Ⅱ 腫瘤醫療質量篇

第一章　規范化診療服務

第一節　北京大學腫瘤醫院提高腫瘤規范化診療的實踐

劉衛平　北京大學腫瘤醫院

朱　軍 北京大學腫瘤醫院

北京大學腫瘤醫院（北京腫瘤醫院、北京大學臨床腫瘤學院、北京市腫瘤防治研究所）始建于1976年，是一所由北京大學、北京市醫院管理中心共管的三級甲等腫瘤專科醫院。北京大學腫瘤醫院以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，持續深入推進健康中國癌癥防治行動，提升診療質量，加強醫院學科建設，規范醫療行為，保障醫療質量安全。北京大學腫瘤醫院根據《腫瘤診療質量提升行動計劃》（國衛辦醫函〔2021〕513號）、《2022—2024年北京市腫瘤診療質量提升行動方案》（京衛醫〔2022〕24號）及相關要求，通過加強院內與合作醫療機構的腫瘤規范化工作，不斷提高腫瘤臨床診治規范化水平，提升腫瘤臨床診療能力和研究水平。

一、建立多學科診療模式，構建完善的診療體系

北京大學腫瘤醫院自2002年率先開始實踐多學科團隊（multidisciplinary team，MDT）診療模式。以患者為中心，為患者制訂全周期的診療方案，最終讓患者通過MDT診療模式，在臨床治療中獲益，是北京大學腫瘤醫院進行MDT診療管理的目標。

（一）建立MDT診療管理制度

北京大學腫瘤醫院成立了MDT管理委員會，主管院長為委員會組長，委員會成員由醫院相關職能處室及臨床醫技科室負責人組成。委員會主要職責為審議醫院MDT相關工作制度、工作計劃及實施方案。管理委員會下設MDT辦公室，負責MDT管理委員會各項決議及交辦的各項具體事務的落實，包括完善相關管理制度，優化工作流程，進行質量管理，收集議題、定期組織召開委員會會議，組織全院醫務人員進行各項診療規范的培訓等工作。

北京大學腫瘤醫院成立院內MDT專家組，共同為實現腫瘤MDT診療高效運行提供支持；制定院內MDT管理的相關制度；將科研與MDT模式融合，開展系列研究。成立院內MDT評價小組，由相關專業專家和相關職能處室負責人組成，負責行政、業務及工作流程執行情況督查，定期召開評價小組會議，討論工作中存在的問題并提出解決方案。具體措施如下。

1.推進全院醫師診療指南培訓

（1）組建診療指南培訓師資團隊：

根據國家衛生健康委發布的腫瘤相關病種診療指南，美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）、中國抗癌協會（CACA）、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）定期發布的臨床實踐指南，由各多學科團隊負責人擔任相應癌種的培訓負責人，牽頭組建指南培訓師資團隊，推出各癌種診療指南精品課程。

（2）嚴格執行培訓簽到與結業制度：

教育處按各專業要求，提前發布各疾病類別培訓安排，明確培訓內容、培訓時間、培訓范圍和要求，采用線上形式開展培訓。全院各學科臨床醫師（含進修醫師、規培醫師）按照專業相符原則，選擇專業必選疾病類別完成所有癌種的培訓課程。

2.落實診療指南醫師認證考試

　完成院內培訓并取得結業證書的臨床醫師，須報名參加全國診療指南醫師認證考試。通過院內培訓的醫師（包括進修醫師、規培醫師）均須參加認證考試，由醫務處統一組織考試報名工作。考試通過后，記入醫師技術檔案。

3.抓實診療規范的落地

（1）診療規范落實到日常病歷書寫工作中：

由醫務處組織病案質量管理委員會制定診療規范病歷書寫規范，將腫瘤治療依據落實到日常病歷文書中。設計“抗腫瘤藥物治療病程記錄”“放射治療病程記錄”“放療聯合抗腫瘤藥物治療病程記錄”模板，要求記錄診療依據、臨床分期、治療適應證、主診醫師、具體治療方案、不良反應、治療注意事項等內容。同時，規范影像、超聲、病理等檢查報告內容，使其符合診療指南要求。

（2）增加診療規范檢查：

在日常病歷質控檢查基礎上，增加對國家要求的腫瘤診療質量指標的檢查，包括腫瘤治療前病理診斷率、腫瘤治療前完成臨床TNM分期率、惡性腫瘤抗腫瘤藥物治療記錄符合率、惡性腫瘤放射治療記錄符合率。質控指標每月反饋至科室，并落實績效考核。

