- 高新技術創新知識產權問題研究
- 劉強
- 9263字
- 2021-10-11 17:47:20
第一章 人類胚胎干細胞專利問題
第一節 我國人類胚胎干細胞可專利性問題
一 人類胚胎干細胞可專利性問題的由來
(一)人類胚胎干細胞技術發展引發可專利性問題
在高新技術創新中,作為生物技術領域十分重要的組成部分,人類胚胎干細胞(human embryo Stem Cells)因其具有很高的醫療價值而廣受關注。干細胞作為人類基本類型細胞的一種,在生物學上處于尚未分化的狀態,能夠分化為組織及器官細胞。[1]高度的自主更新和分化性是胚胎干細胞最顯著的特點,這使得科學家認為其能夠成為治療帕金森、神經疾病和心血管等重大疾病的關鍵。[2]但是,人類胚胎干細胞有自身的特殊性,其來源、應用、獲得方式等不可避免地與社會倫理道德觀念有所沖突,導致其可專利性存在爭議。人類胚胎干細胞是存在于人類早期胚胎中的一種具有發育全能性的高度未分化的原始細胞類型,在一定誘導條件下可以分化為組成人體的各種細胞,進而發育成完整的生命個體。[3]人類胚胎干細胞蘊含巨大的醫療和商業潛力,故21世紀被稱為“干細胞治療時代”,該技術是新時期生命科學和醫療研究的前沿熱點。但是,因為人類胚胎干細胞研究涉及破壞和毀滅人類胚胎,所以道德和倫理問題成為籠罩在相關研究上空的陰霾。胚胎干細胞的技術研究不僅帶動著生物醫療技術的產業化,還關系材料科學、計算機技術、現代制造工程技術和生命科學等眾多技術的相互滲透和發展。[4]胚胎干細胞的可專利性問題影響著技術的創新和應用,而涉及胚胎干細胞可專利性的因素包括倫理道德、公共秩序、政策,以及包括實用性、新穎性和創造性在內的專利授權實質要件等。
當前,我國人類胚胎干細胞庫擁有的資源量在全球名列前茅,干細胞基礎研究水平與歐美同步,有關發明授予專利權問題值得研究。[5]狹義的可專利性問題涉及人類胚胎干細胞發明是否屬于可專利客體,廣義的可專利性問題則涉及專利新穎性、創造性、實用性及說明書充分公開等實質性要件問題。在我國專利授權制度中,復審程序不僅為被駁回的專利申請人提供行政救濟,而且在復審決定中所體現的審查意見還發揮著明確審查標準的業務指導作用。[6]因此,相關復審審查決定對我國人類胚胎干細胞可專利性問題研究具有重要價值。
(二)人類胚胎干細胞專利涉及倫理問題
人類胚胎干細胞是胚泡內層細胞團的一組細胞,也是具有自我更新能力的多潛能細胞,在適當的條件下可以分化成人類機體細胞和組織(除胎盤和臍帶等少數器官外),并最終發育為器官。[7]它能在體外長期增殖且保持不分化狀態和發育潛能。[8]人類胚胎干細胞可以用于細胞治療(cell therapy)、驗證藥物安全性和有效性,以及作為模型研究癌癥和疾病進展[9],具有非常重要的醫療價值和廣闊的應用前景。
人類胚胎干細胞可專利性涉及專利法上的倫理道德判斷,尤其是作為干細胞主要來源的胚胎在法律地位上是否等同于人。根據當前技術水平,在人類胚胎中提取干細胞不可避免地要對胚胎進行破壞。如果胚胎等同于人,是人類生命的一種形式,那么破壞胚胎提取干細胞等同于終止人類發育,勢必違反人類社會公認的倫理道德,也不被法律所允許。此外,在干細胞技術轉移和公共健康問題方面,作為基礎性生物研究工具的干細胞發明,若被專利權人所壟斷,既有可能造成下游研發者無法自由地獲得該技術并進行后續研發,也會降低患者對干細胞醫用材料的可獲得性,危及公共健康等問題的解決。[10]由此,干細胞發明專利所涉及的公共利益值得關注。
(三)專利授權標準與科技政策之間的矛盾
