與醫(yī)學影像相關的法規(guī)有：《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，已于2005年12月30日國家環(huán)境保護總局局務會議審議通過，自2006年3月1日起實施；《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》已由環(huán)境保護部2011年第一次部務會議于2011年3月24日審議通過，自2011年5月1日起施行；《X-射線計算機體層攝影裝置（CT）等大型醫(yī)用設備配置與應用管理實施細則》已于1996年8月1日由原衛(wèi)生部頒布、衛(wèi)計發(fā)（1996）第61號；《放射防護器材與含放射性產品衛(wèi)生管理辦法》已于2007年7月1日由原衛(wèi)生部頒布、衛(wèi)生部令第18號；《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》已于2007年6月3日由原衛(wèi)生部頒布、衛(wèi)生部令第55號；《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》GB 17589―2011由中華人民共和國衛(wèi)生部和中國國家標準委員會發(fā)布，2011年12月30日發(fā)布，2012年5月1日實施；《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》《放射診療建設項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》《放射衛(wèi)生技術評審專家?guī)旃芾磙k法》，2012年4月12日由原衛(wèi)生部頒布、衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（2012）25號印發(fā)；《放射診療管理規(guī)定》已于2006年1月24日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布，2016年1月19日根據《國家衛(wèi)生計生委關于修改外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法等8件部門規(guī)章的決定》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第8號）修改，自公布之日起實施；《放射工作人員健康要求》GBZ 98―2017由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布，2017年5月1日發(fā)布，2017年11月1日實施。

《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第二章許可證申請與頒發(fā)中與放射（影像）科相關的第七條、第八條、第十一條、第十二條、第十六條、第十八條至第二十六條規(guī)定：

第七條　輻射工作單位在申請領取許可證前，應當組織編制或者填報環(huán)境影響評價文件，并依照國家規(guī)定程序報環(huán)境保護主管部門審批。

環(huán)境影響評價文件中的環(huán)境影響報告書或者環(huán)境影響報告表，應當由具有相應環(huán)境影響評價資質的機構編制。

第八條　根據放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環(huán)境的影響程度，對環(huán)境影響評價文件實行分類管理。

轉讓放射性同位素和射線裝置的活動不需要編制環(huán)境影響評價文件。

第十一條　申請領取許可證的輻射工作單位從事下列活動的，應當填報環(huán)境影響登記表：

（一）銷售、使用Ⅴ類放射源的；

（二）生產、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的。

第十二條　輻射工作單位組織編制或者填報環(huán)境影響評價文件時，應當按照其規(guī)劃設計的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用規(guī)模進行評價。

前款所稱的環(huán)境影響評價文件，除按照國家有關環(huán)境影響評價的要求編制或者填報外，還應當包括對輻射工作單位從事相應輻射活動的技術能力、輻射安全和防護措施進行評價的內容。

第十六條　使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領取許可證，應當具備下列條件：

（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應當設有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以上學歷的技術人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作；其他輻射工作單位應當有1名具有大專以上學歷的技術人員專職或者兼職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作；依據輻射安全關鍵崗位名錄，應當設立輻射安全關鍵崗位的，該崗位應當由注冊核安全工程師擔任。

（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核。

（三）使用放射性同位素的單位應當有滿足輻射防護和實體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫或設備。

（四）放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。

（五）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監(jiān)測等儀器。使用非密封放射性物質的單位還應當有表面污染監(jiān)測儀。

（六）有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓計劃、監(jiān)測方案等。

（七）有完善的輻射事故應急措施。

（八）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。

使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應當配備質量控制檢測設備，制定相應的質量保證大綱和質量控制檢測計劃，至少有一名醫(yī)用物理人員負責質量保證與質量控制檢測工作。

第十八條　申請領取許可證的輻射工作單位應當向有審批權的環(huán)境保護主管部門提交下列材料：

（一）輻射安全許可證申請表（見附件一）；

（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書正、副本及法定代表人身份證原件及其復印件，審驗后留存復印件；

（三）經審批的環(huán)境影響評價文件；

（四）滿足本辦法第十三條至第十六條相應規(guī)定的證明材料；

（五）單位現存的和擬新增加的放射源和射線裝置明細表。

第十九條　環(huán)境保護主管部門在受理申請時，應當告知申請單位按照環(huán)境影響評價文件中描述的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用的規(guī)劃設計規(guī)模申請許可證。

