第二章 臨床實踐指南的注冊和計劃書撰寫

第一節 臨床實踐指南的注冊

一、臨床試驗的注冊

臨床試驗注冊是指在公開的臨床試驗注冊機構登記足以反映該試驗進展的重要研究和管理信息，并向公眾開放，以實現臨床試驗設計和實施的透明化。臨床試驗注冊的重要意義體現在提高研究的透明度和結果的可信度，同時保護受試者。因此，呼吁每一個研究人員都應該注冊自己的臨床試驗。注冊臨床試驗的理由包括：需要確保每一項衛生決策都能得到所有可得證據的支持；可有效避免發表偏倚和選擇性報告的發生，以利于進行有效的知證決策；赫爾辛基宣言聲明任何一項臨床試驗在招募第一名受試者之前都應該在公開獲取的數據庫進行注冊；能夠促進研究人員和基金贊助機構對已有相似或相同試驗的了解，以避免不必要的重復研究；報告在研臨床試驗有助于確定臨床試驗間的差異；使研究人員和潛在的受試對象了解正在招募受試者的試驗，有助于招募的進展；使研究人員和衛生保健工作者了解他們感興趣的試驗，有助于加強研究人員之間的協作，這種類型的協作包括前瞻性Meta分析等；作為注冊過程的一部分，注冊平臺的數據檢查有可能發現研究早期潛在的問題（如錯誤的隨機方法），從而提高臨床試驗的質量。

此外，2004年9月國際醫學期刊編輯委員會發表聲明宣布，自2005年7月1日起，其成員期刊只發表經注冊的臨床試驗。

二、系統評價注冊平臺

與臨床試驗注冊相似，系統評價注冊是指在系統評價注冊平臺上提交和發表有關系統評價設計和實施的重要信息。系統評價的注冊能夠：避免不必要的重復；幫助衛生保健人員發現系統評價計劃書和全文中方法或結局報告的差異，以確認是否存在報告偏倚；提高知證決策的質量。2009年，一項調查顯示有相當數量已完成的系統評價沒有進行發表，其中最重要的原因是系統評價結果的差異無統計學意義。2010年，一項連續3期Cochrane系統評價的評估發現如果改變原有計劃方案，會對結果引起偏倚和錯誤的解釋。系統評價的注冊使系統評價的制作過程透明化，從而可以有效地處理以上兩種情況。

20世紀90年代，隨著Cochrane協作組的建立，系統評價的注冊也隨之啟動。到目前為止，一共有6個組織或機構為研究人員提供了系統評價注冊服務（表2-1）。

三、臨床實踐指南注冊平臺

2007年，為確保WHO指南制定的方法學質量及其制定過程是透明、循證的，WHO成立了指南評審委員會（guidelines review committee，GRC）。指南評審委員會的主要工作是每月定期評審由WHO各職能部門提交的指南制定計劃書和待發表的終版指南。而各職能部門向指南評審委員會提交指南制定計劃書是WHO指南的特殊注冊過程，即WHO指南評審委員會負責WHO指南的注冊工作。2009年，澳大利亞國家衛生與醫學研究委員會（National Health and Medical Research Council，NHMRC）建立了指南編輯和咨詢委員會（guideline editorial and advisory committee），為其指南平臺和注冊中心的建設和管理提供建議。但是澳大利亞指南注冊平臺僅接受澳大利亞指南的注冊。

從1977年美國國家癌癥研究所建立PDQ癌癥臨床試驗注冊中心開始，眾多注冊平臺（主要臨床試驗、系統評價和指南注冊平臺成立或運行時間軸見圖2-1）相繼成立，我們發現臨床試驗和系統評價的注冊對提高其研究過程的透明度和研究的整體質量都具有重要意義。指南的注冊也不例外，WHO指南評審委員會成立后，WHO制定、發表的產婦和圍產期健康指南的質量有了明顯的提高。指南注冊的意義可表現為：增加制定過程的透明度，避免偏倚和重復，提高指南的公信力，加強各個指南制定機構間的協作，促進指南的傳播與實施。

盡管當前WHO指南評審委員會和澳大利亞國家衛生與醫學研究委員會都在進行指南的注冊工作，但是它們的范圍只涵蓋了WHO和澳大利亞的指南，因此當前急需一個全球綜合性的醫學實踐指南注冊平臺。2014年1月，國際實踐指南注冊與透明化平臺（global practice guidelines registry platform，下文均簡稱為“注冊平臺”，網址：http：//www.guidelines-registry.org/）正式成立。當前注冊平臺提供了中英文兩個界面，其注冊內容包含10條基本信息和21條注冊信息。注冊信息主要包括：指南題目、指南版本、指南類型、指南領域、制定狀態、制定單位、贊助單位、指南用戶、目標人群、衛生保健環境、疾病或衛生問題、患者偏好與價值觀、分級方法、共識方法、利益沖突聲明、預算、預期或實際開始制定的時間、預期完成的時間、過期時間、計劃書及其他信息等。截至2022年12月，累計注冊指南與共識1292部。