高成長企業（32）｜進德生物：“紅海”創業另尋新路，進擊慢病檢測千億市場

劉黎霞 實習生劉煥 廣州報道 2022-09-23

慢病是一項頗為棘手的疾病，病因復雜、無法徹底治愈、治療周期長。

而我國擁有一個龐大的慢病群體，其中糖尿病患者達1.3億，心腦血管疾病患者3.3億。“健康中國2030”規劃綱要指出，中國慢病導致的死亡人數約占全國總死亡人數的87%，疾病負擔約占我國疾病總負擔的70%。

“要改變慢病防治的嚴峻現狀，早發現、早干預非常重要，但當下臨床上仍非常缺乏能精準檢測的試劑和儀器。”9月23日，廣州市進德生物科技有限公司（下稱：進德生物）創始人李民友在接受南方財經全媒體記者采訪時表示，因此他在49歲時依然帶領團隊再出發創業，all in慢病體外診斷檢測（IVD）。

據南財金融終端數據顯示，該賽道持續火熱、盈利能力強，上市公司已成為主力軍。截至8月26日，A股有68家醫療器械上市公司披露了上半年業績報告。其中，有42家公司上半年歸母凈利潤同比增長，占比超六成。邁瑞醫療、達安基因、明德生物排名歸母凈利潤規模前三，分別達52.88億元、35.57億元、27.6億元。

目前，進德生物已開發了全球首臺有自主知識產權的配套全自動化學發光分析儀，并在此基礎上開發糖尿病和心腦血管疾病等慢病領域的系列檢測試劑，力求解決當前臨床上有需求但缺乏精準檢測產品的痛點。如今，站在競逐慢病體外診斷檢測千億市場的賽道上，越來越多如進德生物這樣的專注自主研發的企業正在探尋更多的可能。

業內人士認為，醫療器械行業主要驅動力包括人口老齡化和疾病慢病化推動市場需求持續增長；新技術推廣推動行業規模擴容；進口產品主導中高端醫療器械市場，如影像設備、高值耗材等國產化率較低，行業龍頭有望迎來高速增長。

49歲躬身入局“新賽道”

今年56歲的李民友，是進德生物這家年輕企業的創始人。

實際上，他在醫療行業已摸爬滾打了31年，2013年被科技部評為“科技創新創業人才”。

“我從小的夢想就是搞科研，當科學家。“李民友告訴南方財經全媒體記者，1991年他從中山醫科大學碩士畢業后，非常希望能出國深造，以圓自己在國際最先進實驗室接觸前沿領域的夢想，但限于彼時環境和經濟條件影響，這一想法只能擱置。

年輕的李民友“第一站”前往了當時名氣不小的珠海麗珠醫藥集團股份有限公司麗珠試劑廠，并在該公司從事了6年的生產、研發和銷售崗。1997年，李民友決定自主創業，主營醫用可吸收生物材料。

“公司運營很成功，目前營收已足夠實現財務自由了，但我還是有個心結，希望能做出些自己的東西。”2001年，李民友再次回歸中山大學完成醫學博士學業。2015年，觀察到慢病體外診斷檢測領域技術當下的局限性與市場潛力后，49歲的他選擇踏入IVD這一新賽道。

選擇從一個傳統指標檢測“紅海”的行業“再出發”并不容易。

據南財金融終端數據顯示，慢病體外診斷檢測市場被估測超千億元，競爭激烈，從羅氏、雅培這些進口品牌到邁瑞、安圖等國產巨頭，均早已完成對這一賽道的布局。

李民友將研發重點放在完全液態均相化學發光檢測技術上，糖尿病領域被作為團隊第一批研發主線。2015年，他自籌了1500萬元專門用于檢測試劑和儀器的研發。彼時，初始核心團隊只有15人，其中1名博士，7名碩士。

相較于傳統的檢測，完全液態均相化學發光檢測技術靈敏度高，可以滿足精準檢測的需求，理論上在國際已經成熟，但無論在國內國外，臨床上卻一直未有研發出穩定的檢測方法。

“做科研和做產品不同，科研只需要得出結果，做產品的話，還經得起臨床檢驗。”在進德生物的儀器生產車間中，李民友向南方財經全媒體記者介紹了其自主研發的全自動化學發光分析儀以及兩大拳頭產品。

一是針對糖尿病的胰高血糖素（Glucagon）測定試劑盒，二是針對心血管疾病的氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）測定試劑盒，進德生物足足花了6年時間讓技術穩定落地。

技術創新開辟“新思路”

“競爭激烈的賽道，如果跟在同行的思路后面，再怎么努力也不可能趕超。”李民友說。

2021年恰是胰島素發現100周年。“都100年了，糖尿病卻沒有從根本上得到有效控制，這是為什么？我們知道胰高血糖素是最重要的升血糖激素，但臨床上為什么沒有開展檢測？”李民友認為，傳統的血糖調控中，臨床上更關注胰島素降血糖的途徑，而長期忽視胰高血糖素升血糖途徑。

