第二節 核電發展趨勢及質保規定

一、核電發展趨勢

中國地大物博、資源豐富，但人均能源資源嚴重不足，不能滿足人民日益增長的生活需要。能源短缺將成為我國實現經濟增長和社會發展宏偉目標的重要障礙。我國將面臨嚴重的一次能源和電力短缺以及與能源利用相關的環境問題，因此發展新能源與可再生能源、開辟新的能源供應渠道成為必然。可持續發展能源戰略的核心是：盡可能將各種一次能源潔凈、高效地轉化為電力使用，以提高電力在終端能源中的比例。無論從環境還是從增加能源供應的角度，加快發展核電都是不可替代的戰略選擇。

我國大陸共有秦山一期、秦山二期、秦山三期、廣東大亞灣、廣東嶺澳、廣東嶺澳二期、江蘇田灣、福建寧德、福建福清、遼寧紅沿河、廣東陽江等11座核電站，目前在運核電機組總數達到20臺，總裝機容量為1807萬k W。截至2013年底，全球共有435臺在役核電機組，總凈裝機容量為37410.8萬k W。其中我國在役核電機組數量位列世界第八，排在韓國、印度等國后面（前7個國家分別是美國、法國、日本、俄羅斯、韓國、印度、加拿大）。我國核電另有在建機組28臺，在世界各國在建機組中是最多的。圖1-1為中國核電站分布圖。

世界核電開發運行的實踐證明，核電是一種安全、清潔、經濟、可靠的能源。國際能源機構的最新統計數字顯示，目前全球核設施發電量占全球發電總量的14%。如果能把這一比例在2050年前增加到25%，全球二氧化碳的排放量將可減少50%。用核電替代部分化石燃料發電，不但可以將化石燃料保留下來長期使用，還有利于保護環境和減少大量的燃料運輸，對實施可持續發展戰略大有益處。正因為核電有多方面的優勢和特點，不少發達國家和一些發展中國家和地區，已把核電放在優先發展的地位，尤其是那些缺乏化石燃料或水力資源的國家，更是堅定不移。我國是較早擁有核技術的國家，但是，與世界核電發展現狀相比，目前我國的核電規模偏小，核電僅占總發電量的1.3%，大大低于世界17%的比重。

促進國民經濟又好又快發展，必須加快轉變經濟發展方式，推進經濟結構調整，推動產業結構優化升級。堅持走中國特色新型工業化道路，即科技含量高、經濟效益好、資源消耗低、環境污染少、人力優勢得到充分發揮的新型工業化路子。大力培育資源消耗低、輻射帶動力強、發展前景廣闊的新興產業。

能源是國民經濟的基礎產業，是制約我國經濟持續快速發展的重要環節。目前能源的緩解是暫時的，我國人均電量比發達國家、甚至一些發展中國家少得多。隨著國民經濟的發展，人民生活水平和環保要求的提高，對能源的需求將不斷增加，對能源質量的要求也將越來越高，因而，增加能源建設，尤其是清潔能源，如核電、氣電、水電等的建設，是完全必要的，我們要未雨綢繆。

我國的能源分布很不平衡，煤炭資源主要集中在山西、內蒙古西部和陜西，水力資源主要集中在西南。我國經濟較為發達的東南沿海地區則缺乏常規能源。因此，發展電力應采取因地制宜的方針，在煤炭資源豐富的地區應該多發展一些火電，在水力資源豐富的地區要多發展一些水電，二者都缺乏的地區，如東南沿海地區，則應該多發展一些核電。這樣，既可以緩解交通運輸的壓力，也可以保護我國的生態環境。當前，我國大氣污染嚴重，主要污染源是煤煙，這與我國以煤為主的能源結構有直接的關系。隨著我國經濟的不斷發展，改善和優化能源結構，已逐步提到日程上來。

發展核電，它的意義遠不僅是優化能源結構。發展核電，還有利于擴大內需，促進產業結構升級。核電涉及幾十個工業行業，結合和依托核電項目建設，不僅可以拉動經濟增長，而且有助于利用高新技術，改造傳統產業，推動制造業技術創新和高科技產業進程。核技術作為高科技的重要組成部分，是綜合國力的重要體現。發達的核能高科技工業，將是21世紀發達國家的重要標志之一。提高自主創新能力，建設創新型國家，是國家發展戰略的核心，是提高綜合國力的關鍵。面對世界科技發展的大勢，面對日趨激烈的國際競爭，必須緊緊抓住新一輪科技革命帶來的戰略機遇，提高原始創新能力和關鍵技術創新能力，加快重大科技成果產業化，并向現實生產力轉化。

核電關鍵技術不能受制于人。中國核電領域的重大自主創新成果——中國第一座快中子反應堆，即中國實驗快堆（CEFR）首次成功臨界，這意味著中國第四代先進核能系統技術實現了重大突破。中國實驗快堆是國家“863”計劃重大項目，該堆采用的是已在美、法、俄、日等國家有多堆運行經驗的鈉冷快堆技術，其成功臨界說明我國“壓水堆——快堆——聚變堆”核能“三步走”戰略，獲得了突破性的進展，不僅推動了我國第四代核電發展，也從根本上為破解鈾資源短缺和核廢料處理難題提供了可能。推進核電技術裝備國產化是國家戰略，必須加強頂層設計，整合相關資源，重點突破關鍵核心技術，“像航天領域那樣，集中優勢兵力打殲滅戰”。

日本大地震導致的核泄漏事故，將核電安全再一次推到風口浪尖。核電專家分析其原因有三個：一是設備老化，技術落后；二是設計有漏洞，核反應堆建在地震海嘯高危區；三是監管缺位，事故頻發。過去，中國核電發展規劃就在確保安全的問題上，做了扎實的考慮和周密的安排。福島核危機發生時，國務院立即作出對中國核設施進行全面安全檢查、切實加強正在運行核設施的安全管理、全面審查在建核電站、嚴格審批新上核電項目四項決定；提出要用“最先進的標準”進行安全評估，不符合安全標準的立即停止建設。日本福島第一核電站發生核泄漏事件之后，會更加強化核電發展在安全性上的完善。國家將進一步完善核電發展和安全政策，方向是更安全的三代核電，發展三代核電技術順應了世界核電發展趨勢。

新一代更安全、更經濟的核電技術，契合了人類尋找安全、清潔、高效能源的理念與需求，成為發展低碳經濟、應對氣候變化的一個理性選擇。正如交通安全隱患的存在并不代表我們不再開車一樣，核安全隱患是一直存在的，但這不代表應當停止或放緩核電建設。相比煤炭等傳統能源，核電可以說是一種不排放二氧化碳、二氧化硫和氮氧化物等污染物的清潔能源，基本上是“零排放”能源。由于作為清潔能源的核電不像風電、太陽能那樣受制于自然地理條件，每千瓦時成本又較火電低20%，所以在細化與完善核電規劃和標準后，核電產業發展的好趨勢不會改變。

國際原子能機構數據顯示，中國是目前全球核能發展勢頭最強的國家，全球40%的核能在建項目在中國進行。核能發電比風電更穩定，也沒有火電的減排壓力，從投入到產出周期短、效益高。此外，核電站還對地方經濟社會的發展有著推動和促進的作用。因此，巨大的經濟拉動作用助推地方核電建設熱，內陸十幾省欲建核電站，尤其是江西、湖南、湖北，正在爭建內陸第一座核電站。

空間布局方面，我國核電站主要分布在江蘇、浙江、福建、廣東等東南沿海經濟發達地區。核電選擇在沿海，一是為了滿足冷卻水需求；二則便于放射性物質的排放。一個核電站僅選址就需要10～20年時間，不能輕易動工。在核電站大規模推進過程中，必須考慮地震、戰爭等外力影響。選址還得考慮地質、氣象、水文、交通等綜合因素。核電布局向內陸轉移，還必須考慮環保問題。核反應產生的廢液有放射性，必須向外排放。內陸建核電站較之沿海有更多的不確定性，必須慎之又慎，絕不能遍地開花、一哄而上。根據國家要求，內陸要建更安全、更先進的核電廠，即要采用第三代AP1000技術。

核電是我國能源戰略的重要選擇。加速發展核電是滿足我國能源發展需要的現實途徑，也是解決我國能源環境污染、實現溫室氣體減排目標的重要途徑。按照長期規劃，我國核電戰略將“堅持發展百萬千瓦級先進壓水堆核電技術路線，按照熱中子反應堆（熱堆）——快中子反應堆（快堆）——受控核聚變堆三步走的戰略開展工作”，并“堅持核燃料閉合循環的技術路線”。

開發清潔能源、可再生能源，發展循環經濟和低碳經濟，是一種新的經濟增長方式和經濟發展模式的選擇。統籌人與自然和諧發展，大力推進科技進步和創新，增強自主創新能力，推動我國經濟從資源依賴型轉變為創新驅動型，繼續保持經濟平穩、較快和可持續增長，以實現國民經濟又好又快的發展。

二、《核電廠質量保證安全規定》

我國核設施質量保證法規《核電廠質量保證安全規定》 （以下簡稱《質保規定》）是國家核安全局根據國際原子能機構制定的IAEA50-C-QA.Codeonthe Safetyof Nuclear Power Plants： Quality Assurance翻譯并加以修改而成的。此法規（第1版）于1986年7月7日由國務院授權國家核安全局頒布實施，編號為HAF0400（86）；1991年修訂（第2版），編號為HAF0400（91），并將該法規的適用范圍擴大到“也適用于其他核設施”；1998年，核實糾正了約20處翻譯不妥的地方后重新出版，編號為HAF003（91）。

《質保規定》提出了核電廠的質量保證必須滿足的基本要求，其原則也適用于其他核設施。此法規是國務院授權國家核安全局頒布的屬于強制性執行的法規，因此，核設施營運單位（包括監理單位）和各承（分）包單位都必須遵照執行。

《質保規定》的基本結構（框架）如圖1-2所示。它包括引言（即第1章“總則”的內容）和12個方面的保證質量的措施（稱為核設施質量保證體系的12個基本“要素”）。其中，有的是組織管理措施，有的是技術管理措施。這12個方面（第2章～第13章）的排列順序符合一般工程工作實施的先后順序。

（1）為了預先規劃本單位的質量保證工作，必須制定質量保證大綱、大綱程序和工作（作業）程序。所以在“質量保證大綱”這一章中，對質保大綱和其他質保文件如何制定提出了基本要求。

（2）每個單位都必須要建立質量保證組織，明確各部門、人員的職責，才能各負其責地實施質量保證工作，所以，《質保規定》中“組織”這一章，提出了對質量保證組織結構的基本要求。

