第一章　醫學實驗室質量和能力認可準則管理要求

ISO 15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》作為醫學實驗室提高其質量和能力的重要手段和方法，對推動我國的臨床實驗室管理水平和檢驗醫學事業的發展是不可或缺的。迄今為止，我國通過ISO 15189認可的實驗室已500余家，還有眾多實驗室或已按照ISO 15189建立了質量管理體系，或正在籌備和申請實驗室認可，但對標準管理要求內涵的理解和把握，特別是如何通過管理要求的實施確保質量管理體系有效運行，持續改進實驗室技術、質量和服務還存在疑慮或迷茫。本章對ISO 15189：2012的15個管理要求的每一個條款以標準解讀、查閱文件、訪談調查、追蹤核實、現場觀察等不同方式幫助實驗室管理人員深刻理解標準內涵，使他們通過書中給出的評審要點能夠舉一反三，科學準確地建立、實施并有效運行質量管理體系。