第三節(jié)　制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

世界各國企業(yè)在競爭中求得生存與發(fā)展的基本條件是：新藥開發(fā)、生產(chǎn)工藝不斷改進，研究開發(fā)更先進的新技術(shù)路線和生產(chǎn)工藝。許多國家的制藥工業(yè)發(fā)展速度多年來一直高于其他工業(yè)的發(fā)展速度。

一、國外制藥工業(yè)的發(fā)展概況

1.發(fā)展現(xiàn)狀

發(fā)達國家控制著世界醫(yī)藥市場。由于制藥業(yè)具有高投入、高技術(shù)、高風(fēng)險的特征，世界醫(yī)藥市場被少數(shù)發(fā)達國家和跨國制藥企業(yè)所壟斷，前100家世界性醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)著全球藥品的80％，前25家企業(yè)控制著50％市場。90％藥品生產(chǎn)由美國、日本、德國、法國、英國和瑞典6個發(fā)達國家完成。占世界人口25％的發(fā)達國家消費了79％的全球藥品。隨著未來幾年世界人口的高速增長，藥品的消費和需求將大幅度上升。

2.發(fā)展趨勢

在近年上市的新產(chǎn)品中，抗感染藥物、心血管藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和抗癌藥物占主導(dǎo)地位。由于發(fā)現(xiàn)藥物新分子本體的難度越來越大，世界各大制藥公司藥物研究機構(gòu)均加大投資力度，發(fā)展高新技術(shù)，尋找新的藥物新分子本體，其發(fā)展趨勢如下所述。

①利用分子生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、電子學(xué)、波譜學(xué)、化學(xué)、基因重組、分子克隆、計算機（圖形，計算，檢索和處理技術(shù)）等技術(shù)，研究治療靶點的生物靶分子的結(jié)構(gòu)和功能，并對現(xiàn)有某些藥物小分子的結(jié)構(gòu)進行修飾改造或設(shè)計新的藥物小分子，研究生物靶分子與藥物小分子之間的相互作用，對修飾的或創(chuàng)新的藥物小分子進行篩選，從而發(fā)現(xiàn)新藥，并對其進行系統(tǒng)研究。

②利用組合化學(xué)方法發(fā)現(xiàn)新藥。與傳統(tǒng)的化學(xué)合成相比較，組合化學(xué)合成能夠?qū)衔镏g的每一種組合提供結(jié)合的可能，利用可靠的化學(xué)反應(yīng)以及簡單的純化技術(shù)（如固相化反應(yīng)技術(shù)）系統(tǒng)，反復(fù)、微量地制備出不同組合的化合物，建立具有多樣性的化合物質(zhì)庫，然后用靈敏、快捷的分子生物學(xué)檢測技術(shù)，篩選出具有活性的化合物或化合物群，測定其結(jié)構(gòu)，然后再批量合成，評價其藥理活性。組合化學(xué)可以用較短的時間合成大量不同結(jié)構(gòu)的化合物，克服了過去只依靠從動植物或微生物中分離提純的天然產(chǎn)物作為藥物先導(dǎo)結(jié)構(gòu)的局限性，為發(fā)現(xiàn)藥物先導(dǎo)結(jié)構(gòu)提供了一種快捷方法。

③從現(xiàn)有含有手性碳原子的未經(jīng)拆分、以外消旋體出售的藥物為出發(fā)點，進行消旋拆分，分別對兩種對映體的活性進行研究，選擇最具活性的對映體，再進行立體選擇性合成或不對稱合成或消旋拆分研究。

④繼續(xù)對從動植物或微生物中提取分離的已確知化學(xué)結(jié)構(gòu)的新化合物研究其化學(xué)合成方法，這仍是合成新藥的任務(wù)之一。

⑤研究開發(fā)先進的合成技術(shù)，如聲化學(xué)合成、微波化學(xué)合成、電化學(xué)合成、固相化反應(yīng)、納米技術(shù)、沖擊波化學(xué)合成等先進的合成技術(shù)，選擇新型催化劑，研究環(huán)境友好合成工藝技術(shù)以及新型高效分離技術(shù)，用這些新的技術(shù)改造現(xiàn)有合成藥物的生產(chǎn)工藝也是合成藥物研究的發(fā)展趨勢之一。

