7 專利權無效案件中實驗數據真實性舉證責任的轉移

——齊魯制藥有限公司訴國家知識產權局專利復審委員會發明專利權無效案

【案件基本信息】

1.裁判書字號

北京市高級人民法院（2018）京行終2962號行政判決書

2.案由：發明專利權無效行政糾紛

3.當事人

原告（被上訴人）：齊魯制藥有限公司（以下簡稱齊魯公司）

被告：國家知識產權局專利復審委員會（以下簡稱專利復審委員會）

第三人（上訴人）：北京四環制藥有限公司（以下簡稱四環公司）

【基本案情】

齊魯公司針對四環公司擁有的名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的第200910176994.1號發明專利（以下簡稱本專利）向專利復審委員會提出無效宣告請求，專利復審委員會作出第32428號審查決定（以下簡稱被訴決定），認定本專利符合《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第二十六條第三款的規定，維持本專利權有效。

本專利說明書第[0045]—[0055]段記載了一種利用3齡前期粘蟲幼蟲實施的桂哌齊特氮氧化物的活性研究，具體內容如下：

[0045]實施例5桂哌齊特氮氧化物的活性研究。

[0046]1、供試昆蟲：3齡前期粘蟲幼蟲，由西北農林科技大學無公害農藥研究中心養蟲室提供。

[0047]2、供試品：取5mg本發明式（1）所示化合物，加入5mL水，配成lmg/mL的藥液；對照品為水。

[0048]3、生測方法：采用小葉蝶添加法。

[0049]在直徑為9厘米的培養皿底部鋪一層濾紙，并加水保濕。每皿挑取10頭大小一致、較健壯的3齡前期粘蟲幼蟲。將玉米葉剪成1×1厘米的小葉蝶，于待測藥液中浸3秒，晾干后喂試蟲。以水為空白對照組。每處理10頭，重復3次。于室溫（25°C左右）下、濕度65%—80%、光照時間為12小時/12小時的條件下飼養。48小時后，喂以正常的葉蝶直至羽化。定期記錄蟲子的取食量、活口數、表現癥狀等，并根據下列公式計算試蟲24小時、48小時的拒食率及死亡率。

[0050]拒食率（%）=（對照組平均取食量-處理組平均取食量/（對照組平均取食量）×100%；

[0051]最終死亡率（%）=（試蟲死亡個數）/（試蟲總個數）×100%；

[0052]矯正死亡率（%）=（處理死亡率-對照死亡率）/（1-對照死亡率）×100%

[0053]結果見表1。

[0054]表1式I化合物對3齡粘蟲的拒食毒殺效果

[0055]

庭審中，齊魯公司主張本專利說明書實施例5記載的試驗數據本身有悖常理，具體如下：

1.本領域技術人員在閱讀說明書后，可以確定該試驗中，處理組（式I化合物組）、對照組的試蟲總數均為30頭。按照說明書[0051]段記載的公式，上述試驗中粘蟲的死亡頭數不是整數，但是根據常識，不可能出現非整數的死亡頭數。2.按照說明書[0050]〖JP2〗段記載的公式，經過推導計算，對照組的蟲子在48小時平均取食量至少為其自身24小時平均取食量的9.35倍。但是正常情況下，3齡粘蟲的進食量每天是基本穩定的，本專利對照組粘蟲食量明顯有悖于粘蟲的正常習性。

庭審中，法院要求四環公司提交本專利說明書實施例5的原始試驗記錄，或說明該試驗中所獲得數據的合理性。四環公司表示，本專利說明書實施例5所載試驗系其公司下屬研究院在多年前完成，距今較久，故無法提交原始試驗報告及數據，但就試驗數據的合理性作出如下解釋：

1.本試驗共分為三次進行，將三次結果匯總計算平均死亡率及矯正死亡率。

2.四環公司選取的是3齡前期的粘蟲幼蟲，在該試驗的溫濕度條件下，3齡粘蟲的平均歷期是2天。加上選取幼蟲之后的準備時間，在該實驗考察的48小時內，粘蟲肯定要跨齡進入4齡階段，且主要集中在前24小時進行。本來4齡粘蟲的取食量就是3齡粘蟲的數倍，再加之本試驗中前24小時的粘蟲處于跨齡狀態而取食量極小的因素，因此48小時粘蟲的取食量高于24小時取食量9倍以上是符合客觀規律的。