環(huán)境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條件的，頒發(fā)許可證，并予以公告；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第二十條　許可證包括下列主要內容：

（一）單位的名稱、地址、法定代表人；

（二）所從事活動的種類和范圍；

（三）有效期限；

（四）發(fā)證日期和證書編號。

許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類；活動的范圍是指輻射工作單位生產、銷售、使用的所有放射性同位素的類別、總活度和射線裝置的類別、數量。

許可證分為正本和副本（具體格式和內容見附件二），具有同等效力。

第二十一條　取得生產、銷售、使用高類別放射性同位素與射線裝置的許可證的輻射工作單位，從事低類別的放射性同位素與射線裝置的生產、銷售、使用活動，不需要另行申請低類別的放射性同位素與射線裝置的許可證。

第二十二條　輻射工作單位變更單位名稱、地址和法定代表人的，應當自變更登記之日起20日內，向原發(fā)證機關申請辦理許可證變更手續(xù)，并提供以下有關材料：

（一）許可證變更申請報告；

（二）變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書正、副本復印件；

（三）許可證正、副本。

原發(fā)證機關審查同意后，換發(fā)許可證。

第二十三條　有下列情形之一的，持證單位應當按照本辦法規(guī)定的許可證申請程序，重新申請領取許可證：

（一）改變許可證規(guī)定的活動的種類或者范圍的；

（二）新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。

第二十四條　許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，應當于許可證有效期屆滿30日前向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請，并提供下列材料：

（一）許可證延續(xù)申請報告；

（二）監(jiān)測報告；

（三）許可證有效期內的輻射安全防護工作總結；

（四）許可證正、副本。

原發(fā)證機關應當自受理延續(xù)申請之日起，在許可證有效期屆滿前完成審查，符合條件的，予以延續(xù)，換發(fā)許可證，并使用原許可證的編號；不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第二十五條　輻射工作單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動的，應當向原發(fā)證機關提出部分變更或者注銷許可證申請，由原發(fā)證機關核查合格后，予以變更或者注銷許可證。

第二十六條　輻射工作單位因故遺失許可證的，應當及時到所在地省級報刊上刊登遺失公告，并于公告30日后的一個月內持公告到原發(fā)證機關申請補發(fā)。

《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》第四章監(jiān)督管理中的第三十六條、第四十二至第四十四條規(guī)定：

第三十六條　輻射工作單位應當按照許可證的規(guī)定從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。

禁止無許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。

第四十二條　輻射工作單位應當編寫放射性同位素與射線裝置安全和防護狀況年度評估報告，于每年1月31日前報原發(fā)證機關。

年度評估報告應當包括放射性同位素與射線裝置臺帳、輻射安全和防護設施的運行與維護、輻射安全和防護制度及措施的建立和落實、事故和應急以及檔案管理等方面的內容。

第四十三條　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應當對輻射工作單位進行監(jiān)督檢查，對存在的問題，應當提出書面的現場檢查意見和整改要求，由檢查人員簽字或檢查單位蓋章后交被檢查單位，并由被檢查單位存檔備案。

第四十四條　省級環(huán)境保護主管部門應當編寫輻射工作單位監(jiān)督管理年度總結報告，于每年3月1日前報國務院環(huán)境保護主管部門。

報告內容應當包括輻射工作單位數量、放射源數量和類別、射線裝置數量和類別、許可證頒發(fā)與注銷情況、事故及其處理情況、監(jiān)督檢查與處罰情況等內容。

《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》第二章的第五條、第六條、第八條至第十一條規(guī)定：

第五條　生產、銷售、使用、貯存放射性同位素與射線裝置的場所，應當按照國家有關規(guī)定設置明顯的放射性標志，其入口處應當按照國家有關安全和防護標準的要求，設置安全和防護設施以及必要的防護安全聯鎖、報警裝置或者工作信號。

射線裝置的生產調試和使用場所，應當具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。

放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設備和射線裝置，應當設置明顯的放射性標識和中文警示說明；放射源上能夠設置放射性標識的，應當一并設置。運輸放射性同位素和含放射源的射線裝置的工具，應當按照國家有關規(guī)定設置明顯的放射性標志或者顯示危險信號。