我國人類胚胎干細胞相關研究近年來發展迅速,自干細胞建系技術出現以來,相關專利申請數量總體上呈增長趨勢。[11]根據專利檢索,截至2020年7月,國家知識產權局公布的我國人類胚胎干細胞相關專利申請量達到10535件。[12]這很大程度上得益于我國政府的支持,主要體現在與人類胚胎干細胞研究相關的科技政策文件中,如《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006—2020年)》《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規劃》均鼓勵干細胞和組織工程等前沿技術研究與應用,爭取實現干細胞與治療性克隆等方面的關鍵性突破。2016年,國務院和科技部還印發《“十三五”國家科技創新規劃》及《關于發布國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等重點專項2017年度項目申報指南的通知》,進一步將干細胞作為生物技術和臨床醫學的研究重點。
對于人類胚胎干細胞的可專利性,我國法律規定曾采取相對保守的態度。《專利法》第5條排除了對違反社會公德發明創造授予專利的可能性。2019年9月《專利審查指南》修改后,胚胎的工業或商業目的應用、人類胚胎干細胞及其制備方法,以及處于各形成和發育階段的人體(包括人的生殖細胞、受精卵、胚胎及個體),均認為不屬于違反倫理道德而不能被授予專利權的發明。[13]對于干細胞研究給予扶持的科技政策,已較為充分地體現在專利審查標準中,兩者之間尚未得到有效銜接的矛盾得到緩解。專利復審部門在此前審查決定中,盡管承認人類胚胎干細胞在醫療方面具有巨大應用潛力,但是仍然認為其并不因此而當然具備可專利性。[14]在2019年9月修改《專利審查指南》之前,人類胚胎干細胞相關的核心發明創造在我國不能被授予專利權,這可能會阻礙該領域的研發投資活動,不利于技術和產業發展。
二 人類胚胎干細胞發明可專利性客體
專利審查中對于人類胚胎干細胞發明可專利性客體的認定,將涉及違反倫理道德規范的人類胚胎干細胞種類,人類胚胎干細胞的溯源,以及人類胚胎的工業或商業目的應用等問題。2019年之前,我國專利復審及無效審查部門為國家知識產權局專利復審委員會,此后更名為國家知識產權局專利局復審和無效審理部。總體而言,專利復審部門傳統上所采用的認定標準較為嚴格,有必要在干細胞技術發展新背景下予以放寬。
(一)違反倫理道德的人類胚胎干細胞種類
首先,由自然狀態人類胚胎所產生干細胞可以分為三類,包括單能干細胞、多能干細胞和全能干細胞。其中,全能干細胞保留了人類胚胎的核心生物學功能,具有發育成完整人體的可能性。專利復審部門尚未對人類胚胎干細胞技術進行系統回應,在審查決定中將申請專利涉及的人類胚胎干細胞是否具有發育成完整人體的可能性作為判斷標準。該標準在“人多能干細胞生長和分化的技術”[15]“從靈長類動物胚胎干細胞制備胚狀體的方法”[16]等審查決定中均有闡述。并且,在“人胚胎干細胞衍生的造血細胞”[17]審查決定中,專利復審委員會認為,“未分化的人胚胎干細胞群”本身具有分化的全能性,其可以分化發育為人的完整個體,可將其歸為處于各個形成和發育階段的人體,不能被授予專利權的發明。在“核重新編程因子”[18]審查決定中,專利復審委員會認為,對于不具有發育全能性的人類細胞而言,并不屬于人胚胎的范圍,因此圍繞其進行的生物學方法發明不違反倫理道德。在“源于人單性生殖胚泡的患者特異性干細胞系”審查決定中,專利復審委員會對“人類胚胎”的范圍做出了寬泛的解釋[19]:“人類胚胎”是從受精卵開始到新生兒出生前任何階段的胚胎形式[20];卵細胞、精子細胞等是發育形成胚胎乃至人所必需的生殖細胞,雖然自然狀態下其本身不能單獨發育成人體,但屬于倫理道德范疇中所規定的發育階段的人體。所以,對于“人類胚胎”的理解還應考慮其是否違反了倫理道德,其不應僅限于從自然狀態下的受精卵開始到新生兒出生前的形式。值得注意的是,對于自然狀態胚胎并無來源限制,依賴其所完成的技術方案均屬于違反倫理道德的發明。在“重編程分化細胞和從重編程的細胞產生動物和胚胎干細胞的高效方法”審查決定中,專利復審委員會認為:“人類胚胎”的來源包括任意來源的胚胎,因而人卵裂球屬于人胚胎形式,復審請求人所述的植入前的胚胎、從捐獻者體內采集卵細胞后準備當作醫學垃圾廢棄的受精卵或早期胚胎收集而得到的胚胎,以及捐獻者不想要的極早期胚胎也均屬于上述范疇。[21]
