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第72章 有細胞毒性的臨床二期!

張揚當初的設計思路很簡單。

就是通過更改成品“艾可苯丙福韋”里含有毒性的化合物“苯丙”的共價鍵,讓其在臨床一期時將毒性降到最低。

等來到臨床二期,他再慢慢地將有效的毒性成分調整到最合理的區間,最終成為完全品。

這樣一來,不僅可以輕松規避到臨床一期的毒性試驗,也能較為輕松的通過臨床二期。

只是沒想到被韋天發現了,而且還將隱藏的苯丙毒性顯現出來了。

韋天并沒有注意到張揚的驚訝,緩緩道:

“這幾個月以來,我一直在研究您提供的這款藥物。”

“在多次試驗后,我調整了一些藥物成分和劑量,最終用在了上一批次的臨床一期患者試驗上。”

“可沒想到正常的受試者沒有出現任何副作用,一切指標都很正常,唯獨乙肝受試者服用后出現了強烈的副作用,惡心嘔吐,轉氨酶、膽紅素快速升高,出現了明顯的急性肝損傷。”

“好在停藥后藥物副作用立刻消除了。”

聽到這里,張揚已經確認無疑,這就是“艾可苯丙福韋”細胞毒性的體現方式!

而且。

韋天確實是修改了其中的藥物成分。

就在這時,韋天臉上露出了一絲愧疚,接著說道:

“不過……因為產生了嚴重的副作用,導致引起了倫理審查委員會的注意。”

“他們現在要求我們必須以最小劑量試驗,并立刻重做動物實驗……”

“所以張總,很抱歉,我們臨床一期的進度恐怕還要延遲了。”

張揚非但沒有生氣,臉上反而露出一絲笑容。

引起倫理的注意也不算什么大事,重做動物實驗也不過花費一點時間和費用而已。

相比于此,韋天能發現自己隱藏的毒化物真讓他有些意外,甚至……

驚喜!

他很清楚,自己了解“艾可苯丙福韋”的細胞毒性是因為看過了完整答案,而韋天是屬于在一堆迷霧中通過自己的努力發現了其中隱藏的毒性。

雖然他將過程說的輕松,但短短三個月內要想發現其中的奧秘不僅需要做大量的試驗,還需要……

很強的、敏銳的藥學天賦!

他再次看向韋天。

韋天很年輕,僅僅二十六歲,工作履歷也很普通。

在來到青山藥業之前僅在一家藥企擔任過藥物研究員助理,這次能讓他負責“艾可苯丙福韋”臨床也是看重了之前在“ITG人體生成素”上的認真和負責。

沒想到獨當一面后,韋天竟然展現出了自己的天賦。

他站起來拍了拍韋天的肩膀:

“沒事,不就是重做動物實驗嗎?不就是毒性問題嗎?”

“接下來的時間,我會和你們一起研發,爭取盡快解決毒性的問題!”

……

韋天修改藥物成分打亂了張揚的計劃,接下來的時間里,張揚完全加入了研發團隊開始參與“艾可苯丙福韋”的改進研發。

此時他也想清楚了,既然韋天都已經發現了“艾可苯丙福韋”的毒性,那也沒必要再藏著掖著,直接將毒化物劑量調整為標準劑量。

這樣一來,不僅能讓接下來的臨床試驗安全性更高,也能更好保護受試者的安全!

很快,在張揚的帶領下,“艾可苯丙福韋”的毒化物劑量被調整標準劑量并被確定。

同時,對肝臟毒性較少的同時,對乙肝病毒的滅活率也進一步提升。

改進的后的“艾可苯丙福韋”開始重做動物實驗。

實驗室里一般采用小白鼠進行動物實驗,像測試“艾可苯丙福韋”對乙肝病人的毒性,首先要培育一批患有乙肝病毒的小白鼠。

但乙肝病毒無法在小白鼠身上寄生,所以實驗對象變為實驗猴。

有專門的公司培育實驗小白鼠和實驗猴,接到青山藥業的訂單后,他們會讓實驗猴患上乙肝病毒,然后將培育好病毒的實驗猴賣給青山藥業,從而完成動物實驗。

相比于小白鼠價格便宜,培育好乙肝病毒的實驗猴一只大概25萬元,價格昂貴。

雖然花錢如流水,但好在半個月后,青山藥業和葛蘭素史克公司成功簽訂了“ITG人體骨髓生成素”英國區代理協議,接下來只需要完成臨床三期試驗,“ITG”就能順利在英國上市。

同時,

隨著“ITG人體生成素”在東南亞上市銷售,東南亞市場反倒率先掀起一波銷售浪潮。

復興醫藥的高強最近嘴都笑的合不攏。

相比于英國的窮人們還在等待“ITG”上市,歐美國家不少中產階級已經迫不及待跑到菲律賓、泰國、越南等地接受治療。

沒辦法,

華夏三個月的簽證太難拿了,而東南亞都是免簽,為此泰國、菲律賓不少旅行團甚至推出了專門針對歐美患者的“醫療旅游”。

三個月的旅游團,不僅能把病治了,還能順便旅游。

這讓高強看的牙癢癢,蠢蠢欲動的想把價格提到5000美刀一支。

不過因為和青山藥業有“價格管制條款”的原因他也只能是想想,想要大幅調價必須得到青山藥業的允許……

想到青山藥業,想到了張揚,他忽然打了個寒顫。

現在東南亞市場搞的如火如荼,要是某一天他們形成產業鏈的時候,不知道張揚會不會突然狠狠的宰他們一刀!

嘶!

有可能!

就在高強胡思亂想的時候,在張揚的協助下,“艾可苯丙福韋”也成功重新完成了動物實驗,

并且在接下來的臨床一期試驗中也磕磕絆絆的通過了毒性測試。

不過,

當“艾可苯丙福韋”可開展臨床二期的審批通告下來后,韋天非但笑不出來,甚至有些難受。

由于倫理審查委員會的介入、由于“艾可苯丙福韋”在臨床一期暴露出細胞毒性、也由于“艾可苯丙福韋”確實有細胞毒性,

臨床二期通告中,倫理會明確要求在任何關于“艾可苯丙福韋”的招募宣傳資料上,必須特別標注“細胞毒性”。

并且,在所有受試者簽署臨床試驗知情書時,都必須再次明確告知有“不可未知”的細胞毒性!

“細胞毒性,這下臨床二期招募有點難了……”

韋天重重地嘆了口氣。

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