第二章 中藥散劑制備工藝與設備

第一節 概述

一、散劑的定義與分類

散劑是原料藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。散劑是中藥傳統制劑之一，目前臨床仍然常用。與其他傳統固體制劑相比，散劑具有起效快、制備簡單、藥物和劑量可隨證加減等優點，但存在口感差、易吸潮、揮發性物質易散失等問題。散劑可分為口服散劑和局部用散劑。散劑除了可直接作為劑型，也是制備其他劑型如顆粒劑、膠囊劑、片劑、混懸劑、氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑等的中間體。因此，散劑的制備技術與要求在其他劑型中具有普遍意義。

二、散劑的質量控制

除另有規定外，口服用散劑為細粉，兒科和局部用散劑應為最細粉。散劑干燥、疏松、混合均勻，色澤一致，制備含毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時，應采用配研法混勻、過篩。并對其粒度、外觀均勻性、水分、裝量差異、裝量、無菌、微生物限度等按照《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）（2020年版）四部方法進行檢查，均應符合規定。

三、散劑的制備工藝

散劑的制備工藝為：原料→粉碎→過篩→混合→分劑量→包裝→成品。

本章重點闡述粉碎、過篩、混合。