其次,通過人工手段所形成的干細胞也不斷出現。隨著體細胞核移植、細胞重編程、孤雌胚胎、誘導多能細胞等新生物技術的發展,能夠產生人類胚胎功能的細胞組織的手段不斷拓寬,人類胚胎概念的范圍也有擴大趨勢。根據上述新技術,可以不破壞自然狀態人類胚胎而獲得干細胞,從而在一定程度上回避了傳統干細胞技術產生的倫理問題。專利復審部門對于“人類胚胎”采用了寬泛解釋的立場,認為其并不僅限于自然狀態下人類胚胎的發育過程,也包括未受精的和不能發育到成熟期的胚胎形式。在“一種獲得孤雌胚胎干細胞系的方法”審查決定中,專利復審委員會將倫理道德標準和《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》第2條的規定結合起來,認定從生命倫理層面出發,生殖細胞(例如卵子)起源的干細胞屬于人類胚胎干細胞,因此卵細胞孤雌激活獲得的孤雌胚胎屬于人類胚胎。[22]在該決定中,專利復審委員會拒絕應復審請求考慮歐洲關于孤雌胚胎倫理問題的最新裁決觀點,認為中歐在該問題倫理道德觀念上存在差異。[23]相對而言,專利復審委員會對于體細胞核移植技術的倫理問題采取比較寬容的態度,未將其作為人類胚胎來對待。在“通過種間核移植制備胚胎細胞或干細胞樣細胞系”復審決定中,專利復審委員會僅將該技術與克隆人技術進行對照,未涉及是否屬于“人胚胎”及其工業或商業目的應用的問題。[24]并且指出,在判斷發明涉及的倫理道德問題時,既要考慮發明目的是否與克隆人有關,還要考察權利要求技術方案是否只能應用于克隆人而無其他實質性用途,只有符合上述條件才屬于未違背倫理道德的發明。
由此可見,傳統上我國專利審查實踐對專利法倫理道德規范的適用存在滯后性,難以應對人類胚胎干細胞技術和專利申請的發展,不利于我國人類胚胎干細胞技術及產業的進一步發展。應當注重專利審查標準與胚胎干細胞科學研究領域的倫理道德規范相銜接。其一,對于符合倫理道德途徑所獲得的自然胚胎,據此完成的干細胞發明屬于可授予專利的范圍。如前所述,已有復審援引了《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》,但是僅在人類胚胎概念層面進行了參照,未考慮到該原則承認依賴特定來源胚胎進行的科學研究是符合倫理道德觀念的,其中就包括體細胞核移植、體外受精時多余的配子或囊胚,以及自愿捐獻的胚胎等,應當保持專利法領域與科學研究領域在同一倫理道德規范適用方面的一致性。在德國,對于胚胎生命和胚胎人類尊嚴的保護常常受到限制或豁免,可以讓位于母體尊嚴、科學研究、醫療健康等其他更為重要的社會價值,某些情形下對胚胎進行破壞(如流產等)屬于合法行為。[25]其二,對于非自然來源胚胎應當認為符合倫理道德,據此完成的干細胞發明屬于可授予專利的范圍。對細胞重編程、孤雌胚胎、誘導多能細胞等新型干細胞技術進行倫理判斷時,應當將審查標準從寬解釋,從而使得專利法能夠包容符合道德的胚胎干細胞發明。
(二)人類胚胎干細胞的溯源問題
專利復審部門的傳統觀點認為,只要專利申請所涉及干細胞的原始來源是人類胚胎,不論經過多少次分化和繁殖,均不能被賦予專利權。如在“人多能干細胞生長和分化的技術”審查決定中,專利復審委員會認為,專利申請技術方案所依賴的原料來源于直接從人胚泡中分離的多能干細胞,或者來源于已經建立的干細胞品系,其原始來源均需要從人胚胎中獲得,都屬于違反倫理道德的發明創造。[26]在“從靈長類動物胚胎干細胞制備胚狀體的方法”審查決定中,專利復審委員會認為,即便按照該專利申請權利要求的方法制備的胚狀體只涉及細胞,并不能發育為完整的個體,但是因為其獲得的途徑必然是人胚胎,因此仍然不能被授予專利權。[27]因此,專利復審委員會對干細胞來源采取的無限溯源的立場,嚴格限制了可授予專利發明的范圍。
