我國改革開放近40年，人民的生活水平有了大幅度提高，我國的衛生醫療事業取得令人矚目的巨大進步。隨著科技的發展和人們健康意識的提高，醫療器械在我國疾病診斷和治療過程中的作用越來越顯著。以介入治療為代表的新技術廣泛運用于臨床，由于我國人口基數較大，正在高速成長為全球最大的醫療器械市場。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。它的效用主要通過物理方式獲得，而不是通過藥理學或者代謝的方式獲得。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械是一個多學科交叉、知識密集的高新技術產業。醫療器械類型繁多，產品差異性較大。既包括血壓計、一次性注射器這類較簡單的產品，也包括醫用磁共振成像設備、呼吸機等這類復雜的大型設備。它的多學科交叉涉及電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面，它的進入門檻較高，因此醫療器械的發展受國家基礎工業發展水平影響很大。美國、日本等地由于發達的工業基礎，長期處于世界的領先位置。然而，中國醫療器械近20年發展迅速，已成為僅次于美國、日本的世界第三大醫療器械市場。

目前，我國醫療器械市場占醫藥總市場規模的14%，與全球42%的水平相比，未來仍存在較大發展潛力。在醫療器械行業市場中，我國大多數企業處于中低端領域，高端醫療器械市場的絕大部分都被國外廠商占據，中低端市場規模在中國整個醫療器械市場中的占比高達75%左右。

雖然我國醫療器械產業整體發展勢頭良好，國內醫療市場還有較大市場需求，但是大型高端醫療設備主要依賴進口，在研發上與世界醫療器械工業強國仍存在不小差距。我國人均醫療器械費用支出遠低于發達國家，發達國家人均醫療器械費用皆大于100美元，瑞士高達513美元，而我國人均醫療器械費用僅為6美元。隨著人口老齡化的進展、人均可支配收入增長和政策的大力支持，未來醫療器械行業仍有廣闊的成長空間。據初步調查，目前發達國家能夠生產的醫療器械，我國基本上都能夠生產。但我國的醫療創新能力，與這樣一個大國地位和巨大的增長潛力遠不匹配。介入治療使用的支架、瓣膜、封堵器等主要器械都是國外發明的，原創性技術還比較少，產品線也不夠完整。僅僅成為國際醫療器械巨頭的“大市場”，僅僅成為科技創新的追隨者，就面臨著被“綁架”的風險，從而難以降低醫療成本，惠及大多數的中低收入患者。

在高端醫療器械市場上，我國過去一直都是跟著國外的醫械企業在做，雖然近年來也有一些好的產品不斷應用到臨床上，但總的來說原創性的發明創造還比較少，要趕超發達國家高端醫療器械技術水平，還需要付出巨大努力。有些產品同質化嚴重，例如我國僅生產輸液器、注射器的企業就有200多家，不同企業之間的產品質量和性能上沒有明顯的差別，造成了資源的浪費，也因此導致我國在高端醫療器械領域的產品國產化率較低。

近幾年，由于經濟迅猛發展，我國醫療器械市場規模保持快速增長，2011—2017年的復合年增長率超過18%。受國家醫療器械行業支持政策的影響，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段。我國醫療器械行業市場已經成為全世界醫療器械的主要生產國和主要消費國之一。目前中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系，成為我國國民經濟的基礎產業、先導產業和支柱產業。

先進醫療器械是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志，是健康保障體系建設的重要基石，是引領醫學模式優化的變革性力量，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到世界各國的普遍重視。

1.中國醫療器械的發展是推進健康中國建設，提高全民健康保障能力的戰略需求。醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設的重要基礎，在健康中國戰略中的地位日益凸顯。由于創新能力不強，產業基礎薄弱，我國醫療設備自主保障水平不高。習近平總書記在全國科技創新大會上強調，“高端醫療設備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一”。切實提升全民健康水平，推進健康中國建設，必須在醫療器械這一關鍵領域實現新的跨越式發展。

2.中國醫療器械的發展是支撐醫療衛生健康體系建設，引領服務模式變革的迫切需求。目前我國醫療衛生服務資源分布嚴重不均，城鄉醫療資源差距較大，邊遠地區醫療服務覆蓋率低，農村、鄉鎮和社區醫療需求大，健康服務供給嚴重不足。提升我國醫療器械自主創新能力，加強國產創新醫療裝備的應用示范和推廣，是建立高效、分級、協同、均質、可及的醫療和健康服務體系，提升醫療衛生服務水平和轉變健康服務模式的重要支撐。

