1.3　影響醫藥營銷的政策因素

醫藥行業關乎消費者的生命健康與安全，因此也是受政策監管較為嚴格的行業之一，每一次醫藥政策調整，都會使營商環境發生改變。近年來，國家密集頒布各項醫藥行業政策，主要圍繞保證藥品供應、加大醫保控費、加強質量控制、鼓勵企業創新等方面。在國家諸多政策的強勢推動下，醫藥行業原有的傳統商業結構將發生變革，整個醫藥市場將會重新布局，醫藥商業要素將在政策牽引下重新組合，會給具有創新思維和創新模式的醫藥企業帶來巨大機會。對于醫藥企業來說，面對新政策需要深度理解，把產品做到極致，不斷提高專業化程度，深挖產品價值，做好學術管理，這樣才能使企業長久發展。

1.3.1　醫保藥品目錄

醫保藥品目錄的原則是保基本、廣覆蓋，保障人民群眾獲得最基本的醫療服務。國家醫療保障局對醫保目錄不斷地優化調整，2022年6月印發了《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件征求意見，對原有國家醫保藥品目錄內的藥品進行了動態調整。本次調整包括以下幾個方面：

1.3.1.1　調整范圍更加明確

在綜合考慮基本醫保功能定位、臨床用藥需求和基金承受能力等因素后，2022年醫保藥品目錄調整范圍將會從以下六個方面進行：

①2017年1月1日至2022年6月30日，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品；

②2017年1月1日至2022年6月30日，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品；

③納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》的藥品；

④納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；

⑤納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單；

本次國家醫保藥品目錄的調整，標志著醫保改革進入一個新階段，在逐漸實現全國醫保用藥范圍基本統一的背景下，在已考慮地方藥品目錄歷史問題的情況下，國家醫保藥品目錄的調整將聚焦于優化目錄結構，真正將臨床價值高、經濟性評價優、滿足參保人需求的藥品納入醫保目錄。近年來上市的獨家產品，將是現階段醫保目錄調整的主要對象。

1.3.1.2　調整程序更加細化

國家醫療保障局調整程序也在不斷細化，同時制定了詳細的規則和流程，在模板申報、組織測算、溝通交流、現場談判、公布結果等環節也提出了明確要求，整個過程十分清晰。

1.3.1.3　信息更加公開透明

隨著醫療藥品保障目錄動態調整機制的不斷完善，信息也更加公開透明。具體表現在：對通過審查的藥品及時進行公示，依靠社會進行監督。對工作方案和藥品評審指標體系等內容，廣泛征求意見、建議，對眾多重點環節和內容公開進行說明解釋，主動邀請媒體或紀檢機構參與，接受多方監督。

一般被納入醫保目錄的藥品是可以快速放量的，銷量在短期內會爆發性增長，獨家品種銷量增長更快。但是，納入醫保目錄以后也會面臨同質化競爭，產品可能被迫規模化降價，因此對于很多醫藥企業來說，降本增效尤為重要。

1.3.2　基本藥物目錄

基本藥物目錄（以下簡稱“基藥目錄”）是滿足基本醫療衛生需求、劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品目錄。為了促進基本藥物優先配備使用，提升基本藥物使用占比，及時調整國家基本藥物目錄，逐步實現公立基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種占比原則上分別不低于90%、80%、60%，優化和規范用藥結構。

2022年基藥目錄調整征求意見稿中的一個較大變化是新增了兒童藥品目錄。我國兒童藥品一直處于短缺狀態，在近4000種藥品中，兒童藥品僅占1.7%。為了改變這種現狀，國家鼓勵生產廠家增加兒童用藥的研發和生產。國家計劃生育政策放開，新生兒數量明顯增加也為兒童藥品制造企業提供了機遇，有機構預估我國每年將新增100萬～200萬名新生兒，這也將直接刺激兒童藥品“蛋糕”快速變大。這兩個因素給兒童藥品產業添了“一把柴”，對于兒童藥品制造企業的銷售來講，是非常利好的。

1.3.3　仿制藥一致性評價

仿制藥一致性評價是對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，進行質量一致性評價，要求仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

仿制藥與原研藥相比，在雜質含量、生物利用度、不良反應、安全性和有效性上可能會有差異，所以必須進行藥物一致性研究，以提高藥品安全性和有效性。通過一致性評價的仿制藥可以在臨床上替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，也促進了我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展。