胰高血糖素指標的忽視并非業界所愿，根本原因仍在于其檢測有著獨特的挑戰，包括樣本保存難度高、血液含量低以及人體內類似物多，容易發生交叉反應，這些都限制了檢測的準確度。

“我們切入的方向，是首先解決樣本的保存和運輸問題的保護劑，使胰高血糖素的檢測在臨床上常規檢測成為可能。”李民友介紹，完全液態均相檢測技術也為高靈敏度檢測帶來可能——可以解決胰高血糖素體內含量低的問題，并且，進德生物還開發了一對特異性的抗體，來保證檢測的特異性。

在心腦血管疾病檢測中，進德生物也另辟蹊徑嘗試新的思路。

進德生物的拳頭產品是氧化低密度脂蛋白檢測，這個指標同樣對于預測心血管事件非常有意義，但由于檢測受到的干擾因素多，很難實現精準檢測。完全液態均相化學發光檢測的方法，能非常精確地檢測到氧化低密度脂蛋白，而且不受低密度脂蛋白的干擾，對臨床的診療方面有非常大幫助。

今年4月，進德生物的幾個拳頭產品獲批上市，5月份開始銷售，在全國10多個省份的醫院開始使用，主要應用于各級醫院、體檢中心以及第三方醫學檢驗中心。同時，研發團隊至今已獲得12項發明專利和6項實用新型專利授權。

“從目前來看口碑非常不錯，達成甚至超過預期目標，雖然我們進入市場不早，但產品有獨特性是我們最大的優勢，這也給了我一個很大啟發，做創新確實辛苦，風險很大，但市場競爭激烈，如果沒有自主研發的產品，是很難在行業立足的。”李民友說。

進擊慢病檢測千億市場

作為初創企業，進德生物在過去兩年已完成了兩輪共計5000萬元的融資。

在其投資人廣州產業投資資本管理有限公司科創基金投資總監陳亮看來，當前慢病檢測的傳統檢測指標已經發展成熟，踏入IVD行業門檻較高。進德生物的拳頭產品開發出新的臨床檢測指標，且尚無同類產品，在市場競爭中具備獨特優勢。

2016年，國務院頒發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確提出，糖尿病和心腦血管疾病的診療要從注重“治已病”向注重“治未病”轉變。

“治未病”顯然對檢測方法要求更高，不僅需要實現精準檢測，還需要能對原先不能檢測的項目進行檢測。“更新更全的臨床檢測指標，解決了目前臨床上有需求但沒有檢測試劑的痛點，可以彌補行業中這一短板。”陳亮表示。

獲得融資后，進德生物也面臨新的挑戰。

“現在我們的儀器最快一個小時檢測50個樣本，有的項目慢的話大概30個。大醫院樣本多，如果開展體檢的話一天至少2000個樣本，目前我們的通量就不能滿足醫院大規模檢測的要求。”李民友坦言，“我們需要盡快研發出高通量的儀器樣板，一次可以放300多個樣本進去。”

在李民友看來，技術創新始終是企業的核心競爭力。前三年，進德生物研發投入平均每年不低于700萬，并不斷持續增長，今年預計突破1000萬元投入。

按照其設想，在國內市場穩定之后，進德生物將會進軍國際市場。“目前來講國內外都沒有同類型產品，所以市場容量是非常大的，我們希望以后國際市場的銷售占比能達到30%以上”。李民友說。

慢病診療具有長期全病程管理的特點，同時這一領域有著巨大未被滿足的醫療需求，實際上，近年來互聯網醫療模式又是慢病領域一個炙手可熱的細分賽道。

據《中國互聯網慢病管理行業藍皮書》預測，互聯網慢病管理行業市場規模2019年達694.1億元，預計2024年達2177.1億元，預測期年復合增速25.7%。如何發揮互聯網醫療服務優勢、加快建設遠程醫療服務體系，將成為解決我國慢病診療痛點的重要抓手，也是我國互聯網醫療面向未來轉型的重要一步。

“全面布局慢病領域，深耕慢病管理，防未病，成為慢病檢測領域的領航者，這是我們的愿景，”李民友表示，當下企業仍需聚焦糖尿病和心血管疾病這兩個細分領域，并增加高血壓、肥胖等領域更多檢測產品，針對慢病診療長期全病程管理的特點，將建立慢病管理的大數據庫，對高風險人群進行監控，并由專家顧問對監控結果提出有針對性預防和治療方案。

據悉，該企業在開發有家庭用途的糖尿病和心腦血管疾病的檢測儀器和試劑，對接互聯網醫療巨大的潛在需求。