（3）由于任何工作都必須按照預先制定的文件做，所以，其后幾章：先從“文件控制”開始；然后設計是先行，就規定了“設計控制”；設計完成后進行采購，采購要進行控制（“采購控制”）；采購來的物項要控制（“物項控制”）；承（分）包單位開始工作，這時就要對工藝過程進行控制（“工藝過程控制”）；對工作中應做的監督與檢驗和試驗進行控制（“檢查和試驗控制”）。

（4）由于在活動中可能會產生質量不符合要求的物項，所以有“對不符合項的控制”這一章；對有損于質量的情況必須進行鑒別和糾正，對于嚴重的有損于質量的情況必須查明起因和采取糾正措施，以防止其再次發生，所以有“糾正措施”這一章。

（5）實施各種質量保證工作時都要將實施情況記錄下來，記錄是重要的客觀證據，要對記錄進行控制，所以，又在下面規定了“（質保）記錄”一章。

（6）對所建立的質量保證體系的實施情況，也就是這套保證質量的措施是否切實有效地實施了，要有專門的部門、人員進行監查。而如何進行這種監查，在最后一章“（質保）監查”中做出了規定。

《質保規定》 （HAF003）共13章，各章中規定的基本要求（內容，下同）如下。

（一）“引言”中規定的基本要求

《質保規定》（HAF003）第1章“引言”（即總則）中規定了下列四個方面的基本要求。

（1）《質保規定》的適用范圍。《質保規定》“提出了（質量保證）必須滿足的基本要求”（1.1.1），它適用于：

1）“核電廠”和“其他核設施”（1.1.1和1.1.2）；

2）全過程的各階段（包括“廠址選擇、設計、制造、建造、調試、運行和退役”）（1.2）；

3）“對安全重要物項和對質量有影響的各種工作（活動），如設計、采購、加工、制造、裝卸、運輸、貯存、清洗、土建施工、安裝、試驗、調試、運行、檢查、維護、修理、換料、改進和退役”（1.2）；

4）核設施營運單位、各承（分）包單位及其人員，以及參與對質量有影響的活動的其他組織及其人員（1.2）。

（2）必須制定并要有效地實施一套質量保證大綱（1.1.3）。也就是說，要通過制定質量保證大綱，對本單位質量保證的全部工作進行總體規劃，并有效實施。這套質量保證大綱包括兩種：

1）“核設施（的）質量保證（總）大綱”（1.1.3、1.3.1、1.3.2和2.1.1）。

這是對于整個核設施的質量保證大綱，它“必須對核設施的有關工作的控制作出規定”（2.1.1）。

根據《中華人民共和國民用核設施安全監督管理條例》的實施細則之一《核電廠安全許可證件的申請和頒發》HAFO01/01的規定，核設施質量保證總大綱分為“設計與建造”“調試”“運行”和“退役”四個階段制定；由核設施營運單位負責制定（1.3.2），然后“報國家核安全部門審核（審評）” （1.3.1），認可后實施?！昂嗽O施營運單位可以委托其他單位（承包者）制定和實施大綱的全部或其中的一部分，但必須仍對總大綱的有效性負責，同時又不減輕承包者的義務或法律責任”（1.3.2）。所以它要審評承包者的質量保證分大綱，并且通過監督和監查來驗證其實施的有效性。

2）“每一種工作（如廠址選擇、設計、制造、建造、調試、運行和退役）的質量保證（分）大綱”（1.1.3）。

這是對于承擔核設施某方面的工作單位的質量保證大綱。由承擔核設施有關工作的單位分別負責制定，然后報核設施營運單位（核安全設備活動單位的質量保證大綱還要報國家核安全部門）審核（審評），認可后實施。

質量保證大綱是實施核設施全部質量保證工作（質量保證總大綱）或每一個單位實施其全部質量保證工作（質量保證分大綱）的總體規劃、總體描述的綱領性文件。兩種質量保證大綱都要按照《質保規定》的基本要求制定，并且要“有效實施”（1.1.3和2.1.2）。

（3）由質量管理來確保達到質量要求的基本辦法是（1.1.6）：

1）首先，透徹分析要完成的任務中所有影響質量的活動（包括驗證活動）有哪些。

2）然后，對每項影響質量的活動提出和確保下列5個方面的要求：

①確定所要求的技能，確定所需人員及其職責，選擇和培訓出合適（合格）的人員；

②使用適當的（指適用的、合格的）設備（工裝和工器具）；

③創造良好的工作環境；

④使用合格的物項（指合格的設備、部件和材料）；

⑤制定工作（作業）程序（在工藝操作用的作業程序中應包括技術要求、質保要求、操作安全要求和環境條件要求），并按照經審、批的工作（作業）程序實施工作。

一般而言，影響每項活動質量的直接因素就這5個方面，這5個方面得到了保證，則活動的質量就能保證。

（4）《質保規定》有10個導則，是對《質保規定》的“說明和補充”（1.2）。

（二）對質量保證文件體系的基本要求

質量保證文件是實施質量保證工作所用的文件。核設施質量保證特別強調一切活動（工作）必須按照預先制定并經審、批的文件實施。這樣，就不至于在活動（工作）實施中因臨時決定如何做而產生差錯。

《質保規定》第2章“質量保證大綱”中規定了下列對質量保證文件的基本要求。質量保證文件包括三個層次：第一層次文件是質量保證大綱；第二層次文件是一套質量保證大綱程序；第三層次文件包括作業（工作）程序（即質量活動程序）、細則、圖紙等實施質量活動的依據文件。

（1）質量保證總大綱和質量保證分大綱分別是一個核設施和一個單位實施其全部質量保證工作的總體規劃、總體描述的綱領性文件，它應包括：

1）核設施和本單位質量保證方面要做的工作包括：“必須對核電廠（核設施）有關工作（如廠址選擇、設計、制造、建造、調試、運行和退役）的控制作出規定” （2.1.1）；“必須確定質量保證大綱所適用的物項、服務和工藝” （2.1.5）;“根據已確定的物項對安全的重要性，所有大綱必須相應地制定出控制和驗證影響該物項質量活動的規定”（2.1.5）；“必須對所有影響質量的活動提出要求及措施”（1.1.6），特別是：

①“為使物項或服務達到相應的質量所必需的活動；驗證所要求的質量已達到所必需的活動；包括產生上述活動的客觀證據所必需的活動”（1.1.5）。

②質量活動的管理方面和技術方面的相應要求：“質量保證大綱必須周密制定，便于實施，并保證技術性的和管理性的工作兩者充分地結合”（1.1.7）；“大綱的制定必須考慮要進行的各種活動的技術方面。大綱必須包括有關規定，以保證認可的工程規范、標準、技術規格書和實踐經驗經過核實并得到遵守。除了管理性方面的控制之外，質量保證要求還應包括闡述需達到的技術目標的條款”（2.1.4）。

2）各項質量保證工作各由哪個部門實施：“所有大綱必須確定負責計劃和執行質量保證活動的組織結構，必須明確規定各有關組織和人員的責任和權力”（2.1.3）。

3）各項質量保證工作如何實施：①“質量保證大綱必須對所有影響質量的活動提出要求及措施，包括驗證需要驗證的每一種活動是否已正確地進行，是否采取了必要的糾正措施。質量保證大綱還必須規定產生可證明已達到質量要求的文件證據”（1.1.6）。②“必須確定質量保證大綱所適用的物項、服務和工藝。對這些物項、服務和工藝必須規定相應的控制和驗證方法或水平”（2.1.5）。③“所有大綱必須為完成影響質量的活動規定合適的控制條件，這些規定要包括為達到要求的質量所需要的適當的環境條件、設備和技能等”（2.1.6）。④“所有大綱還必須規定對從事影響質量活動的人員的培訓”（2.1.7）。

上述三個方面，對“有哪些質量保證工作要做” （What）、“誰來做” （Who）和“如何做”（How）都作出了明確規定，如果缺少任何一方面，就無法實施。

這就是說，制定質量保證大綱有兩個依據：一是要根據本單位承擔的任務中的全部質量保證工作；二是要按照《質保規定》各章中提出的有關基本要求。而且，質量保證大綱要按照這兩個依據寫明如何實施其質量保證工作（包括有哪些要實施、哪個部門實施和如何實施），而不是照抄《質保規定》中的有關條文。

（2）質量保證大綱必須“周密制定”和“便于實施”（1.1.7）。就是說，上述三方面中“有哪些質量保證工作要做”方面應寫得全面、明確；由哪個部門實施，即“誰來做”方面，應將全部質量保證工作分配到各相關部門，并寫明是組織、負責、協助還是參加，接口關系要清晰，不要產生有的工作沒有部門做或有的工作由幾個部門擔負同樣的職能，也不要產生分配的工作與該部門職能不相符的情況；“各項質量保證工作如何實施（或采取哪些控制措施、辦法）”方面要規定齊全、恰當，寫明確。

《質保規定》中還規定了，“所有大綱必須規定文件的語種。必須采取措施保證行使質量保證職能的人員對書寫文件的語言具有足夠的知識。文件的翻譯必須由合格的人員進行審查，必須驗證是否與原文件相一致”（2.1.9）。這就要求在質量保證大綱中應規定質量保證文件的語種，是用國語或和其他語言，并對不熟悉的語言要進行培訓，以及翻譯本要由合格人員審核。

（3）對所適用的物項、服務和工藝“必須規定相應的控制和驗證的方法或水平”（2.1.5）。

這就是說，不能對核設施的各種物項和活動采用同樣的控制和驗證方法或嚴格程度，而要根據其對安全的重要性等因素，對物項和活動進行質保分級（可查看質保導則HAD003/012.2.1中的規定）；對不同質保等級的物項和活動采用不同的控制和驗證方法或嚴格程度（可查看質保導則HAD003/01的2.2.2），并體現到例如“質量控制、監督的計劃”（簡稱“質量計劃”）的監督點選擇、監造方式、設計驗證方式、驗收方式等控制和驗證工作中實施。

在進行核有關的質保分級時，可以分為質保1、2、3三個等級（非核級常規物項和活動的質量保證或質量管理也可進行適當的分級）。

除了在承擔的任務中《質保規定》的某些要素不適用（這時可以對某些要素進行必要的刪除），否則，在確定不同質保等級采用不同的控制和驗證的方法或嚴格程度時，不能因質保等級不同而去掉質保規定中12個方面的質量管理措施（要素）中的任何一個，因為如果去掉其中任何一個方面的保證質量的措施（要素），就說明這個方面不要控制，換句話說就可以隨意，而哪一個方面不受到控制都會使物項或活動的質量發生問題。