1.3.3.1　國內仿制藥市場規模

在我國醫藥生產企業中，仿制藥生產企業有很多，但只有少部分企業擁有獨家品種。國家藥品監督管理局注冊的西藥生產企業共計5270家，超過80%的企業沒有獨家或專利品種，擁有1個以上獨家或專利品種的企業有762家，占總數的14.46%；擁有2個以上獨家或專利品種的企業有221家，占總數的4.19%；擁有3個以上獨家或專利品種的企業有94家，占總數的1.78%。

在國家政策的推動下，藥品生產企業將面臨重大戰略選擇。研發能力弱的仿制藥企業，無論其產品數量多少，都將面臨激烈的市場競爭，生存壓力巨大；產品數量較少、獨家或專利產品較多的仿制藥企業，將面臨短期內產品營銷和資金投入的壓力；產品數量多、獨家或專利產品也多的仿制藥企業，雖然選擇多，但也要及時調整企業戰略，無論是把仿制藥市場規模做大，還是積極投入創新藥的研發，都是需要思考的。

1.3.3.2　仿制藥一致性評價對企業的影響

仿制藥一致性評價不僅能提高我國藥用輔料、包材以及仿制藥質量，而且能加快國內醫藥產業優勝劣汰和轉型升級的步伐。藥品生產行業優勝劣汰的趨勢是不可逆的，大浪淘沙之后生存下來的，將是具有規模效應、精準控制成本的大型仿制藥巨頭以及具有強大研發能力的創新藥領先企業。

當前許多仿制藥企業都擁有多個仿制藥文號，但這些藥品只有通過了一致性評價才可以上市銷售，這不僅需要投入巨大的人力和財力，而且市場上同質化產品競爭異常激烈，是否劃算也是企業必須考慮的問題。在巨大的生存壓力下，未來很多企業也許會整合生產線，只保留首仿藥或市場占有率高的仿制藥品種繼續銷售，主動淘汰成本高、利潤低的仿制藥產品。

1.3.4　集中帶量采購

集中帶量采購是“以量換價”，整合醫療機構零散的采購量，以國家、省級團購方式直接與藥品生產企業進行價格談判，醫療機構在協議期內按中選價格采購藥品。國家組織藥品集中帶量采購的目的，是讓消費者以較低價格買到更高質量的藥品。自2018年起，國家在11個城市試點集中帶量采購，到2020年，除陜西省外，國家集中帶量采購進入常態化，2020年5月第三批集采涉及55種藥品、191個產品，平均降價53%。直至2022年，國家已經開啟了7輪集中帶量采購，涉及234種藥品，涉及金額達2370億元，每年節省藥品費用約1016億元。

集中帶量采購為醫藥企業的銷售提供了穩定的市場，形成了藥品“降價提質，以量換市”的新格局，因為招標有確定商品數量的要求，可以給企業明確銷售承諾和預期，方便企業安排生產、銷售和控制成本。

1.3.5　藥品“雙通道”政策

藥品“雙通道”，是指醫保藥品目錄內藥品通過本統籌區內定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足醫保藥品供應保障、臨床使用等方面的需求，使參保患者購藥更方便快捷。全國已經有20余個省份的醫保部門出臺了“雙通道”政策，對部分談判藥品實行“雙通道”政策保障。

從宏觀上說，建立定點醫療機構和定點零售藥店“雙通道”，是國家首次將定點零售藥店納入醫保談判的供應范圍，并實行與醫療機構統一支付的利民之舉。這項政策讓患者不用去醫院，在住所附近的藥店即可使用醫保支付購買到所需藥品，甚至可以通過藥店，給患者提供關聯用藥和健康管理等增值服務。

對于醫藥生產企業的銷售來講，傳統的銷售格局會發生變化，以醫院銷售為主的處方藥，有一部分會流入院外市場，一些藥店也被允許出售處方藥，同樣享受醫保報銷政策，甚至有些藥品在醫療機構還未納入的情況下，在院外醫保定點藥房就已經可以買到了。

1.3.6　醫保支付價

醫保支付價，是指用人單位為職工繳納的醫療保險費中，扣除劃入個人賬戶后的其余部分，即醫保基金與醫院和藥店結算藥品費用時的藥品零售價格，通俗來說就是患者通過醫保支付藥品的最終價格。

2019年1月17日，《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》正式發布，其中提到：對于集中采購的藥品，在醫保目錄范圍內以集中采購價格，作為醫保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準進行結算。集中帶量采購所確定的藥價，未來將作為醫保支付價的主要參考。