3.中國醫療器械的發展是加快醫療器械產業創新升級，提升中國設備全球競爭力的重大需求。近年來，全球醫療器械高科技產業創新活躍、競爭激烈。我國醫療器械產業競爭力不強，高端醫療器械主要依賴進口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優勢企業搶占市場。加快推進我國醫療器械科技產業發展，促進醫療器械產業轉型升級，是應對主要發達國家全球競爭戰略的重大需求。

近十年，我國醫療器械進入了快速發展期，國產醫療器械表現為原創的少，拷貝的多；引進的多，輸出的少。雖然我國綜合實力非常強，已經成為科技大國，但是我國的科學技術缺乏原創性，醫療器械面臨同樣的問題。正如全國政協委員、中華醫學會心血管病學分會前任主任委員霍勇教授介紹：“2017年，我國心臟介入手術量超過75萬例，使用支架110萬個，其中國產支架已超過3/4的市場份額。但原創性的東西并不在我們手中，盡管我們可能會有一些局部或細節性的改進，比如我們在世界上最早生產出有可降解藥物涂層的支架，但還沒有一個整體上原創的產品?！痹斐蛇@種現象的原因有以下幾個方面：

中國古代一切都要求為封建社會的政治、經濟、道德倫理服務的情況下，很少有像西方科學家那樣為純粹、強烈的求真目的而從事科學?？茖W家們無不在追求參與社會政治文化生活的實踐及個人道德的完善。缺乏獨立求真精神，而講究實用、功利、從屬、依附地位的古代中國科技，自然很難走上近代科學革命的道路。

中國社會非常注重關系，人們更加在意別人對自己的看法，在意鮮花掌聲，可是科研工作是非常孤獨的，沒有鮮花掌聲，是一個漫長探索的過程。而有些人追名逐利，更愿意做露面的工作，而不愿做幕后的研究。西方人是基于自己的思想、感情、行為來認識自我；而我們是通過他人的思想、感情、行為來間接認識自我。

實用主義和功利主義傾向等難以支持中國原創性科學的發展，個人追求自身利益最大化，團結協作意識缺乏，重過程而輕結果，使科學家難以放開手腳。思想上缺乏獻身科學的精神，積極性不高。因此要引導樹立正確的價值導向。由于創新的結果不確定性和風險性，要求科研人員要具有良好心理承受能力，不怕失敗和挫折。

中西方思維方式的不同對科技成果的影響，直接導致了創新意識的差距。而思維方式很大程度上受教育的影響。我國是綜合性思維，強調關系背景整體思路，西方則強調邏輯推理和實驗驗證。中國思維不太注重對事物本質的分析和探索，而西方人崇尚把理性的內在的完整性作為知識的最高標準。創新是區別于重復性活動的一種實際方式，創新思維不是一種純想象的思維，需要敏銳的洞察力和切實可行的實際行動，中國傳統思維過于循規蹈矩，容易被固有思維束縛，做事喜歡依據規矩，導致缺乏創造性。

在醫療器械原創方面，我國與國際先進水平相比仍有較大差距，其中一個重要原因就是我國嚴重忽視了醫療創新的主體：臨床醫師在醫療儀器研發中發揮的關鍵作用。

1.與發達國家相比，我國醫生的數量遠遠不足，他們每天的主要精力都被看病、寫病歷、做手術等常規性工作所牽制，導致搞科研創新的時間非常少。

2.國內醫生的經濟和社會地位不高，投入大、產出低，風險大、收入低，這樣的職業很難具有吸引力，更讓臨床醫師缺乏創新的動力。

3.國內醫生在醫學生培養階段接受傳統的醫學教育，習慣了對知識死記硬背，思維方式較死板。缺少創新思維的熏陶，在臨床工作中，很少花時間思考反思，工作重心放在了簡單的學習技能上，對創新科研興趣較低。有些醫生在臨床工作中善于發現問題，但是缺乏與專業研發團隊互動交流的平臺，最終不能提出創新的方案或者研發新的醫療器械。