（4）各單位及其各部門必須“按照工程進度有效地執行（實施） （所制定的）質量保證大綱”（2.1.2）。

這就是說，所制定的質量保證大綱不是應付上級檢查的，而是必須切實執行。因為質量保證大綱是保證質量采取的管理措施，所以也只有切實執行，才會真正起到確保物項和活動質量的作用。

（5）制定質量保證大綱后，還要制定和實施質量保證大綱程序?！氨仨氉裱疽幎ㄋ_定的原則，制定詳細的執行程序”（1.1.7）；“從事各項活動的單位，必須制定有計劃地、系統地實施核電廠工程各個階段的質量保證大綱的程序并形成文件。編寫的程序必須便于使用，包括所需的專業技能，內容清楚、準確”（2.2.2）。

由于質量保證大綱是本單位質量保證工作的總體規劃、總體描述的綱領性文件，為便于實施質量保證工作，就必須對質量保證大綱中各個方面的保證質量的措施分別用質量保證大綱程序具體描述。

質量保證大綱程序是對質量保證大綱中各個方面的保證質量措施的進一步具體闡述。在質量保證大綱程序中，對相應的控制要素要具體寫明如何操作，在程序后面應附有實施中所用到的記錄和報告的格式。

（6）《質保規定》要求質量保證大綱“保證技術性的和管理性的工作兩者充分地結合”（1.1.7）?！八写缶V必須規定，凡影響核電廠質量的活動（包括核電廠運行期間的活動）都必須按適用于該活動的書面程序、細則或圖紙來完成。為確定各種重要的活動是否已滿意地完成，程序、細則和圖紙必須包括適當的定性和（或）定量的驗收準則”（2.2.1）。所以，在質量活動實施前必須制定相應的作業（工作）程序（即質量活動程序）、細則、圖紙等第三層次文件。第三層次文件是實施質量活動的具體文件，操作性很強，應寫得很具體，其中還應有定性和（或）定量的驗收準則，包括實施中所用到的記錄和報告的格式。必須按照所制定的作業（工作）程序、細則和圖紙等實施相應的質量活動。

作業（工作）程序是具體實施質量活動的程序，一般應包括技術要求、質保要求、操作安全和操作所需環境條件等四個方面的內容。在《質保規定》中雖然只講到質量活動要制定作業（工作）程序，實際上，驗證活動也應預先制定工作程序，并要按照這些程序實施驗證活動。

（7）必須根據需要定期對所有質量保證大綱、質量保證大綱程序和工作（作業）程序進行評價、審查和必要的修訂，使其適時、完善和便于實施?！顿|保規定》中要求：“必須定期地對所有大綱進行評價和修訂”（2.1.8）；“必須根據需要定期對程序進行審查和修訂，以便保證所有影響質量的活動都得到考慮而無遺漏”（2.2.2）。

這是因為核設施在各階段內都會發生各種情況的變動，例如，組織結構的變動，承擔的任務中質量活動的具體內容的變動。此外，還可能有不完善、不適時、不便于實施之處。所以，不能“一勞永逸”，必須定期地對所有質量保證大綱、質量保證大綱程序和工作（作業）程序進行評價、審查，對發現的問題及時修訂，使之適時和完善，“保證所有影響質量的活動都得到考慮而無遺漏” （2.2.2），并便于實施。

（8）“所有大綱必須規定，參與實施大綱的單位管理部門要對其負責的那部分質量保證大綱的狀況和適用性定期進行審查。當發現大綱有問題時，必須采取糾正措施”（2.3）。

一個單位對質量負全面責任的第一把手，應對保證質量采取的質量管理措施（即質量保證大綱）的制定和有效實施負全面責任，并必須直接領導質量保證工作（3.1.3）。因此，他一般每年要親自組織和主持一次由本單位管理層和各部門負責人參加的管理部門審查會議，對本單位的質保大綱的適用性（是否完善和適用）和實施的有效性進行審查，對發現的問題分析其產生的根本原因，并提出糾正要求，必要時組織修訂質保大綱，以確保其適用性和持續有效實施。

為此，預先應制定管理部門審查程序，包括審查的頻度、審查前的準備、審查會議議程、審查記錄、審查報告的制定，以及發現問題的糾正和后續驗證與關閉等。

管理部門審查方式一般主要通過正式會議來進行，在會議期間應采用匯報討論、查閱文件和資料，必要時去現場觀察。審查必須著重下列方面：

1）重大的質量保證活動及其完成情況；

2）大綱監查的結果；

3）質量問題及其建議；

4）大綱中的缺陷；

5）糾正措施狀態；

6）質量趨勢、事故和故障；

7）人員資格培訓、質量教育和證書的頒發；

8）是否需要修訂大綱。

（三）對質量保證組織結構的基本要求

《質保規定》第3章“組織”中規定了下列對質量保證組織結構建立方面的基本要求。

（1）“為管理、指導和實施質量保證大綱，必須建立一個（實施質量保證職能的）有明文（書面）規定的組織結構，并（應）明確規定（本單位的各部門的）職責、權限等級及內外聯絡渠道”（3.1.1）；“所有大綱必須確定負責計劃和執行質量保證活動的組織結構，必須明確規定各有關組織和人員的責任和權力”（2.1.3）;“在考慮組織結構和職能分工時，必須明確實施質量保證大綱的人員，既包括活動的從事者，也包括驗證人員，而不是單一方面的責任范圍。組織結構和職能分工必須做到：

“1）由被指定負責該工作的人員來實現其質量目標，包括由完成該工作的人員所進行的檢驗、校核和檢查；

“2）當有必要驗證是否滿足規定的要求時，這種驗證只能由不對該工作直接負責的人員進行”（3.1.1）。

“必須對負責實施和驗證質量保證的人員與部門的權限及職能作出書面規定。上述人員和部門行使下列質量保證職能：

“1）保證制定和有效地實施相應適用的質量保證大綱；

“2）驗證各種活動是否正確地按規定進行”（3.1.2）。

只有這樣，各部門和人員才能按規定的職責、權限及內外聯絡渠道實施自己的質量保證工作。為此，應該畫出本單位實施質量保證大綱的組織結構圖。組織結構圖中應涵蓋：對實施和驗證質量保證大綱實施情況有責任（有質量保證工作職責）的各部門，包括“活動的從事者和驗證人員”；并且要注明他們內部和與外部的聯系線（包括領導關系線、對質量控制活動進行監督的關系線和質保監查關系線）。

另外，還要用文字描述或用“質量保證工作職責分配一覽表”（表1-1）的形式規定各部門、各種人員的質量保證工作職責、權限及內各種外聯絡渠道。各部門、各種人員的質量保證工作職責必須滿足《質保規定》中3.1.1和3.1.2的規定要求。

實踐證明，采用“質量保證工作職責分配一覽表”簡稱“一覽表”的方式，可以清楚地、簡要地描述從領導到各部門的質量保證工作職責、權限及內外聯絡渠道，而且容易檢查出是否產生職責空缺、重疊、矛盾等問題；有利于各部門、各種人員一目了然地查看自己的質量保證工作職責、權限及內外聯絡渠道；也有利于監查人員從“職責”規定入手，提出監查問題。具體做法是：先列出“一覽表”，檢查有無職責空缺、重疊或矛盾之處后，再按“一覽表”中所填寫的職責寫入質量保證大綱各項職責中；也可以先寫質量保證大綱中各項職責，再把這些職責填入“一覽表”中，并檢查有無職責空缺、重疊或矛盾之處，如有，再調整質量保證大綱中的相關職責。

“實施質量保證大綱的人員既包括活動的從事者，也包括驗證人員，而不是單一方面的責任范圍”（3.1.1）。具體來講，與質量保證大綱相關的人員包括本單位領導（管理部門）、活動的從事者和驗證人員，質量保證大綱對這些人員都規定有質量保證職責，都要實施質量保證大綱中的相關質量保證工作，都是實施質量保證大綱的人員。

實施質量保證大綱要靠在質量保證大綱中規定有質量保證職責的本單位的從第一把手到各部門人員一起實施質量保證工作?！霸谕瓿赡骋惶囟üぷ髦校瑢σ_到的質量負主要責任的是該工作的承擔者，而不是那些驗證質量的人員[即（質量控制）監督人員、檢驗和試驗人員，以及質保監查人員]”（1.1.4）。

“當有必要驗證是否滿足規定的要求時，這種驗證只能由不對該工作直接負責的人員進行”（3.1.1）。驗證人員必須具有組織獨立性，才能不受被驗證的活動從事者和被驗證部門的影響，而獨立實施驗證工作。為了確保組織獨立性，必須做到：

1）驗證人員必須是不被驗證的（質量控制）活動（過程和結果）、被監查的質保工作承擔責任的人員，以保證驗證活動和監查活動中提出的問題具有客觀性；

2）驗證人員可以在驗證時隨意進入任何需驗證的部門和部位，并查看被驗證活動的實施情況及其記錄；

3）驗證人員可以不受限制地參加任何與（質量控制）活動和質量問題有關的會議；

4）驗證人員對（質量控制）活動和質量問題提出的糾正要求或制止下一步工作（暫停工作）的決定，被驗證部門和人員必須執行。

（2）本單位負責質量保證職能的人員和部門應被授予下列“足夠的權力和組織獨立性”（3.1.2下部分和3.1.3上部分）：

1）“能鑒別質量問題”。

2）“建議、推薦或提供解決辦法”。

3）“不受經費和進度的約束”，以及“對不符合、有缺陷或不滿足規定要求的物項采取行動，以制止進行下一步工序、交貨、安裝或使用，直至做出適當的安排”（即必要時具有停工權）。

4）“必須向級別足夠高的管理部門上報，以保證上述必需的權力和足夠的組織獨立性”；最低限度，質量保證部門的級別也應處于“必須能直接向為有效地實施質量保證大綱所必需的級別足夠高的管理部門（本單位第一把手）報告工作”。

5）質保部門應是單位的一個重要部門，而且應由本單位第一把手直接領導，而不應像ISO9000質量管理那樣可委托第一把手以下的管理者代表領導，更不應該隸屬于其他部門或其他領導之下。只有這樣，才能做到“直接向級別足夠高的管理部門報告工作” （3.1.3）；本單位第一把手應直接主管質量保證工作，只有這樣，才能確保質保部門客觀地發現質量問題，而不受主管生產、進度、成本部門的約束或干擾，才能保證其從事質保工作所必需的權力和足夠的組織獨立性。

（3）應采取適當的措施保證單位間及其部門間工作的接口和協調，并明確各自的責任，保證聯絡和交流?！顿|保規定》規定了“在有多個單位的情況下，必須明確規定每個單位的責任，并采取適當的措施以保證各單位間工作的接口和協調。必須對參與影響質量活動的單位和小組之間的聯絡作出規定。主要信息的交流必須通過相應的文件。必須規定文件的類型，并控制其分發”（3.2）。