2010年,在“誘導人胚胎干細胞向肝臟細胞分化的方法及其專用培養基”復審決定中,專利復審委員會首次認可通過商業購買方式獲得的人類胚胎干細胞系不違反倫理道德以及《專利法》第5條的規定。[28]在此之后,專利復審委員會基本確立了該標準,認為采用已經建立的、商品化的,并具有成熟、穩定性的人類胚胎干細胞系作為原始材料的相關發明創造具有可專利性。這一標準在“從人多能干細胞產生心肌細胞系細胞”“衍生自人胚胎干細胞的用于脊髓損傷的再髓鞘化和治療的少突膠質細胞”“人胚胎干細胞向胰腺內分泌譜系的分化”等復審決定中都有體現。[29]
目前,關于人類胚胎干細胞的溯源問題主要涉及兩方面:其一,對于干細胞原始來源不再追溯。當發明創造涉及來自人的生物材料時,對其追根溯源都將歸于來自人體或人胚胎,因此對人類胚胎干細胞相關發明創造原始材料的獲得方式進行無限溯源,則認為其違反《專利法》第5條的規定會導致限制范圍過寬的問題,不利于干細胞技術獲得專利保護。[30]其二,認可已經建立的、商品化的,并具有成熟、穩定性的人類胚胎干細胞系。如果干細胞發明涉及H1、H7、H9和BG01v等幾類商品化的干細胞系,既能限制人胚胎濫用,又符合當前生物技術領域的慣常研究方法,同時不違背社會公德。[31]在德國Brüstle專利授權案中,法院認為如果可以使用現有技術方法通過不破壞胚胎而產生干細胞,該方法以及基于其實施的治療方法可以被授予專利權。[32]值得注意的是,目前專利復審部門認可的人類胚胎干細胞系范圍不能隨意擴大。如在“由人類多能干細胞產生間充質干細胞的方法以及通過所述方法產生的間充質干細胞”審查決定中,專利復審委員會認為,復審請求人不能證明申請說明書中記載的車醫院的人類胚胎干細胞以及車醫院的“3號”人類胚胎干細胞株是成熟且已商業化的品系,因而認定復審請求人陳述的理由不具有說服力。[33]
(三)人胚胎工業或商業目的應用的判斷標準
與人類胚胎干細胞溯源問題相似,判斷人胚胎應用方式的標準總體上呈現由嚴到寬的趨勢。在“重編程分化細胞和從重編程的細胞產生動物和胚胎干細胞的高效方法”及“來自人胚胎干細胞的間充質細胞和成骨細胞”復審決定中,專利復審委員會認為,盡管該發明“不必破壞人類胚胎”,但是只要涉及從人類胚胎中獲取胚胎干細胞,則必須使用人胚胎,由于其仍然要使用人胚胎作為原料進行生產,因此屬于人胚胎的工業或商業目的應用,也同樣違反倫理道德。[34]之后,在專利復審委員會逐漸認可幾類特定的人類胚胎干細胞系的基礎上,判斷人胚胎的工業或商業目的應用的標準逐漸放寬。如在“誘導人胚胎干細胞向肝臟細胞分化的方法及其專用培養基”審查決定中,專利復審委員會認為,如果誘導分化方法的實施并不必然需要破壞人類胚胎,則在審查時不應觸及人類胚胎的工業或商業目的的應用問題,也不因此否認其可專利性。[35]在“使胚胎干細胞分化成表達AQP-1的細胞的方法”審查決定中,專利復審委員會認為,如果實施發明時所需的人類胚胎干細胞來自成熟的商品化人類胚胎干細胞系,因而無須破壞任何人類胚胎,則發明并不涉及人胚胎工業或商業目的的應用,不違反社會公德。[36]類似觀點在之后的多個復審決定中均有體現。[37]
對于人胚胎工業或商業目的應用判斷標準進行改進時,應當將符合倫理道德的科學研究或醫療使用與不符合倫理道德的工業及商業目的利用相區別。禁止人胚胎的工業或商業目的應用主要是防止出現如買賣胚胎、器官或組織、私自培育人體等,損害人類的權利,違反社會公德。但是,若提取人類胚胎干細胞的目的具有合法性,例如主要是對胚胎本身進行修復或者其他醫療目的,就不屬于違反倫理道德的情況。歐盟立法機構表示,對于人類胚胎“工業或商業目的的應用”的禁止不應適用具有治療或者診斷目的的發明。[38]《歐盟生物技術發明法律保護指令》第6條第2款在立法過程中,就曾將較為籠統的“使用人類胚胎方法”改為“人類胚胎工業或者商業目的使用”。因此,對于醫療等非工業或者商業目的使用行為不應排除在可專利性范圍之外,《專利審查指南》在解釋時也要注意人類胚胎符合道德使用行為可授予專利的問題。