由于中國國內知識產權保護意識淡薄，給國家帶來了很大的損失，同時也打擊了臨床醫生醫療創新的積極性。國內有少部分臨床醫生或者醫療企業具有創新激情，他們能夠發現臨床上存在的問題，提出解決問題的方案，并設計出一款原創的醫療器械，隨后通過反復地實驗進行改進，但是卻因為忽略對知識產權進行保護，競爭對手便會通過模仿、復制、商業間諜等不正當手段低成本地獲得知識產權，從而生產出新產品參與市場競爭。由于其新產品沒有投入研發成本，價格自然較低，這樣會嚴重損害投入研發成本的創新醫療企業，同時打擊參與創新的臨床醫生的積極性。例如：諾貝爾獎獲得者屠呦呦教授首創用乙醚從黃花蒿提取青蒿素，這種藥能夠降低抗瘧疾患者的死亡率，挽救很多患者的生命。如果能把這種藥申報專利，既是對我國科研家的保護，也將促進國家醫療產業更快的發展。

我國以前對知識產權的保護力度不夠，知識產權的侵權行為得不到有力懲罰，使得一些企業對知識產權喪失信心。在我國加入世界貿易組織后，對知識產權的保護力度也在逐年增加，這是客觀形勢的必然要求。因此，企業不應擔心知識產權得不到有力的保護，而應擔心企業沒有知識產權。由于一些中小企業存在資金短缺，對知識產權的投入少，企業的效益變差，資金就越短缺，如此進入了一個無限的惡性循環中，不利于醫療企業的發展。

在日常工作中，一部分臨床醫生會產生很多想法，特別是解決患者實際問題的想法非常寶貴，但是缺少平臺來幫助他們將想法變為成果，很多有價值的想法夭折了。對于工程技術人員來說，他們掌握材料、工程等方面的知識，滿腔熱情，但是要么不知道怎么做，要么憑想象做，做出的產品不符合臨床需求，無法應用到臨床，醫生和工程技術人員之間缺少創新平臺，如果能將兩者融合在一起，將產生奇妙的化學效應。因此，需要建立產學研緊密結合模式，即創新平臺，讓醫療衛生人員參與到工程技術人員的工作中，同時讓工程技術人員參與到醫療衛生工作中，讓他們“渾然一體”，創造出更多的創新醫療產品。

盡管我們現在在醫療創新方面遇到一些困難，但是我們同樣也迎來醫療研發的機遇，主要表現在以下幾個方面：

習近平主席在黨的十九大報告中強調，創新是引領發展的第一動力，是建設現代化經濟體系的戰略支撐。按照黨中央的決策部署，把加快建設創新型國家作為現代化建設全局的戰略舉措，堅定實施創新驅動發展戰略，強化創新第一動力的地位和作用，突出以科技創新引領全面創新，具有重大而深遠的意義。創新型國家的主要標志是，科技和人才成為國力強盛最重要的戰略資源，勞動生產率、社會生產力提高主要依靠科技進步和全面創新，擁有一批世界一流的科研機構、研究型大學和創新型企業，創新的法律制度環境、市場環境和文化環境優良。李克強總理曾多次號召“大眾創業、萬眾創新”，這是全國人民都在做的事情，臨床醫生也正在做。

近幾年，醫療器械正成為資本的新寵兒。美的集團先與上海佑晟、正隆財富共同發起設立深圳星普醫科醫療產業基金，隨后又與廣藥集團達成戰略合作，將在康復、手術醫用機器人等醫療器械領域聯姻。上海電氣以自有資金2億元與其他投資人共同發起設立浙江聯創永鈞醫療股權投資合伙企業，醫療基金規模預計16億元，將主要投向體外診斷、放射醫療、醫療影像、超聲設備、醫療機器人、內鏡微創器械、康復醫療、家用醫療設備等領域。不僅如此，還包括海爾等1.6萬家企業逐鹿醫療器械市場，為國產醫療器械提供資金保障。

根據《中國醫療器械行業發展狀況》顯示，2017年我國醫療器械市場總規模約為4450億元，比2016年的3700億元增加了750億元，增長率約為20.27%。我國未來醫療市場仍然會高速增長，其主要驅動力包括以下四個方面：

根據國家統計局的數據，2016年中國65歲以上人口為150百萬人，占中國總人口的10.9%。預計到2021年，65歲以上人口將達194.2百萬人，占中國總人口的13.8%。此種人口轉變為中國醫療服務提供商提供了巨大的機遇。

高血壓、糖尿病及慢性疾病患病率上升預期將刺激治療該等疾病的醫療支出、收入增加。

2012—2016年，中國的人均年度可支配收入由人民幣16 510元增至人民幣23 821元，復合年增長率為9.6%，而2016—2021年復合年增長率預計為8.8%，人均年度可支配收入將進一步增至人民幣36 274元。中國人口人均年收的增長對于中國人口的購買力及健康意識水平具有積極影響。

