第二節　制藥工業的特點

醫藥制品是直接保護人民健康和生命的特殊商品，隨著人們生活水平的提高，需要更多的治療疑難雜癥的藥物和保健藥品以及比現有藥物療效更高、耐受性更好的新藥。

一、小批量、多品種、復配型居多、藥物更新換代快

醫藥制品專用性強、效能高、用量不大，從原料到各種制劑成藥，其品種數要翻數十倍。其中大部分是化學合成藥物，并且其中的高效、低毒、特效和速效藥物品種不斷增長，同時，適合某些醫療需要的長效和短效藥物也受到重視。這主要是由于：病人對各種藥物的療效反應不同，病人對某種藥物過敏時，就要更換其他品種的藥物；某些藥物由于長期服用而產生耐藥性，更需要更換另一種藥物；具有同一類型藥理作用的藥物，還有長效、中效、短效和速效的要求。有些老品牌藥物，長期臨床應用發現療效差、毒副作用大、產生耐藥性等問題，已逐漸被新品種所取代。

二、新藥研究和開發投資大、周期長

新藥品開發費用高而成功率低，所需時間較長，需要經過制定研究計劃和實驗設計、臨床前研究、臨床試驗，新藥上市后，還要繼續經過收集有關療效和毒副作用情況階段。

據報道，每一種新藥的開發成本需要8億美元以上（某些人估計可高達14億美元）。近幾年，研發周期最長的為神經藥物學治療領域藥物。抗癌藥、糖尿病治療藥物和中樞神經系統藥物等正成為制藥巨頭關注的研發重點。在企業的研發線上，這些治療領域產品也普遍被寄予厚望。

環境保護對三廢治理的要求日趨嚴格，也直接影響到新產品的開發投資和速度。

三、高技術密度、高質量、高利潤、高安全性

現代制藥企業是知識密集型高技術產業。藥物的生產工藝流程長，單元反應多，中間過程需要嚴格控制，產品質量要求高而穩定等。從原料到商品，其中涉及許多領域的多學科的理論知識和專業技能，包括多步合成、分析測試、性能篩選、復配技術、新型研制、計算機信息處理等現代技術。

藥品質量的好壞關系著人類的身體健康和生命安全，它是衡量國家醫藥工業生產水平的重要標志，因此要對藥品質量嚴格要求，必須使其符合藥典規定的標準。

藥物生產工藝復雜，在藥物的開發和生產中，高資金投入帶來了高額利潤，主要是由于新藥專利保護周密，競爭激烈。

藥品生產中，涉及原輔材料多，且有些材料或生產工藝過程易燃、易爆、毒性大，然而產量卻不大。因此一定要采取安全措施，例如實現生產機械化、自動化或采用密封設備，防止有毒有害物質逸散；加強通風和吸收措施，以及加強對毒物的管理；操作人員應使用勞動保護用品等。以無毒、低毒的物料或生產工藝代替有毒、高毒的物料或生產工藝。

藥品生產中，常用一些必須在無水條件下進行的反應，所以需要采用一些有機溶劑和有毒物質，如金屬鈉、氰化物、苯、雙氧水、硝基化合物等易燃易爆溶劑或劇毒原料，在使用這些原料時，必須根據不同情況采取足夠的安全措施。很多用來作為溶劑使用的有毒物質現在已改用環己烷、醇等無毒性物質。

四、環保要求

藥廠排出的“三廢”種類多，成分復雜，常具有毒性、刺激性、腐蝕性，化學需氧量（COD）高，處理困難。在治理“三廢”過程中必須綜合利用，也就是把原來認為無用甚至有害的工業“三廢”變為有用的物質，充分合理使用資源，既可物盡其用，降低成本，增加生產，又可減少污染保護環境。“三廢”是在生產過程中產生的，改革生產工藝才是消除或減少“三廢”危害的根本措施，其中包括以下幾方面。

1.更換原輔材料，改善工藝條件，調整不合理的配料比，采用新技術

選擇最適宜的原料和中間體，以無毒、低毒的原輔材料代替有毒、高毒的原輔材料。例如，氯霉素生產中異丙醇鋁的制備，原來用HgCl2作催化劑，后改用AlCl3。

藥物生產中，要使反應完全、提高收率，要考慮兼作溶劑，所以需經常使用某種過量的原料，這樣會增加后處理和“三廢”處理的負擔。因此，要統籌兼顧，調整配比，減少污染。

采用新工藝、新技術不但能顯著提高產品產量，而且也有利于防治“三廢”。有時微生物轉化技術比化學合成法具有更大優越性，可以大大簡化工序，提高收率，減少“三廢”處理費用。例如維生素C采用兩步發酵法生產工藝。此外，其他新技術如立體定向合成、固定化酶技術等都是藥物生產中減輕“三廢”后處理負擔的重要方法，并且也是藥物生產工藝改進的新方向。

2.循環使用和合理套用；回收和綜合利用

藥物合成反應不可能十分完全，產物的分離過程也較難徹底，因而母液中常常含有一定數量的未反應的原輔材料和主副產物。在某些藥物合成中，反應母液可直接套用或經適當處理后套用。這樣既減少了“三廢”，也降低了原輔材料的消耗。

回收利用所采用的方法包括蒸餾、結晶、吸收、吸附等。有些“三廢”的回收利用有困難，可先進行適當的化學處理，如氧化、還原、中和等，然后再加以回收利用。

3.加強管理

加強生產技術和設備管理，杜絕跑、冒、滴、漏現象，減少環境污染。