第二章 臨床實(shí)踐指南的注冊(cè)和計(jì)劃書(shū)撰寫(xiě)

第一節(jié) 臨床實(shí)踐指南的注冊(cè)

一、臨床試驗(yàn)的注冊(cè)

臨床試驗(yàn)注冊(cè)是指在公開(kāi)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)登記足以反映該試驗(yàn)進(jìn)展的重要研究和管理信息，并向公眾開(kāi)放，以實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的透明化。臨床試驗(yàn)注冊(cè)的重要意義體現(xiàn)在提高研究的透明度和結(jié)果的可信度，同時(shí)保護(hù)受試者。因此，呼吁每一個(gè)研究人員都應(yīng)該注冊(cè)自己的臨床試驗(yàn)。注冊(cè)臨床試驗(yàn)的理由包括：需要確保每一項(xiàng)衛(wèi)生決策都能得到所有可得證據(jù)的支持；可有效避免發(fā)表偏倚和選擇性報(bào)告的發(fā)生，以利于進(jìn)行有效的知證決策；赫爾辛基宣言聲明任何一項(xiàng)臨床試驗(yàn)在招募第一名受試者之前都應(yīng)該在公開(kāi)獲取的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行注冊(cè)；能夠促進(jìn)研究人員和基金贊助機(jī)構(gòu)對(duì)已有相似或相同試驗(yàn)的了解，以避免不必要的重復(fù)研究；報(bào)告在研臨床試驗(yàn)有助于確定臨床試驗(yàn)間的差異；使研究人員和潛在的受試對(duì)象了解正在招募受試者的試驗(yàn)，有助于招募的進(jìn)展；使研究人員和衛(wèi)生保健工作者了解他們感興趣的試驗(yàn)，有助于加強(qiáng)研究人員之間的協(xié)作，這種類(lèi)型的協(xié)作包括前瞻性Meta分析等；作為注冊(cè)過(guò)程的一部分，注冊(cè)平臺(tái)的數(shù)據(jù)檢查有可能發(fā)現(xiàn)研究早期潛在的問(wèn)題（如錯(cuò)誤的隨機(jī)方法），從而提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

此外，2004年9月國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)發(fā)表聲明宣布，自2005年7月1日起，其成員期刊只發(fā)表經(jīng)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。

二、系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)平臺(tái)

與臨床試驗(yàn)注冊(cè)相似，系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)是指在系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)平臺(tái)上提交和發(fā)表有關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和實(shí)施的重要信息。系統(tǒng)評(píng)價(jià)的注冊(cè)能夠：避免不必要的重復(fù)；幫助衛(wèi)生保健人員發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū)和全文中方法或結(jié)局報(bào)告的差異，以確認(rèn)是否存在報(bào)告偏倚；提高知證決策的質(zhì)量。2009年，一項(xiàng)調(diào)查顯示有相當(dāng)數(shù)量已完成的系統(tǒng)評(píng)價(jià)沒(méi)有進(jìn)行發(fā)表，其中最重要的原因是系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2010年，一項(xiàng)連續(xù)3期Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的評(píng)估發(fā)現(xiàn)如果改變?cè)杏?jì)劃方案，會(huì)對(duì)結(jié)果引起偏倚和錯(cuò)誤的解釋。系統(tǒng)評(píng)價(jià)的注冊(cè)使系統(tǒng)評(píng)價(jià)的制作過(guò)程透明化，從而可以有效地處理以上兩種情況。

20世紀(jì)90年代，隨著Cochrane協(xié)作組的建立，系統(tǒng)評(píng)價(jià)的注冊(cè)也隨之啟動(dòng)。到目前為止，一共有6個(gè)組織或機(jī)構(gòu)為研究人員提供了系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)服務(wù)（表2-1）。

三、臨床實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)

2007年，為確保WHO指南制定的方法學(xué)質(zhì)量及其制定過(guò)程是透明、循證的，WHO成立了指南評(píng)審委員會(huì)（guidelines review committee，GRC）。指南評(píng)審委員會(huì)的主要工作是每月定期評(píng)審由WHO各職能部門(mén)提交的指南制定計(jì)劃書(shū)和待發(fā)表的終版指南。而各職能部門(mén)向指南評(píng)審委員會(huì)提交指南制定計(jì)劃書(shū)是WHO指南的特殊注冊(cè)過(guò)程，即WHO指南評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)WHO指南的注冊(cè)工作。2009年，澳大利亞國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)（National Health and Medical Research Council，NHMRC）建立了指南編輯和咨詢委員會(huì)（guideline editorial and advisory committee），為其指南平臺(tái)和注冊(cè)中心的建設(shè)和管理提供建議。但是澳大利亞指南注冊(cè)平臺(tái)僅接受澳大利亞指南的注冊(cè)。

從1977年美國(guó)國(guó)家癌癥研究所建立PDQ癌癥臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心開(kāi)始，眾多注冊(cè)平臺(tái)（主要臨床試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)和指南注冊(cè)平臺(tái)成立或運(yùn)行時(shí)間軸見(jiàn)圖2-1）相繼成立，我們發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)和系統(tǒng)評(píng)價(jià)的注冊(cè)對(duì)提高其研究過(guò)程的透明度和研究的整體質(zhì)量都具有重要意義。指南的注冊(cè)也不例外，WHO指南評(píng)審委員會(huì)成立后，WHO制定、發(fā)表的產(chǎn)婦和圍產(chǎn)期健康指南的質(zhì)量有了明顯的提高。指南注冊(cè)的意義可表現(xiàn)為：增加制定過(guò)程的透明度，避免偏倚和重復(fù)，提高指南的公信力，加強(qiáng)各個(gè)指南制定機(jī)構(gòu)間的協(xié)作，促進(jìn)指南的傳播與實(shí)施。

盡管當(dāng)前WHO指南評(píng)審委員會(huì)和澳大利亞國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)都在進(jìn)行指南的注冊(cè)工作，但是它們的范圍只涵蓋了WHO和澳大利亞的指南，因此當(dāng)前急需一個(gè)全球綜合性的醫(yī)學(xué)實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)。2014年1月，國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)與透明化平臺(tái)（global practice guidelines registry platform，下文均簡(jiǎn)稱為“注冊(cè)平臺(tái)”，網(wǎng)址：http：//www.guidelines-registry.org/）正式成立。當(dāng)前注冊(cè)平臺(tái)提供了中英文兩個(gè)界面，其注冊(cè)內(nèi)容包含10條基本信息和21條注冊(cè)信息。注冊(cè)信息主要包括：指南題目、指南版本、指南類(lèi)型、指南領(lǐng)域、制定狀態(tài)、制定單位、贊助單位、指南用戶、目標(biāo)人群、衛(wèi)生保健環(huán)境、疾病或衛(wèi)生問(wèn)題、患者偏好與價(jià)值觀、分級(jí)方法、共識(shí)方法、利益沖突聲明、預(yù)算、預(yù)期或?qū)嶋H開(kāi)始制定的時(shí)間、預(yù)期完成的時(shí)間、過(guò)期時(shí)間、計(jì)劃書(shū)及其他信息等。截至2022年12月，累計(jì)注冊(cè)指南與共識(shí)1292部。