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第33章 醫療糾紛法律知識——解開醫患矛盾的枷鎖(2)

法律依據

《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條 研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。

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