由于核設施是一個龐大的、系統很復雜的設施，在設計與建造、調試、運行、退役中會涉及許多單位和部門參與，例如：在設計與建造階段，參與的單位有營運單位、各設計單位、各制造單位和土建、安裝單位等，它們之間的工作都是有關聯的。所以，它們之間工作的接口很重要。如果這些單位及其內部的部門在實施各自的工作時相互之間的銜接口和協調不當，就會出現問題，就不能將整個核設施的設計與建造、調試、運行、退役工作順利搞好。

1）上述規定中的接口、協調和聯絡應包括分工、工作銜接和信息資料交流。它有管理方面的（如進度要求的銜接、討論相關問題、交流相關的信息資料），也有技術方面的（如采用的規范、標準）的銜接。

2）責任、接口、協調、聯絡和交流的事項與措施“必須通過相應的文件”作出規定，并“必須規定文件的類型”“并控制其分發”（3.2）。一般采用的文件類型有接口管理程序和各種工作聯系單等。應針對不同的單位和其內部的各部門，分別制定相應的接口管理程序?？刂莆募职l的要求應能確保相應的文件及時分發到所需的單位、部門和人員。

應注意，除同類型工作（如設計）的單位或部門之間要接口和協調外，不同類型工作（如設計與制造、設計與土建或安裝、土建與安裝、制造與安裝）之間也應有接口和協調。而且，因為制造、土建和安裝都是按照設計文件和圖紙的要求施工的，如果設計文件和圖紙不合格或沒有向施工人員交底，就很容易在施工中產生質量問題。因此，這種接口特別重要。例如，從設計單位與安裝單位來講，設計單位應向安裝單位作設計交底，這是一種確保相互之間接口，從而確保順利安裝和安裝質量的措施；安裝中遇到設計變更時，也必須通過營運單位與設計單位進行接口。

還特別要注意質檢與監查之間的接口和聯系，使這兩種驗證工作能及時溝通發現的問題，從而共同針對發現的問題從各自的職責事促進責任部門糾正，并有的放矢地加強自己的驗證工作。

質保組織機構圖舉例，如圖1-3所示。

（4）在《質保規定》第3章中提出了關于“人員配備與培訓”的要求。

1）“為了挑選和培訓從事影響質量的活動的人員，必須制定相應的計劃。該計劃必須反映出工作進度，以便留出充足的時間，用以指定或挑選以及培訓所需的人員”（3.3.1）。這就是說，質量活動的從事者和驗證人員均應經過挑選，并且必須按工作進度提前足夠的時間制定挑選計劃。

2）“必須根據從事特定任務所要求的學歷、經驗和業務熟練程度，對所有影響質量的活動的人員進行資格考核。必須制定培訓大綱和程序，以便確保這些人員達到并保持足夠的業務熟練程度。在某些情況下，必須酌情頒發資格證書，以證明達到和保持的業務水平”（3.3.2）。這就是說，所有影響質量的活動的人員均應接受培訓。必須按工作進度提前足夠時間制訂和實施培訓計劃、培訓大綱和培訓程序，以確保這些人員達到并保持足夠的業務熟悉程度，必要時還要進行資格考核并頒發資格證。

必須取得核級資質的人員有監查人員、核電廠操縱人員、民用核安全設備無損檢驗人員，以及民用核安全設備焊工和焊接操作工。

培訓時應注意：除技術方面應做培訓外，還應進行質保方面的培訓，讓他們知道自己的質保職責和質保要求；并培訓良好的核安全文化，確保牢牢樹立質保意識和核安全文化意識。為了“保持足夠的業務熟悉程度”（3.3.2），一般還需要進行定期的、有針對性的再培訓和資格再考核（換證考核）。

（四）對文件控制的基本要求

《質保規定》第4章“文件控制”中規定了下列對文件控制的基本要求。

（1）“必須對工作的執行和驗證需要的文件（如程序、細則及圖紙等）的編制、審核、批準和發放進行控制”（4.1）。這樣才能確保文件的質量和及時分發到使用者手中。文件可以是紙質文件，也包括電子文件。

為了確保文件編、審、批的質量，必須采取下列兩個控制措施（4.1）：

1）“應明確負責編制、審核、批準和發放有關影響質量的活動文件的人員和單位（或部門）”；

2）“負責審核和批準的單位或個人有權查閱作為審核和批準依據的有關背景材料”。

這就是說，對所有與質量有關的文件都要進行編、審、批；而且應該由熟悉該文件的相關人員進行編、審、批；審、批者不能是隨便簽個名就算審、批了，而應該查閱背景材料，確保審、批質量。

（2）對文件的發布和分發必須進行控制，以確保文件發布和分發的正確。為此，要采取下列兩個控制措施（4.2）：

1）“必須按最新的分發清單建立文件發布和分發系統”。這就是說：應預先確定文件的分發清單；如文件的接收人員有變動，則應及時修訂分發清單；應規定文件的發布和分發的系統（渠道），并按所建立的文件發布和分發系統進行文件的發布和分發，明確由哪個部門負責，而不能由任何人隨便發布和分發。

2）應“使參與活動的人員能夠了解并使用完成該項活動所需的正確、合適的文件”。

這就是說，文件應“受控分發”給所有需要的人員；發新文件時，應及時收回原有的舊文件。分發的文件既包括本單位內部產生的文件，也包括外來文件（外單位的來文以及需用的法規和標準等）在本單位內部的轉發。

（3）文件變更（修改）時，為確保變更文件的質量和防止使用過時的或不合適的文件，要控制其變更（修改）和分發。為此，必須采取下列3個控制措施（4.3）：

1）“變更文件必須按明文規定的程序進行審核和批準，或者由其專門指定的其他單位審核和批準”。

2）“審、批單位有權查閱作為批準依據的有關背景材料，并必須對原文件的要求和意圖有足夠的了解”。

3）“必須把文件的修訂及其實際情況迅速通知所有有關的人員和單位”，變更文件要及時發放，并要注意同時收回原有的舊文件，以防止使用作廢的（過時的或不合適的）文件。

編制文件的人員應對所編的文件是否齊全和是否適用實施定期審查，發現問題及時變更（修改）。

（五）對設計控制的基本要求

《質保規定》第5章“設計控制”中規定了下列對設計控制的基本要求。設計控制包括要對設計活動（工作）、設計接口、設計驗證和設計變更等4個方面進行控制，并采取相應的控制措施，以保證這4個方面的質量。

1.設計活動（工作）的控制

設計活動（工作）的控制措施包括下列5項：

（1）應“把規定的相應的設計（輸入）要求（例如，國家核安全部門的要求，設計基準、規范和標準等）都正確地體現在技術規格書、圖紙、程序或細則中”（5.1.1）。

（2）“設計（輸出）文件中規定的敘述合適的質量標準的條款”以及“對規定的設計要求和質量標準的變更和偏離”（5.1.1）。

（3）“對構筑物、系統或部件的功能起重要作用的任何材料、零件、設備和工藝進行選擇，并審查其適用性”（5.1.1）。

（4）“所有設計活動必須形成文件，使未參加原設計的技術人員能進行充分的評價”（5.1.3）。

（5）特別要在下列方面按照上述要求進行設計控制：“輻射防護；人因；防火；物理和應力分析；熱工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役檢查、維護和修理的可達性，以及檢查和試驗的驗收準則等”（5.1.2）。

2.設計接口的控制

設計接口的控制措施包括下列3項：

（1）“設計質保導則”規定，當整個核電廠的設計由幾個單位共同負責進行時，責任單位必須制定出總的設計質量保證大綱，以規定各單位之間必需的協調。

（2）在有多個設計單位和單位內有多個設計部門時，“必須書面（一般就是接口程序）規定它們的內部和外部接口”（5.2）。

（3）接口程序中應規定（5.2）：

1）“每一個單位和組成部門的責任”。

2）“接口文件的編制、審核、批準、發布、分發和修訂（的措施）”。

3）“設計接口的設計資料（包括設計變更）交流的方法”“資料交流必須用文件記載并予以控制”。

3.設計驗證的控制

設計驗證的控制措施包括下列4項（5.3.1）：

（1）“必須為驗證設計（活動）和（采用的）設計方法是否恰當作出規定”。

（2） “必須由設計單位確定（采用哪種）驗證方法”，設計驗證有下列3種方法：

1）“設計審查”；

2）“使用其他計算方法”；

3）“執行適當的試驗大綱（進行試驗驗證）”。

“當用一個試驗大綱代替其他驗證或校核方法來驗證具體設計特性是否適當時，必須包括適當的原型試驗件的鑒定試驗。這個試驗必須在受驗證的具體設計特性的最苛刻設計工況下進行。當不能在最苛刻設計工況下進行試驗時，如果能把結果外推到最苛刻設計工況，并且試驗結果能驗證具體設計特性時，則允許在其他工況下做試驗”（5.3.2）。

（3）“設計驗證必須由未參加原設計的人員或小組進行”（5.3.1）。

（4）“必須用文件給出設計驗證結果”（5.3.1）。

注意：營運單位也應對設計單位進行總體設計審查和抽樣（如抽幾個系統）。做較詳細的設計審查，是對設計單位監督的一種方式。

4.設計變更控制

設計變更通常包括設計單位提出的設計變更和制造與安裝單位提出的現場設計變更。可見，對不涉及設計的制造單位和安裝單位，在核設備制造和核設施安裝期間，在設計控制方面也有現場設計變更控制，同時也會有與此相關的設計接口的控制。設計變更的控制措施包括下列5項（5.4）：

（1）“必須采用與原設計相同的設計控制措施”；并“必須制定設計變更（包括現場變更）的程序”。

（2）設計變更時“必須仔細地考慮變更（對其他相關的）所產生的技術方面（帶來）的影響”；“（對于所產生的影響而）要求采取的措施要用文件記錄”。

（3）“設計變更文件必須由審核和批準原設計文件的同一小組或單位審核和批準”“在指定其他單位時，必須根據其是否已掌握有關的背景材料，是否已證明能勝任有關的具體設計領域的工作，以及是否足夠了解原設計的要求及意圖等條件來確定”。

設計單位的設計變更文件的編、審、批人員應是原設計文件的編、審、批人員。但在特殊情況下，例如，原設計編、審、批人員已調離，在指定其他單位或人員進行設計變更的編、審、批時，必須根據是否“已掌握有關的背景材料”“是否已證明能勝任有關的具體設計領域的工作”，以及“足夠了解原設計的要求及意圖”等條件來確定，而且還應授權。