第六條　生產、使用放射性同位素與射線裝置的場所，應當按照國家有關規(guī)定采取有效措施，防止運行故障，并避免故障導致次生危害。

第八條　在室外、野外使用放射性同位素與射線裝置的，應當按照國家安全和防護標準的要求劃出安全防護區(qū)域，設置明顯的放射性標志，必要時設專人警戒。

第九條　生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位，應當按照國家環(huán)境監(jiān)測規(guī)范，對相關場所進行輻射監(jiān)測，并對監(jiān)測數據的真實性、可靠性負責；不具備自行監(jiān)測能力的，可以委托經省級人民政府環(huán)境保護主管部門認定的環(huán)境監(jiān)測機構進行監(jiān)測。

第十條　建設項目竣工環(huán)境保護驗收涉及的輻射監(jiān)測和退役核技術利用項目的終態(tài)輻射監(jiān)測，由生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位委托經省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門批準的有相應資質的輻射環(huán)境監(jiān)測機構進行。

第十一條　生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位，應當加強對本單位放射性同位素與射線裝置安全和防護狀況的日常檢查。發(fā)現安全隱患的，應當立即整改；安全隱患有可能威脅到人員安全或者有可能造成環(huán)境污染的，應當立即停止輻射作業(yè)并報告發(fā)放輻射安全許可證的環(huán)境保護主管部門（以下簡稱“發(fā)證機關”），經發(fā)證機關檢查核實安全隱患消除后，方可恢復正常作業(yè)。

《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》第三章的第十七條至第二十七條規(guī)定：

第十七條　生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位，應當按照環(huán)境保護部審定的輻射安全培訓和考試大綱，對直接從事生產、銷售、使用活動的操作人員以及輻射防護負責人進行輻射安全培訓，并進行考核；考核不合格的，不得上崗。

第十八條　輻射安全培訓分為高級、中級和初級三個級別。

從事下列活動的輻射工作人員，應當接受中級或者高級輻射安全培訓：

（一）生產、銷售、使用Ⅰ類放射源的；

（二）在甲級非密封放射性物質工作場所操作放射性同位素的；

（三）使用Ⅰ類射線裝置的；

（四）使用伽瑪射線移動探傷設備的。

從事前款所列活動單位的輻射防護負責人，以及從事前款所列裝置、設備和場所設計、安裝、調試、倒源、維修以及其他與輻射安全相關技術服務活動的人員，應當接受中級或者高級輻射安全培訓。

本條第二款、第三款規(guī)定以外的其他輻射工作人員，應當接受初級輻射安全培訓。

第十九條　從事輻射安全培訓的單位，應當具備下列條件：

（一）有健全的培訓管理制度并有專職培訓管理人員；

（二）有常用的輻射監(jiān)測設備；

（三）有與培訓規(guī)模相適應的教學、實踐場地與設施；

（四）有核物理、輻射防護、核技術應用及相關專業(yè)本科以上學歷的專業(yè)教師。

擬開展初級輻射安全培訓的單位，應當有五名以上專業(yè)教師，其中至少兩名具有注冊核安全工程師執(zhí)業(yè)資格。

擬開展中級或者高級輻射安全培訓的單位，應當有十名以上專業(yè)教師，其中至少五名具有注冊核安全工程師執(zhí)業(yè)資格，外聘教師不得超過教師總數的30%。

從事輻射安全培訓的專業(yè)教師應當接受環(huán)境保護部組織的培訓，具體辦法由環(huán)境保護部另行制定。

第二十條　省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門對從事輻射安全培訓的單位進行評估，擇優(yōu)向社會推薦。

環(huán)境保護部評估并推薦的單位可以開展高級、中級和初級輻射安全培訓；省級人民政府環(huán)境保護主管部門評估并推薦的單位可以開展初級輻射安全培訓。

省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應當向社會公布其推薦的從事輻射安全培訓的單位名單，并定期對名單所列從事輻射安全培訓的單位進行考核；對考核不合格的，予以除名，并向社會公告。

第二十一條　從事輻射安全培訓的單位負責對參加輻射安全培訓的人員進行考核，并對考核合格的人員頒發(fā)輻射安全培訓合格證書。輻射安全培訓合格證書的格式由環(huán)境保護部規(guī)定。