近年來，中國的中產階級迅速壯大。根據經濟學人智庫的預測，年收入在5000美元以下的家庭占比將由2016年的22.4%降至2021年的9.1%。2021年，年收入在5000到50 000美元之間的家庭群體（中產階級）將占中國家庭的大多數。

我們國家已經認識到：先進醫療器械是健康保障體系建設的重要基礎，是推進醫學診療技術進步的主要動力，是優化醫療服務供給的核心引擎，是一個國家科技進步和全民健康保障能力的重要標志。國家分別于2015年8月、2017年5月和2017年10月印發《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，重點加強了醫療器械領域的科技部署，把醫療器械領域列入我國科技發展的戰略重點，成立了醫療器械產業技術創新戰略聯盟，部署了一批創新研究項目，啟動實施了“創新醫療器械產品應用示范工程”（“十百千萬工程”），大力推動了產學研醫協同創新、醫療器械科技金融融合發展，建立健全了醫療器械從技術創新、產品開發、應用評價到示范推廣的整套體系。同時，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優先審批程序》《醫療器械應急審批程序》《關于發布創新醫療器械個別審批申報資料編寫審查的通報》，其余相關部門也在積極推進創新醫療器械的政策優化。

臨床醫生長期從事醫療工作，多年的臨床經驗不僅讓他們積累了專業領域的知識和技能，更讓他們比一般人更了解患者的需求。所以醫生既是臨床需求的發現者，同時也是醫療需求解決方案的最終使用者，他們既具備創造及市場的雙重身份，又擁有專業知識和人脈，是確保未來產品成功的重要條件。

醫療器械的在初步設計完成后，需要經歷動物實驗和人體臨床試驗進一步驗證和不斷改進，而這一過程往往由臨床醫生完成。我們國家的醫學體系中，都有非常多的醫生曾經從事過相當時間的基礎研究，這些人員都經歷了細胞、免疫、生物化學、細胞生物學、分子生物學、動物實驗等基礎學科的培訓和研究，擁有豐富的基礎知識和實驗技能。他們參與到基礎研究，包括動物實驗，可以增強醫療儀器研發的目的性，更容易發現問題，提出醫療器械改進的意見，讓動物實驗與臨床醫師結合得更緊密，可以對動物實驗的過程和結果進行預先篩查，讓其更可能和更易于應用臨床。

臨床醫生在工作中提出新產品的構想，并參與醫療器械的動物實驗、臨床試驗，通過不斷改進，最終應用到臨床患者，但是，如何從才能讓更各個基層醫院里的患者受益呢？這需要一部分專業的人進行推廣，特別是讓廣大臨床醫生了解醫療器械的性能，包括安全性、有效性。臨床醫生更適合作為推廣人參與其中。因為臨床醫生作為醫療器械的直接操作者，并且不同臨床醫生經常進行大會學術交流，他們可以通過會議學術交流或者手術演示等方式，把全新的醫療產品展現給同行。這種方式既科學，又具有說服力，讓醫務工作者和患者更容易接受，推廣效果更好。

在我們國家，現在并不缺少世界一流的醫院和醫生，也不缺少可以投入創新的巨額資本，缺少是能夠激勵創新的機制，缺少的是將科研成果轉化為能夠滿足患者需求的治療手段和產品的有效機制。如何組織高效的醫工結合團隊？怎么更高效的運行整個創新轉化鏈條？這就需要搭建一個創新平臺，重視研究力量整合，促進醫、產、學、研的有機結合，推動臨床醫學轉化、醫學研究中心、技術創新聯盟等建設，讓這些有想法的醫生，或者是在實際工作中遇到問題時，能夠通過這個平臺來解決，實際上這就是創新。例如：江蘇省人民醫院心血管內科孔祥清教授于2014年起每年舉辦的中國心血管創新論壇，它將中國患者需求與臨床治療理念和產品設計結合在一起，最終形成解決方案以滿足這些需求。它是為臨床專家、公共衛生政策制定者以及產業和投資界搭建一個緊密溝通探討的平臺，通過這個平臺，各方力量能夠合作研究、開發和轉化基于患者需求的創新治療手段和產品，以造?；颊?。還有中國心血管醫生創新俱樂部，它是由上海中山醫院葛均波院士牽頭、心血管介入治療技術與器械教育部工程研究中心發起，面向全國心血管醫生及研究人員的非營利性民間學術組織。俱樂部集創新培訓、設計交流、研究支持、產業合作為一體，旨在激發一線臨床醫生的創新潛能，最終提高中國心血管診療技術與器械的自主創新能力，使我國產品走向世界。