（4）設計變更也必須形成文件。設計變更文件有設計變更申請及其審、批單，設計變更圖紙或變更的技術規格書等。

（5）“必須把有關（設計）變更資料及時發送到所有有關人員和單位”。設計變更的有關資料應及時分發到原來持有該設計文件的所有人員，而且要在分發設計變更文件時，同時回收應替換的原設計文件，以防誤用。

（六）對采購控制的基本要求

《質保規定》第6章“采購控制”中規定了下列對采購控制的基本要求。

1.制定采購計劃

核設施需要采購的物項和服務的種類和數量相當多，所以必須制訂采購計劃。有計劃地采購物項和服務，以滿足工程進度的需要。采購包括物項采購和服務采購。

2.制定采購要求（文件）

只有預先把采購的物項和服務按與質量相關的要求形成完整的書面文件，并按照這個書面文件采購，才能保證采購物項和服務的質量?！顿|保規定》中明確：“為保證質量，采購要求必須包括（但根據情況不僅限于）下列四個方面（的要求）”:

（1）“供方承擔的工作范圍的說明”（6.1.2）。

供方承擔的工作范圍的說明可以包括承擔工作的名稱、工作的量、供貨期限、交貨地點和交貨方式等。

（2）技術要求，包括：

1）“根據條例、法規、規范、標準、程序、細則和技術規格書等文件（包括其修訂版）對物項或服務所規定的技術要求” （6.1.2）；“國家核安全部門有關的要求”（6.1.1）（例如，根據國家核安全部門對核安全設備活動單位取證要求，對國內核安全設備的采購只能向取得國家核安全部門頒發的相應資格證的單位采購）;“設計基準、標準和技術規格書”（6.1.1）。

2） “試驗、檢查和驗收要求以及任何有關這些活動的專用細則和要求”（6.1.2）。

（3）質量保證要求，包括：

1）“確定適用于物項或服務采購的質量保證要求和質量保證大綱條款。并不要求所有的供方都要有符合本規定條款的質量保證大綱，但采購文件必須根據需要的程度，要求承包者或分包者提出符合本規定有關條款的質量保證大綱” （6.1.2）；對制定與采購物項或服務相適應的質量保證大綱和質量保證大綱程序的要求，或要求供方遵守的質量保證要求。例如，對于供貨時間長的或與安全相關的重要物項和服務，應要求其制定質量保證大綱和質量保證大綱程序；對于供貨時間短的或與安全無關的物項和服務，可只要求供方遵守《質保規定》中某些質量保證要求，或只要求其制定有關的質量保證大綱程序。

2）“當需要到源地進行檢查和監查時，為此目的而進入供方設施、查閱記錄的規定”（6.1.2）（例如，監督的方式，監查的頻度，以及供方為此提供方便方面的要求）。

3）“對處理不符合項進行報告和批準的要求”（6.1.2）（即處理前提供不符合項處理方案進行審查的要求）。

4）對驗收方式的要求。

5）“確定所需要的文件，例如編寫并提交買方審核或認可的程序、細則、技術規格書、檢查和試驗記錄以及其他質量保證記錄”（6.1.2）；“有控制地分發、保存、維護和處置質量保證記錄的規定”（6.1.2）；“提交文件限期的規定”（6.1.2）。

（4）“把有關的采購文件的要求擴展到下一層次分包者和供方的規定，包括買方便于進入設施和查閱記錄的規定”（6.1.2）。

但要注意：不允許通過中間商（即“皮包公司”）采購，也不允許層層轉包。因為如果這樣，買方就無法了解直接生產單位的能力及其生產的物項和服務的質量。

3.對供方進行評價

因為只有有能力的供方才能提供符合質量要求的物項和服務，所以不能隨意指定供方，而必須預先對供方的能力進行評價。對核安全設備的采購只能在已取得國家核安全局頒發的相應資格許可證的單位內評價和選擇。

為確定有能力的供方，應在供方評價時采取下列控制措施（6.2.1和6.2.2）:

（1）“必須將被評價的供方按照采購文件的要求提供物項或服務的能力作為選擇供方的基本依據”（6.2.1）。這就是說，必須按照采購文件中的要求逐項評價。

（2）評價的方法要根據情況采用下列幾種方法之一或幾種方法（6.2.2）：

1）評價“表明其（供方）以往類似采購活動的質量的資料”；

2）評價“供方新近的且可供客觀評價的成文的（書面的）、定性或定量的質量保證記錄”；

3）“到源地評價供方的技術能力和質量保證能力”；

4）“利用抽查產品進行評價”。

一般，對于未采購其同類物項或服務的新供方，應采用上述四種評價方法相結合；而對于已采購過其同類物項或服務的供方，可采用評價新近的質量保證記錄或抽查新近類似產品質量的評價方法。

4.應從合格供方中選擇、確定供方（6.2.1）

（1）供方應是按采購文件要求逐項評價合格的；

（2）根據對幾個供方評價結果的比較，選定其中最好的作為選定供方。

5.對所購物項和服務的控制

買方必須對所購物項和服務在其生產過程中進行驗證，“以保證（質量活動）符合采購文件的要求”（6.3.1）。驗證的措施有：“控制包括由承包者提供質量客觀證據、對供方進行源地檢查和監查以及物項和服務的交貨檢驗等措施” （6.3.1）；必要時“必須在雙方同意的地點，對規定的材料樣品保存一段規定的時間并加以控制，以便提供作為進一步檢驗的手段”（6.3.2）。一般可以根據物項或服務質保等級的不同，采用其中某種或全部措施。

應注意：買方驗證或監造人員必須是熟悉相關專業的人員；如果實施生產過程中驗證有困難，就要特別加強交貨時的檢驗，以便真正弄清物項的內在質量和功能。

6.物項和服務的驗收

對重要的物項與服務項目，買方應編制該項目的驗收大綱，并成立驗收小組。根據物項或服務的不同性質，驗收小組由有關職能部門的工作人員和有關領域（如設計、制造、建造、運行、檢修和質量保證）的專家組成。然而，買方對某一物項或服務的驗收并不意味著減輕買方和供方之間事前商定的合同義務或擔保。

買方用于驗收供方所提供物項或服務的方法包括源地驗收、收貨檢查、核查供方提供的合格證、安裝后的試驗或這些方法的組合。

（1）源地驗收。對于安全重要、交貨后難以驗證其質量特性以及設計、制造或試驗復雜的物項應采用源地驗收的方式。源地驗收活動應包括（但不限于）下列方面：

1）文件（包括材料以及檢查和試驗的驗證文件）經批準后按要求提交買方或有關單位；

2）按照經批準的加工程序和工藝過程實施，并具備資格考核、工藝評審、過程記錄和鑒定等文件；

3）各零部件已按要求檢查、檢驗和試驗，并具備檢查、試驗及鑒定等記錄；

4）不符合項已按規定的要求處理；

5）如可能，對某些重要特性進行抽檢或復驗。

買方采取源地驗收方式時，源地驗收的證明文件必須發往收貨現場；在收貨現場應進行收貨檢查，以便同已完成的源地驗收相對照和確認物項在運輸過程中未受損傷。

（2）收貨檢查。當物項具備下列屬性時，可以采用收貨檢查的驗收方式：

1）物項的設計、制造和試驗都比較簡單，或者是標準化的；

2）物項的質量特性，可在交貨后采取標準或自動化檢查和/或試驗的方式進行驗證；

3）收貨檢查中不會進行有損于物項完整性、功能或清潔度的操作。

買方進行收貨檢查時應注意核對和審查供方隨貨（或收貨檢查前）提供的文件資料。供方提供的文件資料可包括材料合格證書、定型試驗證書、試驗結果、規定的檢查資料、標定證書、產品符合規定要求的供方聲明、產品放行證書和不符合項報告。

通過源地驗收合格的物項也必須經過收貨檢查。

（3）按供方提供的合格證驗收。當物項或服務比較簡單，僅涉及標準的材料、工藝和試驗時，可采用按供方提供的合格證驗收的方式。如果采購文件中要求提供特殊的補充文件（如材料合格證明或試驗報告等），補充文件應與合格證一起提交買方驗收。

合格證最低限度應滿足下列要求：

1）標明所購的材料或設備；

2）標明該物項滿足特定的采購要求，如規范、標準和其他技術條件等；

3）附有闡明經批準的各項變更、放棄要求、偏離和不符合項處理的文件；

4）合格證必須由供方質量管理部門負責人簽字認可；

5）合格證填寫、審核和批準的管理程序須經買方有關部門認可。

無論采取何種驗收方法，均要包括合格證驗收。

（4）安裝后試驗驗收。某些物項（如主泵、控制棒驅動機構、汽輪機和發電機等）的特性在安裝和使用前難以整體驗證，必須進行全系統試驗、與其他物項一并進行試驗或在使用中方能證實，則應通過現場安裝后的試驗進行驗收。

（5）僅涉及服務的驗收。對僅涉及服務的采購（如供方提供的檢查、無損檢驗、工程服務、咨詢、安裝、修理和維護等工作），除上述任何一種適用的方式外，買方應在采購文件中規定服務的驗收準則，并通過下列方式進行驗收：

1）對所產生的數據或者試驗/檢查的記錄進行技術驗證；

2）對服務活動進行檢查和監督；

3）對用作符合采購文件要求的證明文件和記錄進行審查。

（6）文字證據與物項和服務的提交?！白C明所購物項和服務符合采購文件（中的全部）要求的文件證據（用于物項和服務驗收的文件包）必須在安裝或使用前送到核電廠現場”（6.3.3）。接收時，應檢查該文字證據的真實性和是否能“足以證明該物項和服務滿足（采購文件中的）所有要求”（6.3.3）?！拔淖肿C據可以采用注明該物項或服務已滿足各項要求的合格證書形式，但必須能夠證明這些證書的真實性”（6.3.3）。

根據上述采購控制的要求，應注意遵守以下兩個原則：

第一個原則是“誰采購，誰負責到底”。例如，營運單位采購的物項或服務，當交給承包單位安裝時，如果發現質量問題，安裝單位應報告營運單位，由營運單位向供方交涉而不應由安裝承包單位直接與供方交涉。因為，安裝承包單位與供方無合同關系，不應該與供方直接聯系，即使與供方直接聯系，也是解決不了問題的。又例如，營運單位委托安裝單位采購材料時，負責對材料供方評價的應該是被委托采購的安裝單位，安裝單位完成供方評價后，可以征求營運單位的意見，但不應由營運單位包辦評價或選定供方后指定被委托采購的安裝單位接受。

