藥物毒理學是研究藥物可能對生物體造成損害作用及其機制的一門科學，主要是通過體外實驗和動物體內(nèi)實驗研究評價藥物的安全性。主要目的是描述新藥毒性反應(yīng)的特征，確定不引起毒性反應(yīng)的劑量水平，確定和評價可能應(yīng)用于監(jiān)測臨床前毒性反應(yīng)和(或)臨床不良反應(yīng)的毒性生物標志物，評估臨床研究可以應(yīng)用的安全起始劑量。

1955年美國食品藥品管理局( FDA)首次提出藥物毒理學研究指南《食品、藥品和化妝品中化學物的安全性評價》，1962年美國FDA規(guī)定新藥在人體試驗前必須經(jīng)過藥物毒理學評價，1994年美國FDA提出新藥臨床前動物實驗必須符合GLP標準，同年，歐盟、日本和美國建立了“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”機制，同時，發(fā)布了一系列藥物毒理學研究的技術(shù)指導原則。

中國藥物毒理學研究起步較晚，從事藥物毒理學研究的技術(shù)人員和實驗室也寥寥無幾。為此，老一代藥物毒理學家，積極呼吁和推動藥物毒理學科的發(fā)展，科技部設(shè)立“1035”工程、“九五”、“十五”攻關(guān)計劃和“863”高技術(shù)重大專項，支持建立符合GLP標準的國家藥物安全性評價中心，使符合GLP標準的藥物毒理學研究在20世紀90年代取得了長足進步;并為國內(nèi)甲氨蝶呤、魚腥草、欣弗等重大藥害病因調(diào)查的定性及行政執(zhí)法提供了重要依據(jù);促進研究機構(gòu)通過了多個國際認證項目，如日本、美國、歐盟的GLP認證，動物飼養(yǎng)管理的AAALAAC認證，臨床病理學的CAP認證;并完成了大量國內(nèi)外藥物的安全性評價項目。藥物毒理學科的快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用為中國2003年實施《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》( GLP)提供了技術(shù)儲備。

為了總結(jié)藥物毒理學科20余年的建設(shè)經(jīng)驗，以便于本領(lǐng)域科技工作者參考和借鑒，我們組織全國的主要藥物毒理學研究技術(shù)人員編寫了《藥物毒理學》一書。全書分為上下兩篇，上篇為藥物毒理學理論與基礎(chǔ)，包括21章，內(nèi)容有藥物毒理學的起源、范疇、發(fā)展及挑戰(zhàn)，藥物毒性作用及機制，影響藥物毒性作用的因素，藥代動力學與毒代動力學，各種靶器官毒理學如心血管、肝臟、腎臟毒理學等，遺傳毒理學，發(fā)育與生殖毒理學，腫瘤及形成機制，分子毒理學，替代毒理學，藥物毒理統(tǒng)計學。下篇為藥物毒理學技術(shù)與方法，分為15章，包括一般毒理學研究技術(shù)與方法，中藥毒理學研究與評價，安全藥理學研究與評價，免疫毒性研究與評價，遺傳毒性研究與評價，發(fā)育與生殖毒性研究與評價，致癌性研究與評價，藥物依賴性研究與評價，毒代動力學研究與評價，制劑安全性研究與評價，組織病理學研究與評價，臨床病理學研究與評價，實驗動物飼養(yǎng)和管理，藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，LIMS系統(tǒng)在毒理研究中的應(yīng)用。

本書適用于從事藥物安全性評價的工作人員，也可作為廣大從事藥物研發(fā)領(lǐng)域的科研工作者、生命科學、醫(yī)學院校教師、研究生和藥品檢驗人員的參考書。

衷心感謝全國10余所藥物安全性評價中心的61位專家奉獻的編著及實踐經(jīng)驗，衷心感謝人民衛(wèi)生出版社的大力支持及編輯的辛勤工作，感謝國家重大新藥創(chuàng)制項目(編號: 2012IX09302001)資金支持!

本書雖經(jīng)反復修改和字斟句酌的審核、統(tǒng)稿、定稿過程，由于水平有限，書中疏漏和不妥之處在所難免，懇請各位專家和讀者批評指正。