緒論

【知識目標】

1.掌握藥品的定義和藥物分析的性質(zhì)和任務。

2.掌握藥品質(zhì)量標準的分類及《中國藥典》的基本結構和主要內(nèi)容。

3.熟悉局頒標準收載的藥物品種。

4.了解常用國外藥典的名稱和英文縮寫。

【能力目標】

1.能熟練應用現(xiàn)行版《中國藥典》。

2.能正確閱讀和理解藥品質(zhì)量標準。

藥物分析是研究藥品及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查及其有效成分的含量測定等內(nèi)容的一門學科。藥物分析是藥學科學領域的重要組成部分，是藥學及其相關專業(yè)的課程體系中重要的一門專業(yè)課程。通過學習藥物分析可以有助于保證人民群眾用藥安全、合理、有效；有助于提高藥品質(zhì)量，促進藥品生產(chǎn)的正常化、規(guī)范化；有助于專業(yè)人員樹立藥品質(zhì)量第一的觀念。

一、藥物分析的性質(zhì)和任務

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品的特殊性就在于治病救人，是保護人的健康的特殊商品。藥品質(zhì)量是否合格具有與人的生命相關性；藥品質(zhì)量是否合格具有嚴格的質(zhì)量要求性；藥品質(zhì)量是否合格具有社會公共福利性。

藥物分析是利用分析測定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學。藥物分析是運用物理、化學、物理化學、生物學以及微生物學等方法和技術研究化學結構已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究中藥制劑和生物制品及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。“哪里有藥物，哪里就有藥物分析”。藥物分析是研究和發(fā)展藥品質(zhì)量控制的“方法學科”“眼睛學科”。

在實踐中藥物分析的具體任務如下。

（一）藥品質(zhì)量檢驗工作

為確保藥品質(zhì)量，應嚴格按照國家法定的藥品質(zhì)量標準，對藥品進行分析檢驗。為此，國家專門設立了專門負責藥品檢驗的機構，如中國藥品生物制品檢定所，各省、市、自治區(qū)藥檢所等；從事藥品生產(chǎn)、流通和應用的藥廠、公司和醫(yī)院等也有各自的藥品檢驗部門負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的藥品的質(zhì)量分析工作，確保流向社會和應用終端的藥品質(zhì)量不低于國家法定的藥品質(zhì)量標準。

（二）藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

任何藥品的質(zhì)量都是生產(chǎn)出來的，而不是單純靠檢驗出來的。為了全面控制藥品質(zhì)量，必須對藥物的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量控制。因此應積極開展藥品從原料到成品的生產(chǎn)全過程的質(zhì)量分析檢驗工作，不斷促進生產(chǎn)工藝改進，提高藥品的質(zhì)量，提高藥品質(zhì)量的科學管理水平，以保證為臨床提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

（三）藥品經(jīng)營貯存過程中的質(zhì)量考察

藥品均有特定的穩(wěn)定性特征，當受到外界因素如溫度、濕度、光照等影響時，往往會發(fā)生一些化學變化而引起質(zhì)量變化。在藥品經(jīng)營和貯存過程中，必須密切考察、及時檢測、有效養(yǎng)護以確保藥品的品質(zhì)和安全與有效性。

（四）臨床藥品質(zhì)量的監(jiān)測工作

藥品質(zhì)量優(yōu)劣和臨床用藥是否合理均會直接影響臨床療效。為了保證臨床合理用藥，應利用儀器分析和計算機技術積極進行體內(nèi)藥物分析工作，比如：測定藥物的生物利用度；研究藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、生物轉化和排泄，有利于更好地指導臨床用藥；研究藥物的作用機制，為尋求開發(fā)療效更好的新藥提供信息。

二、藥品質(zhì)量標準與藥典

（一）藥品質(zhì)量標準

藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品的質(zhì)量標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監(jiān)督管理部門必須遵循的法定技術依據(jù)，具有法律的約束力。

我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標準如下。

1.《中華人民共和國藥典》（2015年版）（以下簡稱《中國藥典》）

《中國藥典》是由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國務院批準后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布執(zhí)行。《中國藥典》收載的是療效確切、已廣泛應用、能批量生產(chǎn)、質(zhì)量水平高、具有合理的質(zhì)量控制方法的藥品。