第二個原則是對核設施這種大型工程，應加強源地收貨時的質量驗收，以便檢查和弄清物項的內在質量和功能。只有這樣，才能確保不符合項限制在源地處理而不運入現場。

此外，部分物項可能會直接從市場采購或者通過供方的產品樣本來采購，在這種情況下，買方未對供方的質量保證體系作評價。對市售物項采購時應注意下列事項：

（1）與安全（和可用率）無關的物項。如所購物項與安全或可用率無關，滿足下列條件即可直接選用：

1）供方有良好的工業生產實踐；

2）產品的特性（以前）已經過驗證；

3）分析和后來的試驗表明該產品適用于預期的功能。

（2）與安全（和可用率）有關的物項。如所購物項與安全（和可用率）有關，采購物項必須滿足采購文件的要求。具體的措施如下：

1）對該產品的復雜性和安全性進行全面的技術評價，以確定其關鍵的功能特性是否滿足要求，并將這些關鍵的功能特性編入技術規格書、鑒定試驗大綱和驗收準則中。

2）按照采購文件的要求進行鑒定試驗（如功能試驗以及環境和抗震鑒定試驗），以證明關鍵的功能特性已經達到。在采購過程中，買方應進行技術分析、編制采購文件、參與試驗的監督和見證、組織驗收和對試驗及驗收報告進行審查。

另外，核電廠的營運單位在采購某物項的時候，還應考慮采購該物項的備品、備件或更換件。備件不僅應滿足原物項同樣的技術和質量保證要求，有時還需附加一些要求，以保證該備件能長期貯存而不變壞或變質。對備件或更換件的采購應注意：

（1）在確定備件的數量時應考慮的因素如下：

1）易失效的備件數量及安全性；

2）制造廠的建議和運行的經驗；

3）貯存期限；

4）備件供應的不確定性；

5）供方的遠近或進口的限制；

6）制造過程的特性影響交貨的周期。

（2）得到備件或更換件的渠道：

1）原供方，或者用原規格書從其他供方采購；

2）現場制造或者修理/修整原零部件；

3）將商品級物項按采購文件進行鑒定，以滿足備件的要求。

（3）采購條件不能確定時應采取的措施。在運行階段備件或更換件的采購時可能會出現下列情況：

1）不一定能按采購原物項所用的相同技術條件和規范來采購物項。在這種情況下，必須按相當于原設備所規定的要求，或按經過認真審查和批準的修訂要求來采購。

2）不一定能確定原規定的質量要求和質保要求。在這種情況下，必須由合格人員進行評價，制定新的質量要求和質保要求并形成文件，且必須考慮接口和互換性。

（七）對物項控制的基本要求

《質保規定》第7章“物項控制”規定了下列對物項控制的基本要求。

1.物項的標識控制和可追溯性

《質保規定》第7章中要求：“必須按照制造、裝配、安裝和使用要求，制定標識物項（包括部分加工的組件）的措施”（7.1.1）。這就是說，必須對材料、零件和部件制定標識控制措施，并按照規定進行標識（身份標識），使得物項保持可追溯性，以保證“在各種場合下防止使用不正確的或有缺陷的材料、零件和部件”（7.1.2）。

除此之外，在《質保規定》第9章中還要求對物項的檢查、試驗和運行狀態的顯示（狀態標識），以及對設備、儀表、工器具標定（檢定）的標識（狀態標識）；在第10章中還要求對產生的不符合項進行標識（狀態標識）。標識的控制措施包括：

（1）“必須按照制造、裝配、安裝和使用要求，制定標識物項的措施（并按照規定進行標識）”（7.1.1）。

（2）標識的內容應表達出物項的特征或狀態，可“根據要求，通過把批號、零件號、系列號或其他適用的標識方法”（7.1.1）；“標識和控制物項所需要的文件，必須在整個建造過程中都能隨時查閱”（7.1.1）。

（3）標識和保持可追溯性的方法有：“直接標識在物項上或記載在可以追查到物項的記錄上”（7.1.1）；“必須最大可能地使用實體標識（在物項實體上直接標識）”；“在實際不可能（或不能滿足規定要求）的情況下，必須采用實體分隔（存放）、程序控制或其他適當的方法，以保持標識”（7.1.2）；也可采用在物項實體上掛標識牌的方式進行標識。

（4）“在使用標記的情況下，標記必須清楚，不能含混和易被擦掉。在使用這種方法時，不得影響物項的功能。標記不得被表面處理或涂層所遮蓋，否則必須用其他的標記方法代替”（7.1.3）。

（5）“當把物項分成幾部分時，每一部分都必須保持原標識”（7.1.3）。

（6）“保證在整個制造、裝配和安裝以及使用期間保持標識”（7.1.1）。也就是說，在整個制造、裝配和安裝以及使用期間（全過程）均應保持物項標識。

對于質量會隨時間變化的物項，必須做出明顯的標記，以表明其使用壽命。如在加工過程中需將標記去掉，則應重新標記（即標記轉移）。在物項控制程序中應明確規定只有授權人員才能進行物項標識或標識轉移工作；在程序中還應規定授權人員的職責、權限、工作范圍以及標識的方法。

在材料、零件和部件發放、加工、組裝、運輸和安裝之前，應對標識進行驗證，有關的記錄應該是可追查的。標識和控制物項所需要的文件必須在物項整個建造過程中隨時都能查閱。

2.物項裝卸、貯存和運輸的控制

《質保規定》第7章中要求：“必須制定措施并形成文件，以控制裝卸、貯存和運輸”（7.2.1）；“以防止物項的損傷、變質和丟失”（7.2.1）。這就是說，必須對物項的裝卸、貯存和運輸制定控制措施，并進行控制。控制措施應包括如下：

（1）“按照已制定的程序、細則或圖紙對材料和設備進行清洗、包裝、裝卸、運輸和保管以防損傷、變質和丟失”（7.2.1）。

為了做好物項的包裝、裝卸、貯存和運輸工作，供方應采取如下控制措施：

1）編制控制有關活動的作業指導書或說明書（如吊裝說明書、清潔度要求、環境控制要求等）；

2）按規程、作業指導書或說明書實施；

3）正確選用和維護裝卸、貯存和運輸中所用的設備和場地；

4）選用經培訓和考核的合格人員。

根據物項本身對環境條件的敏感程度，通?？梢詫⒑穗姀S物項的包裝、裝卸、貯存和運輸的要求分為A、B、C、D四個等級。

A級。A級物項要求對下列一種或多種效應采取特殊防護措施：溫度超出所要求的限值，溫度突變，濕度和蒸汽，重力的作用，實體損傷和氣載污染物（如雨、雪、塵土、污物、鹽霧、煙霧等）。

B級。B級物項要求對極端的溫度條件、濕度和蒸汽、重力作用、實體損傷和氣載污染物的影響采取防護措施。

C級。C級物項要求具有防止暴露于環境、氣載污染物及遭受重力作用和實體損傷的保護措施。

D級。D級物項要求對自然力、氣載污染物和實體損傷采取防護措施。

總之，A級物項對環境條件特別敏感，B級、C級和D級物項對環境條件的敏感程度依次遞減。然而，在每一個級別內可以有不同的控制范圍和不同的保護/管理程度，對安全或可用率重要物項的保護和管理程度應超過一般物項。

（2）“當特定物項需要時，必須規定和提供專用覆蓋物、專用裝卸設備及特定的保護環境，并驗證是否具備這些措施”（7.2.1）。

3.安全重要物項的維護

《質保規定》第7章中要求：“安全重要物項的維護，必須保證其質量相當于該物項原來所規定的質量”（7.3）。這就是說，在制造、建造和安裝期間，對安全重要物項的維護應確保物項原有的質量不致發生變化。如果物項沒有得到恰當的維護，將對其質量產生影響。

（八）對工藝過程控制的基本要求

《質保規定》第8章“工藝過程控制”中規定了下列對工藝過程控制的基本要求。

（1）“對核電廠的設計、制造、建造、試驗、調試和運行中所使用的影響質量的工藝過程必須進行控制”（8.1），一般來講，對這些工藝過程均要預先制定作業程序。作業程序中應包括實施該工藝過程的技術要求、質保要求、操作安全要求和場地環境要求等四方面的要求。

（2）“當所達到的質量取決于所使用的工藝過程，且不能通過對成品的檢查來驗證時（如在焊接、熱處理和無損檢驗中使用的工藝），必須根據有關的規范、標準、技術規格書、準則的要求或其他特殊要求，制定一些措施并形成文件，以保證這些工藝由合格的人員、按照認可的程序和使用合格的設備，按現有標準來完成”（8.1）。這就是說，特殊工藝過程（如鑄造、鍛造、焊接、表面處理、熱處理、涂漆、混凝土澆灌、注塑、電氣端接、電氣絕緣的浸漬和無損檢驗等）中任何一個環節失控都會直接影響最終產品的質量，所以必須對特殊工藝進行全過程控制，嚴格控制每個工藝操作。通常采取下列控制措施：

1）特殊工藝過程應由考核合格的人員使用鑒定合格的設備，嚴格地按照工藝評定形成的工藝規程進行；

2）還應對工藝過程（或工序）進行監督，以確保特殊工藝過程的正確進行和產品的質量；

3）必要時還應在工藝過程的實施過程中做見證件。

（3）“對于現有規范、標準、技術規格書和準則尚未包括的工藝或質量要求超出這些文件的情況，必須對人員資格、程序或設備的鑒定要求另行作出規定”（8.1）。這就是說，對該類工藝應預先做工藝試驗和評審，并且對人員資格、所用程序或設備的鑒定要有專門要求。

（九）對檢查和試驗控制的基本要求

本部分包括四個方面的內容：檢查，試驗，測量和試驗設備的標定，檢查、試驗和運行狀態的顯示。

《質保規定》第9章“檢查和試驗控制”中規定了下列對檢查和試驗控制的基本要求。

這里的“檢查”，是指通過檢驗（包括測量）、觀察、質量控制、監督等手段，確定材料、零件、部件、系統、構筑物及工藝和程序是否符合規定要求的活動。檢查人員進行的“檢查”工作是通過“檢查”的辦法，“為了驗證物項、服務和影響其質量的各項活動（工作）是否符合已形成書面程序、細則及圖紙的要求”（9.1.1）。

1.檢查控制

對于檢查必須進行控制，并應采取下列控制措施：

（1）“對安全重要的檢查必須由未參加被檢查活動的人員進行”（9.1.1）。這樣才能保證檢查結果的客觀性、公正性和置信度。

（2）為進行這種檢查，“必須由從事這些活動的單位或由其他單位為該單位制定并實施關于這些物項、服務和影響其質量活動的檢查大綱”（9.1.1）。也就是說，必須事先制定“檢查大綱”（和程序），并按照檢查大綱和程序實施檢查活動。