另外，四環公司在庭審中確認，在本專利說明書實施例5所載試驗中，并未更換玉米葉，而是一直累計計算進而統計計算拒食率的。

【案件焦點】

本專利說明書實施例5中記載的相關實驗數據是否具備真實性，本專利是否符合《專利法》第二十六條第三款的規定。

【法院裁判要旨】

北京知識產權法院經審理認為：根據齊魯公司依據本專利說明書中記載的公式和實驗數據進行數學推導的結果，本專利說明書實施例5所載試驗中，粘蟲的死亡數非整數，后24小時粘蟲取食率為前24小時粘蟲取食率的9倍多。這樣的結論足夠使法院對相關實驗數據產生質疑。在本專利說明書存在明確且對本領域技術人員而言并不存在歧義的記載，而且沒有原始試驗報告佐證的情況下，四環公司有關針對死亡率、取食量的解釋均有悖常理，不能成立。因此，法院不能認可本專利說明書實施例5中記載的相關實驗數據的真實性，即本專利說明書中的實驗數據不足以證明本專利權利要求1要求保護的化合物具有殺蟲活性。因此，本專利說明書并未完成《專利法》要求的對其要求保護的化合物用途的充分公開，不符合《專利法》第二十六條第三款的規定。被訴決定認定有誤，予以糾正。一審法院遂判決如下：

撤銷被告國家知識產權局專利復審委員會作出的第32428號無效宣告請求審查決定，被告國家知識產權局專利復審委員會重新作出審查決定。

四環公司上訴稱，本專利說明書實驗數據真實，本專利滿足說明書公開充分的要求。

專利復審委員會、齊魯公司服從一審判決。

北京市高級人民法院經審理認為：一審法院有關本專利說明書實施例5中記載的相關實驗數據的真實性的分析有合理依據，符合正常的邏輯，予以認可。四環公司針對本專利說明書關于本專利具有殺蟲活性用途的相關部分并未完成《專利法》要求的對其要求保護的化合物用途的充分公開的要求，被訴決定認定有誤，一審法院予以糾正正確。本專利權利要求16、17及其說明書相應記載不符合《專利法》第二十六條第三款的規定，但一審判決據此認定本專利說明書整體不符合該規定有誤，予以糾正。二審法院判決如下：

撤銷北京知識產權法院（2017）京73行初5365號行政判決，撤銷被告國家知識產權局專利復審委員會作出的第32428號無效宣告請求審查決定，被告國家知識產權局專利復審委員會重新作出審查決定。

【法官后語】

本專利所屬的化學領域是實驗性科學領域，影響該領域發明結果的因素是多方面、相互交叉且錯綜復雜的。因此，化學領域的發明可預期性相對較低，在多數情況下，該領域的發明能否實施難以預測，需要加以驗證才能夠確認，其中有的化合物發明需要借助一些定性或者定量的數據和譜圖才能夠清楚地確認。

針對一項專利權，無效請求人以實驗數據不真實為由主張專利說明書公開不充分，對該專利權的穩定性發起挑戰，這當然是允許的。但是，在其主張無相應證據予以佐證的情況下，理應善意地審視專利文獻，確認其公示公信。這也符合社會公眾對有效的專利文獻的期待利益。因此，無效請求人應當首先承擔舉證責任，說明相應理由或提交相應證據；專利權人進行反駁，也應說明理由或提交相應證據（如原始試驗數據等），即此時的舉證責任已經轉移到專利權人一方。當無效請求人與專利權人均完成舉證，專利行政機關、司法機關才能依據優勢證據規則認定相關專利權的說明書公開是否充分。

本案中，齊魯公司依據本專利說明書實施例5中記載的相關公式與實驗數據進行數學推導，得到的結果有悖常理。法院對該推導結果予以確認。齊魯公司已經盡到了作為無效請求人的初步舉證責任，此時應當由四環公司舉證或說明上述實驗數據的合理性。即下一步的舉證責任應當由四環公司承擔。

作為專利權人的四環公司當然應該在本專利說明書中公開相應的實驗數據以證明本專利要求保護的化合物的殺蟲活性，但是，《專利法》并未要求專利權人特別嚴謹地公開其獲得上述實驗數據的試驗過程。基于此考慮，法院認為原始試驗報告最能反映相關試驗的客觀情況，故要求四環公司予以提交以查清相關事實，然而其卻未能提交。在法院允許其對本專利說明書實施例5中實驗數據的合理性進行補充說明及解釋的情況下，其針對死亡率、取食量的解釋均有悖常理，不能成立。因此，法院不能認可本專利說明書實施例5中記載的相關實驗數據的真實性，即本專利說明書中的實驗數據不足以證明權利要求1要求保護的化合物具有殺蟲活性。

編寫人：北京知識產權法院 卓銳 張忠濤