第二節(jié)　循證醫(yī)學的證據(jù)質(zhì)量等級的原則

證據(jù)質(zhì)量評價是循證醫(yī)學實踐的基礎，證據(jù)等級（hierarchy of evidence）能有效地幫助臨床醫(yī)生認識證據(jù)質(zhì)量。近20年來，世界多個組織機構(gòu)對證據(jù)質(zhì)量與推薦強度進行了規(guī)范，但方法各異，標準不同。主要來說，循證醫(yī)學的證據(jù)質(zhì)量分級方法先后經(jīng)歷了“老五級”“新五級”“新九級”和“GRADE”四個階段。

2000年，包括WHO在內(nèi)的國家和國際組織共同創(chuàng)立了GRADE工作組，于2004年正式推出了國際統(tǒng)一的證據(jù)質(zhì)量分級與推薦強度系統(tǒng)。表3-2-1顯示了GRADE證據(jù)質(zhì)量分級的定義。在判定證據(jù)質(zhì)量等級時需要考慮四個關鍵要素：研究設計、研究質(zhì)量、一致性和直接性。根據(jù)研究的類型初步將其定位為高質(zhì)量、中等質(zhì)量、低質(zhì)量、極低質(zhì)量，隨機對照試驗初定義為高質(zhì)量證據(jù)，觀察性研究初定為低質(zhì)量證據(jù)，再根據(jù)研究本身是否存在降低或提高證據(jù)質(zhì)量的因素，詳見表3-2-2。

表3-2-1　GRADE證據(jù)質(zhì)量分級

表3-2-2　判定證據(jù)等級的標準

需要注意的是較高質(zhì)量證據(jù)更可能對應強推薦，但某特定質(zhì)量等級的證據(jù)并不意味著特定強度的推薦。有時低或極低質(zhì)量的證據(jù)仍可得到強推薦。例如：觀察性研究發(fā)現(xiàn)使用沙利度胺與嬰兒畸形的關聯(lián)，此低質(zhì)量證據(jù)并未妨礙限制沙利度胺在妊娠婦女中的使用這一措施的強推薦。反之，高質(zhì)量證據(jù)并不一定意味著強推薦。如隨機對照試驗已經(jīng)證實使用華法林能夠預防深靜脈血栓，但考慮出血風險，推薦級別可能是低級別。