（3）“檢查大綱”中應包括：

1）檢查的項目和步驟。檢查的項目必須包括“對保證質量所必需的每一個工作步驟都進行檢查”（9.1.1）。

2）檢查的方式。檢查的方式有：對已加工完的物項作檢查或試驗；“如果不能對已加工的物項進行檢查或要求附加的工藝監視，大綱必須規定間接控制措施，例如通過對加工方法、設備和人員的監視等”（9.1.2）；“當檢查和工藝監視缺一就不能充分控制時，必須同時進行檢查和工藝監視” （9.1.2），即同時進行上述兩種方式。

3）“如果要求在停工待檢點進行檢查或見證這種檢查時，必須在適當的文件中注明這些停工待檢點。未經指定的單位批準，不得進行停工待檢點以后的工作。如果進行規定的停工待檢點以后的工作，則必須在開始該工作之前，以文件形式批準”（9.1.3）。這就是說，在“檢查大綱”或適當的文件（如質量計劃）中應規定“監督點”，如停工待檢點H點、見證點W點和記錄審查點R點。未經指定的（即設置H點的）單位書面批準，不得進行“停工待檢點”后的活動。

（4）“必須為已建成的構筑物、系統和部件制定和執行所需要的在役檢查大綱，必須對照（役前檢查等的）基準數據評價其結果”（9.1.4）。

2.試驗控制

對于試驗必須進行控制，并采取下列控制措施：

（1）“必須制定試驗大綱，以確定試驗工作，保證其執行并形成文件”（9.2.1），并按照試驗大綱列出的試驗項目進行試驗。

（2）試驗大綱中必須包括：“為證明構筑物、系統和部件將能滿意地工作所需的所有試驗”（9.2.1）；“（例如）程序的鑒定試驗以及設備的鑒定試驗、樣機鑒定試驗、安裝前的復核試驗、調試試驗和運行階段的監測試驗等”（9.2.1）。

（3）對各項試驗，必須預先制定書面試驗程序，并“必須按書面試驗程序做試驗”（9.2.2）。

（4）“試驗過程”中必須包括（9.2.2）：

1）“試驗的先決條件”；

2）從事試驗的人員是“由受過適當訓練的人員”、試驗設備“已標定合格”和試驗的“合適的環境條件”的要求；

3）“設計文件中規定的要求”；

4）“驗收限值”。

（5）“試驗結果必須以文件形式（一般包括試驗記錄和試驗報告）給出并加以評定，以保證滿足規定的試驗要求”（9.2.2）。

3.對測量和試驗設備的標定

檢驗和試驗中用的測量和試驗設備的特性參數將直接影響測試結果，如果未標定或標定不正確，將直接影響對物項的檢驗和試驗結果的正確性。為此，要對檢驗和試驗用的測量和試驗設備的標定采取下列控制措施，以確保其經過正確的標定：

（1）“為了確定是否符合驗收準則，必須制定一些措施，以保證所使用的工具、量具、儀表和其他檢查、測量、試驗設備和裝置都具有合適的量程、型號、準確度和精度”（9.3.1）。這就是說，對測量和試驗用的設備、裝置、儀表、工器具、量具必須經標定合格后才能使用；而且應標定其量程、準確度、精度（等影響測試結果的特性參數）的合格性。

（2）“為了使準確度保持在要求的限值內，在規定的時間間隔或在使用之前，對影響質量的活動中所使用的試驗和測量設備必須進行標定和調整”（9.3.2）。這就是說，必須按照規定對測量和試驗設備進行周檢，或者在其使用前進行標定；

用作標定的參照基準和轉換基準必須可追溯到公認的國家基準。在沒有國家基準時，必須為所選用的標定標準提出可接受的技術依據；

對測量和試驗設備的標定狀態應作記錄（如標定時間、下次標定的預定日期、設備狀態以及標定的組織等）。

（3）“當發現偏差超出規定限值時，必須對以前測量和試驗的有效性進行評價，并重新評定已試驗物項的驗收”（9.3.2）。這就是說，當發現測量和試驗設備失準時，除了對該測試設備進行適當處理（如重新標定、維修或報廢等）外，應采取下列措施：

1）按照程序規定對以前用該測試設備測量和試驗結果的有效性進行評價，判斷其結果是否符合要求；

2）對評價后發現測試結果有問題或有懷疑的，必須對已測試物項重新進行測試。

（4）“必須制定控制措施，以保證適當地裝卸、貯存和使用已標定過的設備”（9.3.2）。這就是說，應制定測試設備的裝卸、貯存和使用程序，以防止由于測量和試驗的裝卸、貯存和使用不當而失準或損壞。

4.檢查、試驗和運行狀態的顯示

為了將是否經過檢查和試驗的以及經檢查和試驗后是否可接受或屬于不符合項的物項區分開，必須對“核電廠各物項的試驗和檢查狀態”進行標識（9.4.1），并應采取下列控制措施：

（1）標識的方法應采用（9.4.1）：

1）在物項實體上“標記、打印、標簽、簽條”；

2）將標記記入“工藝卡、檢查記錄”中；

3）設置“實體位置”，即將同類的物項分別存放在規定的標識區（箱）內；

4）“其他合適的方法”。

（2）“必須在物項的整個制造、安裝和運行中按需要保持檢查和試驗狀態的標識，以保證只能使用、安裝或運行已通過了所要求的檢查和試驗的物項”（9.4.1）。

物項的檢查和試驗狀態一般分為“待檢”“合格”“不合格”和“待確定”4種狀態。

同時，“必須制定一些措施，以顯示核電廠系統和部件的運行狀態，例如在閥門和開關上掛上標示牌，以防止誤操作”（9.4.2）。

（十）對不符合項控制的基本要求

《質保規定》第10章“對不符合項的控制”中規定了下列對不符合項控制的基本要求。

所謂不符合項，其定義是“性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物項的質量變得不可接受或不能確定”。也就是由于種種原因（如工作文件或程序內容不合適、材料性能不合格等），使生產出來的物項的質量不可以接收，或可接收但不能確定。這種物項就稱為“不符合項”。

按照不符合項的定義，只有物項不符合才能稱為不符合項，設計等服務只能稱為“偏差”，或“不符合”，不能稱為不符合項。

《質保規定》要求：“為防止誤用或誤裝不符合要求的物項，必須對不符合項進行控制”（10.1）。對不符合項控制應采取下列措施。

（1）“為了保證對不符合要求的物項的控制，在實際可行時必須用標記、標簽或實體分隔的方法來標識不符合要求的物項”（10.1）。

（2）“必須為不符合要求的物項或帶有缺陷的物項制定控制下一步工序、交貨或安裝的措施，形成文件并予以實施”（10.1）；這就是說，如果不符合項未得到適當的處理，就不能對其進行下一步的加工、交貨和安裝。

（3）“必須按文件規定的程序對不符合要求的物項進行審查，并確定是否不加修改地接受、拒收、修理或返工”（10.2）。這就是說，為確定不符合項的分類和處理方式，必須對不符合項進行審查。為此，要預先制定進行審查和處理的程序。這個程序中應規定“審查的責任”和“處理不符合項的權限”。處理的方式有不加修改地接受，拒收，修理或返工。

1）不加修改地接收（也稱為“照用”）：當證實該不符合項不影響質量時，接收該物項并按原目的使用。

2）返工：通過完善、再加工、再裝配或其他糾正方法，使得不符合項符合原規定的要求。

3）修理：是指把一個不符合項恢復到一種狀態的過程，雖然在這種狀態下該物項仍不符合原來的技術要求，但它可靠、安全地執行其功能的能力未受損害。

4）拒收或報廢：該不符合項不適合于使用目的。

對于以照用或返工處置的不符合項，其技術上的可接受理由應形成文件。對于偏離設計要求的不符合項以照用或返工處置時，應受到與用于原設計同等的控制措施的控制。必要的竣工記錄應反映照用或返工的條件。

（4）為了確定經過修理和返工的物項是否符合要求，“必須按合適的程序，對經修理和返工的物項重新進行檢查”（10.2）。

（5）“對已經接受的不符合要求（包括偏離采購要求）的物項，必須通知采購人員，必要時，向指定的機構報告”（10.2），以便進行下一步工作。

（6）“對已接受的變更，放棄要求或偏差的說明都必須形成文件，以指明不符合要求的物項的‘竣工’狀態”（10.2），并存入檔案，以便今后需要時可以查閱相關情況，例如，該物項今后產生問題時，查閱當時的接受變更、放棄要求或偏差是否是產生問題的原因。

（十一）對糾正措施控制的基本要求

《質保規定》第11章“糾正措施”中規定了下列對糾正措施控制的基本要求。

“質量保證大綱必須規定采取適當的措施，以保證鑒別和糾正有損于質量的情況，例如故障、失靈、缺陷、偏差、有缺陷或不正確的材料和設備及其他方面的不符合項。對于嚴重的有損于質量的情況或雖不嚴重但多次發生的情況，大綱必須對查明起因和采取糾正措施作出規定，以防止其再次出現。對于嚴重的有損于質量的情況，必須用文件闡明其鑒別、起因和所采取的糾正措施，并向有關各級的管理部門報告”。

1.有損于質量的情況

對有損于質量的情況應予以識別并形成文件。有損于質量的情況包括故障、失靈、缺項、物項缺陷、不正確的材料和設備以及其他方面的不符合項。

凡被確定為有損于質量的情況，就應評價與之相關的物項和活動受到影響的程度，從而可以采取適當的措施，若有必要，包括控制任何受到影響的正在進行中的工作。

應審查有損于質量的情況，以確定其發展趨勢，并對它進行分類，以決定是否必須采取進一步的行動。

應對其他能給出有損于質量的情況信息進行審查和評價，這些信息可能來自監查、檢驗、試驗、設計審查、個別的觀察、有害趨勢、運行事件和維修活動相關的報告。

對有損于質量的情況應進行原因分析，如果原因清楚，問題簡單，則應按規定程序進行“糾正”。

2.嚴重有損于質量的情況

（1）原因分析。應制定措施以確定嚴重有損于質量情況的根源（根本原因）。根源可能是有損于質量的主要的隱蔽原因，當這種情況得到糾正時，再次發生的條件可能消除。典型的根本原因的種類包括：

1）不合適的管理或監督；

2）不合適的人員能力或技能；

3）程序不當或錯誤；

4）執行人員的培訓或資格不夠；

5）設備不正常或者不合適；

6）不切實際的要求或驗收標準；

7）不合理的日程安排；

8）工人疲勞。

（2）糾正措施。對于嚴重有損于質量的情況，還應針對根本原因采取糾正措施，以防止其重復發生。防止嚴重有損于質量的情況重復發生的措施，包括研究、模擬、調研、實驗、傾向和趨勢分析以及人員訪談等。糾正措施應形成文件，并包括：

