- 中醫(yī)臨床實(shí)踐指南制定方法
- 陳薇等主編
- 2052字
- 2024-06-14 19:25:22
第二章 臨床實(shí)踐指南的注冊(cè)和計(jì)劃書(shū)撰寫(xiě)
第一節(jié) 臨床實(shí)踐指南的注冊(cè)
一、臨床試驗(yàn)的注冊(cè)
臨床試驗(yàn)注冊(cè)是指在公開(kāi)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)登記足以反映該試驗(yàn)進(jìn)展的重要研究和管理信息,并向公眾開(kāi)放,以實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的透明化。臨床試驗(yàn)注冊(cè)的重要意義體現(xiàn)在提高研究的透明度和結(jié)果的可信度,同時(shí)保護(hù)受試者。因此,呼吁每一個(gè)研究人員都應(yīng)該注冊(cè)自己的臨床試驗(yàn)。注冊(cè)臨床試驗(yàn)的理由包括:需要確保每一項(xiàng)衛(wèi)生決策都能得到所有可得證據(jù)的支持;可有效避免發(fā)表偏倚和選擇性報(bào)告的發(fā)生,以利于進(jìn)行有效的知證決策;赫爾辛基宣言聲明任何一項(xiàng)臨床試驗(yàn)在招募第一名受試者之前都應(yīng)該在公開(kāi)獲取的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行注冊(cè);能夠促進(jìn)研究人員和基金贊助機(jī)構(gòu)對(duì)已有相似或相同試驗(yàn)的了解,以避免不必要的重復(fù)研究;報(bào)告在研臨床試驗(yàn)有助于確定臨床試驗(yàn)間的差異;使研究人員和潛在的受試對(duì)象了解正在招募受試者的試驗(yàn),有助于招募的進(jìn)展;使研究人員和衛(wèi)生保健工作者了解他們感興趣的試驗(yàn),有助于加強(qiáng)研究人員之間的協(xié)作,這種類(lèi)型的協(xié)作包括前瞻性Meta分析等;作為注冊(cè)過(guò)程的一部分,注冊(cè)平臺(tái)的數(shù)據(jù)檢查有可能發(fā)現(xiàn)研究早期潛在的問(wèn)題(如錯(cuò)誤的隨機(jī)方法),從而提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
此外,2004年9月國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)發(fā)表聲明宣布,自2005年7月1日起,其成員期刊只發(fā)表經(jīng)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。
二、系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)平臺(tái)
與臨床試驗(yàn)注冊(cè)相似,系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)是指在系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)平臺(tái)上提交和發(fā)表有關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和實(shí)施的重要信息。系統(tǒng)評(píng)價(jià)的注冊(cè)能夠:避免不必要的重復(fù);幫助衛(wèi)生保健人員發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū)和全文中方法或結(jié)局報(bào)告的差異,以確認(rèn)是否存在報(bào)告偏倚;提高知證決策的質(zhì)量。2009年,一項(xiàng)調(diào)查顯示有相當(dāng)數(shù)量已完成的系統(tǒng)評(píng)價(jià)沒(méi)有進(jìn)行發(fā)表,其中最重要的原因是系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2010年,一項(xiàng)連續(xù)3期Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的評(píng)估發(fā)現(xiàn)如果改變?cè)杏?jì)劃方案,會(huì)對(duì)結(jié)果引起偏倚和錯(cuò)誤的解釋。系統(tǒng)評(píng)價(jià)的注冊(cè)使系統(tǒng)評(píng)價(jià)的制作過(guò)程透明化,從而可以有效地處理以上兩種情況。
20世紀(jì)90年代,隨著Cochrane協(xié)作組的建立,系統(tǒng)評(píng)價(jià)的注冊(cè)也隨之啟動(dòng)。到目前為止,一共有6個(gè)組織或機(jī)構(gòu)為研究人員提供了系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)服務(wù)(表2-1)。
表2-1 系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)平臺(tái)基本情況

三、臨床實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)
2007年,為確保WHO指南制定的方法學(xué)質(zhì)量及其制定過(guò)程是透明、循證的,WHO成立了指南評(píng)審委員會(huì)(guidelines review committee,GRC)。指南評(píng)審委員會(huì)的主要工作是每月定期評(píng)審由WHO各職能部門(mén)提交的指南制定計(jì)劃書(shū)和待發(fā)表的終版指南。而各職能部門(mén)向指南評(píng)審委員會(huì)提交指南制定計(jì)劃書(shū)是WHO指南的特殊注冊(cè)過(guò)程,即WHO指南評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)WHO指南的注冊(cè)工作。2009年,澳大利亞國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)(National Health and Medical Research Council,NHMRC)建立了指南編輯和咨詢委員會(huì)(guideline editorial and advisory committee),為其指南平臺(tái)和注冊(cè)中心的建設(shè)和管理提供建議。但是澳大利亞指南注冊(cè)平臺(tái)僅接受澳大利亞指南的注冊(cè)。