取得高級別輻射安全培訓合格證書的人員，不需再接受低級別的輻射安全培訓。

第二十二條　取得輻射安全培訓合格證書的人員，應當每四年接受一次再培訓。

輻射安全再培訓包括新頒布的相關法律、法規(guī)和輻射安全與防護專業(yè)標準、技術規(guī)范，以及輻射事故案例分析與經驗反饋等內容。

不參加再培訓的人員或者再培訓考核不合格的人員，其輻射安全培訓合格證書自動失效。

第二十三條　生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位，應當按照法律、行政法規(guī)以及國家環(huán)境保護和職業(yè)衛(wèi)生標準，對本單位的輻射工作人員進行個人劑量監(jiān)測；發(fā)現個人劑量監(jiān)測結果異常的，應當立即核實和調查，并將有關情況及時報告輻射安全許可證發(fā)證機關。

生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位，應當安排專人負責個人劑量監(jiān)測管理，建立輻射工作人員個人劑量檔案。個人劑量檔案應當包括個人基本信息、工作崗位、劑量監(jiān)測結果等材料。個人劑量檔案應當保存至輻射工作人員年滿七十五周歲，或者停止輻射工作三十年。

輻射工作人員有權查閱和復制本人的個人劑量檔案。輻射工作人員調換單位的，原用人單位應當向新用人單位或者輻射工作人員本人提供個人劑量檔案的復制件。

第二十四條　生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位，不具備個人劑量監(jiān)測能力的，應當委托具備下列條件的機構進行個人劑量監(jiān)測：

（一）具有保證個人劑量監(jiān)測質量的設備、技術；

（二）經省級以上人民政府計量行政主管部門計量認證；

（三）法律法規(guī)規(guī)定的從事個人劑量監(jiān)測的其他條件。

第二十五條　環(huán)境保護部對從事個人劑量監(jiān)測的機構進行評估，擇優(yōu)向社會推薦。

環(huán)境保護部定期對其推薦的從事個人劑量監(jiān)測的機構進行監(jiān)測質量考核；對考核不合格的，予以除名，并向社會公告。

第二十六條　接受委托進行個人劑量監(jiān)測的機構，應當按照國家有關技術規(guī)范的要求進行個人劑量監(jiān)測，并對監(jiān)測結果負責。

接受委托進行個人劑量監(jiān)測的機構，應當及時向委托單位出具監(jiān)測報告，并將監(jiān)測結果以書面和網上報送方式，直接報告委托單位所在地的省級人民政府環(huán)境保護主管部門。

第二十七條　環(huán)境保護部應當建立全國統一的輻射工作人員個人劑量數據庫，并與衛(wèi)生等相關部門實現數據共享。

《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》第五章的第三十八條至第四十二條規(guī)定：

第三十八條　省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應當對其依法頒發(fā)輻射安全許可證的單位進行監(jiān)督檢查。

省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門委托下一級環(huán)境保護主管部門頒發(fā)輻射安全許可證的，接受委托的環(huán)境保護主管部門應當對其頒發(fā)輻射安全許可證的單位進行監(jiān)督檢查。

第三十九條　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應當結合本行政區(qū)域的工作實際，配備輻射防護安全監(jiān)督員。

各級輻射防護安全監(jiān)督員應當具備三年以上輻射工作相關經歷。

省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門輻射防護安全監(jiān)督員應當具備大學本科以上學歷，并通過中級以上輻射安全培訓。

設區(qū)的市級、縣級人民政府環(huán)境保護主管部門輻射防護安全監(jiān)督員應當具備大專以上學歷，并通過初級以上輻射安全培訓。

第四十條　省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門輻射防護安全監(jiān)督員由環(huán)境保護部認可，設區(qū)的市級、縣級人民政府環(huán)境保護主管部門輻射防護安全監(jiān)督員由省級人民政府環(huán)境保護主管部門認可。

輻射防護安全監(jiān)督員應當定期接受專業(yè)知識培訓和考核。

取得高級職稱并從事輻射安全與防護監(jiān)督檢查工作十年以上，或者取得注冊核安全工程師資格的輻射防護安全監(jiān)督員，可以免予輻射安全培訓。

第四十一條　省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應當制定監(jiān)督檢查大綱，明確輻射安全與防護監(jiān)督檢查的組織體系、職責分工、實施程序、報告制度、重要問題管理等內容，并根據國家相關法律法規(guī)、標準制定相應的監(jiān)督檢查技術程序。

