- 藥物制劑技術(shù)
- 丁立 鄒玉繁
- 1190字
- 2020-02-26 13:57:10
第三節(jié) 藥品標準
藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
中國實施的藥品標準是國家標準?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（2015年修訂）第32條規(guī)定：
藥品必須符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國家藥品標準包括：《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布的藥品標準（簡稱《局頒標準》）、注冊標準及其他標準。局頒標準結(jié)構(gòu)和《中國藥典》一致，收載品種包括國內(nèi)新藥、放射性藥品、麻醉藥品、避孕藥等，以及仍需修訂、改進的藥品，是藥典的補充，同樣具有法律約束力。
知識延伸
《中華人民共和國藥典》
1953年，衛(wèi)生部發(fā)行了第一部《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》），迄今已頒布十版，最新版為2015年版。藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應(yīng)當符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求?！吨袊幍洹纺壳懊课迥晷抻喴淮?，五年間對國家藥品標準進行的增修訂和訂正，匯入《中國藥典》增補本，增補本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等的法定地位。
2015年版藥典分為四部：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等品種2598種；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等2603種；三部收載生物制品137種；四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標準物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個，藥用輔料收載270種。
藥品標準具有法定性質(zhì)，屬強制性標準。凡正式批準生產(chǎn)的藥品或藥用輔料都要執(zhí)行《中國藥典》和《局頒標準》。中藥材、中藥飲片分階段、分品種實施批準文號管理，其標準暫可參照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《炮制規(guī)范》執(zhí)行。
中國也曾有過各種地方藥品標準。截至2002年12月1日，我國已完成全部上市藥品的國家藥品標準的統(tǒng)一制定工作，取消了地方標準。
術(shù)語釋義
藥品標準的內(nèi)涵
藥品標準本質(zhì)上是對藥品內(nèi)在質(zhì)量進行衡量、檢測和控制的“標尺”。它是由公認或權(quán)威機構(gòu)發(fā)布、具有嚴格定量化指標的一套文件，目的是使藥品質(zhì)量能夠重復(fù)性地達到一定的水平，從而實現(xiàn)“安全、有效、穩(wěn)定、可控、方便”的質(zhì)量目標。因此，藥品標準的對象是藥品，目標是質(zhì)量，內(nèi)容是檢驗參數(shù)，手段是儀器和方法，執(zhí)行者是各級各類檢測機構(gòu)。
除藥典、局頒標準、注冊標準之外，其他藥品標準包括：進口藥品標準；衛(wèi)生部中藥成方制劑（1～21冊）；衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品分冊；衛(wèi)生部藥品標準（二部）（1～6冊）；衛(wèi)生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；新藥轉(zhuǎn)正標準1至88冊（動態(tài)更新）；國家藥品標準化學(xué)藥品地標升國標（1～16冊）、國家中成藥標準匯編等。這些藥品標準因歷史原因并存，但均屬國家標準。