醫保支付制度改革對制藥企業的影響非常大。傳統仿制藥企業將逐步轉變為精細制造企業，創新藥企業將面臨規模集中和競爭加劇的格局。對此，制藥企業需要做好長期的戰略規劃，思考自身競爭優勢和價值觀，開辟符合國家政策的企業發展之路。

1.3.7　按病種付費

1.3.7.1　按疾病診斷相關分類付費（DRGs）

DRGs（Diagnosis Related Groups）譯為按疾病診斷相關分類付費，是根據患者的年齡、性別、住院天數、臨床診斷、病癥、手術、疾病嚴重程度、并發癥及轉歸等因素，把患者分入500～600個診斷相關組，然后確定應該給醫院多少補償的機制。

DRGs最初產生于美國，20世紀70年代，耶魯大學衛生研究中心通過對169所醫院70萬份病例的分析研究，提出的一種針對住院患者的新型病例組合支付方案，是當今世界公認的比較先進的支付方案之一。其指導思想是通過統一的疾病診斷分類，編制定額支付標準，迫使醫院通過主動降低成本、縮短住院天數來減少醫療費用，總體上有利于費用控制。

1.3.7.2　按病種分值付費（DIP）

DIP（Diagnosis-Intervention Packet）簡稱按病種分值付費，是利用大數據建立的一套完整的管理體系，是一種具有中國特色的醫保付費方式。通過研究疾病和治療之間的內在規律和關聯關系，提取數據特征進行組合，并將區域內每一病種疾病治療資源消耗均值和全樣本資源消耗均值比對，從而形成DIP分值，最后根據該區域所有醫療機構提供醫療服務的總分值，對應當地醫保基金的支出金額，計算出每個分值代表的價值，得出每個醫療機構最后實際獲得的金額。

DIP付費模式是DRGs付費模式的升級版，考慮到了患者的個體差異，并通過設計不同“病種”組合來進行付費。同時，引入醫療機構的競爭，醫院只有提供更多醫療服務，才能得到更多分數，獲得更多價值。

按病種付費是一種臨床路徑，是新的醫保支付方式，對于醫藥生產企業而言，醫藥產品要進入臨床路徑是非常關鍵的。在按病種分值付費方式下，藥品對于醫院來說會從收入轉變為成本，所以藥品質量和價格更有優勢的產品將更具競爭力。

1.3.8　分級診療

分級診療，是指按照疾病的輕重緩急及治療的難易程度進行分級，不同級別的醫療機構承擔不同疾病的治療，逐步實現從全科到專業化的醫療過程。分級診療制度有利于改善當前社會醫療資源不平衡的局面，通過打造城鄉醫療衛生服務網絡，使各級醫院發揮自身優勢，提高資源配置，保障患者身體健康。

分級診療制度的內涵概括起來為16個字，即基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動。基層首診是堅持群眾自愿的原則，通過政策引導，鼓勵常見病、多發病患者首先到基層醫療衛生機構就診。雙向轉診是通過轉診程序，將慢性期、恢復期患者向下轉診，逐步實現不同級別和類別醫療機構之間的有序轉診。急慢分治是通過完善亞急性、慢性病服務體系，將度過急性期患者從三級醫院轉出，落實各級各類醫療機構的急慢性病診療服務功能。上下聯動是在醫療機構之間建立分工協作機制，促進優質醫療資源縱向流動。

當患者不斷向下轉移，在不同級別醫院之間流動，加上處方藥電商渠道的加入，處方出現的路徑變得不確定，因此醫藥生產企業的藥品營銷，未來向基層醫院拓展市場是非常必要的。

1.3.9　緊密型醫共體

緊密型醫共體是縣、鄉、村醫療服務一體化管理的新型醫療衛生組織與服務實現形式，以縣級及以上醫院為牽頭單位，整合縣、鄉、村三級醫療衛生服務資源，實行區域集團化管理，醫保基金實行按參保人頭總額預算方式支付的一項綜合改革體制。緊密型醫共體的建設，能夠讓縣、鄉醫療服務能力明顯增強，構建“小病不出村，常見病不出鄉（鎮、社區），大病不出縣，疑難危重病再轉診”的就醫新模式，讓患者就近便捷地就醫，使65%以上的患者在基層醫療衛生機構就診，90%以上的患者在縣域內醫療機構就診，更有效地實現分級診療的目標。

這種以縣、鄉、鎮、村醫療系統為主體而組成的緊密型醫共體一旦形成，醫藥企業的藥品采購、支付、用藥、管理等方式將發生變革。原來以省為單位的藥品集采，很有可能隨著縣級醫共體的組建而逐步下沉，醫藥企業的營銷政策勢必發生變化。