生物制品的穩定性是評價其安全性和有效性的重要指標，也是確定產品儲藏條件和制訂有效期的主要依據。蛋白質的不穩定性在很大程度上影響其分離、純化、貯存和運輸，限制了其醫學以及商業應用。作為活性成分的蛋白質或多肽，通常分子量大，包含多種功能團，能夠在同一時相內發生多種降解反應。因此了解蛋白主要降解途徑，從而找出使蛋白質穩定、防止降解的方法并通過合理的設計制備出穩定的蛋白質制劑。針對蛋白質穩定性差的特點，可通過蛋白質改造、化學修飾、選擇適宜劑型及添加穩定劑等方法增加蛋白質穩定性，并取得了較好成效。影響蛋白質及多肽類藥物穩定性的主要原因為物理因素和化學因素，有關蛋白類藥物降解主要途徑如圖5-1所示。

由于基因工程產品活性蛋白質結構可能同時存在多種降解途徑，其降解過程往往不符合Arrhenius動力學方程。因此，單純通過加速試驗預測產品的有效期并不準確，必須通過在實際條件下長期觀察其穩定性，才能準確確定其有效期限（表5-5）。