（3）開展規范化診療病例點評：

由醫務處回顧性抽取北京大學腫瘤醫院經治病例，癌種包括胃癌、結直腸癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、宮頸癌，根據各癌種術前檢查評估策略，質控首次腫瘤治療前臨床分期檢查完成率，如科室出現診療不規范現象，則取消該科室全年評優資格。

（二）充分運用信息化智能化手段

北京大學腫瘤醫院通過信息化手段，推進MDT診療的規范化管理。北京大學腫瘤醫院在消化系統腫瘤、胸部腫瘤、淋巴瘤等診療過程中試點應用了MDT診療系統，實現了MDT病歷一鍵生成，病例診療流程全景展示、數據資料完整存儲、MDT病例大數據分析、各項指標隨時讀取等多項功能。門診、住院MDT病歷資料相互連通，實現信息系統一體化，進一步促進了MDT診療的規范化管理。

1.構建腫瘤專科單病種管理系統

　結合醫院正在使用的綜合醫院信息系統，通過市場調研，發現市面上也無滿足患者院前管理需求的相關信息系統。因此，醫院自行開發建設了腫瘤專科單病種管理系統，圍繞患者多學科診療，完善診前信息采集、多學科診療、診中信息和診后信息采集，實現患者診療全流程管理與數據采集，最終形成以多學科診療為核心的專病數據庫。

2.建設醫療大數據平臺　

自2004年開始，醫院陸續推進了一系列數據利用項目，例如2004年的數據倉庫課題研究，2008年全院BI平臺項目，2012年的CIP數據平臺。其中2017年上線的專病數據庫架構在大數據基礎平臺之上，采取基于數據分組、雙錄的質控核查體系，利用標準數據集確定疾病的常用字段，每個字段的值域和對應值域標準，以及數據源對應關系。經過數據標化和對應處理，其中L1（格式化字段，比如檢驗數據）直接映射準確率達100%。通過不同數據加工方法和質控標準，大段文本中結構化歸一，準確召回率在80%以上，跨多個文本或字段計算的準確率在70%以上。

（三）推進MDT從院內走向院外

目前北京大學腫瘤醫院已成立包括消化系統腫瘤、胸部腫瘤、淋巴瘤、泌尿系統腫瘤、頭頸部腫瘤等在內的14個病種/專業MDT。腫瘤MDT診療模式已逐漸融入醫院日常診療工作中，各專業醫師的多學科診療意識顯著增強。北京大學腫瘤醫院優化門診MDT診療流程，提高MDT診療效率，服務于更多患者。每年院內組織召開MDT病例討論會約500次，通過MDT模式為3 000余例患者制訂了個體化的規范化腫瘤診療方案；每年門診MDT診療患者近2 000例。以淋巴瘤為例，北京大學腫瘤醫院自1996年至2015年收治3 760例淋巴瘤患者，隨著時間推移，5年總生存率明顯改善，從1996—2000年的48%逐漸提高到2011—2015年的65%。

北京大學腫瘤醫院在全國范圍內積極推廣MDT診療模式，各學科的MDT不定期開展國內腫瘤疑難病例線上討論會，制定診療方案，同時開展病例討論會直播，促進優質醫療資源下沉，帶動了其他醫療機構腫瘤規范化診療水平的提升。

二、完善管理制度，保證規范化診療的運轉實施

依托各多學科診療團隊開展腫瘤規范化診療工作，北京大學腫瘤醫院醫務處牽頭制定《北京大學腫瘤醫院腫瘤規范化診療實施方案》，通過組織實施診療規范培訓、學習、認證、質控、輻射的“五步走”流程，培養一批符合最新指南要求的腫瘤臨床醫師，打造標準化、規范化、同質化的診療體系；科學制定常見腫瘤診治規范和質控標準，開展臨床實踐應用推廣，提升北京大學腫瘤醫院腫瘤診治規范化水平；發揮示范引領和輻射帶動作用，推進海淀區醫療機構及國家區域醫療中心項目醫院、醫聯體成員單位和技術合作醫院的培訓、認證及質控工作。

（一）落實診療指南醫師認證考試

完成院內培訓并取得結業證書的臨床醫師，須報名參加全國診療指南醫師認證考試。通過院內培訓的醫師（包括進修醫師、規培醫師）均須參加認證考試，由醫務處統一組織考試報名工作。考試通過后，記入醫師技術檔案。

