前言

結核病是嚴重危害公眾健康的全球性公共衛生問題，我國是全球結核病及耐藥結核病高負擔國家，據世界衛生組織《2022年全球結核病報告》估計，2021年我國新發結核病患者數為78.0萬，利福平耐藥結核病患者3.3萬。通過實施“十二五”和“十三五”全國結核病防治規劃，大部分結核病防治機構和結核病診療定點醫療機構已建立了抗酸桿菌涂片鏡檢、分枝桿菌分離培養、菌種鑒定、表型藥物敏感性試驗、結核分枝桿菌核酸檢測、耐藥基因檢測。為進一步提升病原學陽性率和耐多藥/利福平耐藥結核病檢出率，一方面需要繼續擴大這些技術的臨床應用范圍，另一方面亟須提升所應用技術的檢測質量。檢測質量的提升與完善的實驗室質量管理體系密切相關。國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）15189《醫學實驗室——質量和能力要求》作為國際性的醫學實驗室能力認可標準，正在成為國內眾多醫學實驗室質量管理的重要目標。目前全國已經有600余家醫學實驗室通過認可，但結核病檢測實驗室獲得認可的數量極少，因此亟須在全國結核病實驗室網絡內實施系統、精細、有效的措施改善結核病實驗室的質量管理。

我國結核病實驗室網絡覆蓋國家、省、地（市）和縣（區）級四級，主要包括各級疾病預防控制中心和結核病防治機構及常規開展結核分枝桿菌檢查項目的結核病定點醫療機構結核病實驗室。現階段結核病實驗室網絡的復雜性體現在疾控中心和定點醫療機構雙系統、實驗室網絡層級多、結核病實驗室數量眾多、管理能力不均衡等方面。為了進一步提升全國結核病實驗室網絡的服務水平和質量管理能力，借鑒全球成功實施的“強化實驗室質量管理以達到認可標準”（Strengthening Laboratory Management Toward Accreditation，SLMTA）的實驗室管理培訓項目經驗，結合我國現有結核病防治服務體系特點，在中國-美國疾病預防控制中心結核病合作項目框架下，我們在6個結核病定點醫療機構實施了該項目，項目取得了良好的成效。該項目通過系列、短小的教學課程和以日常工作為基礎的應用或學習活動，迅速改進實驗室管理質量；同時，通過與根據實驗室國際認可標準編制的核查清單（Stepwise Laboratory Quality Improvement Process Towards Accreditation，SLIPTA）有機結合和應用，使實驗室質量改進變化得到客觀測量和可視化呈現。通過教與學以及現場評審和督導活動，顯著提升了試點實驗室質量管理水平，基本達到了醫學實驗室能力認可水平。同時通過項目鍛煉并組建了實驗室質量管理評審員團隊和質量管理培訓師團隊，為今后我國實驗室質量管理提升項目推廣、結核病實驗室質量管理影響力提升和結核病實驗室星級評定工作的開展奠定了堅實的基礎。

為了更好地總結和推廣SLMTA項目實施成果和經驗，協助相關人員進一步理解和加強實驗室質量管理的理念，了解實驗室質量管理體系以及實驗室質量管理體系持續改善的思路和方法，并應用這些方法去發現問題和解決問題，中國疾病預防控制中心會同美國疾病預防控制中心專家及國內專家編寫了本書，供各級各類結核病實驗室管理人員、技術人員及其他相關人員參考使用。本書填補了如何建立、提升結核病實驗室質量管理在實施方法層面的空白，也可供其他檢驗醫學實驗室參考，具有深遠社會和經濟效益。

在本書的編寫過程中很多專家提出了許多寶貴意見和建議，并給予大力支持，特此致謝。在項目實施過程中，得到了中國疾病預防控制中心、美國疾病預防控制中心、黑龍江省疾病預防控制中心、廣東省結核病控制中心、河南省疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心、云南省疾病預防控制中心、四川省疾病預防控制中心以及黑龍江省傳染病防治院、廣東省深圳市慢性病防治中心、河南省鄭州市第六人民醫院、南京市第二醫院、保山市人民醫院和成都市公共衛生臨床醫療中心的大力支持，在此致以衷心的感謝！感謝“中國-美國疾病預防控制中心結核病合作項目”對本書的支持！

編　者

2023年11月