從1977年美國(guó)國(guó)家癌癥研究所建立PDQ癌癥臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心開(kāi)始,眾多注冊(cè)平臺(tái)(主要臨床試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)和指南注冊(cè)平臺(tái)成立或運(yùn)行時(shí)間軸見(jiàn)圖2-1)相繼成立,我們發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)和系統(tǒng)評(píng)價(jià)的注冊(cè)對(duì)提高其研究過(guò)程的透明度和研究的整體質(zhì)量都具有重要意義。指南的注冊(cè)也不例外,WHO指南評(píng)審委員會(huì)成立后,WHO制定、發(fā)表的產(chǎn)婦和圍產(chǎn)期健康指南的質(zhì)量有了明顯的提高。指南注冊(cè)的意義可表現(xiàn)為:增加制定過(guò)程的透明度,避免偏倚和重復(fù),提高指南的公信力,加強(qiáng)各個(gè)指南制定機(jī)構(gòu)間的協(xié)作,促進(jìn)指南的傳播與實(shí)施。

圖2-1 主要臨床試驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、指南主要注冊(cè)平臺(tái)成立或運(yùn)行時(shí)間軸
注:美國(guó)PDQ癌癥臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Physician Data Query Cancer Clinical Trials Registry,PDQ);國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)編號(hào)注冊(cè)中心(International Standard Randomised Controlled Trial Number,ISRCTN);德國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Deutsches Register Klinischer Studien,DRKS);歐盟臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(EU Clinical Trials Register,EU-CTR);中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR);澳大利亞-新西蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Australian New Zealand Clinical Trials Registry,ANZCTR);斯里蘭卡臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Sri Lanka Clinical Trials Registry,SLCTR);印度臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Clinical Trials Registry-India,CTRI);古巴臨床試驗(yàn)公共注冊(cè)中心(Registro Publico Cubano de Ensayos Clinicos,RPCEC);非洲臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Pan African Clinical Trial Registry,PACTR);泰國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Thai Clinical Trials Registry,TCTR);巴西臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(Registro Brasileiro de Ensaios Clinicos,ReBEC);韓國(guó)臨床研究信息服務(wù)中心(Clinical Research Information Service of Republic of Korea,CRiS);喬安娜布里格斯研究所(Joanna Briggs Institute,JBI);世界衛(wèi)生組織指南評(píng)審委員會(huì)(Guidelines Review Committee of World Health Organization,WHO GRC)。
盡管當(dāng)前WHO指南評(píng)審委員會(huì)和澳大利亞國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)都在進(jìn)行指南的注冊(cè)工作,但是它們的范圍只涵蓋了WHO和澳大利亞的指南,因此當(dāng)前急需一個(gè)全球綜合性的醫(yī)學(xué)實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)。2014年1月,國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)與透明化平臺(tái)(global practice guidelines registry platform,下文均簡(jiǎn)稱為“注冊(cè)平臺(tái)”,網(wǎng)址:http://www.guidelines-registry.org/)正式成立。當(dāng)前注冊(cè)平臺(tái)提供了中英文兩個(gè)界面,其注冊(cè)內(nèi)容包含10條基本信息和21條注冊(cè)信息。注冊(cè)信息主要包括:指南題目、指南版本、指南類(lèi)型、指南領(lǐng)域、制定狀態(tài)、制定單位、贊助單位、指南用戶、目標(biāo)人群、衛(wèi)生保健環(huán)境、疾病或衛(wèi)生問(wèn)題、患者偏好與價(jià)值觀、分級(jí)方法、共識(shí)方法、利益沖突聲明、預(yù)算、預(yù)期或?qū)嶋H開(kāi)始制定的時(shí)間、預(yù)期完成的時(shí)間、過(guò)期時(shí)間、計(jì)劃書(shū)及其他信息等。截至2022年12月,累計(jì)注冊(cè)指南與共識(shí)1292部。
- 基層醫(yī)生急癥救治速查手冊(cè)
- 過(guò)敏性鼻炎-哮喘綜合征
- 藥物涂層球囊在心血管疾病中的應(yīng)用(第2版)
- 腫瘤化療患者癥狀管理
- 專家指導(dǎo)合理用藥
- 臨床實(shí)用水療學(xué)
- 腫瘤生物治療學(xué)(第2版)
- 先天性心臟病患兒健康教育手冊(cè)
- 實(shí)用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)(上冊(cè))
- 臨床研究專病結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)集:輔助生殖子代
- 解剖學(xué)·生理學(xué)
- 中華肌骨超聲學(xué)
- 常見(jiàn)病家庭自療百科
- 家庭醫(yī)生臨床診療手冊(cè)
- 激光醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐:經(jīng)皮激光椎間盤(pán)減壓術(shù)分冊(cè)