第四十二條　縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門應當根據放射性同位素與射線裝置生產、銷售、使用活動的類別，制定本行政區(qū)域的監(jiān)督檢查計劃。

監(jiān)督檢查計劃應當按照輻射安全風險大小，規(guī)定不同的監(jiān)督檢查頻次。

放射工作人員的定義：是指在放射工作單位從事放射職業(yè)活動中受到電離輻射照射的人員。

《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》（以下簡稱《健康管理辦法》）第二章從業(yè)條件與培訓中第五條規(guī)定：

第五條　放射工作人員應當具備下列基本條件：

（一）年滿18周歲；

（二）經職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；

（三）放射防護和有關法律知識培訓考核合格；

（四）遵守放射防護法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護和個人劑量監(jiān)測管理；

（五）持有《放射工作人員證》。

《健康管理辦法》第二章從業(yè)條件與培訓中第七條至第十條規(guī)定：

第七條　放射工作人員上崗前應當接受放射防護和有關法律知識培訓，考核合格方可參加相應的工作。培訓時間不少于4天。

第八條　放射工作單位應當定期組織本單位的放射工作人員接受放射防護和有關法律知識培訓。放射工作人員兩次培訓的時間間隔不超過2年，每次培訓時間不少于2天。

第九條　放射工作單位應當建立并按照規(guī)定的期限妥善保存培訓檔案。培訓檔案應當包括每次培訓的課程名稱、培訓時間、考試或考核成績等資料。

第十條　放射防護及有關法律知識培訓應當由符合省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件的單位承擔，培訓單位可會同放射工作單位共同制定培訓計劃，并按照培訓計劃和有關規(guī)范或標準實施和考核。

放射工作單位應當將每次培訓的情況及時記錄在《放射工作人員證》中。

《健康管理辦法》第三章個人劑量監(jiān)測管理第十一條至第十七條中規(guī)定：

第十一條　放射工作單位應當按照本辦法和國家有關標準、規(guī)范的要求，安排本單位的放射工作人員接受個人劑量監(jiān)測，并遵守下列規(guī)定：

（一）外照射個人劑量監(jiān)測周期一般為30天，最長不應超過90天；內照射個人劑量監(jiān)測周期按照有關標準執(zhí)行；

（二）建立并終生保存?zhèn)€人劑量監(jiān)測檔案；

（三）允許放射工作人員查閱、復印本人的個人劑量監(jiān)測檔案。

第十二條　個人劑量監(jiān)測檔案應當包括：

（一）常規(guī)監(jiān)測的方法和結果等相關資料；

（二）應急或者事故中受到照射的劑量和調查報告等相關資料。

放射工作單位應當將個人劑量監(jiān)測結果及時記錄在《放射工作人員證》中。

第十三條　放射工作人員進入放射工作場所，應當遵守下列規(guī)定：

（一）正確佩戴個人劑量計；

（二）操作結束離開非密封放射性物質工作場所時，按要求進行個人體表、衣物及防護用品的放射性表面污染監(jiān)測，發(fā)現污染要及時處理，做好記錄并存檔；

（三）進入輻照裝置、工業(yè)探傷、放射治療等強輻射工作場所時，除佩戴常規(guī)個人劑量計外，還應當攜帶報警式劑量計。

第十四條　個人劑量監(jiān)測工作應當由具備資質的個人劑量監(jiān)測技術服務機構承擔。個人劑量監(jiān)測技術服務機構的資質審定由中國疾病預防控制中心協助衛(wèi)生部組織實施。

個人劑量監(jiān)測技術服務機構的資質審定按照《職業(yè)病防治法》、《職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》和衛(wèi)生部有關規(guī)定執(zhí)行。

第十五條　個人劑量監(jiān)測技術服務機構應當嚴格按照國家職業(yè)衛(wèi)生標準、技術規(guī)范開展監(jiān)測工作，參加質量控制和技術培訓。

個人劑量監(jiān)測報告應當在每個監(jiān)測周期結束后1個月內送達放射工作單位，同時報告當地衛(wèi)生行政部門。

第十六條　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按規(guī)定時間和格式，將本行政區(qū)域內的放射工作人員個人劑量監(jiān)測數據逐級上報到衛(wèi)生部。

