第三章　疫苗臨床試驗的實施主體

在預防性疫苗臨床試驗中，申辦方（sponsor）、負責機構（institution）、試驗現場（trial site）和研究者（investigator）構成了實施主體。申辦方是負責發起、管理和資助疫苗臨床試驗的個人、公司或機構。負責機構指符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構。試驗現場指實施臨床試驗相關活動的機構。研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。研究者必須符合國家臨床試驗相關法規所規定的資格，并具備臨床試驗相關的專業特長、資格和能力；其中主要負責的研究者為主要研究者（principal investigator，PI）。我國最新頒布的《疫苗管理法》、ICH GCP以及國內GCP等文件均對負責機構、試驗現場和研究者的條件和職責提出了具體要求。

2004年3月1日，國家食品藥品監督管理局發布了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，對擬開展臨床試驗的醫療機構進行資料審查和現場檢查，符合要求的機構發放資格證書。對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。上述資格審查只適合承擔藥物臨床試驗的醫療機構，對于需要參加預防性藥物臨床試驗的疾病預防控制機構，《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》要求向國家食品藥品監督管理局提出一次性疫苗臨床試驗資格認定批件（一次性資格認定批件）的申請，具體實施參照《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理辦法》。

預防性疫苗臨床試驗具有特殊性。一是疫苗臨床試驗受試者大多為健康成人、青少年和嬰幼兒；二是疫苗臨床試驗通常涉及多個試驗現場，且不同臨床試驗其試驗現場往往不同，對質量管理要求高。針對疫苗臨床試驗的特殊性，國家食品藥品監督管理總局于2013年10月31日發布了《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），明確疫苗臨床試驗的負責機構是省級以上疾病預防控制機構，試驗現場為市、縣級疾病預防控制機構和/或醫療機構，并對這些機構從工作場所、人員、設備及組織管理等多方面提出了具體要求。與之相配套，國家食品藥品監督管理總局于2013年12月10日發布了《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》，對一次性疫苗臨床試驗機構資格的申報和審批程序進行了具體規定。一次性資格認定批件只對所申報的疫苗臨床試驗項目有效。一般來說，獲得一次性資格認定批件的負責機構或試驗現場在1年內再次申報一次性資格認定批件可以免除現場檢查。2019年11月29日國家藥品監督管理局和國家衛生健康委聯合發布的《藥物臨床試驗機構管理規定》要求藥物/疫苗臨床試驗機構實施備案制，廢止了一次性資格認定批件制度，自2019年12月1日起施行。該管理規定要求“藥物臨床試驗機構應當符合本規定條件，實行備案管理”，同時廢止了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（國食藥監安〔2004〕44號）、《關于開展藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作的通知》（國食藥監注〔2009〕203號）和《關于印發一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定的通知》（食藥監藥化管〔2013〕248號）等管理文件。