刑法修正案（十一）第六條 【修改生產(chǎn)、銷售劣藥罪（現(xiàn)生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪）】

【條文主旨】

本條是關于修改生產(chǎn)、銷售劣藥罪（現(xiàn)生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪）[1]的規(guī)定。

為了進一步加強對藥品安全的刑法保護，維護人民群眾用藥有效性和安全性的合法權益，尤其是加大對劣藥犯罪的懲治力度，繼2019年8月藥品管理法修改后，刑法修正案（十一）也對生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構成要件和刑罰幅度進行了修訂，刪除了原刑法第一百四十二條第二款有關劣藥定義援引藥品管理法相關定義的規(guī)定，同時，將藥品使用單位人員故意為他人提供劣藥的行為與生產(chǎn)、銷售劣藥罪作并列處罰，增設為本條第二款。在刑罰幅度上，將原條文中的有限額罰金修改為無限額罰金，大大提升了對生產(chǎn)、銷售劣藥行為的經(jīng)濟制裁之力度。

【條文對照】

【修正提示】

刑法修正案（十一）對刑法原第一百四十二條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售劣藥罪作了三處修正：

其一，將原條文中的第二款直接刪除。原條文第二款規(guī)定，“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品”。這與前述生產(chǎn)、銷售假藥罪的修改一致，使得刑法關于劣藥的界定更加具有相對獨立的空間，擺脫了先前嚴格的行政從屬性。

其二，將藥品使用單位人員故意為他人提供劣藥的行為，與生產(chǎn)、銷售劣藥罪作并列處罰，增設為本條第二款。該條修正之前，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款就已經(jīng)將“醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為”，認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“銷售”。本次修訂將主體擴大至“藥品使用單位的人員”，不區(qū)分“有償”和“無償”提供，體現(xiàn)了立法機關加大對此類行為打擊力度的意圖。

其三，將原條文中按照銷售金額百分比來判處罰金的規(guī)定刪去，將有限額罰金轉變?yōu)闊o限額罰金。這樣也與刑法第一百四十一條有關罰金的規(guī)定相一致。

【修法背景】

除了假藥違法犯罪以外，劣藥違法犯罪也對公眾的身體健康和生命安全構成威脅。曾發(fā)生了問題藥品事件，但是要么由于問題藥品不符合藥品管理法和刑法有關劣藥的定義，要么由于難以證明傷害結果與問題藥品之間的因果關系，因而鮮有以生產(chǎn)、銷售劣藥罪追究相關企業(yè)及其負責人刑事責任的實務案例。

更深層次的原因，在于法律層面對假、劣藥含義的界定模糊不清。在刑法修正案（十一）頒布之前，刑法第一百四十二條第二款明確規(guī)定，本條所稱劣藥，是指依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。2019年修訂后的藥品管理法第九十八條對此進行了重新規(guī)定。[2]盡管藥品管理法這次修改意在重新界定假、劣藥的各自范圍，但修法之后假、劣藥之間實際上仍然難以截然區(qū)分。

有鑒于此，我國不少學者呼吁取消立法層面的假、劣藥之分，將生產(chǎn)、銷售假藥罪和劣藥罪合并為“生產(chǎn)、銷售偽劣藥品罪”。盡管刑法修正案（十一）并未采納這一主張，但是刪除了有關劣藥定義的嚴格行政從屬性條款，本身也表明立法者業(yè)已認識到這一條款所帶來的司法定性上的問題，其意在于賦予司法工作人員更為充分地判定何為刑法上假、劣藥的裁量空間。例如，在某種藥品既符合藥品管理法上的劣藥定義但實質上也同時符合刑法上假藥的定義時，就可以生產(chǎn)、銷售假藥罪對被告人判處更重的刑罰，實現(xiàn)罪責刑相適應的司法目標。又如，藥品管理法意義上的生產(chǎn)、銷售劣藥也包含了“不注明或者更改生產(chǎn)批號”等單純違反行政法規(guī)范但實質上并不具有嚴重社會危害性的藥品生產(chǎn)、銷售行為，而本次刑法修正正是要突出刑法中劣藥實質上“足以嚴重危害人體健康”的性質。此外，刑法修正案（十一）將本罪原條文中的有限額罰金修改為無限額罰金，且將相關司法解釋中“為他人提供明知是劣藥的藥品”之行為增設為本罪第二款，均與刑法第一百四十一條實現(xiàn)了協(xié)調一致，這也反映了立法者意識到了假、劣藥之區(qū)分所帶來的定罪處刑上的難題。

【適用指南】

一、修法后如何界定刑法中的劣藥含義

本修正案頒布施行之后，刑法第一百四十二條“劣藥”的界定仍參照藥品管理法第九十八條有關劣藥的定義，即核心判斷標準為藥品所含成分含量是否符合國家藥品標準。換言之，劣藥較之于假藥更加注重的是藥品的有效性而非安全性。

假藥與劣藥不是非此即彼的關系，而是在多種法定類型中存在交叉重合的可能性。司法工作人員應當結合藥品管理法中有關假、劣藥的法定含義，從規(guī)范上認定被告人所生產(chǎn)、銷售的藥品僅僅是具有相當?shù)寞熜В捎诔煞趾坎环蠂覙藴识赡車乐匚：θ梭w健康的劣藥，還是根本不具有基本的療效或是安全性上出現(xiàn)重大疑問的假藥，實質上更加靈活地把握兩者之間的規(guī)范關系。