第十七條　中國疾病預防控制中心協助衛(wèi)生部擬定個人劑量監(jiān)測技術服務機構的資質審定程序和標準，組織實施全國個人劑量監(jiān)測的質量控制和技術培訓，匯總分析全國個人劑量監(jiān)測數據。

《健康管理辦法》第四章職業(yè)健康管理第十八條至第三十二條中明確規(guī)定：

第十八條　放射工作人員上崗前，應當進行上崗前的職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員健康標準的，方可參加相應的放射工作。

放射工作單位不得安排未經職業(yè)健康檢查或者不符合放射工作人員職業(yè)健康標準的人員從事放射工作。

第十九條　放射工作單位應當組織上崗后的放射工作人員定期進行職業(yè)健康檢查，兩次檢查的時間間隔不應超過2年，必要時可增加臨時性檢查。

第二十條　放射工作人員脫離放射工作崗位時，放射工作單位應當對其進行離崗前的職業(yè)健康檢查。

第二十一條　對參加應急處理或者受到事故照射的放射工作人員，放射工作單位應當及時組織健康檢查或者醫(yī)療救治，按照國家有關標準進行醫(yī)學隨訪觀察。

第二十二條　從事放射工作人員職業(yè)健康檢查的醫(yī)療機構（以下簡稱職業(yè)健康檢查機構）應當經省級衛(wèi)生行政部門批準。

第二十三條　職業(yè)健康檢查機構應當自體檢工作結束之日起1個月內，將職業(yè)健康檢查報告送達放射工作單位。

職業(yè)健康檢查機構出具的職業(yè)健康檢查報告應當客觀、真實，并對職業(yè)健康檢查報告負責。

第二十四條　職業(yè)健康檢查機構發(fā)現有可能因放射性因素導致健康損害的，應當通知放射工作單位，并及時告知放射工作人員本人。

職業(yè)健康檢查機構發(fā)現疑似職業(yè)性放射性疾病病人應當通知放射工作人員及其所在放射工作單位，并按規(guī)定向放射工作單位所在地衛(wèi)生行政部門報告。

第二十五條　放射工作單位應當在收到職業(yè)健康檢查報告的7日內，如實告知放射工作人員，并將檢查結論記錄在《放射工作人員證》中。

放射工作單位對職業(yè)健康檢查中發(fā)現不宜繼續(xù)從事放射工作的人員，應當及時調離放射工作崗位，并妥善安置；對需要復查和醫(yī)學隨訪觀察的放射工作人員，應當及時予以安排。

第二十六條　放射工作單位不得安排懷孕的婦女參與應急處理和有可能造成職業(yè)性內照射的工作。哺乳期婦女在其哺乳期間應避免接受職業(yè)性內照射。

第二十七條　放射工作單位應當為放射工作人員建立并終生保存職業(yè)健康監(jiān)護檔案。職業(yè)健康監(jiān)護檔案應包括以下內容；

（一）職業(yè)史、既往病史和職業(yè)照射接觸史；

（二）歷次職業(yè)健康檢查結果及評價處理意見；

（三）職業(yè)性放射性疾病診療、醫(yī)學隨訪觀察等健康資料。

第二十八條　放射工作人員有權查閱、復印本人的職業(yè)健康監(jiān)護檔案。放射工作單位應當如實、無償提供。

第二十九條　放射工作人員職業(yè)健康檢查、職業(yè)性放射性疾病的診斷、鑒定、醫(yī)療救治和醫(yī)學隨訪觀察的費用，由其所在單位承擔。

第三十條　職業(yè)性放射性疾病的診斷鑒定工作按照《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》和國家有關標準執(zhí)行。

第三十一條　放射工作人員的保健津貼按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條　在國家統一規(guī)定的休假外，放射工作人員每年可以享受保健休假2~4周。享受寒、暑假的放射工作人員不再享受保健休假。從事放射工作滿20年的在崗放射工作人員，可以由所在單位利用休假時間安排健康療養(yǎng)。

《健康管理辦法》第五章監(jiān)督檢查第三十三條至第三十六條中明確規(guī)定：

第三十三條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當定期對本行政區(qū)域內放射工作單位的放射工作人員職業(yè)健康管理進行監(jiān)督檢查。檢查內容包括：

