緒論

【知識目標】

1.掌握藥品的定義和藥物分析的性質和任務。

2.掌握藥品質量標準的分類及《中國藥典》的基本結構和主要內容。

3.熟悉局頒標準收載的藥物品種。

4.了解常用國外藥典的名稱和英文縮寫。

【能力目標】

1.能熟練應用現行版《中國藥典》。

2.能正確閱讀和理解藥品質量標準。

藥物分析是研究藥品及其制劑的組成、理化性質、真偽鑒別、純度檢查及其有效成分的含量測定等內容的一門學科。藥物分析是藥學科學領域的重要組成部分，是藥學及其相關專業的課程體系中重要的一門專業課程。通過學習藥物分析可以有助于保證人民群眾用藥安全、合理、有效；有助于提高藥品質量，促進藥品生產的正常化、規范化；有助于專業人員樹立藥品質量第一的觀念。

一、藥物分析的性質和任務

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品的特殊性就在于治病救人，是保護人的健康的特殊商品。藥品質量是否合格具有與人的生命相關性；藥品質量是否合格具有嚴格的質量要求性；藥品質量是否合格具有社會公共福利性。

藥物分析是利用分析測定手段，發展藥物的分析方法，研究藥物的質量規律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學。藥物分析是運用物理、化學、物理化學、生物學以及微生物學等方法和技術研究化學結構已經明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質量控制方法，也研究中藥制劑和生物制品及其制劑有代表性的質量控制方法。“哪里有藥物，哪里就有藥物分析”。藥物分析是研究和發展藥品質量控制的“方法學科”“眼睛學科”。

在實踐中藥物分析的具體任務如下。

（一）藥品質量檢驗工作

為確保藥品質量，應嚴格按照國家法定的藥品質量標準，對藥品進行分析檢驗。為此，國家專門設立了專門負責藥品檢驗的機構，如中國藥品生物制品檢定所，各省、市、自治區藥檢所等；從事藥品生產、流通和應用的藥廠、公司和醫院等也有各自的藥品檢驗部門負責本單位生產、經營或使用的藥品的質量分析工作，確保流向社會和應用終端的藥品質量不低于國家法定的藥品質量標準。

（二）藥品生產過程的質量控制

任何藥品的質量都是生產出來的，而不是單純靠檢驗出來的。為了全面控制藥品質量，必須對藥物的生產過程進行質量控制。因此應積極開展藥品從原料到成品的生產全過程的質量分析檢驗工作，不斷促進生產工藝改進，提高藥品的質量，提高藥品質量的科學管理水平，以保證為臨床提供優質的藥品。

（三）藥品經營貯存過程中的質量考察

藥品均有特定的穩定性特征，當受到外界因素如溫度、濕度、光照等影響時，往往會發生一些化學變化而引起質量變化。在藥品經營和貯存過程中，必須密切考察、及時檢測、有效養護以確保藥品的品質和安全與有效性。

（四）臨床藥品質量的監測工作

藥品質量優劣和臨床用藥是否合理均會直接影響臨床療效。為了保證臨床合理用藥，應利用儀器分析和計算機技術積極進行體內藥物分析工作，比如：測定藥物的生物利用度；研究藥物在人體內的吸收、分布、生物轉化和排泄，有利于更好地指導臨床用藥；研究藥物的作用機制，為尋求開發療效更好的新藥提供信息。

二、藥品質量標準與藥典

（一）藥品質量標準

藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。藥品的質量標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分，是藥品生產、供應、使用和監督管理部門必須遵循的法定技術依據，具有法律的約束力。

我國現行的藥品質量標準如下。

1.《中華人民共和國藥典》（2015年版）（以下簡稱《中國藥典》）

《中國藥典》是由國家藥典委員會編纂，經國務院批準后，國家食品藥品監督管理總局頒布執行。《中國藥典》收載的是療效確切、已廣泛應用、能批量生產、質量水平高、具有合理的質量控制方法的藥品。

2.國家食品藥品監督管理總局頒布的藥品標準（簡稱局頒標準）

局頒標準是由藥典委員會編纂出版，國家食品藥品監督管理總局頒布執行。局頒標準收載的是療效確切、毒副作用小、應用廣泛、質量可控的藥品。局頒標準收載的藥品是：①將來準備過渡到藥典的品種；②上一版藥典中收載而新版藥典中未收載的品種。

