刑法規(guī)定

第145條

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

第149條

生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。

生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第150條

單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

立案標準

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

（1）進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標準的有毒、有害物質(zhì)的；

（2）進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標不符合標準要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

（3）用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的；

（4）用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

（5）未經(jīng)批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

（6）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

醫(yī)療機構(gòu)或者個人知道或者應(yīng)當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為“銷售”。

量刑標準

（1）犯生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。

（2）對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。

生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

（3）后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、1人以上重傷、3人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應(yīng)認定為“后果特別嚴重”。

（4）單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員依上述規(guī)定處罰。

重點解讀

一、罪與非罪

本罪的成立要求自然人或單位生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而銷售，達到足以嚴重危害人體健康的危害后果。犯罪客體是民眾的生命健康安全和國家對醫(yī)療器材的管理秩序。犯罪主體包括自然人和單位。自然人一般僅包括生產(chǎn)者和銷售者，但醫(yī)療機構(gòu)及其職工幫助銷售的，也按照銷售者處理。單位犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照《刑法》第145條的規(guī)定處罰。犯罪主觀方面是故意。

（一）行為對象

醫(yī)療器械，是指直接或間接作用于人體儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件等；醫(yī)用衛(wèi)生材料，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中使用的消耗型輔助用品。

（二）標準

生產(chǎn)、銷售不符合的標準，包括國家標準和行業(yè)標準。國家標準和行業(yè)標準，是指由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組織制定和審核的標準。對于沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的衛(wèi)生標準”。

（三）明知

對于明知的判斷，可以綜合行為人的認知能力、醫(yī)用器材質(zhì)量、進貨或者銷售的渠道及價格等主、客觀因素進行認定。借鑒生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪司法解釋對于主觀明知的判斷邏輯，具有以下情形之一的，可以認定主觀明知但存在相反證據(jù)并經(jīng)查證屬實的除外：（1）長期從事相關(guān)醫(yī)用器材生產(chǎn)、銷售、運輸、貯存行業(yè)，不依法履行法定義務(wù)的；（2）沒有合法有效的購貨憑證，且不能提供或者拒不提供銷售的相關(guān)醫(yī)用器材來源的；（3）以明顯低于市場價格進貨或者銷售且無合理原因的；（4）在有關(guān)部門發(fā)出禁令的情況下繼續(xù)銷售的；（5）因?qū)嵤┥a(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材行為受過行政處罰或者刑事處罰，又實施同種行為的；（6）其他足以認定行為人明知的情形。

（四）足以嚴重危害人體健康

對于是否“足以嚴重危害人體健康”的判斷，應(yīng)當從是否具有防護、救治功能，是否可能造成貽誤診治，是否可能造成人體嚴重損傷，是否可能對人體健康造成嚴重危害等方面，結(jié)合醫(yī)療器械的功能、使用方式和適用范圍等，綜合判斷。

二、一罪與數(shù)罪

明知他人生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材，而為其提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所或者運輸、貯存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件，或者提供生產(chǎn)技術(shù)的，以本罪的共犯論處。

實施本罪犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構(gòu)成犯罪的，依照數(shù)罪并罰的規(guī)定處罰。

法律適用

司法解釋及司法解釋性文件

1.《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第6條、第9～12條

2.《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第3條

相關(guān)法律法規(guī)

1.《產(chǎn)品質(zhì)量法》第13條、第18條、第26條、第49條

2.《標準化法》第36～39條

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第6條、第75～76條、第103條

規(guī)章及規(guī)范性文件

《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》第21條