（一）有關法規(guī)和標準執(zhí)行情況；

（二）放射防護措施落實情況；

（三）人員培訓、職業(yè)健康檢查、個人劑量監(jiān)測及其檔案管理情況；

（四）《放射工作人員證》持證及相關信息記錄情況；

（五）放射工作人員其他職業(yè)健康權益保障情況。

第三十四條　衛(wèi)生行政執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件。被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十五條　衛(wèi)生行政執(zhí)法人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業(yè)務秘密。

第三十六條　衛(wèi)生行政部門接到對違反本辦法行為的舉報后應當及時核實、處理。

《健康管理辦法》第六章法律責任第三十七條至第四十一條中明確規(guī)定：

第三十七條　放射工作單位違反本辦法，有下列行為之一的，按照《職業(yè)病防治法》第六十三條處罰：

（一）未按照規(guī)定組織放射工作人員培訓的；

（二）未建立個人劑量監(jiān)測檔案的；

（三）拒絕放射工作人員查閱、復印其個人劑量監(jiān)測檔案和職業(yè)健康監(jiān)護檔案的。

第三十八條　放射工作單位違反本辦法，未按照規(guī)定組織職業(yè)健康檢查、未建立職業(yè)健康監(jiān)護檔案或者未將檢查結果如實告知勞動者的，按照《職業(yè)病防治法》第六十四條處罰。

第三十九條　放射工作單位違反本辦法，未給從事放射工作的人員辦理《放射工作人員證》的，由衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可處3萬元以下的罰款。

第四十條　放射工作單位違反本辦法，有下列行為之一的，按照《職業(yè)病防治法》第六十五條處罰：

（一）未按照規(guī)定進行個人劑量監(jiān)測的；

（二）個人劑量監(jiān)測或者職業(yè)健康檢查發(fā)現異常，未采取相應措施的。

第四十一條　放射工作單位違反本辦法，有下列行為之一的，按照《職業(yè)病防治法》第七十六條第（七）項處罰：

（一）安排未經職業(yè)健康檢查的勞動者從事放射工作的；

（二）安排未滿18周歲的人員從事放射工作的；

（三）安排懷孕的婦女參加應急處理或者有可能造成內照射的工作的，或者安排哺乳期的婦女接受職業(yè)性內照射的；

（四）安排不符合職業(yè)健康標準要求的人員從事放射工作的；

（五）對因職業(yè)健康原因調離放射工作崗位的放射工作人員、疑似職業(yè)性放射性疾病的病人未做安排的。

《X-射線計算機體層攝影裝置（CT）等大型醫(yī)用設備配置與應用管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）中對申請設備條件、程序、應用管理、人員管理、監(jiān)督與處罰等制定了詳細的管理細則。

請參考第三章第一節(jié)相關條件。

《實施細則》第一章配置管理的第五條規(guī)定：

第五條　申請配置CT的程序

一、由符合CT配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并填寫《大型醫(yī)用設備配置申請表》。

二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據衛(wèi)生部核準的CT年度配置計劃和公布的年度指導裝備機型統一審批，并匯總上報衛(wèi)生部，領取《大型醫(yī)用設備配置許可證》。如申報的機型與衛(wèi)生部公布的年度指導裝備機型不符，應上報衛(wèi)生部審批。

實施細則第一章配置管理的第十條規(guī)定

第十條　已經取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機構，更新大型醫(yī)用設備時應填寫《大型醫(yī)用設備更新申請表》，申請更換新證。

《實施細則》第二章應用管理第十四條至第十七條明確規(guī)定：

第十四條　大型醫(yī)用設備投入使用之前，應由“評委會”進行應用技術評審。評審工作應按以下程序進行：

一、評審前十五天，由使用機構向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出評審申請，并出示《大型醫(yī)用設備配置許可證》和《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》；

二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到使用機構的評審申請，在查驗上述兩證無誤后應及時委托“評委會”派專人按期進行評審；

三、評審工作應嚴格按照“評委會”制定的項目、程序和方法進行；設備的性能必須達到訂貨合同中規(guī)定的技術參數；設備的配套必須包括用于質量控制的基本檢測工具；

四、評審結果存入技術檔案，做為進行設備復審的基礎數據；并將此評審納入醫(yī)院評審，其評審結果作為醫(yī)院評審的一項重點指標；

五、評審合格以后，發(fā)給《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》。

“評委分會”可以邀請“評委會”共同進行評審。

第十五條　使用機構應嚴格按照操作規(guī)程使用大型醫(yī)用設備，認真進行維護保養(yǎng)，并應經常進行性能穩(wěn)定性檢測，其結果存入技術檔案，以備復審。

