第三節(jié)　疫苗監(jiān)管體系的挑戰(zhàn)和展望

隨著新疫苗研發(fā)和應(yīng)對全球突發(fā)傳染病的臨床需求的提高，以及疫苗臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的復(fù)雜化以及疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)施的國際化，對疫苗監(jiān)管體系的完善提出了新的挑戰(zhàn)。

一、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的多元化運(yùn)用

1.境外臨床研究數(shù)據(jù)

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報(bào)注冊申請。

隨著我國2017年6月19日成為ICH正式成員，2018年6月7日當(dāng)選ICH管委會成員，藥物研發(fā)注冊增加了國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)的要求，同時(shí)對中國的臨床研究技術(shù)水平和規(guī)范性提出更高要求。為落實(shí)相關(guān)要求，并加強(qiáng)對接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）組織制定了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018年第52號），并于2018年7月6日發(fā)布。《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)支持有效性和安全性評價(jià)，藥品注冊申請人應(yīng)考慮符合中國藥品注冊管理要求，在對完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包分析的基礎(chǔ)上，對關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)，以確證研究藥物的有效性；遵循ICH關(guān)于接受國外臨床資料的種族影響因素（E5）要求，分析中國亞組與總體人群的一致性，以支持境外臨床試驗(yàn)結(jié)果外推至中國人群。

為進(jìn)一步加快境外已上市藥品境內(nèi)上市或仿制進(jìn)程，解決我國患者對臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年10月9日發(fā)布實(shí)施《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》，該指南明確了境外已上市藥品境內(nèi)注冊的臨床研究和評價(jià)技術(shù)要求，但其適用范圍僅包括了境外已上市的原研化學(xué)藥品和治療用生物制品，以及境內(nèi)外化學(xué)藥品仿制藥，尚未納入預(yù)防用疫苗產(chǎn)品。

對于境外已上市的疫苗產(chǎn)品，如何使用境外臨床研究數(shù)據(jù)，如何基于中國患者獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估的需要，確定其在境內(nèi)上市需開展的臨床試驗(yàn)技術(shù)要求，有待工業(yè)界、學(xué)術(shù)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同研討明確。

2.真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)

在疫苗研發(fā)過程中，對于某些發(fā)病率極低或特殊人群接種等情形，常規(guī)的臨床試驗(yàn)可能難以實(shí)施，或需高昂的時(shí)間成本，或存在倫理問題，因此近年來如何利用真實(shí)世界證據(jù)用以評價(jià)疫苗的有效性和安全性，成為國內(nèi)外疫苗研發(fā)中日益關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

國家藥品監(jiān)督管理局于2020年1月7日發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，為工業(yè)界利用真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)提供科學(xué)的指導(dǎo)意見。為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，2020年8月27日藥品審評中心組織起草發(fā)布了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，2021年4月15日發(fā)布了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》。

如何評估真實(shí)世界數(shù)據(jù)是否適用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)，如何通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽⒄鎸?shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)，依然是目前面臨的挑戰(zhàn)。一方面，作為真實(shí)世界證據(jù)基礎(chǔ)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，需考慮數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量等。另一方面，評價(jià)真實(shí)世界證據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法學(xué)也有待進(jìn)一步規(guī)范和驗(yàn)證。

探索和明確真實(shí)世界證據(jù)的適用范圍，走出適合我國加快制藥行業(yè)加快研發(fā)的科學(xué)之路，有待行業(yè)、學(xué)界與監(jiān)管部門共同積極的探索研究和創(chuàng)新。

二、國際多區(qū)域臨床試驗(yàn)的實(shí)施

藥物全球同步研發(fā)是一種共享資源的開發(fā)模式，可以減少不必要的重復(fù)臨床試驗(yàn)，縮短區(qū)域或國家間上市延遲，提高患者獲得新藥的可及性。境內(nèi)申辦者為融入國際市場也越來越關(guān)注國際多區(qū)域臨床試驗(yàn)實(shí)施的可行性。

為促進(jìn)藥物國際多區(qū)域臨床研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2015年發(fā)布了《國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》。但由于2002版/2005版/2007版《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請”。因此，長期以來，我國實(shí)際并不接受疫苗進(jìn)行國際多區(qū)域臨床試驗(yàn)。

然而，全球突發(fā)的公共衛(wèi)生事件推動了疫苗國際多區(qū)域臨床試驗(yàn)的需求，在新冠疫情期間陸續(xù)有十余家疫苗企業(yè)首次在境外開展了國際多區(qū)域臨床試驗(yàn)。新冠病毒疫苗研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)提示，疫苗臨床研發(fā)也已日益趨于全球化，研發(fā)注冊標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。隨著《藥品注冊管理辦法》的更新，已完全開放了疫苗國際多區(qū)域臨床試驗(yàn)，積極探索科學(xué)合理的疫苗國際多區(qū)域臨床試驗(yàn)的模式，遵循ICH E17多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則，是順應(yīng)疫苗國際化研發(fā)的新趨勢、新需求。