二、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展

1.發(fā)展現(xiàn)狀

目前，我國生產(chǎn)的原料藥品種約900種，制劑和中成藥各約3000多種，一些主要藥品不僅能滿足國內(nèi)需要，還可部分出口。例如甾類激素發(fā)展到工業(yè)生產(chǎn)的規(guī)模，維生素、半合成抗生素、抗生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、磺胺類藥物、抗寄生蟲病藥、抗腫瘤藥、心血管藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、口服避孕藥等的品種和產(chǎn)量都有很大的增加，對療效確實的國外新品種，大多數(shù)國內(nèi)都能投入生產(chǎn)。

隨著對疾病的病因、發(fā)病機制、病理過程和藥物作用機制的進一步了解，人們更加重視對天然生理調(diào)節(jié)因素的研究，如維持正常血壓和肌肉緊張度、修復(fù)胃部損傷、調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)、增強記憶和防止衰老等，一旦對健康、疾病、逆轉(zhuǎn)的生物化學(xué)全過程獲得進一步闡明，勢必會導(dǎo)致又一代新藥的產(chǎn)生。同時，隨著飲食的改善和人類壽命的延長，許多疾病如肥胖病、心血管疾病、糖尿病等日益突出，這些疾病使得藥品消耗結(jié)構(gòu)逐漸發(fā)生了變化，例如心血管藥物所占比重逐年增加；抗感染藥物有下降的趨勢；老年疾病及婦女兒童用藥、預(yù)防藥物、保健食品（也稱功能性食品）的市場快速發(fā)展；天然藥物（主要指植物藥）發(fā)展?jié)摿Υ螅刮覈闹兴幥熬案鼮閺V闊；非處方藥（OTC）銷售市場增長速度加快；老年性癡呆、精神分裂癥、高膽固醇、艾滋病及多種癌癥等治療藥物的研制加快，市場前景廣闊。

2.發(fā)展趨勢

我國醫(yī)藥行業(yè)已基本形成了原料藥、中間體、制劑和醫(yī)療器械等比較配套且較為完善的制藥工業(yè)體系，數(shù)量規(guī)模上已躋身世界前列，在發(fā)展中國家占有明顯優(yōu)勢。預(yù)計到2010年，我國醫(yī)藥行業(yè)將發(fā)展成為高技術(shù)、外向型、具競爭能力的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。即醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更趨合理，資源配置優(yōu)化；形成完善的新藥研制創(chuàng)新體系；將培育一批現(xiàn)代化的大型醫(yī)藥企業(yè)；化學(xué)藥制劑、中成藥（習(xí)稱中藥）現(xiàn)代化、具有知識產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)藥物等方面將有大的突破。將成為繼美國、日本、德國和法國之后的世界第5大醫(yī)藥市場。

（1）化學(xué)原料藥　化學(xué)原料藥是制藥增長的主要部分，我國將分層次發(fā)展化學(xué)原料藥，在滿足基本醫(yī)療用藥需求的同時，一些具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品和目前國內(nèi)短缺的產(chǎn)品將會出現(xiàn)，更多的高附加值出口品種將得到發(fā)展，東歐、非洲、亞洲、拉美等廣闊的國際市場將得到一定程度的開拓。

（2）中成藥現(xiàn)代化　隨著國際上對天然藥物需求的不斷增加，我國中藥現(xiàn)代化水平的不斷提高，以及發(fā)達國家對我國中藥的認同感加強，我國在中藥國際化程度上有所深化，將有一定數(shù)量的中成藥正式進入國際藥品市場。

（3）重點發(fā)展醫(yī)藥項目　我國將重點發(fā)展如下醫(yī)藥項目：①中草藥及其有效生物活性成分的提取和發(fā)酵生產(chǎn)；②不斷改進和提高抗生素的生產(chǎn)工藝技術(shù)；③開發(fā)各種疫苗與酶診斷試劑，重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑；④開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物、靶向藥物，以治療腫瘤藥物為重點；⑤應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)，并開發(fā)甾體激素，對現(xiàn)有傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進行改造。