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第五節(jié) 醫(yī)用輻射安全防護(hù)法規(guī)(要求)與輻射劑量限值

我國于20世紀(jì)60年代初公布了《放射性工作衛(wèi)生防護(hù)暫行規(guī)定》,標(biāo)志著我國輻射安全管理進(jìn)入有法可依的新階段。70年代中期修訂發(fā)布《放射防護(hù)規(guī)定》(GBJ8-74),表明我國輻射安全工作是由衛(wèi)生部門在進(jìn)行著探索性的管理。隨著改革開放的深入,國務(wù)院于1989年頒布《放射性同位素與射線裝置放射性防護(hù)條例》(44號令)揭開了制訂和修訂法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的序幕。《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》是我國第一部適用于輻射工作防護(hù)與安全監(jiān)督管理的行政法規(guī),對放射性污染防治、保護(hù)環(huán)境、保障工作人員與公眾健康等方面發(fā)揮了一定的積極作用,也出現(xiàn)了不可忽視的負(fù)面影響,分散的管理體制太多地強(qiáng)調(diào)了部門的利益,造成部門間的責(zé)任不清、相互推諉,甚至出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)與死角。跨入21世紀(jì)后,輻射安全管理工作有了新的起色,那就是在2003年6月全國人民代表大會通過的《中華人民共和國放射性污染防治法》中明確規(guī)定“國務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門對全國放射性污染防治工作依法實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理”,并在其后頒布實(shí)施的中華人民共和國國務(wù)院第449號令《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》中進(jìn)一步明確了國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。新條例在廢止1989年的《放射防護(hù)條例》的同時,也明確指出“國務(wù)院公安、衛(wèi)生等部門按照職責(zé)分工和條例的規(guī)定,對有關(guān)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施監(jiān)督管理”。2003年發(fā)布實(shí)施新的輻射防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002),實(shí)現(xiàn)了我國輻射管理技術(shù)和內(nèi)容與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性,開創(chuàng)了我國輻射安全管理的新局面。同時也針對診療項目出臺了其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),如《醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ130-2002)、《X射線計算機(jī)斷層攝影放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ165-2005)、《臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ120-2006)、《電子加速器放射治療放射防護(hù)要求》(GBZ126-2011)等。

一、醫(yī)學(xué)輻射安全與防護(hù)法律法規(guī)(摘要)