三、實(shí)施新版GCP強(qiáng)化臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)信息化系統(tǒng)建設(shè)，是新版GCP兩個(gè)重要特點(diǎn)?！芭R床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)”“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源”。

為確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可靠，強(qiáng)化藥物臨床研究的自律性和規(guī)范性，2016年以后國家藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》（2016年第93號），還同期組織制定了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》（2016年第112號）；為規(guī)范臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的應(yīng)用，促進(jìn)臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可靠性，制定了《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》（2016年第114號）；為加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告工作的指導(dǎo)、規(guī)范，提高統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)審評的效率和質(zhì)量，制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》（2016年第113號），后三個(gè)指導(dǎo)原則也均于2016年7月27日發(fā)布實(shí)施。

為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申報(bào)資料要求，提高藥品審評效率，2020年7月20日國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心組織制定并發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》，其中生物制品自2020年10月1日起實(shí)施。

為指導(dǎo)新藥臨床研發(fā)中申辦者建立藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進(jìn)受試者權(quán)益保護(hù)和臨床試驗(yàn)可靠性，藥品審評中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》，2020年9月21日發(fā)布并實(shí)施。

為了適應(yīng)近年來臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)與方法的不斷發(fā)展，配合ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的落地和實(shí)施，藥品審評中心組織修訂了2016年7月發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》，形成了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則》，于2021年12月27日發(fā)布并施行。

為明確臨床試驗(yàn)研究中隨機(jī)分配設(shè)計(jì)和實(shí)施相關(guān)技術(shù)要求，藥品審評中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則（試行）》，2022年1月4日發(fā)布并施行。

因此，建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系以及新的臨床數(shù)據(jù)采集技術(shù)的應(yīng)用，還需要求申辦者/注冊申請人進(jìn)一步提升管理水平，豐富管理方式和運(yùn)用新技術(shù)手段。

四、加強(qiáng)疫苗全生命周期管理與藥物警戒

隨著首部《疫苗管理法》的頒布，及更新的《藥品管理法》以及《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，均進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)落實(shí)疫苗全生命周期管理的要求。全生命周期管理理念對疫苗臨床試驗(yàn)登記、臨床試驗(yàn)期間的監(jiān)管，以及疫苗的藥物警戒均提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)。

《藥品管理法》指出“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制”。根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局制定并于2021年5月13日發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，2021年12月1日起正式施行；公告要求持有人和申請人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動；同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。

藥品上市持有人/申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)；持有人和申請人應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。持有人和申請人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒活動。鼓勵(lì)持有人和申請人/申辦者與科研院所、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方合作，推動藥物警戒活動深入開展。

藥物警戒體系包括與藥物警戒活動相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等要素，并應(yīng)與持有人/申請人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。持有人應(yīng)當(dāng)制訂藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，對藥物警戒體系及活動進(jìn)行質(zhì)量管理，不斷提升藥物警戒體系運(yùn)行效能，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。持有人/申請人應(yīng)當(dāng)以防控風(fēng)險(xiǎn)為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。重點(diǎn)考慮：①設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)；②配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設(shè)備和資源；③制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；④制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程；⑤建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑；⑥開展符合法律法規(guī)要求的報(bào)告與處置活動；⑦開展有效的風(fēng)險(xiǎn)信號識別和評估活動；⑧對已識別的風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制措施；⑨確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。

持有人/申請人應(yīng)當(dāng)制訂并適時(shí)更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)，控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動中，并分解落實(shí)到具體部門和人員，包括但不限于：①藥品不良反應(yīng)報(bào)告合規(guī)性；②定期安全性更新報(bào)告合規(guī)性；③信號檢測和評價(jià)的及時(shí)性；④藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)性；⑤藥物警戒計(jì)劃的制訂和執(zhí)行情況；⑥人員培訓(xùn)計(jì)劃的制訂和執(zhí)行情況。

藥品上市持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件后的30日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)完成更新。

為落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，2022年2月25日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定并發(fā)布了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》。

自2012年11月1日起藥品審評中心上線的臨床試驗(yàn)登記平臺不斷持續(xù)更新；目前，對于SUSAR、DSUR等報(bào)告程序已制定并發(fā)布，信息化平臺逐步完善以滿足臨床期間的監(jiān)管需求。

