本書源于我無法解答的一個困惑。
2008年春天，國家公共廣播電臺《人民藥房》（The People's Pharmacy）節(jié)目的主持人喬·格萊登（Joe Graedon）聯(lián)系了我。我在報道制藥業(yè)的10年里，曾多次到他的節(jié)目做客。但這一次，他是來求我?guī)兔Φ摹Ｋf不斷有患者給他的節(jié)目打電話或?qū)懶牛瑢Ψ轮扑幪岢鰪娏业耐对V，他們說這些藥要么沒用，要么會引起極嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些藥物由不同的廠家生產(chǎn)，治療從抑郁癥到心臟病的各種疾病，共同之處在于它們都是仿制藥，也就是在品牌藥的專利過期之后，合法仿制出來的廉價版本。
格萊登將這些患者的投訴信轉(zhuǎn)發(fā)給了美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration，縮寫FDA，以下簡稱為美國藥監(jiān)局）的高層官員。但那些官員堅稱仿制藥和品牌藥的效果完全相同，患者的反應(yīng)太主觀了。在格萊登看來，他們更像是在辯解，沒有拿出實事求是的科學(xué)態(tài)度。在美國，仿制藥在平衡預(yù)算方面功不可沒。如果沒有它們，任何一個大規(guī)模的政府衛(wèi)生項目，比如平價醫(yī)療法案、聯(lián)邦醫(yī)療保險處方藥計劃、退伍軍人健康管理局以及各種援助非洲和發(fā)展中國家的慈善項目，都將變得難以負擔(dān)。格萊登本人一直在提倡擴大仿制藥的適用范圍，但是這些投訴不容忽視，而且性質(zhì)都相似。他感覺這些藥物出現(xiàn)了什么重大問題，但他也不知道問題是什么。他希望找一個擁有調(diào)研實力的人去查一查那些患者的投訴。
多年來，我一直在對藥物和公共衛(wèi)生問題進行調(diào)查報道。我曾揭露過品牌制藥公司的不良行徑，比如生產(chǎn)阿片類藥物的廠家為了增加銷量而隱瞞成癮的風(fēng)險。在我的第一本書《危險劑量》（Dangerous Doses）中，我揭露了在隱蔽的灰市上，藥物批發(fā)商們?nèi)绾螌ξ覀兊乃幬镆辉俎D(zhuǎn)售，以此隱藏藥物的源頭，為假藥制造者敞開了方便之門。說起仿制藥，我只知道它們在我們的藥物供應(yīng)中占比超過六成（現(xiàn)在已占到九成），對價格不斷上漲的品牌藥起到了必不可少的平衡作用。
我順著格萊登指示的方向開始了調(diào)查：患者。2009年6月，我在《自我》雜志上發(fā)表了一篇文章，記錄了一些患者使用品牌藥時情況穩(wěn)定，卻在改用某些仿制藥后病情復(fù)發(fā)的情況。他們的醫(yī)生沒有掌握多少數(shù)據(jù)，也缺乏有效的比較研究，因此無法解釋這些反應(yīng)。雖然美國藥監(jiān)局審核了那些仿制藥公司提供的數(shù)據(jù)，也視察了他們的生產(chǎn)工廠，但是并沒有系統(tǒng)性地檢測那些藥物。就像芝加哥的精神病醫(yī)生、時任美國精神病學(xué)會主席的納達·斯多特蘭（Nada Stotland）對我說的那樣：“美國藥監(jiān)局對結(jié)果很滿意，覺得仿制藥沒問題。但問題是，我們覺得滿意嗎？”
