第三節　中藥飲片生產與管理

中藥飲片生產源遠流長，早在東漢時期，葛玄（葛洪的祖先）就對藥性、療效、鑒別、加工炮制等積累了較多的經驗，為中藥材加工炮制作出了貢獻。在宋代，中成藥已被廣泛應用，中藥飲片的生產也逐步向手工業發展。清代，出現了藥行、藥號、藥莊、藥店等“前店后廠”的經營模式，出現了作坊式的生產方式。新中國成立后，隨著經濟的發展和專業的中藥飲片生產設備的產生，生產中藥飲片的工廠逐步發展起來，走向了機械化，提高了生產效率。中藥飲片的管理應依據有關的中藥炮制法規。

一、中藥飲片生產

目前，中藥飲片企業是生產銷售中藥飲片的主要渠道，涉及中藥飲片生產的全過程，產品種類多；中成藥企業炮制車間生產品種相對單一，工藝較為固定；中醫院藥房和藥店以臨方炮制為主，三者生產中藥飲片目的和主流品種各不相同。

1.中藥飲片企業生產　中藥飲片主要是在具有生產許可并且取得飲片藥品生產質量管理規范（GMP）認證的企業生產的。根據GMP的要求，中藥飲片生產企業的廠房建在周圍環境整潔、空氣清潔的場所。廠房按凈制、軟化、切制、炮炙（炒、炙、煅、蒸煮等）干燥、過篩、滅菌、包裝、倉儲等工藝流程進行布局，原藥倉庫靠近凈選車間，飲片倉庫、包裝倉庫靠近包裝車間，以縮短物料、中間產品、成品在生產過程中的運輸距離，提高工作效率。毒性中藥材生產設單獨生產線，按工藝流程進行布局，嚴格與其他中藥飲片的生產隔離。直接口服中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等在潔凈廠房內生產。生產飲片的設備根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足炮制工藝參數要求的自動化、機械化的先進生產設備。

中藥飲片的生產由專業人員負責，在生產過程中進行有效管理，可以防止差錯，減少污染和混淆，生產出符合質量標準的產品。毒性、麻醉的中藥材在專用生產設備上生產，與其他中藥飲片的生產要有嚴格的隔離措施，防止中藥材的交叉污染和混雜。直接口服中藥飲片按照中成藥口服制劑做微生物檢查，其粉碎、過篩、內包裝等工序在30萬級的潔凈區（室）內生產。在中藥飲片的生產過程中，飲片的質量控制主要是通過對中藥飲片生產過程的控制加以保障的，質量檢驗主要檢查物料和生產的結果是否符合規定，質量管理主要檢查中藥飲片生產的全部過程是否符合規定。生產全過程中，質量檢驗和管理人員會對每種中藥飲片從領料、配料、炮制、成品交接等全過程進行有效監控，以保證生產出優質的中藥飲片。近年來，中藥飲片生產企業正朝著炮制工藝規范化、設備自動化和連續化、生產管理信息化和飲片包裝系列化的飲片生產現代化發展。

2.中成藥企業炮制車間生產　《中國藥典》規定，中藥制劑的原料必須是飲片，因此中成藥生產企業的前處理車間，多包括炮制車間，須將中藥材加工炮制為符合制劑原料規格要求的生熟飲片方能投料生產。如生產六味地黃丸，要將生地黃蒸燉為熟地黃，山萸肉炮制成酒萸肉等。

3.醫院、藥店臨方炮制　中藥飲片的臨方炮制，是指醫師開具中藥處方時，通過辨證施治，根據中藥飲片的性能及患者病情治療的需要，由藥房調劑人員或炮制人員將中藥飲片生品進行臨時炮制，加工成臨床所需要的飲片種類。目前中醫院和中藥店的中藥飲片需要從具有相關資質的飲片經營企業或生產企業購進，中藥飲片廠加工炮制的主要特點是生產規模大、同種中藥飲片炮制品種單一。但由于臨床所需的中藥飲片炮制品種多，且部分炮制品用量小，生產企業對某些炮制品種無法供應，不能滿足臨床需要。故醫院和藥店要根據醫師處方的要求，將中藥飲片進行臨方炮制。

炒法、炙法、拌法、碾搗、截切是臨方炮制的常用方法。另外某些中藥在購進時為便于鑒別，均以整個飲片購買，在使用過程中需要進行炮制加工后使用，例如中藥蛤蚧，在購買時為干燥的全體，而實際使用時多為沖服，因此需要中藥房的藥師根據醫生的用藥需求，去鱗片及頭足，用砂燙制后，粉碎成細粉供患者服用。有些中藥為鮮品，用前需進行切割以方便使用，如鮮石斛，用前首先應去除雜質，然后截切成小段，另包，囑咐患者洗凈后分劑量煎服或泡服。醫院藥店開展臨方炮制可以滿足飲片加工企業不能供應的特殊飲片，滿足中醫臨床用藥的靈活變化，還可以發揮中醫辨證施治的特色，提高中藥臨床療效，增強了患者對醫院的信任度，滿意度。

二、中藥飲片的管理

中藥炮制法規是規范中藥炮制加工生產過程及質量等相關內容的法律規定。2015年修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》，是目前藥品生產、使用、檢驗的基本法律，其中第二章《藥品生產企業管理》的第十條明確規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應報國務院藥品監督管理部門備案?！边@是中藥飲片管理所必須遵守的法規。

1.國家標準　《中國藥典》自1963年版一部開始收載中藥及中藥炮制品，正文藥材項下中有炮制專項，還有部分飲片單列，詳細規定了飲片的制法，成品性狀，用法、用量等，并設有“炮制通則”專篇，規定了各種炮制方法的含義、具有共性的操作方法及質量要求，是屬國家級的質量標準。

2.部頒標準　1994年國家中醫藥管理局頒發關于“中藥飲片質量標準通則（試行）”的通知，規定了飲片的凈度、片型及粉碎粒度、水分標準；以及飲片色澤要求等，是屬于部級的質量標準。

1988年出版的《全國中藥飲片炮制規范》由衛生部藥政局委托中國中醫研究院中藥研究所牽頭組織有關單位及人員編寫而成，作為部級中藥飲片炮制標準（暫行）。該書主要精選全國各?。ㄊ校?、自治區現行實用的炮制品及其最合適的炮制工藝以及相適應的質量要求，盡力做到理論上有根據，實踐上行得通，每一炮制品力求統一工藝。該書共收載常用中藥554種，每味中藥分9項內容記述。附錄中收錄有“中藥炮制通則”“全國中藥炮制法概況表”“中藥炮制方法分類表”等。本規范既體現了全國統一制法，又照顧到地方特點。

3.省級炮制規范　由于中藥炮制具有較多的傳統經驗和地方特色，有些炮制工藝還不能全國統一，為了保留地方特色，各?。ㄊ校┫群蠖贾朴喠诉m合本地的質量標準，如中藥飲片炮制規范，中藥材質量標準等，但應與《中國藥典》和《全國中藥炮制規范》相一致，如有不同之處，應執行《中國藥典》（2020年版）和《全國中藥炮制規范》等國家級及部級的有關規定。地方標準只有在國家與部級標準中沒有收載的品種或項目的情況下，制定出適合本地的標準才有意義，一般應力求全國統一。