三 人類胚胎干細胞專利授權的其他實質性要件
當人類胚胎干細胞相關發明創造符合倫理道德標準,能夠成為專利授權客體時,專利新穎性、創造性、實用性以及充分公開等實質性要件將在是否授予專利權決定中起到重要作用。
(一)新穎性
專利新穎性是指發明不同于申請日以前已經為公眾所知的現有技術,并且應當與其具有實質性區別。具備新穎性是專利申請為人類智力寶庫做出貢獻的基礎性條件,也是獲得專利授權的首要前提。根據新穎性判斷規則,如果現有技術中對于某個技術特征使用了下位概念,而專利申請要求保護的技術方案采用了上位概念則不具備新穎性,反之則具有新穎性。[39]在胚胎干細胞發明中,細胞、成熟細胞、干細胞等概念頻繁出現,細胞屬于后兩者的上位概念,而成熟細胞和干細胞則屬于并列關系互不包含。在“用于在細胞中誘導多能性的方法”專利復審案中[40],原專利申請要求保護一種用于在細胞中誘導或維持多能性的方法,主要發明點是將細胞與增加生物學活性的物質相接觸,而現有技術公開的技術方案與其主要差別在于將類似方法僅用于誘導干細胞或非成熟細胞,審查部門認為其不具有新穎性。為克服該缺陷,申請人在提交復審請求時將發明主題修改為“一種用于將成熟細胞誘導成多能性的方法”,復審委據此認可其具有新穎性。因此,要合理界定與干細胞有關發明中的生物學概念之間的上下位關系,體現干細胞在功能定位上與成熟細胞的差別,并由此判定新穎性。
(二)創造性
專利創造性是指發明與現有技術相比具有突出的實質性特點和顯著的進步。在人類胚胎干細胞相關復審決定中,創造性問題主要涉及人類胚胎干細胞的分化和培養,大體可分為兩類:其一,誘導技術在不同生物學對象之間的移植使用問題。將誘導多能細胞技術用于誘導胚胎干細胞不具有創造性。在“源自人胚胎干細胞的胰島細胞”復審決定中,權利要求限定了已建立靈長動物多能干細胞細胞系和已建立人胚胎干細胞細胞系。[41]專利復審委員會認為,本領域技術人員已知能夠誘導胰腺干細胞成為具有內分泌功能的胰島細胞的技術方案時,完全有動機考慮對更容易獲得的、已建立的人類胚胎干細胞的細胞系嘗試使用對比文件教導的細胞因子或其組合,誘導胚胎干細胞通過相同或相似的分化途徑,分化為胰島細胞。因此,權利要求不具有創造性。此外,干細胞誘導等技術在不同動物物種之間、不同分化器官之間的移植需要克服明顯的技術障礙,可以獲得創造性。在“用于誘導多能干細胞分化成神經前體細胞的方法”復審決定中,專利復審委認為,通過抑制劑誘導干細胞分化為不同類型細胞(例如神經前體細胞、心肌細胞以及阻止異養骨化)涉及不完全相同的調控通路,因此本領域技術人員無法以抑制劑在一種分化途徑中的調控水平直接推斷其在其他分化途徑中的調控水平,也無法將不同抑制劑在不同分化途徑中的調控水平直接類比。[42]該發明具有創造性。其二,對干細胞系培養特征性標記物發明,如果能解決存在的技術問題,并且產生了有益的技術效果,則具有創造性。如在詹森生物科技公司“人胚胎干細胞的分化”復審決定中,權利要求請求保護一種產生表達胰腺內胚層譜系特征性標記物的細胞群的方法。[43]專利復審委員會認為,本領域技術人員缺少完成發明的技術啟示,權利要求非顯而易見,因此專利申請具備創造性。類似的闡述在多個復審決定中均有體現。[44]而在生命掃描有限公司“人胚胎干細胞的分化”復審決定中,專利復審委員會認為,僅從實施例以及附圖無法得出細胞培養添加劑B27在對所有多能干細胞分化為DE譜系細胞的誘導分化作用中起到了意料不到的效果,也無法得出B27與激活素A的組合相比于胎牛血清(FBS)與激活素A的組合產生了顯著的效果。[45]因此,該技術方法不符合專利創造性規定。
