基因工程產(chǎn)品的殘余雜質(zhì)含量反映生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，也可能會影響產(chǎn)品生物學(xué)活性，更有可能會導(dǎo)致用藥安全性問題。殘余雜質(zhì)包括蛋白類雜質(zhì)和非蛋白類雜質(zhì)。蛋白類雜質(zhì)主要是宿主菌蛋白殘留量，一般采用酶聯(lián)免疫法測定。除此之外，目的蛋白本身也可能在蛋白酶或冷凍干燥過程中產(chǎn)生降解、聚合或錯誤折疊，形成與原蛋白質(zhì)極為相似的雜蛋白，影響蛋白的品質(zhì)。非蛋白類雜質(zhì)主要有病毒或細(xì)菌等微生物、熱原、內(nèi)毒素、外源性DNA殘留、殘余抗生素等，通過使用可靠、靈敏的方法進(jìn)行檢測，使得每批產(chǎn)品中的殘余雜質(zhì)在允許限度范圍內(nèi)（表5-4）。