第一節 調研概述

報告遵循真實世界研究思路，注重數據收集、團隊合作和結果分析，以期摸清底數、分析現狀，提出預測建議。

一、分類與定義

1.透析服務行業

是指從事透析相關性質的生產、服務單位或個體的組織結構體系的總稱。

2.社會辦透析服務機構

是指除政府舉辦的公立醫院院內或社區衛生服務中心內的透析中心（室）以外的透析機構，包括聯營、股份合作、私營、臺港澳投資和外國投資等機構舉辦的透析服務機構，通常分為院內透析室和獨立血液透析中心。

3.院內透析室

指的是建立在醫院內的提供透析治療服務的臨床部門，分為公立醫院透析室和社會辦醫院透析室，其法律責任隸屬于醫院，透析室無獨立法人，無獨立的醫療機構執業許可證。社會辦院內透析中心（室）包括綜合醫院的透析中心（室）和腎臟病專科醫院設的透析中心（室）。

4.獨立血液透析中心

是獨立設置的對慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療的醫療機構，不包括醫療機構內設的血液透析部門。根據《國家衛生計生委關于印發血液透析中心基本標準和管理規范（試行）的通知》（國衛醫發〔2016〕67 號）（以下簡稱“67 號文”）發布的內容，獨立血液透析中心（以下簡稱“獨立透析中心”）有兩個核心定義：一是獨立設置，不依附、不屬于其他醫療機構，即獨立擁有醫療機構執業許可證；二是診療范圍是腎臟內科或者腎臟病學，可以開展腎臟內科相關治療。

5.地區劃分

考慮到各省市社會辦透析中心發展不平衡，部分數據采取區域分類。

（1）東北地區：

遼寧省、黑龍江省、吉林省。

（2）華北地區：

河北省、山西省、內蒙古自治區、北京市、天津市。

（3）華東地區：

山東省、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、上海市。

（4）華南地區：

廣東省、廣西壯族自治區、海南省。

（5）華中地區：

湖南省、湖北省、河南省。

（6）西北地區：

陜西省、新疆維吾爾自治區、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區。

（7）西南地區：

四川省、云南省、重慶市、貴州省、西藏自治區。

注：數據采取區域不包括香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣省。

二、調研目的

通過文獻調研、問卷調查、現場察看、專家訪談、項目咨詢等方法，實現以下三個目標。

（一）摸清底數

通過全面、多維度的數據收集、核對、整理，把社會辦醫系統的院內透析中心（室）及獨立透析中心的數量、規模、分布、設備、耗材使用等情況調查清楚，形成準確權威的數據平臺，為行業發展研究提供真實、可靠的數據源。

（二）分析現狀

通過基礎數據挖掘，全面、深入分析社會辦透析服務機構的患者管理、質量控制體系、從業人員、產品供應、運營管理等情況，并與公立醫療機構的透析服務進行比較，認清自身不足、保持發展優勢。

（三）預測建議

在現狀分析的基礎上，對社會辦透析服務發展趨勢作出預測，并結合現狀和痛點對未來發展提出建議，為同行和關注行業發展的人士提供參考，同時也向衛生行政和醫療保險管理等部門提出政策建議。

三、方法路徑

主要方法學和研究步驟包括如下內容。

（一）問題、內容設計與確認

公開資料研究和案頭分析確定報告形成所需的數據字段和關鍵內容等。

（二）真實世界數據收集

（1）開發數據格式、數據平臺和小程序。

（2）由各單位通過小程序或數據系統上報數據。

（3）核心會員單位對負責區域現場調研、數據收集、匯總。

（4）數據核查：現場核查、電話核查、多方數據源比對等。

（三）定性訪談

分別對衛生行政和醫療保險專家、省級透析質量控制中心專家、透析中心負責人、透析中心投資管理人員、醫生、護士或其他工作人員以及患者進行訪談。

（四）數據整理與統計分析及預測模型

（1）數據整合、數據清洗、整合標準化、數據檢驗、數據復查。

（2）統計分析融合統計建模、擬合，進行分類分析。

（3）預測模型融合分類特征分析和因果關系，來進行趨勢預測。

（五）專家討論會議

12 輪周期項目執行會議，確保每個環節的高效推進；2 輪審稿會，核心專家全程參與《報告》的細節內容審核并修改定稿。

四、數據可靠性

（一）總量數據

（1）與國家衛生健康委員會公示和審批文件比對；與國家醫療保障局公開文件比對。

（2）通過中國非公立醫療機構腎臟病透析專業委員會的內部工作數據比對，并充實調研數據信息。

（3）通過工商查詢信息、企業官網信息比對，去除重復、兼并、重組、關閉、仍在公示的機構。

（4）通過多種形式與企業負責人、業內專家和行政管理人員交流訪談確認。

（二）相對數據

《報告》中有關相對數據是通過兩次調研而得。

問卷有效調研機構135 家，其中獨立透析中心91 家，院內透析室44 家，分布全國各地，如表1-1；補充問卷有效參與單位196 家，其中獨立中心156 家、院內透析室40 家；中心包含各個地區、各種規模、各種類型、各個發展階段，具有代表性。

設計詳細填寫說明，組織填寫培訓，發放培訓視頻，發現填寫異常并及時電話與問卷填寫人核對確認，確保問卷質量。

采用SPSS 軟件包分別對135 份和196 份有效問卷進行統計描述及分析。統計描述采用頻數、構成比、均數、標準差；統計分析采用分層分析法、多因子分析法等。

有關分析數據與中國非公立醫療機構協會組織的國家級社會信用評價和服務能力評價（簡稱“雙評”），以及公益輔導數據進行比對，由統計學模型得出的放大和預測數據，存在1%左右的誤差，不影響總體量的分析。

五、主要數據

截至2021 年12 月31 日，社會辦透析服務機構共1 353 個，其中院內透析室742 個，獨立透析中心611 家，透析機約3.8 萬臺，服務患者約14.56 萬人。

從2000 年以來社會辦透析服務的萌芽，到2010 年獨立透析中心的試點，再到2016 年以后獨立透析中心作為新型醫療機構出現，推動社會辦透析服務的規范快速發展。目前，社會辦透析服務行業的醫療機構數已經占全部透析機構的21.5%，設備數占整個行業設備數量的20.3%。服務的血液透析患者數量占全國血液透析患者數量的19.4%。

血液透析行業在發達國家是排名第二位的醫療細分服務市場，與其他第三方醫療服務行業相比，其機構數和服務患者數都屬于發展較好的醫療細分行業。未來在我國也將會是一個占比非常高的醫療服務細分市場。