16　1+1=2？——觀察指標的同質(zhì)性

趙一鳴

臨床資料同質(zhì)性除了與研究對象和結(jié)局指標相關外，還與觀察指標相關。觀察指標包括研究對象的人口學資料、臨床癥狀體征、各種實驗室檢查資料、影像學檢查資料、量表等。觀察指標的特點是種類繁多，包括各種類型的變量，測量采用各種不同的技術手段，影響同質(zhì)性的因素很多。

臨床研究的特點之一是充分利用臨床工作中自然形成的各種臨床資料，包括觀察指標。在回顧性臨床研究中，只能利用現(xiàn)有臨床資料，觀察指標的同質(zhì)性在滿足臨床工作需要的同時不一定能夠滿足臨床研究的需要。以血壓測量為例，我們在診斷課中學過血壓測量，有一系列具體要求，非常嚴謹。但在臨床工作中血壓測量只要能夠滿足臨床工作需要即可，測量時患者的體位不同、放氣速度快、測量精度低、測量次數(shù)少等都是可能存在的問題，從病歷的文字記錄中無法判斷哪些血壓測量值的質(zhì)量符合要求、哪些不符合。在回顧性臨床研究中，我們利用臨床工作中自然形成的觀察指標進行分析，觀察指標的同質(zhì)性往往不能完全滿足研究需要。相反，在前瞻性臨床研究中我們可以提出各種具體要求，以保證觀察指標的同質(zhì)性能夠滿足研究的需要。

量表是一類特殊的觀察指標，在臨床研究中廣泛應用。臨床研究必須選用學術界公認的規(guī)范的中文版量表，原因是這樣的量表在同質(zhì)性方面有保證，不但能夠和國內(nèi)的同類研究進行比較，而且可以與國外的同類研究進行比較。中文版量表通常來源于英文版量表，量表引進研究經(jīng)過了規(guī)范的翻譯和回譯，解決了量表跨語言文化的同質(zhì)性問題，經(jīng)過信度效度驗證，證明在中國目標人群中量表應用的有效性和可重復性。

在主觀因素參與的觀察指標的測量過程中，可以考慮使用專家系統(tǒng)，即由兩位專家分別獨立完成測量，然后比對測量結(jié)果。如果兩位專家測量結(jié)果一致，直接使用專家的測量結(jié)果。如果專家意見不一致，還要邀請第三位專家參與測量，用少數(shù)服從多數(shù)的方法確認最后的測量結(jié)果。

在回顧性臨床研究中，觀察指標是不同醫(yī)生在不同時間測量的數(shù)據(jù)，不同時間階段的學術觀點和技術能力，不同醫(yī)生的技術水平和認識能力等均存在差異，影響觀察指標的同質(zhì)性。在某些情況下回顧性研究的觀察指標需要重新測量，以保證數(shù)據(jù)的同質(zhì)性。如病理診斷，通常需要用盲法加專家系統(tǒng)的方法重新組織閱片判讀，以保證診斷和病理特征的同質(zhì)性。

觀察指標的同質(zhì)性受許多因素的影響，在臨床研究中應結(jié)合專業(yè)知識對觀察指標的同質(zhì)性進行客觀評價，如有可能改進應提出相應的措施，以保證觀察指標的同質(zhì)性。