在國產醫療器械創新發展過程中，醫療企業是承擔科技創新發展的主力軍。醫療企業的科技創新成果最終要通過知識產權得以實現。然而，在當前，一些醫療企業或者創新主體醫生對知識產權保護的基本知識不夠充分了解，企業或者醫生知識產權保護意識不強。大多數發明創造沒有申請專利，而在獲得授權的專利中，企業或醫生職務發明專利比例過低。另外由于缺乏必要的獎金條件、規章制度，致使獲得的專利權被擱置。由于缺乏對知識產權的保護意識，很多從事創新產品研發的企業不得不喪失自主知識產權，我們應該做好以下幾個方面：要建立健全知識產權管理機構與制度；做好企業專利的開發、國內外申請和管理工作；要建立對發明人的激勵機制。

在研發醫療器械的過程中，在醫院工作中的臨床醫生發揮著主導作用。所以很多情況下，發明成果屬于職務發明創造。根據我國專利法的規定，執行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質技術條件所完成的發明創造為職務發明創造。職務發明創造申請專利的權利屬于該單位；申請被批準后，該單位為專利權人。為了調動醫生參與創新的積極性，一些單位開始了新的探索，例如：江蘇省人民醫院制定了《醫院職工發明創造和知識產權歸屬試行辦法》、《江蘇省人民醫院“科技九條”》等相關政策，個人課題經費資助的專利在轉讓時產生的經濟效益80%歸于個人及其團隊，20%歸入醫院專利基金；個人出資申請的專利，轉讓時90%的收益歸于個人，10%進入專利基金；由醫院專利基金全額支持的專利，轉讓時仍有60%的收益歸屬于發明人。醫師以職務技術成果創辦企業時，醫院不參與持股；當項目運行良好，年銷售額超過千萬后，醫院才收取1%職務技術成果許可使用費。華西醫院專門制定了知識產權、專利扶持管理辦法和科技成果轉移轉化管理辦法，以轉化收益為例，華西醫院規定80%收益歸項目團隊，并要求其中30%用于再發展。

這些有益的嘗試都極大地支持臨床醫生和工程技術人員合作開發研究轉化，鼓勵有創新和開發能力的臨床研究人員，進駐相關企業，實現產學研有機結合，優勢互補。

任何一項全新的醫療器械之所以成功上市，離不開臨床醫生、工程師、商業人員和投資人共同合作，將來會形成一個能夠創造更大效益的完整項目團隊。當然，在器械研發階段，每一個項目團隊必然經歷很多挫折和痛苦，這就需要一群志同道合、觀念一致的人員緊密合作，克服重重困難，最終取得成功。

從2004年開始，江蘇省人民醫院心血管內科孔祥清教授課題組與杭州啟明醫療器械有限公司合作，開始設計并研發經導管主動脈瓣膜植入術的相關器械。經過艱苦的努力，2007年在國家863高科技技術項目的支持下，研制出VenusA-Valve經導管主動脈瓣膜植入術和VenusP-Valve經導管肺動脈瓣膜植入術的相關器械，在2011年完成了體外檢測和大動物實驗。同年，他們首先在越南心臟病中心完成了首例人經導管主動脈瓣膜植入術和經導管肺動脈瓣膜植入術，于2012年通過國家食品藥品監督管理總局的備案，并且邀請中國醫學科學院阜外心血管病醫院高潤霖院士作為首席研究者，上海中山醫院葛均波院士團隊、中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授團隊、浙江大學醫學院附屬第二醫院王建安教授團隊和四川大學華西醫院的陳茂教授團隊等專家參與中國經導管主動脈瓣膜植入術的多中心臨床研究，已經取得良好的臨床效果，并成功上市。葛均波院士作為 VenusP-Valve 經導管肺動脈瓣膜中國臨床試驗的主要研究者參與相關臨床試驗。為了解決科研資金問題，杭州啟明醫療器械有限公司分別引入啟明創投、紅杉資本中國基金、德諾資本和高盛集團的投資。這一科研成果凝聚了臨床醫生、工程技術人員、企業、投資人的集體智慧和心血，開啟了國產瓣膜治療的新時代。

總之，我們當前的創新機遇是非常好的，可以說處在了一個天時、地利、人和都具備的歷史大好時期。我們需要把醫療一線的創新思想與當今先進的工程技術有機結合，這樣不僅實現了“跨界合作”，更實現了“中國創造”，更好更快地促進我國醫療器械的發展。