藥品管理法對用以界定劣藥的“含量不符”概念中含量的界限范圍并未作出具體規(guī)定，是大于還是小于，是標準含量的多少百分比均未詳述。倘若因有效成分含量過低而使效價幾乎為0，就不應當被定性為劣藥而是假藥。如果僵化地依照藥品管理法的規(guī)定，只追究生產(chǎn)劣藥罪的刑事責任，則明顯違背罪責刑相適應原則。例如，變質的藥品被定性為假藥，而超過有效期的藥品被定性為劣藥，可是超過有效期的一般也就是變質的，因而這種界定導致假藥和劣藥范疇重合。又如，在“浙江新昌毒膠囊案”中，存在認定假藥和劣藥的競合，因為藥品重金屬鉻含量超標，即藥品成分含量不符合國家藥品標準，仍屬于劣藥，但毒膠囊中含有禁止使用的工業(yè)廢料成分，其所含成分就與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，因而屬于假藥。[3]

二、如何認定劣藥與人體健康嚴重損害后果之間的因果關系

生產(chǎn)、銷售劣藥的行為必須實際上導致了人體健康損害的嚴重后果，才能夠成立犯罪。在證明刑法上的因果關系時，一般先適用條件說檢驗危害行為與危害結果間是否具備事實意義上的關聯(lián)性，也即要認定“如果行為人沒有生產(chǎn)或銷售劣藥，那么被害人就不會發(fā)生身體損害的結果”。但應當意識到的是，條件公式的適用是以人們事先知曉行為與結果間的具體作用機制為前提的，也就是所謂的因果法則。尤其是對自然科學層面的因果關系的證明來說，明確某一因果法則的存在是認定個案因果關系的正當性前提。這要求司法機關必須舉證證明劣藥的服用與人體健康損害之間存在符合因果法則的條件關系，也就是說在自然科學層面要能夠運用因果法則來解釋藥物成分對于人體健康損害的作用機制。

不過，疫苗等特殊的醫(yī)藥制品本身在阻止疾病發(fā)生上具有概率性，因此在認定偽劣疫苗與人體損害的因果關系時，只要司法機關能夠證明合格的疫苗能夠在相當程度上防止特定疾病的發(fā)生即可。例如，同樣是在前述的“申東某等生產(chǎn)、銷售假藥，趙玉某銷售假藥案”[4]中，被告人趙玉某的辯護人就提出，“被害人趙某某被狗咬后注射真的人用狂犬病疫苗并不一定能絕對防止狂犬病發(fā)，趙某某死亡與注射趙玉某所銷售的假人用狂犬病疫苗沒有必然因果關系”。對此，審理法院做了如下回應：從各被害人使用假藥后的臨床反應及死亡原因來看，與使用涉案假藥之間具有因果關系。中國疾病預防控制中心病毒預防控制所檢測結論和江蘇省泰州市公安局刑事科學技術室出具的《法醫(yī)學尸體檢驗鑒定書》證實趙某某系患狂犬病死亡，而相關證據(jù)又能夠證實被害人趙某某系因注射涉案假人用狂犬病疫苗而未能有效防止狂犬病發(fā)作，其死亡結果與使用假藥之間具有刑法上的因果關系。顯然，法院沒有正面回應趙玉某辯護人的質疑，而只是根據(jù)趙某某注射假人用狂犬病疫苗的事實、醫(yī)學鑒定結論顯示趙某某因狂犬病死亡原因的事實等，認定了本案中的刑法因果關系。但是，眾所周知，疫苗對于疾病的防控效果的確從來不是百分之百的，它只是能在很大程度上阻止未來特定疾病的發(fā)生。因此，企圖用一種決定論的因果法則來作為此案中因果關系證明的前提，注定無法回應辯護人的質疑。應當承認概率提升型因果關系的存在，對此，可以采納亨普爾的“歸納統(tǒng)計”模型的建議，對統(tǒng)計法則進行如下邏輯適用：

（1）p（G，S，P）接近于1；

（2）S（m），P（m）；

（3）通常可以肯定G會出現(xiàn)。

其中，p代表了在滿足條件S和P時，結果G出現(xiàn)的可能性。[5]基于此，如果能夠在法庭上證明統(tǒng)計法則的存在，那么就可以聲稱：感染了狂犬病的被害人，如果使用了真的人用狂犬病疫苗，通常可以確定他會痊愈。

對于“后果特別嚴重”中“致人死亡”的認定[6]，司法機關不僅要證明劣藥的服用與人體健康損害之間具有合法則的條件關系，還必須證明劣藥是死亡結果發(fā)生的直接、主要原因，即符合結果加重犯成立的“直接性要件”，且被告人對于劣藥可能造成死亡結果至少具有過失。

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[1] 2021年2月26日公布的《最高人民法院、最高人民檢察院關于執(zhí)行〈中華人民共和國刑法〉確定罪名的補充規(guī)定（七）》確定刑法第一百四十二條罪名為生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪（取消生產(chǎn)、銷售劣藥罪罪名）。

[2] 該條規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：“（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。”

[3] 參見陳志鑫：《生產(chǎn)、銷售劣藥罪的立法模式評析——以山東問題疫苗事件為切入點》，載《上海政法學院學報（法治論叢）》2016年第3期。

[4] 參見本書刑法修正案（十一）第五條適用指南部分。

[5] 參見[德]埃里克·希爾根多夫：《德國刑法學：從傳統(tǒng)到現(xiàn)代》，江溯、黃笑巖等譯，北京大學出版社2015年版，第285頁。

[6] 《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第五條第二款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，應當認定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴重”。