- 中華人民共和國新法規匯編2018年第5輯(總第255輯)
- 司法部
- 1656字
- 2021-09-18 15:13:56
三、完善支持政策
(九)及時納入采購目錄。藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄,促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥,相關部門應及時編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼,對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的,藥品集中采購機構應及時啟動采購程序;對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的,自批準上市之日起,藥品集中采購機構要及時論證,積極將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入各地藥品采購目錄。
(十)促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,并及時向社會公布相關信息,便于醫務人員和患者選擇使用。衛生健康等部門要加強藥事管理,制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施,加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現商品名,具體由衛生健康部門規定。落實處方點評制度,加強醫療機構藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫生進行公示,并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時,優先采購使用仿制藥。
(十一)發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產廠家進行限定,要及時更新醫保信息系統,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。
(十二)明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可,提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺,對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,為了維護公共健康,由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證,向國家知識產權局提出實施強制許可的建議,國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
(十三)落實稅收優惠政策和價格政策。落實現行稅收優惠政策,仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。國家發展和改革委員會、工業和信息化部等部門要加大扶持力度,支持仿制藥企業工藝改造。鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥產業轉型升級的政策,進一步加大支持力度。持續推進藥品價格改革,完善主要由市場形成藥品價格的機制,做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的采購價格,調動企業提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監測預警,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。
(十四)推動仿制藥產業國際化。結合推進“一帶一路”建設重大倡議,加強與相關國際組織和國家的交流,加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業開展國際產能合作,建立跨境研發合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術,鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。
(十五)做好宣傳引導。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關信息,提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育,改變不合理用藥習慣,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切,合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好改革氛圍。
改革完善仿制藥供應保障及使用政策,事關人民群眾用藥安全,事關醫藥行業健康發展。各地區、各部門要加強組織領導,結合實際細化出臺工作方案和配套細則,完善抓落實的工作機制和辦法,把責任壓實、要求提實、考核抓實,積極穩妥推進,確保改革措施落地見效。
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