2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品標準（簡稱局頒標準）

局頒標準是由藥典委員會編纂出版，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布執(zhí)行。局頒標準收載的是療效確切、毒副作用小、應用廣泛、質(zhì)量可控的藥品。局頒標準收載的藥品是：①將來準備過渡到藥典的品種；②上一版藥典中收載而新版藥典中未收載的品種。

3.企業(yè)藥品標準

由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定并用于其質(zhì)量控制的標準，成為企業(yè)藥品標準或企業(yè)內(nèi)部標準。它僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用，屬于非法定標準。

（二）《中國藥典》

《中華人民共和國藥典》（Chinese Pharmacopoeia，ChP），簡稱《中國藥典》。

《中國藥典》是我國藥品質(zhì)量標準的法典，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的標準。凡屬藥典中的藥品，如質(zhì)量不符合規(guī)定標準，一律不得出廠、銷售和使用。

新中國成立后頒布的第一部藥典是《中華人民共和國藥典》（1953年版），其后又頒布了第二版《中國藥典》（1963年版），受“文革”影響，在相當一段時間內(nèi)，藥典委員會工作陷于停頓，在1979年頒布第三版《中國藥典》（1977年版）。從1985年開始以后每五年出一次修訂版，《中國藥典》最新版為第十版《中國藥典》（2015年版），2015年6月5日頒布，自2015年12月1日起實施。

《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

《中國藥典》各版品種概況如表0-1所示。

《中國藥典》（2015年版）主要包括凡例、正文、索引三部分。

1.凡例

凡例是解釋和使用藥典，正確進行藥品質(zhì)量檢驗的基本原則，并把與正文品種、通則及質(zhì)量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明。凡例中的條款具有法定約束力。

2.正文

正文構成了藥典的主要內(nèi)容，第一，收載了不同藥品的質(zhì)量標準，其主要內(nèi)容包括藥品法定名稱、結構式、分子式與分子量、來源或有機物的化學名稱、含量或效價規(guī)定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏和制劑等。第二，包含了藥物制劑、標準品、標準物質(zhì)及試液試藥相關通則，檢測方法和指導原則。

3.索引

索引用于查閱有關品種，有“中文索引”和“英文索引”兩種。

（三）國外藥典簡介

由于我國與世界各國的藥品國際貿(mào)易數(shù)量逐年增多，使得國內(nèi)的從業(yè)人員了解、學習、掌握各國藥品質(zhì)量標準成為必需。在此介紹以下幾種可供參考學習的國外藥典。

1.美國藥典

《美國藥典》（U.S.Pharmacopeia，簡稱USP）由美國藥典委員會編輯出版，是美國政府對藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。USP于1820年出版第一版，1950年以后每5年出一次修訂版。1906年，美國食品藥品管理局（FDA）將《美國藥典》指定為官方標準，經(jīng)過多次版本的升級，到2016年已出版至第39版。《美國藥典》從2002年起每年一版。

《美國國家處方集》（National Formulary，簡稱NF）1883年出版第一版，1980年第15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。每一版本的《美國藥典》包含4卷及2個增補版。

《美國藥典》最新版為USP39-NF34，2015年12月出版，2016年5月1日生效。

2.英國藥典

《英國藥典》（British Pharmacopoeia，簡稱BP），是英國藥品委員會的正式出版物，是英國制藥標準的重要來源。《英國藥典》不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標準以及公式配藥標準，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。

《英國藥典》最早出版于1864年，而后進行不定期的更新，最新的版本為2016年版（即BP2016），2015年8月出版，2016年1月生效。

3.日本藥局方

《日本藥局方》（The Japanese Pharmacopoeia，簡稱JP），由日本藥局方編輯委員會編制，厚生省頒布執(zhí)行。1886年6月25號頒布第一版，1887年7月1日開始實施。

最新版為2011年出版的第十六改正版（即JP16）。

4.歐洲藥典

《歐洲藥典》（European Pharmacopoeia，簡稱EP）由歐洲藥品質(zhì)量委員會（EDQM）編輯出版。1977年發(fā)行第一版。

最新版為2013年出版的第八版《歐洲藥典》（即EP8.0）。

5.國際藥典

《國際藥典》（International Pharmacopoeia，簡稱Ph.In.t）是由世界衛(wèi)生組織（WHO）國際藥典和藥物制劑專家咨詢小組編撰，由世界衛(wèi)生大會批準出版，并被建議“由藥典官方機構來考慮最終收載其中的條款”。因此，除非被藥典官方機構接受，《國際藥典》不作為任何國家的法定藥典。