第四節(jié) 藥典與處方

一、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)

（一）概述

藥典（pharmacopoeia）是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。其特點(diǎn)是：①由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力；②藥典收載的品種是療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在制劑通則中還規(guī)定各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等。因此，只有嚴(yán)格實(shí)施藥典的規(guī)定，才能保障藥品的安全、有效。

一個(gè)國(guó)家的藥典在一定程度上可以反映出這個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。由于醫(yī)藥科技水平的不斷提高，新的藥物和新的制劑不斷被開發(fā)出來(lái)，對(duì)藥物及制劑的質(zhì)量要求也更加嚴(yán)格，所以藥品的檢驗(yàn)方法也在不斷更新，因此，各國(guó)的藥典經(jīng)常需要修訂。例如，中國(guó)藥典從1985年開始每5年修訂出版一次（在新版藥典中，不僅增加新的品種，而且增設(shè)一些新的檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并刪除有問題的藥品）。在新版藥典出版前，往往由國(guó)家藥典委員會(huì)編輯出版增補(bǔ)本，以利于新藥和新制劑在臨床的應(yīng)用，這種增補(bǔ)本與藥典具有相同的法律效力。顯然，藥典在保證人民用藥安全有效，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起到重大作用。

（二）中華人民共和國(guó)藥典

《中華人民共和國(guó)藥典》，簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，其英文名稱為Pharmacopoeia of The People's Republic of China，英文縮寫為Ch.P．或簡(jiǎn)化為ChP。

我國(guó)于1953年頒布了第一部《中國(guó)藥典》（1953年版），收載各類藥品531種，1957年編印了《中國(guó)藥典》（1953年版）第一增補(bǔ)本。1963年頒布了《中國(guó)藥典》（1963年版）；從1963年版開始，《中國(guó)藥典》分為一、二兩部，一部專門收載中藥，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生物制品及其制劑，共收載中西藥品1310種。在1977年版中，共收載中西藥品1925種，并增加了氣霧劑、沖劑、滴丸劑和滴耳液等劑型。在1985年版中，共收載中西藥品1489種，并且所收載品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均有一定的提高，如藥品的理化鑒別就增加了薄層掃描法、高效液相層析法、紫外光譜法、紅外光譜法、熒光分析法和原子吸收分光光度法等，附錄中收載的檢查方法也作了重大修改和補(bǔ)充，增加了注射液中不溶性微粒檢查法、含量均勻度檢查法、溶出度測(cè)定法等。在1990年版中，共收載中西藥品1751種，并分別于1993年和1996年出版了與之相配套的《藥典注釋》和《臨床用藥須知》，為《中國(guó)藥典》（1990年版）提供了重要的參考資料。在1995年版中，共收載中西藥品2375種，新增品種641種；并增加了茶劑、顆粒劑、口服液和緩釋制劑等劑型，其中收載的品種有較大的更新，檢驗(yàn)的項(xiàng)目和方法也日趨科學(xué)，對(duì)制劑的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也更加嚴(yán)格；例如，增加了泡騰片的崩解度檢查方法，首次規(guī)定了栓劑和陰道用片的融變時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法，口服固體制劑必須進(jìn)行溶出度試驗(yàn)的品種由1990年版的44種增加到128種，還首次明確了控釋制劑和緩釋制劑的定義等。《中國(guó)藥典》（2000年版）于2000年7月1日起正式執(zhí)行，共收載藥品2691種，一、二部新增加品種399種，修訂品種562種；在新增的品種中，首次收載生物技術(shù)產(chǎn)品重組人胰島素等，基本形成了以國(guó)家藥典為主體的藥品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，該版藥典附錄也作了較大幅度的改進(jìn)和提高。

2005年1月出版發(fā)行了《中國(guó)藥典》2010年版，其收載的品種有較大幅度的增加，共收載3214種，其中新增525種。該版藥典由原來(lái)的兩部改為三部，其中一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及藥用輔料等；三部收載生物制品，首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典。

目前正在實(shí)施的是《中國(guó)藥典》2010年版（ChP2010），經(jīng)第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)（Chinese Pharmacopoeia Commission）執(zhí)行委員會(huì)審議通過，為中華人民共和國(guó)第九版藥典，已由衛(wèi)生部（Ministry of Health of The Peoples's Republic of China）2010年第5號(hào)公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。《中國(guó)藥典》2010年版由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)2165種，包括439個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn)；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計(jì)2271種；藥典三部收載生物制品，品種共計(jì)131種。

（三）國(guó)外藥典

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，世界上已有近40個(gè)國(guó)家編制了國(guó)家藥典，另外還有3種區(qū)域性藥典和世界衛(wèi)生組織（WHO）組織編制的《國(guó)際藥典》等，這些藥典對(duì)世界醫(yī)藥科技交流和國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易具有極大的促進(jìn)作用。

美國(guó)藥典《The United States Pharmacopoeia》簡(jiǎn)稱USP，現(xiàn)行版為36版（2013年）；英國(guó)藥典《British Pharmacopoeia》簡(jiǎn)稱BP，現(xiàn)行版為2013版（2013年）；日本藥局方《Pharmacopoeia of Japan》簡(jiǎn)稱JP，現(xiàn)行版為第16版（2012年）；國(guó)際藥典《Pharmacopoeia Internationalis》簡(jiǎn)稱Ph.Int.，是世界衛(wèi)生組織（WHO）為了統(tǒng)一世界各國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的方法而編纂的，但它對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力，僅作為各國(guó)編纂藥典時(shí)的參考標(biāo)準(zhǔn)。

（四）藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)兩種類型。

為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人體健康和用藥的合法權(quán)益，我國(guó)特制定了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，并明確規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，即法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2007年6月18日審議通過并實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步明確：“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。”

由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定并用于其藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，稱為企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。它僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)大都高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則不得銷售和使用。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)在提高產(chǎn)品的質(zhì)量、增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品自身保護(hù)以及嚴(yán)防假冒等方面均可發(fā)揮重要作用。

二、處方藥與非處方藥

（一）處方

處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件，包括以下幾種。

1．法定處方 是指藥典和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方。它具有法律約束力，在制備或醫(yī)師開寫法定制劑時(shí)，均須遵照法定處方的規(guī)定。

2．醫(yī)師處方 是醫(yī)生針對(duì)某個(gè)患者所開的特定的臨時(shí)組方，內(nèi)容由醫(yī)生根據(jù)病情而定，具有對(duì)癥下藥或辨證施治的意義。醫(yī)師處方不能用來(lái)配制制劑，只能用作門診或臨床調(diào)劑，是藥劑師為患者調(diào)配藥品的依據(jù)。

3．協(xié)定處方 是指醫(yī)院醫(yī)師與藥房根據(jù)臨床需要，互相協(xié)商所制定的處方。它可以大量配制成醫(yī)院制劑，減少病人候藥時(shí)間或方便病人服用。協(xié)定處方藥劑的制備必須經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并只限于本單位使用。

（二）處方藥與非處方藥

1．處方藥（prescription drug或ethical drug） 是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購(gòu)買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告宣傳。

2．非處方藥（nonprescription drug）是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明即可自行使用。非處方藥必須經(jīng)專家遴選，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布。非處方藥在國(guó)外又稱之為“柜臺(tái)發(fā)售藥品”（over the counter, OTC），目前，OTC已成為全球通用的非處方藥的簡(jiǎn)稱。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國(guó)非處方藥目錄中明確規(guī)定藥物的使用時(shí)間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無(wú)論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其安全性和有效性是有保障的。