(一)環(huán)保部門實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管管理
國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。
國務(wù)院公安、衛(wèi)生等部門按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定,對有關(guān)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門和其他有關(guān)部門,按照職責(zé)分工和本條例的規(guī)定,對本行政區(qū)域內(nèi)放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作實(shí)施監(jiān)督管理。
(二)輻射安全許可制度
1.申辦許可證
生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)的規(guī)定申請領(lǐng)取許可證、辦理登記手續(xù)。
2.編制環(huán)境影響評價文件
生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和加速器、中子發(fā)生器以及含放射源的射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)在申請領(lǐng)取許可證前編制環(huán)境影響評價文件,報省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn),有關(guān)部門不得頒發(fā)許可證。
3.實(shí)行“三同時”制度
新建、改建、擴(kuò)建放射性工作場所的放射防護(hù)設(shè)施,應(yīng)當(dāng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入使用。放射防護(hù)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與主體工程同時驗(yàn)收,驗(yàn)收合格,主體工程方可投入生產(chǎn)或者使用。
4.生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證必須具備的基本條件
有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動規(guī)模相適應(yīng)的,具備相應(yīng)專業(yè)知識和防護(hù)知識及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員;有符合國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場所設(shè)施和設(shè)備;有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職、兼職安全和防護(hù)管理人員,并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器;有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施;產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
5.許可證申請程序
生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門提出許可申請,并提交申領(lǐng)許可證必須具備的基本條件的證明材料。
使用放射性同位素與射線裝置進(jìn)行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),還應(yīng)當(dāng)取得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可。
(三)輻射工作人員資質(zhì)管理
生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置單位,應(yīng)當(dāng)按照環(huán)境保護(hù)部審定的輻射安全培訓(xùn)和考試大綱,對直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動的操作人員以及輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行輻射安全培訓(xùn),并進(jìn)行考核;考核不合格的不得上崗。
輻射安全培訓(xùn)分為高級、中級和初級三個級別。
從事下列活動的輻射工作人員,應(yīng)當(dāng)接受中級或者高級輻射安全培訓(xùn):生產(chǎn)、銷售、使用Ⅰ類放射源的;在甲級非密封放射性物質(zhì)工作場所操作放射性同位素的;使用Ⅰ類射線裝置的;使用伽馬射線移動探傷設(shè)備的。
從事上述四項活動的單位的輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人,以及從事上述四項活動的裝置、設(shè)備和場所設(shè)計、安裝、調(diào)試、倒源、維修以及其他與輻射安全相關(guān)技術(shù)服務(wù)活動的人員,應(yīng)當(dāng)接受中級或者高級輻射安全培訓(xùn)。
除上述規(guī)定以外的其他輻射工作人員,應(yīng)當(dāng)接受初級輻射安全培訓(xùn)。
從事輻射安全培訓(xùn)的單位負(fù)責(zé)對參加輻射安全的人員進(jìn)行考核,并對考核合格的人員頒發(fā)輻射安全培訓(xùn)合格證書,輻射安全培訓(xùn)合格證書的格式由環(huán)境保護(hù)部規(guī)定。
取得高級別輻射安全培訓(xùn)合格證書的人員,不需要接受低級別的輻射安全培訓(xùn)。
取得輻射安全培訓(xùn)合格證書的人員,應(yīng)當(dāng)每四年接受一次再培訓(xùn)。
輻射安全再培訓(xùn)包括新頒布的相關(guān)法律、法規(guī)和輻射安全與防護(hù)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,以及輻射事故安全分析與經(jīng)驗(yàn)反饋等內(nèi)容。不參加再培訓(xùn)的人員或者再培訓(xùn)考核不合格的人員,其輻射安全培訓(xùn)合格證書自動失效。
(四)輻射事故應(yīng)急處理
1.輻射事故分級
根據(jù)輻射事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等因素,從重到輕將輻射事故分為特別重大輻射事故、重大輻射事故、較大輻射事故和一般輻射事故四個等級。
特別重大輻射事故,是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控造成大范圍嚴(yán)重輻射污染后果,或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致3人以上(含3人)急性死亡。
重大輻射事故,是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致2人以下(含2人)急性死亡或者10人以上(含10人)急性重度放射病、局部器官殘疾。
較大輻射事故,是指Ⅲ類放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致9人以下(含9人)急性重度放射病、局部器官殘疾。
一般輻射事故,是指Ⅳ類、Ⅴ類放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導(dǎo)致人員受到超過年劑量限值的照射。
2.輻射工作單位應(yīng)當(dāng)編制應(yīng)急預(yù)案,做好應(yīng)急準(zhǔn)備
輻射事故應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:應(yīng)急機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工;應(yīng)急人員的組織、培訓(xùn)以及應(yīng)急和救助的裝備、資金、物質(zhì)準(zhǔn)備;輻射事故分級與應(yīng)急響應(yīng)措施;輻射事故調(diào)查、報告和處理程序。
3.輻射事故報告和應(yīng)急處理
發(fā)生輻射事故時,生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位應(yīng)當(dāng)立即啟動本單位的應(yīng)急預(yù)案,采取應(yīng)急措施,并立即向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門、公安部門、衛(wèi)生主管部門報告。
(五)醫(yī)療單位安全責(zé)任
1.使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)工作負(fù)責(zé),并依法對其造成的放射性危害承擔(dān)責(zé)任。
2.工作人員個人劑量和職業(yè)監(jiān)護(hù) 使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家關(guān)于個人劑量監(jiān)測和健康管理的規(guī)定,對直接從事生產(chǎn)、銷售、使用活動的工作人員進(jìn)行個人劑量監(jiān)測和職業(yè)健康檢查,建立個人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案。
3.持證單位輻射安全和防護(hù)狀況年度評估 使用放射性同位素和射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度評估。發(fā)現(xiàn)安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行整改。
安全和防護(hù)狀況年度評估報告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:輻射安全和防護(hù)設(shè)施的運(yùn)行與維護(hù)情況;輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí)情況;輻射工作人員變動及接受輻射安全培訓(xùn)情況;放射性同位素進(jìn)出口、轉(zhuǎn)讓或者送貯情況以及放射性同位素,射線裝置臺賬;場所輻射環(huán)境監(jiān)測和個人劑量監(jiān)測情況及監(jiān)測數(shù)據(jù);輻射事故及應(yīng)急響應(yīng)情況;核技術(shù)利用項目新建、改建、擴(kuò)建和退役情況;存在的安全隱患及其整改情況;其他有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的落實(shí)情況。
4.場所安全和防護(hù) ①工作場所的安全和防護(hù):放射性同位素與射線裝置的場所應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,設(shè)置明顯的放射性標(biāo)志;其入口處設(shè)置安全和防護(hù)設(shè)施以及必要的防護(hù)安全連鎖、報警裝置或者工作信號。②放射源與射線裝置的安全和防護(hù):放射性同位素和被放射性污染的物品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放,不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放,并指定專人負(fù)責(zé)保管。對放射性同位素貯存場所應(yīng)當(dāng)采取防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏的安全措施。貯存、領(lǐng)取、使用、歸還放射性同位素時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記、檢查、做到賬物相符。對放射源還應(yīng)當(dāng)根據(jù)其潛在危害的大小,建立相應(yīng)的多重防護(hù)和安全措施,并對可移動的放射源定期進(jìn)行盤存,確保其處于指定位置,具有可靠的安全保障。③輻射監(jiān)測:使用放射性同位素與射線裝置的單位,應(yīng)當(dāng)按照國家環(huán)境監(jiān)測規(guī)范,對相關(guān)場所進(jìn)行輻射監(jiān)測,并對監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。不具備自行監(jiān)測能力的,可委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測。
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