1）明確須采取的預防措施；

2）考慮通用推斷的決定；

3）防止重復出現而采取措施的決定。

（3）跟蹤。應驗證對嚴重有損于質量的情況采取糾正措施的執行情況，并應評審其效果。

對糾正措施的狀況須進行監督。只有當有損于質量的狀態的糾正措施，包括防止重復發生的糾正措施已完成并形成了文件時，才能證明糾正措施完成。

當糾正措施由于長時間拖延而得不到驗證時，管理部門應作出延期的變更。

在糾正措施完成得到驗證以后，應進行跟蹤審查、監督、或者監查，以決定已經采取的行動是否有效和是否持續有效。當糾正措施無效時，應作進一步分析，找出引起這種情況的原因并糾正。

（4）管理部門參與。適當級別的管理部門須參與糾正措施過程。應規定管理部門在糾正措施方面的責任。此外，當判定為嚴重有損于質量的情況時，糾正措施的活動須立即通知其管理部門，必要時應報告國家核安全局。

（十二）對（質保）記錄控制的基本要求

《質保規定》第12章“（質保）記錄”中規定了下列對（質保）記錄控制的基本要求。

質量保證記錄是質量保證工作實施情況的客觀證據以及出現問題時查閱的依據，因此，必須對記錄進行控制，以保證質量保證記錄的正確性和可追溯性。

（1）“必須在質量保證大綱實施中編寫足夠使用的質量保證記錄。記錄中必須有質量的客觀證據，包括審查、檢查、試驗、監查、工作執行情況的監視、材料分析等的結果；電廠運行日志以及與（質量）密切相關的資料，如人員（的考核）、程序和設備的鑒定資料、所作的必要的修正和其他有關的文件”（12.1）。因此，每個單位應列出本單位要產生的質量保證記錄一覽表。

記錄表式應作為質量保證大綱程序和工作（作業）程序的組成部分。因此，在編制程序時，應充分考慮所需的記錄表式并設計好記錄表式和需填寫的欄目，放在程序的后面，并與程序的正文一起審批。這點是必須引起重視的。因為有的單位編制的程序后面沒有所需的記錄表式，有的記錄表式不適合，有的程序中要求填寫的欄目在記錄表式中沒有列出相應的欄目，因而，造成實施這些程序時沒有留下完整的記錄。

（2）對質量保證記錄的填寫要求包括：

1）必須是“質量的客觀證據” （12.1）。這就是說，應該是實事求是的記錄，而不能是為了滿足質量標準的要求而假造的記錄。

2）記錄必須“字跡清楚”（12.1）。這就是說，字跡不能潦草，不能涂改，也不允許用白色的涂改液涂改后再寫（必須修改時要將錯誤部分劃掉后，在旁邊另寫，并簽上修改人姓名和修改日期）。另外，按照檔案規定的要求，不能用鉛筆、圓珠筆、紅色或藍色墨水筆填寫，而只允許用黑色墨水筆填寫，以便墨跡可以長期保存而不褪色。

3）記錄的內容“必須完整”（12.1）。這就是說，記錄表式中應該填的內容都必須填寫，如確實沒有的，應該把該欄目劃掉而不應該空著；記錄的數據有計量單位的應填上計量單位；記錄的編號、記錄人和審核人的姓名等也必須填上和簽名；記錄中涉及人員簽名的要一一對應簽名，不能幾個人連在一起簽或簽姓不簽名。

4）記錄必須“與記述的物項或服務相對應”（12.1）。這就是說，記錄的編號和內容應是所記述的物項或服務的唯一、可以迅速查到的記錄。

5）記錄必須及時和正確地填寫。這就是說，要將有關內容及時、正確地記錄，不允許追記，以免產生差錯或遺忘；注意不要讀錯數據，或雖讀對了但記錯了。

近年來大量質保監查結果表明，質量保證記錄不符合上述填寫要求的情況時有發生，必須重視糾正，確保規范地填寫質量保證記錄，以確保質量保證記錄的正確性和可追溯性。

（3）質量保證記錄必須收集完整，并貯存和保管好。為此，“必須按書面程序和細則建立并執行質量保證記錄制度”（12.2.1）。該制度應達到：

1）“必須能保存足夠的記錄，以便提供影響質量的活動的證據和說明物項運行前狀況的基準數據”（12.2.1）。

2）“必須為記錄的鑒別、收集、編入索引、歸檔、貯存、保管和處置做出規定”（12.2.1）。產生記錄的部門負責鑒定和收集記錄后，交歸檔部門按照本單位質量保證記錄匯總表鑒別，然后進行立卷、編入索引、歸檔、貯存、保管和處置等工作。

3）“記錄的貯存方式必須便于檢索，并將記錄保存在適當的環境中，以盡量減少變質或損壞和防止丟失”（12.2.1）。為此，記錄一般貯存在鐵柜中，房間內要有防潮、防塵、防雨、防曬、防霉、防蟲、防盜等措施。

用特殊方法形成的記錄，如射線底片、照片、縮微膠卷、磁帶、磁盤、光盤以及那些對光、壓力、濕度、溫度、灰塵和磁場敏感的記錄，應按照生產廠家推薦的、符合適用標準的方法進行包封和貯存。對某些試驗材料和樣品也應考慮其包裝和貯存方面的特殊要求。

4）“必須以文件的形式對質量保證記錄、有關的試驗材料和樣品的保存時間做出規定”（12.2.2）。記錄的保存時間應按下列要求劃分：

①“正確地標明核電廠物項“竣工”狀態的記錄，必須在該物項從制造直到貯存、安裝及運行的有效壽期內，由營運單位或由其指定的部門保存”（12.2.2）。這類記錄為“永久性記錄”。永久性記錄一般包括：證明安全運行能力的記錄，使物項的維修、返工、修理、更換或修改得以進行的記錄，確定物項發生事故或動作失常的原因的記錄，為在役檢查提供所需要的基準數據的記錄，以及便于退役的記錄等，如檢驗報告、試驗報告、不符合項報告。

②“對于不需要全壽期保存的記錄，必須根據該記錄的類別規定相應的保存時間”（12.2.2）。這類記錄為“非永久性記錄”。非永久性記錄是為證明工作已按規定要求完成的，但又不需要滿足永久性記錄要求的記錄，如監查記錄。

5）“必須根據書面程序處置記錄”（12.2.2）。即質量保證記錄的處置要按照預先制定的相應程序辦理。

（十三）對質量保證監查的基本要求

《質保規定》第13章“監查”中規定了下列對質量保證監查的基本要求。

（1）“必須采取措施驗證質量保證大綱的實施及其有效性”（13.1）。

本單位和供方制定的質量保證大綱及其支持性程序（質量保證大綱程序）的有效實施是確保物項和活動質量的關鍵之一，所以，要對本單位和供方制定的質量保證大綱（包括質量保證大綱程序）的各個方面是否實施及其有效性進行驗證。這種驗證活動在《質保法規》中稱為“（質量保證）監查”。

（2）“必須根據需要執行有計劃的、有文件規定的內部及外部監查制度，以驗證是否符合質量保證大綱的各個方面，并確定質量保證大綱實施的有效性”（13.1）。

要求“有計劃的”，就是每年要制訂監查計劃，安排對本單位內部各部門進行內部監查和對外部供方進行外部監查的計劃。

要求“有文件規定的”，就是要預先制定“監查程序”和“監查項目表（提問單）”。每次“監查必須根據書面程序和監查項目表（提問單）進行”（13.1）。

（3）“負責監查的單位必須選擇和指定合格的監查人員。參加監查的人員必須是對所監查的活動不負任何直接責任的。在內部監查時，對被監查的活動的實施負有直接責任的人，不得參與挑選監查小組的工作”（13.1）。參加監查的人員應經質保知識和監查技術的培訓，并取得監查員證。如果要對質保部門實施質保大綱中的職責的有效性進行監查，則必須由非質保部門中有監查員資質的人員進行，而且由單位的主管質量保證工作的領導來組織。

（4）監查分為兩種：“內部監查”（對本單位各部門、領導層人員的監查）和“外部監查”（如營運單位對承包單位、承包單位對分包單位的監查）。

（5）制訂監查計劃應遵守如下原則：

1）內部監查的總要求是要確保質量保證大綱的各個方面（即各個要素），以及負有質量保證工作職責的各個部門和領導層人員，包括質保部門都被監查到。

一般來講，每年的內部監查計劃應該確保一年內對本單位質量保證組織結構圖中各個部門、領導層人員和質量保證大綱中各要素的實施情況至少系統地監查一遍。

注意：由于質保部門也實施質保職責，所以，它在質保大綱中相關職責相應要素的實施有效性也應被監查。而有的單位不對這個部門進行監查是不合適的。

2）監查計劃“必須根據（質量控制）活動情況（例如，從時間上要根據質量控制活動實施先后和過去存在的問題）及其重要性安排”（13.2）。

3）“在出現下列一種或多種情況時必須進行監查”（13.2）：

①“有必要對大綱實施的有效性進行系統和部分的評價時”（13.2）；

②“在簽訂合同或發給訂貨單前，有必要確定承包者執行質量保證大綱的能力時”（13.2）；

③“已簽訂合同并在質量保證大綱執行了足夠長的一段時間之后，有必要檢查有關部門在執行質量保證大綱、有關的規范、標準和其他合同文件中是否行使所規定的職能時”（13.2）；

④“對質量保證大綱中規定的職能范圍進行重大變更（如機構的重大改組或程序的修訂）時”（13.2）；

⑤“在認為由于質量保證大綱的缺陷會危及物項或服務的質量時”（13.2）；

⑥“有必要驗證所要求的糾正措施的實施情況時”（13.2）。

此外，還可根據實際需要進行專項質保監查，例如，針對某單位一個新實驗室的組建情況是否符合質保要求，實施專項質保監查。

（6）“監查人員必須用文件給出監查結果”（13.1）。所以，監查人員在監查中要及時作出監查記錄，根據監查記錄寫出監查報告。

“必須由對被監查的領域負責的機構對監查中所發現的缺陷進行審核和糾正”（13.1）。這就是說，應由被監查單位或部門負責對監查中發現的問題進行調查、研究和分析，并進行糾正。

（7）“必須采取后續行動，以驗證糾正措施的實施” （13.1）。所以，“監查”后還有下列后續工作要做：

1）監查報告要送給被監查部門，由被監查部門的負責人對監查中發現的缺陷（不符合）進行核對、認可和按照糾正措施要求進行糾正。

2）在被監查部門采取糾正措施后，監查部門要驗證監查中發現的缺陷（不符合）是否已按照糾正要求全部進行了糾正。只有全部糾正了，才可以簽字關閉該次監查。