我還在撰寫那篇文章時，就已經(jīng)認識到了這些審查的局限性。證明患者受到了危害或許能說明那些藥物有問題，但那到底是什么問題呢？還有，即使我能證明那些藥真有問題，又是什么原因造成的？這些問題的答案十有八九要到實驗室、生產(chǎn)工廠和制藥公司的會議室里去找，而其中許多都在海外運營。我們的仿制藥，有大約40%在印度生產(chǎn)。無論是品牌藥還是仿制藥，我們所有的藥物中足有80%的有效成分是在印度等國生產(chǎn)的。正如一個藥品原料進口商告訴我的那樣：“沒有了這些海外產(chǎn)品，我們一種藥都做不出來。”
我努力弄清一個問題的答案：我們的藥出了什么問題？這最終使我踏上了一次為期10年的報道遠征，我走訪了四個大洲，去探訪全球化如何影響了我們賴以生存的藥物。在印度，我找到了幾位不愿露面的舉報人，參觀了若干生產(chǎn)廠家，并采訪了多名政府官員。在墨西哥城的一家酒吧，一位舉報人偷偷遞給我?guī)醉臣垼嵌际且患曳轮扑幑緩S房里的內(nèi)部通訊錄。在加納，醫(yī)生和科學(xué)家與我在醫(yī)院和實驗室會面。在愛爾蘭科克郡的一家工廠里，我目睹了在美國極受歡迎的一種藥物——立普妥的生產(chǎn)過程。
我追蹤了幾種藥物在全世界的蹤跡，嘗試從證據(jù)中理出頭緒。患者投訴了什么？美國藥監(jiān)局的調(diào)查員又找到了什么？監(jiān)管者采取了什么行動？制藥公司又是怎么說的？公司的高管們做了什么決策？刑事調(diào)查員們又查出了什么？我在幾千份公司內(nèi)部文件、執(zhí)法記錄、美國藥監(jiān)局視察記錄和內(nèi)部通訊錄中發(fā)掘，這些文檔堆滿了我的辦公室。
這次報道過程領(lǐng)著我走進一場錯綜復(fù)雜的全球性騙局。2013年，我在《財富》雜志的美國網(wǎng)站上發(fā)表了一篇萬字長文，揭露印度最大的仿制藥公司的欺騙行為。文中詳述了這家公司是如何欺騙全世界監(jiān)管者的：提交虛假數(shù)據(jù)，謊稱其藥物與品牌藥具有生物等效性。然而這篇文章并沒有完全解答我的疑惑：這家公司究竟是個例外，抑或只是冰山一角？其行徑是一樁偶然的丑聞，還是已經(jīng)成了行業(yè)的常態(tài)？
報道期間，一些重要的線人幫助我回答了這些問題。一位仿制藥公司的高管化名“四美元加滿”主動聯(lián)系了我。他告訴我，監(jiān)管機構(gòu)對仿制藥公司的要求和這些企業(yè)的實際行為之間隔著一道深淵。為了將成本降至最低、利潤增至最大，這些企業(yè)會規(guī)避監(jiān)管，訴諸詐騙：它們操縱檢測以取得正面結(jié)果，隱瞞、篡改數(shù)據(jù)以掩蓋形跡。這些企業(yè)在沒有必要的安全保障的情況下生產(chǎn)低成本的藥物，然后將這些藥物銷售到監(jiān)管嚴(yán)格、價格較高的西方市場，他們宣稱自己遵守了所有必要的規(guī)章，由此獲得巨額利潤。
還有一位曾在海外工廠待過很長時間的美國藥監(jiān)局顧問也聯(lián)系了我。她的專長是研究文化性的“數(shù)據(jù)點”，或者說情境性的力量，正是這些力量驅(qū)動著企業(yè)的行為。其中一個要素是公司文化，包括高管設(shè)定的基調(diào)、懸掛在辦公室或工廠墻壁上的警示語或者口號以及工人所受的培訓(xùn)。如果一家公司的文化容許輕度違反安全規(guī)章的行為存在，它就特別容易發(fā)生災(zāi)難性事故。正如一位在藥廠負責(zé)生產(chǎn)的高管所說：“當(dāng)我登上一架飛機，發(fā)現(xiàn)小餐桌板上有咖啡漬，我就會懷疑他們沒有保養(yǎng)過引擎。”
