宜的醫學專業工程技術人員。規模小、不宜設置專門醫療器械管理部門的醫療機構,應當配備專人管理。從學科發展考慮,名稱建議為醫學工程部(處、科、室)。
醫療器械使用科室應當設專職或兼職醫療器械管理人員,在醫療器械管理部門的指導下,具體負責本部門的醫療器械日常管理工作。
1.醫學裝備管理委員會、醫療器械臨床使用安全管理委員會
為了加強醫療器械的宏觀管理和臨床使用安全管理工作,充分發揮專家和臨床醫護人員的作用,避免和減少醫療器械工作中的盲目性和失誤,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益,醫療衛生機構應成立醫療器械管理委員會,對引進大型醫用設備的重大決策和醫療器械管理工作,包括設備的計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢,對醫療器械的應用質量進行監控,組織對不良事件的調查和追蹤。醫療器械管理(咨詢)委員會應由院領導、職能部門和相關業務科室的負責人、醫療和工程技術專家組成,制定相關工作制度,并定期開展工作。
(1)醫學裝備管理委員會
由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、醫學工程部門的專家和負責人,組成醫院醫學裝備管理委員會。該委員會辦公室設于醫學工程部(處、科)。
(2)醫療器械臨床使用安全管理委員會
醫療器械臨床使用安全管理委員會由院領導負責,并由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成,指導醫療器械臨床使用安全管理和監測工作。
2.醫學工程部(處、科、室)的設置與職責
各級醫療衛生機構可根據規模和任務設置醫學工程部(處、科、室),作為醫院職能科室。在分管院長領導下,依據相關法規行使管理職能,對全院醫療器械進行統一管理,同時,開展對臨床進行醫學工程技術支持的工作。
衛生部《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》規定,醫學裝備管理部門的主要職責是:
(1)根據國家有關規定,建立完善本機構醫療器械管理工作制度并監督執行;
(2)負責醫學裝備發展規劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作;
(3)負責醫學裝備購置、驗收、質控、維護、修理、應用分析和處置等全程管理;
(4)保障醫學裝備正常使用;
(5)收集相關政策法規和醫學裝備信息,提供決策參考依據;
(6)組織對本機構醫學裝備管理相關人員的專業培訓;
(7)完成衛生行政部門和機構領導交辦的其他工作。
衛生部《三級綜合醫院評審標的(2011年版)》(衛醫管發〔2011〕33號)及其實施細則對醫學工程部(處、科、室)有如下更具體的工作職能要求:
(1)在分管院長領導下,專業的工程技術管理部門依據相關法規行使管理職能。
(2)根據國家法律法規及衛生行政部門規章、管理辦法、標準要求,履行醫療器械管理職責,建立監管和考核機制,建立監管和考核記錄。
(3)根據醫院發展規劃、目標和年度工作計劃,負責制定年度醫療器械購置計劃和實施。結合本部門的實際情況,制定相應的科室發展規劃。
(4)負責醫學工程技術管理工作,并組織實施、監督和管理;包括計劃論證、采購、供應、調配、處置等資產和物流管理,設備安裝、集成、調試、驗收、預防性維護、檢測、維修、計量等工程技術管理與技術支持,為臨床合理使用醫療器械提供技術支持、業務指導、安全保障與咨詢服務。
(5)應根據相關的法規規范要求,制定相關工作制度、職責和工作流程,并認真落實執行;根據實際情況變化及時修訂相應的制度,建立持續改進和再完善的程序。
(6)組織成立科室醫療器械質量與安全管理團隊,負責應用質量和安全管理工作;監測、收集、反饋醫療器械使用過程中的安全(不良)事件,負責安全(不良)事件的分析報告,落實改進措施。
(7)參與制定全院醫療器械應急預案的應急管理程序及器械故障時緊急替代流程,參與醫療器械應急調配演練和監管,以及根據演練和監管情況提出整改措施并落實改進。
(8)規劃醫學工程學科建設,包括人才培養、建設專業化職業化人才隊伍、科研與教學等;組織本部門的各級醫學工程管理與技術人員參加相關繼續教育和在職培訓,使其取得相應崗位資質,對醫療器械使用操作人員進行應用培訓和考核。
(9)三級以上醫療機構和有條件的二級醫療機構的醫學工程部門應逐步建立臨床工程師制度,培養醫工結合的研究型臨床工程師隊伍,開展科研與教學工作,積極參與適宜醫學技術的選擇、臨床應用效果和風險評估。