(三)實用性
專利實用性是指發明或實用新型能夠在產業上制造或者使用,并且能夠產生積極效果。基于干細胞來源的特殊性,相關發明創造可能涉及用外科手術方法從人體獲取胚胎等其他組織細胞的步驟。《專利審查指南》對于非治療目的外科手術方法否定了實用性,原因在于需要依靠醫療人員所具有的專業技能,并且實施效果因人而異不具有重復再現性。[46]但是,如果干細胞發明步驟中并不必然包含外科手術方法,則不能否定其實用性。在“衍生自人胚胎干細胞的用于脊髓損傷的再髓鞘化和治療的少突膠質細胞”復審決定中,專利復審委員會認為:首先,權利要求涉及的技術方案均未包括從非胚胎組織中獲得多能干細胞的分離步驟;其次,權利要求的技術方案只與已經建立的靈長類多能干細胞系或人胚胎干細胞系相關。[47]因此,只要發明步驟中所包含的非治療目的外科手術分離方法并非技術方案中不可分割的一部分,就符合《專利法》關于實用性的規定。有關人類胚胎干細胞發明實用性問題將在本章第四節詳細論述。
(四)充分公開及申請文件修改
專利申請人充分公開與發明有關的技術內容是獲得專利權保護的基礎性條件,也是換取專利授權所應當向社會支付的“對價”。根據《專利法》第26條第3款的規定,發明或者實用新型專利申請說明書應當滿足充分公開的要求。此外,為防止專利申請人不恰當地擴大保護范圍,節約審查資源,在專利申請及復審無效程序中,不得將超出原申請文件的技術內容補充到專利文件中。根據《專利法》第33條的規定,申請人對發明和實用新型專利申請文件的修改,不得超出原說明書和權利要求書記載的范圍。
首先,不需要公開技術方案背后所蘊含的自然規律。由于生物技術的復雜性,即使能夠完成有關技術方案的發明及確定其技術效果,生物學功能產生的機理未必得到澄清。但這并不影響本領域技術人員通過實施發明獲得技術效果,因此不存在公開不充分問題。在“一種提高哺乳動物核移植胚胎早期發育率的方法”專利復審案中,盡管申請文件沒有對使用“饑餓處理核細胞”來實現“提高核移植胚胎早期發育率”的機理進行論述,但是專利復審委員會仍然認為該專利申請“對如何處理非人哺乳動物的核細胞、如何將處理過的核細胞用于核移植的各個步驟以及工作環境各項指標做出了清楚地描述”,因此已經完成充分公開的義務。[48]
其次,允許刪除得不到說明書支持的技術方案。因人類胚胎干細胞相關發明創造的特殊性,專利申請人為避免觸及倫理道德標準會隱藏有關技術內容,導致公開不充分。在復審申請中,若刪除了發明內容中因違反倫理道德而不被授予專利的部分,即涉及公開不充分、得不到實施例支持的技術方案,則該修改視為沒有超出原說明書和權利要求書記載的范圍。在“制備多潛能干細胞的方法,試劑盒及用途”復審決定中,專利復審委員會認為,駁回決定和前置審查意見中指出,涉及使用猴耳部皮膚的成纖維細胞作為靶細胞的技術方案公開不充分,復審請求人提交的權利要求書中,已刪除了“靈長類動物”的技術方案,即已刪除了涉及猴耳部皮膚的成纖維細胞作為靶細胞誘導多潛能干細胞的技術方案,因此修改后的權利要求克服了公開不充分的缺陷。[49]在“對多能性干細胞和心肌細胞以外的分化細胞誘導細胞死亡的方法”復審決定中,專利復審委員會認為,復審請求人提交的說明書采取具體放棄的方式排除了三處屬于因違反倫理道德而不能被授予專利權的發明,是對不可實施的情況采取的具體“放棄”的修改。[50]因此,修改后的說明書符合《專利法》修改不得超范圍的規定。
人類胚胎干細胞研究作為現代生物技術領域重要的組成部分,對我國科技水平提升和公共健康事業發展有著重要價值。我國該領域近年來干細胞研究發展迅速,應當在《專利法》倫理道德條款及實質性審查標準中保持寬容態度,避免傳統倫理觀念阻礙新型干細胞技術獲得專利權,并體現干細胞發明在技術上的特殊性,從而促進該領域技術的開發和實施,增進患者健康福利。