為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，配合現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，規(guī)范申辦者/注冊申請人報(bào)告臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品審評中心組織制定了《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，2022年1月4日發(fā)布并實(shí)施。同期藥品審評中心組織制定了《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫指導(dǎo)原則（試行）》，于2022年1月6日發(fā)布并實(shí)施。

五、全面加強(qiáng)疫苗監(jiān)管能力建設(shè)

疫苗是一種具有重大戰(zhàn)略的特殊藥品，是人類已知的預(yù)防和控制傳染性疾病的最有效手段，關(guān)乎公眾健康和國家安全。應(yīng)對傳染病涉及多元主體，且知識、資源、信息高度分散。疫苗研發(fā)涉及多專業(yè)和多個(gè)部門的參與，需要各方彼此幫襯、相互依存，“碎片化”格局主要表現(xiàn)在政策協(xié)調(diào)和資源共享兩方面，不易構(gòu)建起激勵(lì)研發(fā)的制度體系。由于政府單邊行政難以解決所有現(xiàn)實(shí)問題，需要通過協(xié)同治理激發(fā)市場、社會的內(nèi)生動力，即制度協(xié)同更利于提升疫苗監(jiān)管能力，同時(shí)需要逐步建立完備的疫苗監(jiān)管體系，體現(xiàn)管理創(chuàng)新和現(xiàn)代國家治理能力。

我國經(jīng)歷了2003年非典、2009年甲流等重大的公共衛(wèi)生事件后，醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入“以人民健康為中心”的范式轉(zhuǎn)變新時(shí)期。特別是2015年以后經(jīng)過進(jìn)一步深化醫(yī)藥審評審批制度改革，亟需國家衛(wèi)生健康委員會與藥品監(jiān)管部門等相關(guān)多部門的密切合作。

2017年2月8日國務(wù)院辦公廳出臺了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》，國家衛(wèi)生健康委員會隨后成立了由各相關(guān)學(xué)術(shù)領(lǐng)域27名專家組成的首屆國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會（NIAC）和相配套的工作組，致力于決策過程的科學(xué)化、規(guī)范化，提高決策正當(dāng)性和公信力：對新疫苗納入、現(xiàn)有免疫程序優(yōu)化、非計(jì)劃免疫疫苗使用指南、免疫服務(wù)規(guī)范提供決策性建議。2018年8月30日實(shí)施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2016年修正）是根據(jù)2016年4月23日《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》修訂。

2019年由市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局牽頭，建立了疫苗管理部際聯(lián)席會議制度，還包含中宣部、發(fā)改委、科技部、工信部、公安部等共13個(gè)部委，加強(qiáng)了各監(jiān)管部門間的合作。《疫苗管理法》的實(shí)施，更有利于完善各級疫苗監(jiān)管權(quán)，提升專業(yè)監(jiān)管能力。

我國應(yīng)對新冠肺炎大流行的多種技術(shù)路線疫苗的成功研發(fā)，源自研發(fā)能力的長期積累，包括與之相關(guān)聯(lián)的藥品檢驗(yàn)、審評等監(jiān)管能力進(jìn)步，充分體現(xiàn)了新型舉國體制的運(yùn)用和創(chuàng)新性監(jiān)管。新疫苗研發(fā)成功案例還有，大流行流感滅活疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、重組戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、腸道病毒71型滅活疫苗、重組埃博拉病毒病疫苗、鼻噴凍干流感減毒活疫苗、輪狀病毒減毒活疫苗、新型BCG疫苗等。今后我國疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系將在新的發(fā)展階段會更加完善。

2021年5月10日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（下面簡稱《實(shí)施意見》）中指出，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求?！秾?shí)施意見》中明確六個(gè)方面18項(xiàng)重點(diǎn)工作。具體：

（1）完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加快制修訂配套法規(guī)規(guī)章，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，有序推進(jìn)技術(shù)指南制修訂。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。

（2）提高審評能力，優(yōu)化審評機(jī)制。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。

（3）完善檢查執(zhí)法體系和辦案機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同。加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制。強(qiáng)化國家、省、市、縣四級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期監(jiān)管上的協(xié)同，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。

（4）提高檢驗(yàn)檢測能力，完善應(yīng)急管理體系。完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測體系，推進(jìn)省級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)能力建設(shè)，加強(qiáng)不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和各級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。強(qiáng)調(diào)要完善各級人民政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。強(qiáng)化應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。

（5）完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期追溯，逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推進(jìn)審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)。

（6）實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和監(jiān)管國際化水平。建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，加強(qiáng)對監(jiān)管人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，推動實(shí)現(xiàn)監(jiān)管互認(rèn)，推動京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。

《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、完善治理機(jī)制、強(qiáng)化政策保障、優(yōu)化人事管理、激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康。

（邵　杰　楊　煥）