不過，公司文化也受到國家文化的影響，那位美國藥監(jiān)局顧問做了解釋：某個社會是層級性的還是合作性的，是鼓勵異見還是要求服從權(quán)威，這些因素表面上和制藥無關(guān)，其實可能會影響生產(chǎn)品質(zhì)，并造成某些仿制藥和品牌藥之間的差異以及本可以互換的不同仿制藥之間的差異，那位顧問如此猜想。
在我開始這次報道之前，我一直以為藥就是藥，像立普妥這樣的藥物，無論是不是仿制的，在全世界的任何一個市場都應(yīng)該是一樣的。既然按要求仿制藥應(yīng)該和品牌藥具有生物等效性并且在人體內(nèi)產(chǎn)生相似的作用，我想當(dāng)然地認為不同版本的仿制藥之間不該有任何差別。但是我錯了。廉價生產(chǎn)的藥物，在品質(zhì)上并不比那些在海外的血汗工廠里趕制出來的便宜衣服或電子產(chǎn)品更可靠。那位美國藥監(jiān)局的顧問表示，藥物賣到消費者手上確實“只要很少的幾美元”，然而“其代價或許是其他一些難以估價的原則的淪喪”。
那位顧問說，消費者知道切達干酪不只是切達干酪，其中還有“工藝性切達、卡博特切達、加工奶酪，或者涂成了奶酪樣子的塑料塊”。但患者們不知道的是，每次他們走進一家藥店，也在面臨相似的選擇。但因為他們不知道有這樣的差別，所以無法選購一種品質(zhì)較好的藥物。患者打心底里相信美國藥監(jiān)局會確保藥物的品質(zhì)。就這樣，大多數(shù)患者在更換手機服務(wù)商或購買汽車時還會細心調(diào)查一番，可是當(dāng)他們走進藥店時，“他們完全想不到自己塞進嘴里的東西可能致命”，一位代理藥物舉報人的律師這樣對我說道。
我們的健康依賴于遠方的制藥廠，但我們很少知道他們的生產(chǎn)方式。我在報道中走訪的那些工廠，美國藥監(jiān)局的調(diào)查員很少到訪，盈利的壓力異常強大。結(jié)果就是，在遵守規(guī)范的表面之下，還隱藏著一個黑暗的世界。荷蘭的一位藥企主管告訴我說：“就像是20世紀(jì)初的情況。”他曾在一家制藥廠里見過一大群青蛙。“如同《屠宰場》（The Jungle）中所寫的。”他指的是厄普頓·辛克萊（Upton Sinclair）揭露美國肉類加工廠可怕環(huán)境的名著。
那些優(yōu)質(zhì)仿制藥帶來的好處是誰也無法否認的。當(dāng)仿制藥具有理想的療效（許多仿制藥也確實如此），結(jié)果就如同奇跡。曾在無國界醫(yī)生組織擔(dān)任基本藥物推廣運動美國區(qū)主任的艾米·麥克萊恩（Emi MacLean）指出：“印度和其他國家生產(chǎn)的仿制藥成本只有專利藥的一個零頭，這拯救了發(fā)展中國家數(shù)百萬人的生命。”這種價格的落差也使幾百萬美國人買得起藥，看得起病，由于美國對品牌藥缺乏有效的價格管制，他們除了選擇仿制藥別無他法。
仿制藥對于我們的醫(yī)療體系不可或缺，它們的品質(zhì)對我們所有人都至關(guān)重要。然而，當(dāng)我嘗試回答喬·格萊登10年前提出的那個問題，即“我們的藥出了什么問題”時，我揭示的卻是一個錯綜復(fù)雜的故事，它講述了這項世界最偉大的公共衛(wèi)生創(chuàng)舉是如何演變成一場舉世少有的騙局的。
凱瑟琳·埃班
紐約布魯克林
2019年3月