（二）抓實診療規范的落地

診療規范落實到日常病歷書寫工作中。由醫務處組織病案質量管理委員會制定診療規范病歷書寫規范，將腫瘤治療依據落實到日常病歷文書中。設計“抗腫瘤藥物治療病程記錄”“放射治療病程記錄”“放療聯合抗腫瘤藥物治療病程記錄”模板，要求記錄診療依據、臨床分期、治療適應證、主診醫師、具體治療方案、不良反應、治療注意事項等內容。同時，規范影像、超聲、病理等檢查報告內容，符合診療指南要求。

增加診療規范檢查。在日常病歷質控檢查的基礎上，增加對國家要求的腫瘤診療質量指標的檢查，包括腫瘤治療前病理診斷率、腫瘤治療前完成臨床TNM分期率、惡性腫瘤抗腫瘤藥物治療記錄符合率、惡性腫瘤放射治療記錄符合率。質控指標每月反饋至科室，并落實績效考核。

開展規范化診療病例點評。由醫務處回顧性抽取北京大學腫瘤醫院經治病例，癌種包括胃癌、結直腸癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、宮頸癌，根據各癌種術前檢查評估策略，質控首次腫瘤治療前臨床分期檢查完成率，如科室出現診療不規范現象，則取消該科室全年評優資格。

三、運用醫保杠桿，引導臨床診療行為

腫瘤治療手段日新月異，按病種付費模式需要與時俱進。新藥品、新技術、新診療方案的出現，臨床路徑不斷推陳出新，聯合治療方案、日間診療、臨床試驗等新的臨床需求，給疾病診斷相關分組（diagnosis related groups，DRG）技術提出了更高的實際要求。北京大學腫瘤醫院常規收治的復雜疑難病例，在現有支付模式下，同一個DRG病組、同一個支付標準，考驗著醫院的成本控制水平和患者服務意識。

隨著北京市醫療改革的逐漸深入，醫療、醫藥、醫保等公立醫院改革政策已經基本形成聯動管理規范，為醫療機構的高質量發展保駕護航。北京大學腫瘤醫院積極推進DRG改革，組建領導工作小組，完善工作制度。同時，北京大學腫瘤醫院搭建了三級醫保管理框架，形成了基本通暢的雙向溝通反饋機制，為DRG的內涵式發展帶來機遇。以DRG改革為主要手段，加快推進多種方式并存的多元復合式醫保支付方式。積極推動國家組織藥品和醫用耗材集中采購使用改革，促進醫院構建低成本、高價值的醫保管理MDT模式。完善醫保基金監管體系，提升服務行為規范意識，進一步夯實基礎工作、保障政策實施、服務臨床需要、便利患者需求，構建優質、規范、高效的醫保服務。

（一）強化醫保基金監管

深入貫徹落實《醫療保障基金使用監督管理條例》和《北京市醫療保障定點醫療機構服務協議》，以壓實和履行好基金監管的主體責任，搭建好基金監管體系為總體思路，統一認識、主動作為，對發現的問題進行細致研判和系統整改。依托醫保管理委員會，成立醫保基金監管工作小組，建立醫保基金監管工作例會制度，構建多部門協同醫保基金監管模式；建立醫保基金監管專項檢查制度流程與“橫向+縱向”相結合的病歷審核制度流程，以檢查促進管理質量提升，以整改促進流程優化，通過事前動態調控、事中預警告知、事后問題追蹤分析，持續織密醫保基金監管安全網；推進信息平臺建設，完善信息系統提示功能，以信息系統優化助力醫保管理質量提升。

（二）推動支付制度改革

醫保作為醫療服務購買方，支付方式從按項目付費逐漸轉變為醫保基金總額預付、單病種付費、按病種付費、按床日付費、按人頭付費等多元復合式醫保支付方式。按項目付費是后付費制，而按疾病診斷相關分組付費、總額預付是預付費制。在預付制下，費用管理壓力轉移到服務供方，促使醫院既要確保醫療質量與安全，又要提高成本管控意識，創新精細化管理，維護醫院經濟安全運行。北京大學腫瘤醫院積極應對支付制度改革，構建醫保管理MDT模式，探索醫院低成本、高價值的醫保管理運行方式。

（三）落實國家藥品、耗材集中采購工作

國家藥品、耗材集中采購以量換價、量價掛鉤，促進藥品、耗材價格趨于較低水平，給醫保控費帶來機遇。北京大學腫瘤醫院醫保處與藥劑科、醫務處、采購中心等多部門協同推進，保障國家藥品、耗材集中采購工作的實施與任務量完成，逐步完善藥品、耗材集中帶量采購的配套措施和保障措施。