3.企業藥品標準

由藥品生產企業研究制定并用于其質量控制的標準，成為企業藥品標準或企業內部標準。它僅在本企業的藥品生產質量管理中發揮作用，屬于非法定標準。

（二）《中國藥典》

《中華人民共和國藥典》（Chinese Pharmacopoeia，ChP），簡稱《中國藥典》。

《中國藥典》是我國藥品質量標準的法典，是判斷藥品質量是否合格的標準。凡屬藥典中的藥品，如質量不符合規定標準，一律不得出廠、銷售和使用。

新中國成立后頒布的第一部藥典是《中華人民共和國藥典》（1953年版），其后又頒布了第二版《中國藥典》（1963年版），受“文革”影響，在相當一段時間內，藥典委員會工作陷于停頓，在1979年頒布第三版《中國藥典》（1977年版）。從1985年開始以后每五年出一次修訂版，《中國藥典》最新版為第十版《中國藥典》（2015年版），2015年6月5日頒布，自2015年12月1日起實施。

《中國藥典》一經頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

《中國藥典》各版品種概況如表0-1所示。

《中國藥典》（2015年版）主要包括凡例、正文、索引三部分。

1.凡例

凡例是解釋和使用藥典，正確進行藥品質量檢驗的基本原則，并把與正文品種、通則及質量檢定有關的共性問題加以規定，避免在全書中重復說明。凡例中的條款具有法定約束力。

2.正文

正文構成了藥典的主要內容，第一，收載了不同藥品的質量標準，其主要內容包括藥品法定名稱、結構式、分子式與分子量、來源或有機物的化學名稱、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏和制劑等。第二，包含了藥物制劑、標準品、標準物質及試液試藥相關通則，檢測方法和指導原則。

3.索引

索引用于查閱有關品種，有“中文索引”和“英文索引”兩種。

（三）國外藥典簡介

由于我國與世界各國的藥品國際貿易數量逐年增多，使得國內的從業人員了解、學習、掌握各國藥品質量標準成為必需。在此介紹以下幾種可供參考學習的國外藥典。

1.美國藥典

《美國藥典》（U.S.Pharmacopeia，簡稱USP）由美國藥典委員會編輯出版，是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。USP于1820年出版第一版，1950年以后每5年出一次修訂版。1906年，美國食品藥品管理局（FDA）將《美國藥典》指定為官方標準，經過多次版本的升級，到2016年已出版至第39版。《美國藥典》從2002年起每年一版。

《美國國家處方集》（National Formulary，簡稱NF）1883年出版第一版，1980年第15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。每一版本的《美國藥典》包含4卷及2個增補版。

《美國藥典》最新版為USP39-NF34，2015年12月出版，2016年5月1日生效。

2.英國藥典

《英國藥典》（British Pharmacopoeia，簡稱BP），是英國藥品委員會的正式出版物，是英國制藥標準的重要來源。《英國藥典》不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標準以及公式配藥標準，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。

《英國藥典》最早出版于1864年，而后進行不定期的更新，最新的版本為2016年版（即BP2016），2015年8月出版，2016年1月生效。

3.日本藥局方

《日本藥局方》（The Japanese Pharmacopoeia，簡稱JP），由日本藥局方編輯委員會編制，厚生省頒布執行。1886年6月25號頒布第一版，1887年7月1日開始實施。

最新版為2011年出版的第十六改正版（即JP16）。

4.歐洲藥典

《歐洲藥典》（European Pharmacopoeia，簡稱EP）由歐洲藥品質量委員會（EDQM）編輯出版。1977年發行第一版。

最新版為2013年出版的第八版《歐洲藥典》（即EP8.0）。

5.國際藥典

《國際藥典》（International Pharmacopoeia，簡稱Ph.In.t）是由世界衛生組織（WHO）國際藥典和藥物制劑專家咨詢小組編撰，由世界衛生大會批準出版，并被建議“由藥典官方機構來考慮最終收載其中的條款”。因此，除非被藥典官方機構接受，《國際藥典》不作為任何國家的法定藥典。