第十六條　建立大型醫(yī)用設備故障報告制度。使用機構對因生產設計等原因造成的設備重大故障和維修不及時造成的停機情況，及時報告“評委分會”辦公室。“評委會”辦公室于每年第一季度根據上報材料匯總上一年度故障情況，并定期予以公布。

第十七條　更新大型醫(yī)用設備的程序是：

一、由使用機構向“評委分會”提出申請；

二、由“評委分會”組織評審；

三、“評委分會”向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門上報評審材料；

四、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據本細則第五條、第六條、第七條規(guī)定的申請程序和審批權限辦理手續(xù)；

五、更新下來的設備如未達到報廢標準者，應轉讓給具有《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機構，并按舊設備處理。

《實施細則》第三章人員管理第十九條至第二十一條明確規(guī)定：

第十九條　對大型醫(yī)用設備的使用操作人員實行技術考核、上崗資格認證制度。使用操作人員應具備以下條件：

一、CT：診斷人員必須具備醫(yī)師資格，并從事X射線診斷工作兩年以上；技術人員必須具備中等專業(yè)以上學歷，并從事X射線診斷工作兩年以上；

二、MRI：醫(yī)師和技術人員應具備上述條件，并從事CT工作兩年以上。

第二十條　衛(wèi)生部委托國家專業(yè)技術學（協）會確定培訓教材，組織培訓、統一考核。考試合格者應及時到所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門登記注冊，領取原《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》、現《全國醫(yī)用設備使用人員業(yè)務能力考評合格證》。

第二十一條　大型醫(yī)用設備每臺至少配備取得原《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》、現《全國醫(yī)用設備使用人員業(yè)務能力考評合格證》的醫(yī)師和技術人員各兩名。

《實施細則》第四章監(jiān)督與處罰中第二十三條至第二十六條明確規(guī)定：

第二十三條　“評委分會”對本轄區(qū)內大型醫(yī)用設備的性能及使用情況每二至三年進行一次復查，復查情況應及時上報“評委會”和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門對本細則的執(zhí)行情況每二至三年進行一次全面檢查，檢查結果應及時上報衛(wèi)生部。

第二十四條　經復查或抽查，發(fā)現大型醫(yī)用設備技術指標不合格又未及時調試修復者、上崗人員調離又未及時補充等違反本細則規(guī)定者，應責令停止使用。情節(jié)嚴重者，應吊銷使用機構的《大型醫(yī)用設備配置許可證》和《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》。無法修復的大型醫(yī)用設備由“評委分會”提出終止使用，并按有關規(guī)定辦理報廢手續(xù)，經省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后執(zhí)行，并報衛(wèi)生部備案。

第二十五條　對違反本細則，有下列行為之一者，除按“管理辦法”處罰外，可根據以下情況分別進行處理：

一、對未取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》擅自購置大型醫(yī)用設備者，由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令使用機構立即停止使用，進行調劑；

二、對未取得《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》擅自啟用大型醫(yī)用設備者，應責令停止使用，并進行調試檢修。經“評委分會”檢驗合格并取得《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》以后，方可開機使用。檢查不合格者，不得開機使用。情節(jié)嚴重者，吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》；

三、對使用人員未取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》，擅自操作大型醫(yī)用設備者，責令停止使用操作。使用人員應進行培訓，經考核合格并取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》后方可上崗。

第二十六條　對違反本細則的機構和個人給予行政處分。受檢者的檢查費用不得在公費醫(yī)療、勞保醫(yī)療中報銷，由使用機構承擔。

《中華人民共和國職業(yè)病防治法》

《放射性藥品管理辦法》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《藥品管理法實施條例》

《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》

《醫(yī)療事故處理條例》

《建設項目環(huán)境保護管理條例》

《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》

《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》

《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》

《X-射線計算機體層攝影裝置（CT）等大型醫(yī)用設備配置與應用管理實施細則》

《放射防護器材與含放射性產品衛(wèi)生管理辦法》

《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規(guī)范》

《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》

《放射診療建設項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》

《放射衛(wèi)生技術評審專家?guī)旃芾磙k法》

《放射診療管理規(guī)定》

《放射工作人員健康要求》