（四）加快推進智慧醫保建設

完善“互聯網診療”醫保服務，推進國家和北京市醫療保障信息平臺建設，進一步推廣醫保電子憑證，促進醫保患者就醫更加便捷有序。

（五）切實推進跨省異地醫保就醫實時結算

規范患者的醫保服務，將北京市與外地醫保患者并行管理。在跨省異地醫保門診和住院就醫實時結算業務的基礎上，進一步提升就醫結算的服務質量與效率。根據北京市醫保的政策安排，逐步推進跨省異地門診慢性病的實時結算業務。

（六）推動醫保管理精細化

構建醫保基金指標分配體系、醫保管理質量評價體系和激勵約束機制，以高質量醫保管理支撐醫院高質量發展，在基金快速增長與臨床醫療服務需求之間找尋新的平衡點，實現醫保基金整體收支平衡。

根據實際情況和發展規律，靈活運用醫保千分考核指標。綜合設立醫保基金完成占全年總醫保基金指標比、服務量（人數、人次）、次（人）均費用、次均藥品費用、次均耗材費用、自費比例、病歷審核返修率等指標，動態調整、彈性考核，將醫保管理與臨床工作直接掛鉤，提升臨床參與醫保管理的規范性和積極性。

利用多媒介途徑宣教，全面提升對參保人的服務質量及效率。以患者為中心，推進醫保供給側結構性改革，落實醫藥服務高質量發展各項政策，保障醫保藥品和醫療服務項目目錄動態調改工作的常態化、制度化。

搭建醫師、醫療機構與上級政府部門的溝通平臺。基于醫院端的真實數據，積極開展政策影響分析、衛生經濟評估等工作，為國家、北京市制定政策提供參考依據。

四、豐富的臨床研究，積極開拓新型抗腫瘤治療方法和策略

（一）集中團隊優勢，大力促進新藥新方法的研究

北京大學腫瘤醫院具備國內抗腫瘤新藥研發優勢，具有完備的藥物臨床試驗質量管理規范（good clinical practice）機構。在中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會的指導下，中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇（CCHRPP）組委會組織業內專家工作組聯合藥研社統計分析了藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據，形成了《CCHRPP全國GCP機構藥物臨床試驗量值》。2022年北京大學腫瘤醫院位居排行榜總榜第二名、專科醫院榜和牽頭榜第一名。

北京大學腫瘤醫院擁有高水平的臨床研究團隊，2022年擁有41位牽頭全國藥物臨床試驗研究者，24位器械臨床試驗研究者，居國內前列。2018—2022年北京大學腫瘤醫院共立項1 442項臨床試驗，其中新藥臨床試驗（investigational new drug，IND）1 108項。Ⅰ期臨床試驗284項，首次臨床研究110項。2020—2023年北京大學腫瘤醫院牽頭全球項目11項，近3年全球多中心項目中國區牽頭79項，國內項目222項。北京大學腫瘤醫院經過51次國家藥品監督管理局現場核查，均高質量順利通過。

（二）加大產學研轉化，引領行業診療規范

最近五年來，北京大學腫瘤醫院助推110個抗腫瘤新藥成功上市。每年上市的抗腫瘤新藥中70%由北京大學腫瘤醫院牽頭，其中包含諸多重要的里程碑式藥物。比如牽頭國內首個獲批為1類生物制品的嵌合抗原受體T細胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T細胞）瑞基奧侖賽，引領了中國細胞治療的發展；牽頭新一代布魯頓酪氨酸激酶抑制劑——澤布替尼的注冊研究，首次讓中國原研抗腫瘤藥物走出國門，在美國獲批上市；牽頭我國第一個國產抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate，ADC）維迪西妥單抗，獲得了美國食品藥品監督管理局突破性療法的認定；牽頭第一個國產程序性死亡受體1（programmed death-1，PD-1）單抗——特瑞普利單抗的注冊研究，開創了中國腫瘤免疫治療的新時代。

2020—2022年北京大學腫瘤醫院發表臨床試驗相關文章300余篇，根據臨床試驗成果撰寫、修改國際和國內指南超過100項，進行大會發言或壁報展示50次，臨床研究申請國際/國內專利40項。

總之，北京大學腫瘤醫院在腫瘤規范化診療實踐的道路上逐漸走出了一條具有北京大學、北京大學醫學部和北京大學腫瘤醫院的特色之路，這條道路既有嚴謹的頂層設計，又有嚴格的制度保障，兼顧臨床實踐的規范化和臨床試驗的創新性，讓我們能夠在腫瘤專科化的進程中始終發揮引領作用。

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