自1982年全世界第一個(gè)基因重組產(chǎn)品“人胰島素”上市以來(lái)，目前已有上百種基因工程重組藥物批準(zhǔn)上市。生物藥物因其針對(duì)性強(qiáng)、效果顯著，特別是在治療和預(yù)防嚴(yán)重威脅生命的疾病方面發(fā)揮愈來(lái)愈重要的作用。由于其生產(chǎn)方法與傳統(tǒng)方法不同，質(zhì)量控制也不盡相同。大多數(shù)活性蛋白在體內(nèi)含量極微，但參與和調(diào)控許多重要的生理學(xué)功能，外源性重組蛋白任何性質(zhì)及質(zhì)量上的偏差，都將會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生極大影響。因此，對(duì)基因工程藥物產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制就顯得十分必要。它不僅需要鑒定最終產(chǎn)品，還需從基因來(lái)源、工程菌種進(jìn)行質(zhì)量控制與鑒定，并需對(duì)發(fā)酵與純化等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，才能保證最終產(chǎn)品的有效性、安全性和一致性。同時(shí)因其穩(wěn)定性易受環(huán)境因素的影響，因此有必要在新藥的研發(fā)階段建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量，保證臨床研究的安全性和可靠性，為最終產(chǎn)品上市奠定良好基礎(chǔ)。